Zbadaj związek między katastrofami a percepcją intensywności swędzenia u zdrowych osób
19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Badanie neurofizjologicznych i psychologicznych aspektów swędzenia
Celem tego projektu jest zbadanie związku między różnymi wymiarami katastrofizowania (przeżuwanie, powiększanie i bezradność), a także niektórymi specyficznymi cechami osobowości związanymi z tendencjami do katastrofizowania, takimi jak wrażliwość na lęk i wrażliwość na strach w modulowaniu intensywności swędzenia i bólu w warunkach eksperymentalnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekły świąd poważnie wpływa na jakość życia pacjentów, zakłócając funkcje życiowe, takie jak sen, uwaga i aktywność seksualna, przy zwiększonej ekspresji czynników poznawczych i emocjonalnych, takich jak katastrofalny swędzenie, zamartwianie się, a także cechy osobowości, takie jak predyspozycje na stany lękowe, depresję i myśli samobójcze, które odgrywają ważną rolę w rozwoju, modyfikacji i utrzymywaniu się świądu.
Co więcej, przewlekły świąd stanowi znaczne obciążenie społeczno-ekonomiczne ze względu na częstość występowania wynoszącą około 10% w połączeniu z leczeniem w dużej mierze suboptymalnym, ponieważ znaleziono ograniczone dowody na skuteczność interwencji farmaceutycznych.
Hipoteza tego projektu jest taka, że skoro dobrze udokumentowano, że związek między katastrofalizacją a bólem oraz swędzenie i ból mają wiele podobieństw, badacze mogą założyć istnienie podobnego związku między katastrofalizacją a swędzeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Silvia Lo Vecchio, PhD
- Numer telefonu: +4521397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Giulia Erica Aliotta, PhD
- Numer telefonu: 50290580
- E-mail: gea@hst.aau.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9620
- Rekrutacyjny
- Aalborg University
-
Kontakt:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- 18-60 lat
- Mówić i rozumieć angielski
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Uzależnienie od narkotyków definiowane jest jako jakiekolwiek używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych środków uzależniających
- Wcześniejsza lub bieżąca historia chorób neurologicznych (np. neuropatia), immunologiczny (np. astma, niedobory odporności, zapalenie stawów), układ mięśniowo-szkieletowy (np. ból mięśni kończyn górnych), zaburzenia pracy serca lub choroby psychiczne, które mogą mieć wpływ na wyniki
- Brak umiejętności współpracy
- Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na badanie, takich jak leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne i przeciwbólowe, a także steroidy stosowane ogólnoustrojowo lub miejscowo
- Choroby skóry (np. atopowe zapalenie skóry, świąd guzkowy, egzema, łuszczyca)
- Pieprzyki, blizny lub tatuaże w obszarze poddawanym zabiegowi lub badaniu.
- Spożycie alkoholu lub środków przeciwbólowych na 24 godziny przed dniem badania i pomiędzy nimi
- Ból ostry lub przewlekły
- Udział w innych badaniach w ciągu tygodnia od przystąpienia do badania (cztery tygodnie w przypadku badań farmaceutycznych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Aplikacja histaminy
Podczas pierwszej sesji badani wypełnią kilka kwestionariuszy.
Następnie na środku każdego środkowego przedramienia pacjenta wybiera się kwadratowy obszar o wymiarach 4x4 cm i aplikuje się krowią lub histaminę przez 10 minut, podczas których ból/swędzenie po aplikacji krowiej/histaminy będzie monitorowane za pomocą Skala VAS.
Po wywołaniu swędzenia badani wypełnią inny kwestionariusz.
Podczas drugiej sesji badani wypełnią kilka kwestionariuszy.
Następnie na środku każdego środkowego przedramienia pacjenta wybiera się kwadratowy obszar o wymiarach 4x4 cm i aplikuje się krowią lub histaminę przez 10 minut, podczas których ból/swędzenie po aplikacji krowiej/histaminy będzie monitorowane za pomocą Skala VAS.
Po wywołaniu swędzenia badani wypełniają inne kwestionariusze.
Kolejność będzie ustalana losowo, zatem jeśli badanym podano krowę na pierwszej sesji, na drugiej sesji otrzymają histaminę i odwrotnie.
|
Swędzenie histaminergiczne wywoła 1% roztwór histaminy.
