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健康な人における壊滅的な症状とかゆみの強さの認識との関係を調査する

2024年4月26日 更新者:Silvia Lo Vecchio、Aalborg University

かゆみの神経生理学的および心理学的側面の研究

このプロジェクトは、実験環境におけるかゆみと痛みの強度の調節における不安感受性や恐怖感受性などの破局化傾向に関連するいくつかの特定の性格特性と同様に、破局化のさまざまな側面(反芻、拡大、無力感)の間の関係を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

慢性かゆみは、睡眠、注意力、性的活動などの重要な機能を妨げ、かゆみの壊滅的症状、心配性、さらには体質などの性格特性などの認知的および感情的要因の発現を高め、患者の生活の質に深刻な影響を与えます。かゆみの発生、修正、維持に重要な役割を果たす不安、うつ病、自殺念慮まで。 さらに、慢性かゆみは、薬学的介入の有効性に関する証拠が限られているため、約10%の有病率と、ほとんど次善の治療との組み合わせにより、重大な社会経済的負担となっている。 このプロジェクトの仮説は、壊滅的症状と痛みの関係、およびかゆみと痛みには多くの類似点があることが十分に文書化されているため、研究者は壊滅的症状とかゆみの間に同様の関連性が存在すると仮定できるというものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Silvia Lo Vecchio, PhD
  • 電話番号:+4521397785
  • メールslv@hst.aau.dk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Giulia Erica Aliotta, PhD
  • 電話番号:50290580
  • メールgea@hst.aau.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な男性と女性
  • 18~60歳
  • 英語を話し、理解する

