Investigar a relação entre a catastrofização e a percepção da intensidade da coceira em indivíduos saudáveis
19 de junho de 2024 atualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Investigação dos Aspectos Neurofisiológicos e Psicológicos da Coceira
Este projeto visa investigar a relação entre diferentes dimensões da catastrofização (ruminação, ampliação e desamparo), bem como alguns traços específicos de personalidade relacionados a tendências catastróficas, como sensibilidade à ansiedade e sensibilidade ao medo na modulação das intensidades de coceira e dor em um ambiente experimental.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A coceira crônica afeta gravemente a qualidade de vida dos pacientes, interferindo em funções vitais como sono, atenção e atividade sexual, com expressão elevada de fatores cognitivos e emocionais como coceira catastrófica, preocupante, bem como características de personalidade como a predisposição à ansiedade, depressão e pensamentos suicidas que desempenham um papel importante no desenvolvimento, modificação e manutenção da coceira.
Além disso, o prurido crónico representa um fardo socioeconómico significativo devido a uma prevalência de cerca de 10% em combinação com um tratamento em grande parte abaixo do ideal, uma vez que foram encontradas evidências limitadas da eficácia das intervenções farmacêuticas.
A hipótese deste projeto é que, uma vez que está bem documentado que a relação entre catastrofização e dor e que coceira e dor compartilham muitas semelhanças, os investigadores podem assumir a existência de uma conexão semelhante entre catastrofização e coceira.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Silvia Lo Vecchio, PhD
- Número de telefone: +4521397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
Estude backup de contato
- Nome: Giulia Erica Aliotta, PhD
- Número de telefone: 50290580
- E-mail: gea@hst.aau.dk
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9620
- Recrutamento
- Aalborg University
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Contato:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis
- 18-60 anos
- Fale e entenda inglês
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Dependência de drogas definida como qualquer uso de cannabis, opioides ou outras drogas viciantes
- História anterior ou atual de doença neurológica (ex. neuropatia), imunológica (por ex. asma, deficiências imunológicas, artrite), músculo-esqueléticas (por ex. dor muscular nas extremidades superiores), distúrbio cardíaco ou doenças mentais que podem afetar os resultados
- Falta de capacidade de cooperar
- Uso atual de medicamentos que podem afetar o estudo, como anti-histamínicos, antipsicóticos e analgésicos, bem como esteróides sistêmicos ou tópicos
- Doenças de pele (ex. dermatite atópica, prurido nodular, eczema, psoríase)
- Pintas, cicatrizes ou tatuagens na área a ser tratada ou testada.
- Consumo de álcool ou analgésicos 24 horas antes dos dias de estudo e entre estes
- Dor aguda ou crônica
- Participação em outros ensaios dentro de uma semana após a entrada no estudo (quatro semanas no caso de ensaios farmacêuticos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Aplicação de histamina
Na primeira sessão, os sujeitos preencherão alguns questionários.
Depois disso, uma área quadrada de 4x4 cm será selecionada no centro de cada antebraço médio do sujeito e Cowage ou histamina será aplicada por 10 minutos, durante os quais a dor/coceira após a aplicação de Cowhage/histamina será monitorada com um Escala VAS.
Após a indução da coceira, os sujeitos preencherão outro questionário.
Na segunda sessão, os sujeitos preencherão alguns questionários.
Depois disso, uma área quadrada de 4x4 cm será selecionada no centro de cada antebraço médio do sujeito e Cowage ou histamina será aplicada por 10 minutos, durante os quais a dor/coceira após a aplicação de Cowhage/histamina será monitorada com um Escala VAS.
Após a indução da coceira, os sujeitos preencherão outros questionários.
A ordem será randomizada, portanto, se os sujeitos receberam o cowhage na primeira sessão, receberão a aplicação de histamina na segunda sessão e vice-versa.
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A coceira histaminérgica será provocada por uma solução de histamina a 1%.
Uma gota de solução de histamina será colocada na área pré-determinada do antebraço, e a lanceta SPT será perfurada na histamina com 120 g de pressão por 1-2 segundos.
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Outro: Aplicação de vaca
Na primeira sessão, os sujeitos preencherão alguns questionários.
Depois disso, uma área quadrada de 4x4 cm será selecionada no centro de cada antebraço médio do sujeito e Cowage ou histamina será aplicada por 10 minutos, durante os quais a dor/coceira após a aplicação de Cowhage/histamina será monitorada com um Escala VAS.
Após a indução da coceira, os sujeitos preencherão outro questionário.
Na segunda sessão, os sujeitos preencherão alguns questionários.
Depois disso, uma área quadrada de 4x4 cm será selecionada no centro de cada antebraço médio do sujeito e Cowage ou histamina será aplicada por 10 minutos, durante os quais a dor/coceira após a aplicação de Cowhage/histamina será monitorada com um Escala VAS.
Após a indução da coceira, os sujeitos preencherão outros questionários.
A ordem será randomizada, portanto, se os sujeitos receberam o cowhage na primeira sessão, receberão a aplicação de histamina na segunda sessão e vice-versa.
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25 espículas serão inseridas no centro da área de pele predefinida na região mandibular.
As espículas serão esfregadas suavemente por 15-20 segundos em movimentos circulares para facilitar a penetração epidérmica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teoria da Sensibilidade ao Reforço - Questionário de Personalidade (RST-PQ).
Prazo: 1ª sessão de linha de base
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A Teoria da Sensibilidade ao Reforço - Questionário de Personalidade contém as seguintes subescalas: Sistema Lutar-Fugir-Congelar (FFFS, 10 itens); o Sistema de Inibição Comportamental (BIS, 23 itens); e o Sistema de Abordagem Comportamental (BAS, 32 itens).
No total, 65 itens devem ser respondidos em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de 1 (nada) a 4 (muito).
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1ª sessão de linha de base
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: 1ª sessão de linha de base
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O PSQI é composto por 19 itens que geram pontuações de sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
As pontuações dos sete componentes podem ser resumidas numa pontuação global que varia de zero a 21, com pontuações mais altas refletindo uma pior qualidade geral do sono.
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1ª sessão de linha de base
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: 1ª sessão de linha de base
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O questionário mede a magnitude da depressão, ansiedade e estresse.
Cada uma dessas três subescalas consiste em 7 questões respondidas em uma escala Likert de 0 a 3, sendo que 0 significa “não se aplicou a mim” e 3 significa “aplicou-se muito a mim”.
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1ª sessão de linha de base
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: 1ª sessão de linha de base
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PANAS mede dimensões de afeto positivo e negativo.
Os afetos positivos (AP) são definidos como “a medida em que uma pessoa se sente ativa, entusiasmada e alerta”.
O afeto negativo (NA) é uma condição de "angústia geral e envolvimento desagradável".
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1ª sessão de linha de base
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Escala de Catastrofização da Dor (PCS).
Prazo: 10 minutos após cada indução de coceira na 1ª sessão
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O PCS avalia o enfrentamento negativo e exagerado em relação a estímulos dolorosos antecipados ou vivenciados.
Treze itens devem ser respondidos em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 (Nada) a 4 (sempre).
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10 minutos após cada indução de coceira na 1ª sessão
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Escala de Catastrofização de Coceira (ICS).
Prazo: 10 minutos após cada indução de coceira na 1ª sessão
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O ICS avalia o enfrentamento negativo e exagerado em relação a estímulos de coceira antecipados ou vivenciados.
Treze itens devem ser respondidos em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 (Nada) a 4 (sempre).
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10 minutos após cada indução de coceira na 1ª sessão
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Escala de Desamparo Aprendido (LHS)
Prazo: 10 minutos após cada indução de coceira na 1ª sessão
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O questionário é composto por 20 itens, e a resposta do participante a cada item é avaliada em uma escala Likert de 4 pontos, variando de concordo totalmente (1) a discordo totalmente (4).
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10 minutos após cada indução de coceira na 1ª sessão
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: 10 minutos após cada indução de coceira na 1ª sessão
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PANAS mede dimensões de afeto positivo e negativo.
Os afetos positivos (AP) são definidos como “a medida em que uma pessoa se sente ativa, entusiasmada e alerta”.
O afeto negativo (NA) é uma condição de "angústia geral e envolvimento desagradável".
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10 minutos após cada indução de coceira na 1ª sessão
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: 2ª sessão inicial (3 dias após a 1ª sessão)
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O questionário mede a magnitude da depressão, ansiedade e estresse.
Cada uma dessas três subescalas consiste em 7 questões respondidas em uma escala Likert de 0 a 3, sendo que 0 significa “não se aplicou a mim” e 3 significa “aplicou-se muito a mim”.
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2ª sessão inicial (3 dias após a 1ª sessão)
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: 2ª sessão inicial (3 dias após a 1ª sessão)
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PANAS mede dimensões de afeto positivo e negativo.
Os afetos positivos (AP) são definidos como “a medida em que uma pessoa se sente ativa, entusiasmada e alerta”.
O afeto negativo (NA) é uma condição de "angústia geral e envolvimento desagradável"
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2ª sessão inicial (3 dias após a 1ª sessão)
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Escala de Catastrofização da Dor (PCS).
Prazo: 10 minutos após cada indução de coceira na 2ª sessão (3 dias após a 1ª sessão)
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O PCS avalia o enfrentamento negativo e exagerado em relação a estímulos dolorosos antecipados ou vivenciados.
Treze itens devem ser respondidos em uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
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10 minutos após cada indução de coceira na 2ª sessão (3 dias após a 1ª sessão)
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Escala de Catastrofização de Coceira (ICS).
Prazo: 10 minutos após cada indução de coceira na 2ª sessão (3 dias após a 1ª sessão)
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O ICS avalia o enfrentamento negativo e exagerado em relação a estímulos de coceira antecipados ou vivenciados.
Treze itens devem ser respondidos em uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
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10 minutos após cada indução de coceira na 2ª sessão (3 dias após a 1ª sessão)
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Escala de Desamparo Aprendido (LHS)
Prazo: 10 minutos após cada indução de coceira na 2ª sessão (3 dias após a 1ª sessão)
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O questionário é composto por 20 itens, e a resposta do participante a cada item é avaliada em uma escala Likert de 4 pontos, variando de concordo totalmente (1) a discordo totalmente (4).
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10 minutos após cada indução de coceira na 2ª sessão (3 dias após a 1ª sessão)
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: 10 minutos após cada indução de coceira na 2ª sessão (3 dias após a 1ª sessão)
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PANAS mede dimensões de afeto positivo e negativo.
Os afetos positivos (AP) são definidos como “a medida em que uma pessoa se sente ativa, entusiasmada e alerta”.
O afeto negativo (NA) é uma condição de "angústia geral e envolvimento desagradável"
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10 minutos após cada indução de coceira na 2ª sessão (3 dias após a 1ª sessão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da coceira
Prazo: 1 minuto após cada indução de coceira
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Imediatamente após as provocações de coceira, os participantes serão instruídos a avaliar a intensidade da coceira por 10 minutos usando uma escala analógica visual digital (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Denmark), em um tablet.
A escala será medida de 0 a 100, onde 0 representa 'sem coceira' e 100 'pior coceira imaginável'.
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1 minuto após cada indução de coceira
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Avaliação da dor
Prazo: 1 minuto após cada indução de coceira
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Imediatamente após as provocações de coceira, os participantes serão instruídos a avaliar a intensidade da dor por 10 minutos usando uma escala analógica visual digital (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Denmark), em um tablet.
A escala será medida de 0 a 100, onde 0 representa 'nenhuma dor' e 100 'pior dor imaginável'.
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1 minuto após cada indução de coceira
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20240004 3rd subproject
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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