Kroplę roztworu histaminy umieszcza się na wcześniej wyznaczonym miejscu na przedramieniu, a lancet SPT wkłuwa się w histaminę pod ciśnieniem 120 g przez 1-2 sekundy.
|
|
Inny: Aplikacja bydlęca
Podczas pierwszej sesji badani wypełnią kilka kwestionariuszy.
Następnie na środku każdego środkowego przedramienia pacjenta wybiera się kwadratowy obszar o wymiarach 4x4 cm i aplikuje się krowią lub histaminę przez 10 minut, podczas których ból/swędzenie po aplikacji krowiej/histaminy będzie monitorowane za pomocą Skala VAS.
Po wywołaniu swędzenia badani wypełnią inny kwestionariusz.
Podczas drugiej sesji badani wypełnią kilka kwestionariuszy.
Następnie na środku każdego środkowego przedramienia pacjenta wybiera się kwadratowy obszar o wymiarach 4x4 cm i aplikuje się krowią lub histaminę przez 10 minut, podczas których ból/swędzenie po aplikacji krowiej/histaminy będzie monitorowane za pomocą Skala VAS.
Po wywołaniu swędzenia badani wypełniają inne kwestionariusze.
Kolejność będzie ustalana losowo, zatem jeśli badanym podano krowę na pierwszej sesji, na drugiej sesji otrzymają histaminę i odwrotnie.
|
25 drzazg zostanie wprowadzonych pośrodku wcześniej określonego obszaru skóry w okolicy żuchwy.
Drzemki będą delikatnie pocierane przez 15-20 sekund okrężnymi ruchami, aby ułatwić penetrację naskórka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Teoria wrażliwości na wzmocnienie – kwestionariusz osobowości (RST-PQ).
Ramy czasowe: Pierwsza sesja bazowa
|
Teoria Wrażliwości na Wzmocnienie – Kwestionariusz Osobowości zawiera następujące podskale: System Walcz-Uciekaj-Zamroź (FFFS, 10 pozycji); System Hamowania Behawioralnego (BIS, 23 pozycje); oraz System Podejścia Behawioralnego (BAS, 32 pozycje).
W sumie należy odpowiedzieć na 65 pytań w 4-punktowej skali typu Likerta od 1 (w ogóle nie) do 4 (wysoce).
|
Pierwsza sesja bazowa
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburgu (PSQI)
Ramy czasowe: Pierwsza sesja bazowa
|
PSQI składa się z 19 pozycji, które generują siedem punktów składowych: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
Siedem ocen składowych można podsumować w postaci wyniku ogólnego w zakresie od zera do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą ogólną jakość snu.
|
Pierwsza sesja bazowa
|
|
Skala depresji, lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Pierwsza sesja bazowa
|
Kwestionariusz mierzy stopień depresji, lęku i stresu.
Każda z tych trzech podskal składa się z 7 pytań, na które należy odpowiedzieć w skali Likerta 0-3, gdzie 0 oznacza „nie dotyczyło mnie to”, a 3 oznacza „bardzo mnie to dotyczyło”.
|
Pierwsza sesja bazowa
|
|
Harmonogram pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS)
Ramy czasowe: Pierwsza sesja bazowa
|
PANAS mierzy pozytywne i negatywne wymiary afektu.
Pozytywne afekty (PA) definiuje się jako „stopień, w jakim dana osoba czuje się aktywna, entuzjastyczna i czujna”.
Negatywny afekt (NA) to stan „ogólnego niepokoju i nieprzyjemnego zaangażowania”.
|
Pierwsza sesja bazowa
|
|
Skala Katastroficznego Bólu (PCS).
Ramy czasowe: 10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas pierwszej sesji
|
PCS ocenia negatywne i przesadne radzenie sobie w związku z przewidywanymi lub doświadczonymi bodźcami bólowymi.
Należy odpowiedzieć na trzynaście pozycji na 5-punktowej skali typu Likerta od 0 (w ogóle nie) do 4 (cały czas).
|
10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas pierwszej sesji
|
|
Skala Katastroficznego Swędzenia (ICS).
Ramy czasowe: 10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas pierwszej sesji
|
ICS ocenia negatywne i przesadne radzenie sobie w związku z przewidywanymi lub doświadczonymi bodźcami swędzącymi.
Należy odpowiedzieć na trzynaście pozycji na 5-punktowej skali typu Likerta od 0 (w ogóle nie) do 4 (cały czas).
|
10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas pierwszej sesji
|
|
Skala Wyuczonej bezradności (LHS)
Ramy czasowe: 10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas pierwszej sesji
|
Kwestionariusz składa się z 20 pozycji, a odpowiedź uczestnika na każdą pozycję jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się zgadzam (1) do zdecydowanie się nie zgadzam (4).
|
10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas pierwszej sesji
|
|
Harmonogram pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS)
Ramy czasowe: 10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas pierwszej sesji
|
PANAS mierzy pozytywne i negatywne wymiary afektu.
Pozytywne afekty (PA) definiuje się jako „stopień, w jakim dana osoba czuje się aktywna, entuzjastyczna i czujna”.
Negatywny afekt (NA) to stan „ogólnego niepokoju i nieprzyjemnego zaangażowania”.
|
10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas pierwszej sesji
|
|
Skala depresji, lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Bazowa druga sesja (3 dni po pierwszej sesji)
|
Kwestionariusz mierzy stopień depresji, lęku i stresu.
Każda z tych trzech podskal składa się z 7 pytań, na które należy odpowiedzieć w skali Likerta 0-3, gdzie 0 oznacza „nie dotyczyło mnie to”, a 3 oznacza „bardzo mnie to dotyczyło”.
|
Bazowa druga sesja (3 dni po pierwszej sesji)
|
|
Harmonogram pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS)
Ramy czasowe: Bazowa druga sesja (3 dni po pierwszej sesji)
|
PANAS mierzy pozytywne i negatywne wymiary afektu.
Pozytywne afekty (PA) definiuje się jako „stopień, w jakim dana osoba czuje się aktywna, entuzjastyczna i czujna”.
Negatywny afekt (NA) to stan „ogólnego niepokoju i nieprzyjemnego zaangażowania”
|
Bazowa druga sesja (3 dni po pierwszej sesji)
|
|
Skala Katastroficznego Bólu (PCS).
Ramy czasowe: 10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas drugiej sesji (3 dni po pierwszej sesji)
|
PCS ocenia negatywne i przesadne radzenie sobie w związku z przewidywanymi lub doświadczonymi bodźcami bólowymi.
Należy odpowiedzieć na trzynaście pozycji na 5-punktowej skali Likerta.
|
10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas drugiej sesji (3 dni po pierwszej sesji)
|
|
Skala Katastroficznego Swędzenia (ICS).
Ramy czasowe: 10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas drugiej sesji (3 dni po pierwszej sesji)
|
ICS ocenia negatywne i przesadne radzenie sobie w związku z przewidywanymi lub doświadczonymi bodźcami swędzącymi.
Należy odpowiedzieć na trzynaście pozycji na 5-punktowej skali Likerta.
|
10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas drugiej sesji (3 dni po pierwszej sesji)
|
|
Skala Wyuczonej bezradności (LHS)
Ramy czasowe: 10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas drugiej sesji (3 dni po pierwszej sesji)
|
Kwestionariusz składa się z 20 pozycji, a odpowiedź uczestnika na każdą pozycję jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się zgadzam (1) do zdecydowanie się nie zgadzam (4).
|
10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas drugiej sesji (3 dni po pierwszej sesji)
|
|
Harmonogram pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS)
Ramy czasowe: 10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas drugiej sesji (3 dni po pierwszej sesji)
|
PANAS mierzy pozytywne i negatywne wymiary afektu.
Pozytywne afekty (PA) definiuje się jako „stopień, w jakim dana osoba czuje się aktywna, entuzjastyczna i czujna”.
Negatywny afekt (NA) to stan „ogólnego niepokoju i nieprzyjemnego zaangażowania”
|
10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas drugiej sesji (3 dni po pierwszej sesji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena świądu
Ramy czasowe: 1 minutę po każdej indukcji swędzenia
|
Bezpośrednio po prowokacjach związanych ze swędzeniem uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ocenili intensywność swędzenia przez 10 minut za pomocą cyfrowej wizualnej skali analogowej (VAS; oprogramowanie eVAS: Aalborg, University, Dania) na tablecie.
Skala będzie mierzona od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 100 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
|
1 minutę po każdej indukcji swędzenia
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 minutę po każdej indukcji swędzenia
|
Bezpośrednio po prowokacjach swędzących uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ocenili intensywność bólu przez 10 minut za pomocą cyfrowej wizualnej skali analogowej (VAS; oprogramowanie eVAS: Aalborg, University, Dania) na tablecie.
Skala będzie mierzona od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
1 minutę po każdej indukcji swędzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20240004 3rd subproject
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krowa
-
Aalborg UniversityRekrutacyjny
-
Aalborg UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Aalborg UniversityRekrutacyjny