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 薬物中毒は、大麻、オピオイド、またはその他の依存性薬物の使用として定義されます。
  • 過去または現在の神経学的病歴(例: 神経障害)、免疫学的(例: 喘息、免疫不全、関節炎)、筋骨格系(例: 上肢の筋肉痛、心臓疾患、または結果に影響を与える可能性のある精神疾患
  • 協力する能力の欠如
  • 抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、鎮痛薬、全身性または局所ステロイドなどの治験に影響を与える可能性のある薬剤の現在の使用
  • 皮膚疾患(例: アトピー性皮膚炎、結節そう痒症、湿疹、乾癬)
  • 治療または検査の対象となる領域のほくろ、傷跡、またはタトゥー。
  • 研究日の24時間前および研究日の間のアルコールまたは鎮痛剤の摂取
  • 急性または慢性の痛み
  • 治験参加後1週間以内(医薬品治験の場合は4週間)に他の治験に参加すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ヒスタミンの適用
最初のセッションでは、被験者はいくつかのアンケートに記入します。 その後、被験者の中央前腕の中央に 4×4 cm の正方形の領域が選択され、カウエイジまたはヒスタミンが 10 分間適用されます。その間、カウエイジ/ヒスタミンの適用後の痛み/かゆみがモニターで監視されます。 VASスケール。 かゆみ誘発後、被験者は別のアンケートに記入します。 2 番目のセッションでは、被験者はいくつかのアンケートに回答します。 その後、被験者の中央前腕の中央に 4×4 cm の正方形の領域が選択され、カウエイジまたはヒスタミンが 10 分間適用されます。その間、カウエイジ/ヒスタミンの適用後の痛み/かゆみがモニターで監視されます。 VASスケール。 かゆみ誘発後、被験者は他の質問票に記入します。 順序はランダム化されるため、最初のセッションで被験者にカウハージが与えられた場合、2 番目のセッションでヒスタミンの塗布が行われ、その逆も同様です。
ヒスタミン作動性かゆみは、1% ヒスタミン溶液によって引き起こされます。 ヒスタミン溶液の液滴を前腕の所定の領域に置き、SPT ランセットを 120 g の圧力で 1 ~ 2 秒間ヒスタミンに突き刺します。
他の:カウヘイジアプリケーション
最初のセッションでは、被験者はいくつかのアンケートに記入します。 その後、被験者の中央前腕の中央に 4×4 cm の正方形の領域が選択され、カウエイジまたはヒスタミンが 10 分間適用されます。その間、カウエイジ/ヒスタミンの適用後の痛み/かゆみがモニターで監視されます。 VASスケール。 かゆみ誘発後、被験者は別のアンケートに記入します。 2 番目のセッションでは、被験者はいくつかのアンケートに記入します。 その後、被験者の中央前腕の中央に 4×4 cm の正方形の領域が選択され、カウエイジまたはヒスタミンが 10 分間適用されます。その間、カウエイジ/ヒスタミンの適用後の痛み/かゆみがモニターで監視されます。 VASスケール。 かゆみ誘発後、被験者は他の質問票に記入します。 順序はランダム化されるため、最初のセッションで被験者にカウハージが与えられた場合、2 番目のセッションでヒスタミンの塗布が行われ、その逆も同様です。
25 個のスピキュールが、下顎領域の事前に定義された皮膚領域の中心に挿入されます。 表皮への浸透を促進するために、スピキュールを円を描くように 15 ~ 20 秒間優しくこすります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強化感受性理論 - 性格アンケート (RST-PQ)。
時間枠:ベースラインの最初のセッション
強化感受性理論 - 性格アンケートには次の下位尺度が含まれています: 戦闘・逃走・凍結システム (FFFS、10 項目)。行動抑制システム (BIS、23 項目)。および行動アプローチシステム(BAS、32項目)。 合計 65 の項目に、1 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 4 段階のリッカート型スケールで回答する必要があります。
ベースラインの最初のセッション
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースラインの最初のセッション
PSQI は、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つの要素スコアを生成する 19 項目で構成されています。 7 つの要素スコアは 0 から 21 までのグローバル スコアに要約でき、スコアが高いほど全体的な睡眠の質が低いことを反映します。
ベースラインの最初のセッション
うつ病、不安、ストレススケール (DASS-21)
時間枠:ベースラインの最初のセッション
アンケートでは、うつ病、不安、ストレスの程度を測定します。 これら 3 つの下位尺度はそれぞれ、0 ~ 3 のリッカート尺度を使用して回答される 7 つの質問で構成され、0 は「私には当てはまらなかった」、3 は「非常に当てはまった」を意味します。
ベースラインの最初のセッション
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)
時間枠:ベースラインの最初のセッション
PANAS は、ポジティブな影響とネガティブな影響の次元を測定します。 ポジティブな感情(PA)は、「人がどの程度活動的で、熱心で、警戒していると感じるか」と定義されます。 否定的な感情(NA)は、「全般的な苦痛と不快な関与」の状態です。
ベースラインの最初のセッション
疼痛壊滅的スケール(PCS)。
時間枠:最初のセッションでかゆみを誘発してから 10 分後
PCS は、予想される、または経験した痛みの刺激に関する否定的で誇張された対処を評価します。 13 の項目に、0 (まったくない) から 4 (常に) の範囲の 5 段階リッカート タイプの尺度で回答する必要があります。
