Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg forholdet mellem katastrofalisering og opfattelsen af ​​kløeintensitet hos raske individer

19. juni 2024 opdateret af: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Undersøgelse af de neurofysiologiske og psykologiske aspekter af kløe

Dette projekt har til formål at undersøge forholdet mellem forskellige dimensioner af katastrofalisering (drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed) samt nogle specifikke personlighedstræk relateret til katastrofale tendenser som angstfølsomhed og frygtfølsomhed i moduleringen af ​​kløe og smerteintensitet i eksperimentelle omgivelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk kløe påvirker i alvorlig grad patienternes livskvalitet ved at forstyrre vitale funktioner såsom søvn, opmærksomhed og seksuel aktivitet, med et forhøjet udtryk for kognitive og følelsesmæssige faktorer såsom kløe, katastrofal, bekymrende såvel som personlighedskarakteristika såsom disposition. til angst, depression og selvmordstanker, der spiller en vigtig rolle i udvikling, modifikation og vedligeholdelse af kløe. Desuden repræsenterer kronisk kløe en betydelig socioøkonomisk byrde på grund af en prævalens på omkring 10 % i kombination med stort set suboptimal behandling, da der er fundet begrænset evidens for effektiviteten af ​​farmaceutiske indgreb. Hypotesen for dette projekt er, at eftersom det er veldokumenteret, at forholdet mellem katastrofalisering og smerte, og at kløe og smerte deler mange ligheder, kan forskere antage, at der eksisterer en lignende sammenhæng mellem katastrofalisering og kløe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Silvia Lo Vecchio, PhD
  • Telefonnummer: +4521397785
  • E-mail: slv@hst.aau.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Giulia Erica Aliotta, PhD
  • Telefonnummer: 50290580
  • E-mail: gea@hst.aau.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9620
        • Rekruttering
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • 18-60 år
  • Tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Narkotikaafhængighed defineret som enhver brug af cannabis, opioider eller andre vanedannende stoffer
  • Tidligere eller nuværende historie med neurologisk (f.eks. neuropati), immunologisk (f.eks. astma, immundefekter, gigt), muskuloskeletale (f.eks. muskelsmerter i overekstremiteterne), hjertesygdom eller psykiske sygdomme, der kan påvirke resultaterne
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget, såsom antihistaminer, antipsykotika og smertestillende midler, såvel som systemiske eller topiske steroider
  • Hudsygdomme (f. atopisk dermatitis, pruritus nodularis, eksem, psoriasis)
  • Muldvarpe, ar eller tatoveringer i det område, der skal behandles eller testes.
  • Indtagelse af alkohol eller smertestillende medicin 24 timer før studiedagene og mellem disse
  • Akutte eller kroniske smerter
  • Deltagelse i andre forsøg inden for en uge efter studiestart (fire uger i tilfælde af farmaceutiske forsøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Histaminpåføring
I den første session vil forsøgspersonerne udfylde nogle spørgeskemaer. Derefter vælges et kvadratisk område på 4x4 cm i midten af ​​hver midterste underarm på forsøgspersonen, og cowage eller histamin vil blive påført i 10 minutter, hvorunder smerten/kløen efter påføringen af ​​kohvag/histamin vil blive overvåget med en VAS skala. Efter kløe-induktionen vil forsøgspersonerne udfylde andet spørgeskema. I anden session vil forsøgspersonerne udfylde nogle spørgeskemaer. Derefter vælges et kvadratisk område på 4x4 cm i midten af ​​hver midterste underarm på forsøgspersonen, og cowage eller histamin vil blive påført i 10 minutter, hvorunder smerten/kløen efter påføringen af ​​kohvag/histamin vil blive overvåget med en VAS skala. Efter kløefremkaldelsen vil forsøgspersonerne udfylde andre spørgeskemaer. Rækkefølgen vil blive randomiseret, så hvis forsøgspersonerne fik kohvaden i den første session, vil de modtage histaminapplikationen i den anden session og omvendt.
Andet: Histamin
Histaminerg kløe vil blive fremkaldt af en 1% histaminopløsning. En dråbe histaminopløsning vil blive placeret på det forudbestemte område på underarmen, og SPT-lancetten vil blive gennemboret gennem histaminen med 120 g tryk i 1-2 sekunder.
Andet: Anvendelse af kohvad
I den første session vil forsøgspersonerne udfylde nogle spørgeskemaer. Derefter vælges et kvadratisk område på 4x4 cm i midten af ​​hver midterste underarm på forsøgspersonen, og cowage eller histamin vil blive påført i 10 minutter, hvorunder smerten/kløen efter påføringen af ​​kohvag/histamin vil blive overvåget med en VAS skala. Efter kløe-induktionen vil forsøgspersonerne udfylde andet spørgeskema. I anden session vil forsøgspersonerne udfylde nogle spørgeskemaer. Derefter vælges et kvadratisk område på 4x4 cm i midten af ​​hver midterste underarm på forsøgspersonen, og cowage eller histamin vil blive påført i 10 minutter, hvorunder smerten/kløen efter påføringen af ​​kohvag/histamin vil blive overvåget med en VAS skala. Efter kløefremkaldelsen vil forsøgspersonerne udfylde andre spørgeskemaer. Rækkefølgen vil blive randomiseret, så hvis forsøgspersonerne fik kohvaden i den første session, vil de modtage histaminapplikationen i den anden session og omvendt.
Andet: Cowhage
25 spicules vil blive indsat i midten af ​​det foruddefinerede hudområde på mandibularområdet. Spikulerne gnides forsigtigt i 15-20 sekunder i cirkulære bevægelser for at lette epidermal penetrering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reinforcement Sensitivity Theory - Personality Questionnaire (RST-PQ).
Tidsramme: Baseline 1. session
The Reinforcement Sensitivity Theory - Personality Questionnaire indeholder følgende underskalaer: Fight-Flight-Freeze System (FFFS, 10 elementer); Behavioural Inhibition System (BIS, 23 elementer); og Behavioural Approach System (BAS, 32 punkter). I alt skal 65 punkter besvares på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 4 (Højt).
