Investigar la relación entre el catastrofismo y la percepción de la intensidad del picor en individuos sanos
19 de junio de 2024 actualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Investigación de los aspectos neurofisiológicos y psicológicos del prurito.
Este proyecto tiene como objetivo investigar la relación entre diferentes dimensiones de la catastrofización (rumiación, magnificación e impotencia), así como algunos rasgos de personalidad específicos relacionados con tendencias catastrofizantes como la sensibilidad a la ansiedad y la sensibilidad al miedo en la modulación de la intensidad del picor y el dolor en un entorno experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prurito crónico afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes al interferir con funciones vitales como el sueño, la atención y la actividad sexual, con una elevada expresión de factores cognitivos y emocionales como el prurito catastrófico, preocupante, así como características de personalidad como la predisposición. hasta ansiedad, depresión y pensamientos suicidas que juegan un papel importante en el desarrollo, modificación y mantenimiento del picor.
Además, la picazón crónica representa una carga socioeconómica significativa debido a una prevalencia de alrededor del 10% en combinación con un tratamiento en gran medida subóptimo, ya que se ha encontrado evidencia limitada sobre la efectividad de las intervenciones farmacéuticas.
La hipótesis de este proyecto es que, dado que está bien documentado que la relación entre catastrofismo y dolor y que la picazón y el dolor comparten muchas similitudes, los investigadores pueden asumir la existencia de una conexión similar entre catastrofismo y picazón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia Lo Vecchio, PhD
- Número de teléfono: +4521397785
- Correo electrónico: slv@hst.aau.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giulia Erica Aliotta, PhD
- Número de teléfono: 50290580
- Correo electrónico: gea@hst.aau.dk
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9620
- Reclutamiento
- Aalborg University
-
Contacto:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos
- 18-60 años
- Habla y entiende inglés.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- La adicción a las drogas se define como cualquier uso de cannabis, opioides u otras drogas adictivas.
- Historia previa o actual de enfermedades neurológicas (p. ej. neuropatía), inmunológica (p. ej. asma, inmunodeficiencias, artritis), musculoesqueléticas (p. ej. dolor muscular en las extremidades superiores), trastorno cardíaco o enfermedades mentales que puedan afectar los resultados
- Falta de capacidad para cooperar.
- Uso actual de medicamentos que pueden afectar el ensayo, como antihistamínicos, antipsicóticos y analgésicos, así como esteroides sistémicos o tópicos.
- Enfermedades de la piel (p. ej. dermatitis atópica, prurito nodular, eczema, psoriasis)
- Lunares, cicatrices o tatuajes en la zona a tratar o examinar.
- Consumo de alcohol o analgésicos 24 horas antes de los días de estudio y entre estos
- Dolor agudo o crónico
- Participación en otros ensayos dentro de la semana posterior al ingreso al estudio (cuatro semanas en el caso de ensayos farmacéuticos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Aplicación de histamina
En la primera sesión, los sujetos rellenarán unos cuestionarios.
Después de eso, se seleccionará un área cuadrada de 4x4 cm en el centro de cada antebrazo medio del sujeto y se aplicará vaca o histamina durante 10 minutos, durante los cuales se controlará el dolor/picazón después de la aplicación de vaca/histamina con un Escala VAS.
Después de la inducción del picor, los sujetos completarán otro cuestionario.
En la segunda sesión, los sujetos completarán algunos cuestionarios.
Después de eso, se seleccionará un área cuadrada de 4x4 cm en el centro de cada antebrazo medio del sujeto y se aplicará vaca o histamina durante 10 minutos, durante los cuales se controlará el dolor/picazón después de la aplicación de vaca/histamina con un Escala VAS.
Después de la inducción del picor, los sujetos completarán otros cuestionarios.
El orden será aleatorio, por lo que si a los sujetos se les administró el ganado en la primera sesión, recibirán la aplicación de histamina en la segunda sesión, y viceversa.
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La picazón histaminérgica se provocará con una solución de histamina al 1%.
Se colocará una gota de solución de histamina en el área predeterminada del antebrazo y se perforará la lanceta SPT a través de la histamina con 120 g de presión durante 1 a 2 segundos.
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Otro: Aplicación de ganado vacuno
En la primera sesión, los sujetos rellenarán unos cuestionarios.
Después de eso, se seleccionará un área cuadrada de 4x4 cm en el centro de cada antebrazo medio del sujeto y se aplicará vaca o histamina durante 10 minutos, durante los cuales se controlará el dolor/picazón después de la aplicación de vaca/histamina con un Escala VAS.
Después de la inducción del picor, los sujetos completarán otro cuestionario.
En la segunda sesión, los sujetos completarán algunos cuestionarios.
Después de eso, se seleccionará un área cuadrada de 4x4 cm en el centro de cada antebrazo medio del sujeto y se aplicará vaca o histamina durante 10 minutos, durante los cuales se controlará el dolor/picazón después de la aplicación de vaca/histamina con un Escala VAS.
Después de la inducción del picor, los sujetos completarán otros cuestionarios.
El orden será aleatorio, por lo que si a los sujetos se les administró el ganado en la primera sesión, recibirán la aplicación de histamina en la segunda sesión, y viceversa.
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Se insertarán 25 espículas en el centro del área de piel predefinida en el área mandibular.
Se frotarán suavemente las espículas durante 15 a 20 segundos con movimientos circulares para facilitar la penetración epidérmica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Teoría de la sensibilidad al refuerzo - Cuestionario de personalidad (RST-PQ).
Periodo de tiempo: Línea base 1ª sesión
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La Teoría de la Sensibilidad al Refuerzo - Cuestionario de Personalidad contiene las siguientes subescalas: el Sistema de Lucha-Huida-Congelación (FFFS, 10 ítems); el Sistema de Inhibición del Comportamiento (BIS, 23 ítems); y el Sistema de Enfoque Conductual (BAS, 32 ítems).
En total, se deben responder 65 ítems en una escala tipo Likert de 4 puntos que van desde 1 (nada) a 4 (mucho).
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Línea base 1ª sesión
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea base 1ª sesión
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El PSQI consta de 19 ítems que generan puntuaciones de siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Las puntuaciones de los siete componentes se pueden resumir en una puntuación global que va de cero a 21, donde las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad general del sueño.
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Línea base 1ª sesión
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Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea base 1ª sesión
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El cuestionario mide la magnitud de la depresión, la ansiedad y el estrés.
Cada una de estas tres subescalas consta de 7 preguntas respondidas utilizando una escala Likert de 0 a 3, donde 0 significa "no me aplicó" y 3 significa "me aplicó mucho".
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Línea base 1ª sesión
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Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea base 1ª sesión
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PANAS mide las dimensiones afectivas positivas y negativas.
Los afectos positivos (AP) se definen como "el grado en que una persona se siente activa, entusiasta y alerta".
El afecto negativo (NA) es una condición de "angustia general y compromiso desagradable".
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Línea base 1ª sesión
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Escala Catastrófica del Dolor (PCS).
Periodo de tiempo: 10 minutos después de cada inducción del picor en la primera sesión.
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El PCS evalúa el afrontamiento negativo y exagerado de estímulos dolorosos anticipados o experimentados.
Se deben responder trece ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 0 (Nada) a 4 (Todo el tiempo).
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10 minutos después de cada inducción del picor en la primera sesión.
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Escala catastrófica del picor (ICS).
Periodo de tiempo: 10 minutos después de cada inducción del picor en la primera sesión.
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La ICS evalúa el afrontamiento negativo y exagerado en relación con estímulos de picazón anticipados o experimentados.
Se deben responder trece ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 0 (Nada) a 4 (Todo el tiempo).
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10 minutos después de cada inducción del picor en la primera sesión.
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Escala de impotencia aprendida (LHS)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de cada inducción del picor en la primera sesión.
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El cuestionario consta de 20 ítems y la respuesta del participante a cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos que va desde totalmente de acuerdo (1) hasta totalmente en desacuerdo (4).
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10 minutos después de cada inducción del picor en la primera sesión.
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Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de cada inducción del picor en la primera sesión.
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PANAS mide las dimensiones afectivas positivas y negativas.
Los afectos positivos (AP) se definen como "el grado en que una persona se siente activa, entusiasta y alerta".
El afecto negativo (NA) es una condición de "angustia general y compromiso desagradable".
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10 minutos después de cada inducción del picor en la primera sesión.
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Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea base 2.ª sesión (3 días después de la 1.ª sesión)
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El cuestionario mide la magnitud de la depresión, la ansiedad y el estrés.
Cada una de estas tres subescalas consta de 7 preguntas respondidas utilizando una escala Likert de 0 a 3, donde 0 significa "no me aplicó" y 3 significa "me aplicó mucho".
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Línea base 2.ª sesión (3 días después de la 1.ª sesión)
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Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea base 2.ª sesión (3 días después de la 1.ª sesión)
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PANAS mide las dimensiones afectivas positivas y negativas.
Los afectos positivos (AP) se definen como "el grado en que una persona se siente activa, entusiasta y alerta".
El afecto negativo (NA) es una condición de "angustia general y compromiso desagradable".
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Línea base 2.ª sesión (3 días después de la 1.ª sesión)
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Escala Catastrófica del Dolor (PCS).
Periodo de tiempo: 10 minutos después de cada inducción del picor en la 2.ª sesión (3 días después de la 1.ª sesión)
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El PCS evalúa el afrontamiento negativo y exagerado de estímulos dolorosos anticipados o experimentados.
Se deben responder trece ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos.
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10 minutos después de cada inducción del picor en la 2.ª sesión (3 días después de la 1.ª sesión)
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Escala catastrófica del picor (ICS).
Periodo de tiempo: 10 minutos después de cada inducción del picor en la 2.ª sesión (3 días después de la 1.ª sesión)
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La ICS evalúa el afrontamiento negativo y exagerado en relación con estímulos de picazón anticipados o experimentados.
Se deben responder trece ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos.
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10 minutos después de cada inducción del picor en la 2.ª sesión (3 días después de la 1.ª sesión)
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Escala de impotencia aprendida (LHS)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de cada inducción del picor en la 2.ª sesión (3 días después de la 1.ª sesión)
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El cuestionario consta de 20 ítems y la respuesta del participante a cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos que va desde totalmente de acuerdo (1) hasta totalmente en desacuerdo (4).
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10 minutos después de cada inducción del picor en la 2.ª sesión (3 días después de la 1.ª sesión)
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Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de cada inducción del picor en la 2.ª sesión (3 días después de la 1.ª sesión)
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PANAS mide las dimensiones afectivas positivas y negativas.
Los afectos positivos (AP) se definen como "el grado en que una persona se siente activa, entusiasta y alerta".
El afecto negativo (NA) es una condición de "angustia general y compromiso desagradable".
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10 minutos después de cada inducción del picor en la 2.ª sesión (3 días después de la 1.ª sesión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del picor
Periodo de tiempo: 1 minuto después de cada inducción de picazón
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Inmediatamente después de las provocaciones de picazón, se indicará a los participantes que califiquen la intensidad de la picazón durante 10 minutos usando una escala analógica visual digital (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Dinamarca), en una tableta.
La escala se medirá de 0 a 100, donde 0 representa 'sin picazón' y 100 'la peor picazón imaginable'.
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1 minuto después de cada inducción de picazón
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 minuto después de cada inducción de picazón
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Inmediatamente después de las provocaciones de picazón, se indicará a los participantes que califiquen la intensidad del dolor durante 10 minutos utilizando una escala analógica visual digital (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Dinamarca), en una tableta.
La escala se medirá de 0 a 100, donde 0 representa 'sin dolor' y 100 'el peor dolor imaginable'.
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1 minuto después de cada inducción de picazón
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20240004 3rd subproject
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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