最初のセッションでかゆみを誘発してから 10 分後
かゆみの壊滅的スケール(ICS)。
時間枠:最初のセッションでかゆみを誘発してから 10 分後
ICS は、予想される、または経験したかゆみ刺激に対する否定的で誇張された対処を評価します。 13 の項目に、0 (まったくない) から 4 (常に) の範囲の 5 段階リッカート タイプの尺度で回答する必要があります。
最初のセッションでかゆみを誘発してから 10 分後
学習性無力感スケール (LHS)
時間枠:最初のセッションでかゆみを誘発してから 10 分後
アンケートは 20 項目で構成され、各項目に対する参加者の回答は、強く同意する (1) から強く同意しない (4) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
最初のセッションでかゆみを誘発してから 10 分後
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)
時間枠:最初のセッションでかゆみを誘発してから 10 分後
PANAS は、ポジティブな影響とネガティブな影響の次元を測定します。 ポジティブな感情(PA)は、「人がどの程度活動的で、熱心で、警戒していると感じるか」と定義されます。 否定的な感情(NA)は、「全般的な苦痛と不快な関与」の状態です。
最初のセッションでかゆみを誘発してから 10 分後
うつ病、不安、ストレススケール (DASS-21)
時間枠:ベースラインの 2 回目のセッション (最初のセッションの 3 日後)
アンケートでは、うつ病、不安、ストレスの程度を測定します。 これら 3 つの下位尺度はそれぞれ、0 ~ 3 のリッカート尺度を使用して回答される 7 つの質問で構成され、0 は「私には当てはまらなかった」、3 は「非常に当てはまった」を意味します。
ベースラインの 2 回目のセッション (最初のセッションの 3 日後)
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)
時間枠:ベースラインの 2 回目のセッション (最初のセッションの 3 日後)
PANAS は、ポジティブな影響とネガティブな影響の次元を測定します。 ポジティブな感情(PA)は、「人がどの程度活動的で、熱心で、警戒していると感じるか」と定義されます。 否定的な感情(NA)は、「全般的な苦痛と不快な関与」の状態です。
ベースラインの 2 回目のセッション (最初のセッションの 3 日後)
疼痛壊滅的スケール(PCS)。
時間枠:2回目のセッションでは毎回かゆみ誘発から10分後(1回目のセッションから3日後)
PCS は、予想される、または経験した痛みの刺激に関する否定的で誇張された対処を評価します。 13 項目に 5 段階のリッカート型スケールで回答する必要があります。
2回目のセッションでは毎回かゆみ誘発から10分後(1回目のセッションから3日後)
かゆみの壊滅的スケール(ICS)。
時間枠:2回目のセッションでは毎回かゆみ誘発から10分後(1回目のセッションから3日後)
ICS は、予想される、または経験したかゆみ刺激に対する否定的で誇張された対処を評価します。 13 項目に 5 段階のリッカート型スケールで回答する必要があります。
2回目のセッションでは毎回かゆみ誘発から10分後(1回目のセッションから3日後)
学習性無力感スケール (LHS)
時間枠:2回目のセッションでは毎回かゆみ誘発から10分後(1回目のセッションから3日後)
アンケートは 20 項目で構成され、各項目に対する参加者の回答は、強く同意する (1) から強く同意しない (4) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
2回目のセッションでは毎回かゆみ誘発から10分後(1回目のセッションから3日後)
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)
時間枠:2回目のセッションでは毎回かゆみ誘発から10分後(1回目のセッションから3日後)
PANAS は、ポジティブな影響とネガティブな影響の次元を測定します。 ポジティブな感情(PA)は、「人がどの程度活動的で、熱心で、警戒していると感じるか」と定義されます。 否定的な感情(NA)は、「全般的な苦痛と不快な関与」の状態です。
2回目のセッションでは毎回かゆみ誘発から10分後(1回目のセッションから3日後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
かゆみの評価
時間枠:かゆみ誘発の1分後
かゆみの誘発の直後に、参加者はタブレットでデジタル視覚アナログスケール (VAS; eVAS ソフトウェア: オールボー大学、デンマーク) を使用して 10 分間、かゆみの強さを評価するように指示されます。 スケールは 0 ~ 100 で測定されます。0 は「かゆみがない」、100 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。
かゆみ誘発の1分後
痛みの評価
時間枠:かゆみ誘発の1分後
かゆみの誘発の直後に、参加者はタブレットでデジタルビジュアルアナログスケール(VAS; eVASソフトウェア:デンマーク、オールボー大学)を使用して10分間痛みの強さを評価するように指示されます。 スケールは 0 ~ 100 で測定されます。0 は「痛みがない」、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
かゆみ誘発の1分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月27日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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