Baseline 1. session
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline 1. session
PSQI består af 19 elementer, der genererer syv komponentscorer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. De syv komponentscorer kan opsummeres i en global score, der spænder fra nul til 21, hvor højere score afspejler en dårligere generel søvnkvalitet.
Baseline 1. session
Depression, angst, stress-skala (DASS-21)
Tidsramme: Baseline 1. session
Spørgeskemaet måler omfanget af depression, angst og stress. Hver af disse tre underskalaer består af 7 spørgsmål besvaret med en Likert-skala fra 0-3, hvor 0 betyder "det gjaldt ikke for mig", og 3 betyder "det gjaldt mig meget"
Baseline 1. session
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline 1. session
PANAS måler positive og negative affektdimensioner. Positive affekter (PA) defineres som "i hvor høj grad en person føler sig aktiv, entusiastisk og opmærksom". Negativ affekt (NA) er en tilstand af "generel nød og ubehageligt engagement".
Baseline 1. session
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tidsramme: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 1. session
PCS vurderer negativ og overdreven mestring vedrørende forventede eller oplevede smertefulde stimuli. Tretten punkter skal besvares på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 1. session
Itch Catastrophizing Scale (ICS).
Tidsramme: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 1. session
ICS vurderer negativ og overdreven mestring vedrørende forventede eller oplevede kløende stimuli. Tretten punkter skal besvares på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 1. session
Learned Helplessness Scale (LHS)
Tidsramme: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 1. session
Spørgeskemaet består af 20 punkter, og deltagerens svar på hvert emne vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der går fra meget enig (1) til meget uenig (4).
10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 1. session
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 1. session
PANAS måler positive og negative affektdimensioner. Positive affekter (PA) defineres som "i hvor høj grad en person føler sig aktiv, entusiastisk og opmærksom". Negativ affekt (NA) er en tilstand af "generel nød og ubehageligt engagement".
10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 1. session
Depression, angst, stress-skala (DASS-21)
Tidsramme: Baseline 2. session (3 dage efter 1. session)
Spørgeskemaet måler omfanget af depression, angst og stress. Hver af disse tre underskalaer består af 7 spørgsmål besvaret med en Likert-skala fra 0-3, hvor 0 betyder "det gjaldt ikke for mig", og 3 betyder "det gjaldt mig meget"
Baseline 2. session (3 dage efter 1. session)
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline 2. session (3 dage efter 1. session)
PANAS måler positive og negative affektdimensioner. Positive affekter (PA) defineres som "i hvor høj grad en person føler sig aktiv, entusiastisk og opmærksom". Negativ affekt (NA) er en tilstand af "generel nød og ubehageligt engagement"
Baseline 2. session (3 dage efter 1. session)
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tidsramme: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 2. session (3 dage efter 1. session)
PCS vurderer negativ og overdreven mestring vedrørende forventede eller oplevede smertefulde stimuli. Tretten punkter skal besvares på en 5-punkts Likert-skala.
10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 2. session (3 dage efter 1. session)
Itch Catastrophizing Scale (ICS).
Tidsramme: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 2. session (3 dage efter 1. session)
ICS vurderer negativ og overdreven mestring vedrørende forventede eller oplevede kløende stimuli. Tretten punkter skal besvares på en 5-punkts Likert-skala.
10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 2. session (3 dage efter 1. session)
Learned Helplessness Scale (LHS)
Tidsramme: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 2. session (3 dage efter 1. session)
Spørgeskemaet består af 20 punkter, og deltagerens svar på hvert emne vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der går fra meget enig (1) til meget uenig (4).
10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 2. session (3 dage efter 1. session)
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 2. session (3 dage efter 1. session)
PANAS måler positive og negative affektdimensioner. Positive affekter (PA) defineres som "i hvor høj grad en person føler sig aktiv, entusiastisk og opmærksom". Negativ affekt (NA) er en tilstand af "generel nød og ubehageligt engagement"
10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 2. session (3 dage efter 1. session)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kløe
Tidsramme: 1 minut efter hver kløefremkaldelse
Umiddelbart efter kløeprovokationerne vil deltagerne blive instrueret i at vurdere kløeintensiteten i 10 minutter ved hjælp af en digital visuel analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitet, Danmark), på en tablet. Skalaen vil blive målt fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer 'ingen kløe' og 100 'værst tænkelige kløe'.
1 minut efter hver kløefremkaldelse
Vurdering af smerte
Tidsramme: 1 minut efter hver kløefremkaldelse
Umiddelbart efter kløeprovokationerne vil deltagerne blive instrueret i at vurdere smerteintensiteten i 10 minutter ved hjælp af en digital visuel analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitet, Danmark), på en tablet. Skalaen vil blive målt fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 100 'værst tænkelige smerter'.
1 minut efter hver kløefremkaldelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20240004 3rd subproject

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Histamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner