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Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Katastrophen und der Wahrnehmung der Juckreizintensität bei gesunden Personen

19. Juni 2024 aktualisiert von: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Untersuchung der neurophysiologischen und psychologischen Aspekte von Juckreiz

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Beziehung zwischen verschiedenen Dimensionen des Katastrophisierens (Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit) sowie einigen spezifischen Persönlichkeitsmerkmalen im Zusammenhang mit katastrophisierenden Tendenzen wie Angstempfindlichkeit und Furchtempfindlichkeit bei der Modulation von Juckreiz- und Schmerzintensitäten in einer experimentellen Umgebung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Juckreiz beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten erheblich, indem er lebenswichtige Funktionen wie Schlaf, Aufmerksamkeit und sexuelle Aktivität beeinträchtigt, wobei kognitive und emotionale Faktoren wie Juckreiz katastrophal und besorgniserregend sind, aber auch Persönlichkeitsmerkmale wie die Veranlagung zu Angstzuständen, Depressionen und Selbstmordgedanken, die eine wichtige Rolle bei der Entwicklung, Veränderung und Aufrechterhaltung des Juckreizes spielen. Darüber hinaus stellt chronischer Juckreiz aufgrund einer Prävalenz von etwa 10 % in Kombination mit einer weitgehend suboptimalen Behandlung eine erhebliche sozioökonomische Belastung dar, da nur begrenzte Beweise für die Wirksamkeit medikamentöser Interventionen gefunden wurden. Die Hypothese dieses Projekts lautet: Da gut dokumentiert ist, dass der Zusammenhang zwischen Katastrophisierung und Schmerz besteht und dass Juckreiz und Schmerz viele Gemeinsamkeiten aufweisen, können Forscher davon ausgehen, dass ein ähnlicher Zusammenhang zwischen Katastrophisierung und Juckreiz besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Silvia Lo Vecchio, PhD
  • Telefonnummer: +4521397785
  • E-Mail: slv@hst.aau.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Giulia Erica Aliotta, PhD
  • Telefonnummer: 50290580
  • E-Mail: gea@hst.aau.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9620
        • Rekrutierung
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • 18-60 Jahre
  • Sprechen und verstehen Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unter Drogensucht versteht man jeglichen Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Suchtmitteln
  • Frühere oder aktuelle neurologische Erkrankungen (z. B. Neuropathie), immunologisch (z.B. Asthma, Immunschwäche, Arthritis), Bewegungsapparat (z.B. Muskelschmerzen in den oberen Extremitäten), Herzerkrankungen oder psychische Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinflussen können
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die sich auf die Studie auswirken können, wie z. B. Antihistaminika, Antipsychotika und Schmerzmittel sowie systemische oder topische Steroide
  • Hautkrankheiten (z.B. atopische Dermatitis, Pruritus nodularis, Ekzeme, Psoriasis)
  • Muttermale, Narben oder Tätowierungen im zu behandelnden oder zu untersuchenden Bereich.
  • Konsum von Alkohol oder Schmerzmitteln 24 Stunden vor den Studientagen und dazwischen
  • Akuter oder chronischer Schmerz
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb einer Woche nach Studieneintritt (vier Wochen bei Arzneimittelstudien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Histaminanwendung
In der ersten Sitzung füllen die Probanden einige Fragebögen aus. Danach wird ein quadratischer Bereich von 4 x 4 cm in der Mitte jedes mittleren Unterarms des Probanden ausgewählt und 10 Minuten lang Kuhmilch oder Histamin angewendet. Während dieser Zeit wird der Schmerz/Juckreiz nach der Kuhmilch-/Histaminanwendung mit einem überwacht VAS-Skala. Nach der Juckreizauslösung füllen die Probanden einen weiteren Fragebogen aus. In der zweiten Sitzung füllen die Probanden einige Fragebögen aus. Danach wird ein quadratischer Bereich von 4 x 4 cm in der Mitte jedes mittleren Unterarms des Probanden ausgewählt und 10 Minuten lang Kuhmilch oder Histamin angewendet. Während dieser Zeit wird der Schmerz/Juckreiz nach der Kuhmilch-/Histaminanwendung mit einem überwacht VAS-Skala. Nach der Juckreizauslösung füllen die Probanden weitere Fragebögen aus. Die Reihenfolge wird randomisiert, d. h. wenn den Probanden in der ersten Sitzung die Kuhmilch verabreicht wurde, erhalten sie in der zweiten Sitzung die Histaminanwendung und umgekehrt.
Sonstiges: Histamin
Histaminerger Juckreiz wird durch eine 1%ige Histaminlösung hervorgerufen. Ein Tropfen Histaminlösung wird auf die vorgegebene Stelle am Unterarm gegeben und die SPT-Lanzette wird mit 120 g Druck 1–2 Sekunden lang durch das Histamin gestochen.
Sonstiges: Cowhage-Antrag
In der ersten Sitzung füllen die Probanden einige Fragebögen aus. Danach wird ein quadratischer Bereich von 4 x 4 cm in der Mitte jedes mittleren Unterarms des Probanden ausgewählt und 10 Minuten lang Kuhmilch oder Histamin angewendet. Während dieser Zeit wird der Schmerz/Juckreiz nach der Kuhmilch-/Histaminanwendung mit einem überwacht VAS-Skala. Nach der Juckreizauslösung füllen die Probanden einen weiteren Fragebogen aus. In der zweiten Sitzung füllen die Probanden einige Fragebögen aus. Danach wird ein quadratischer Bereich von 4 x 4 cm in der Mitte jedes mittleren Unterarms des Probanden ausgewählt und 10 Minuten lang Kuhmilch oder Histamin angewendet. Während dieser Zeit wird der Schmerz/Juckreiz nach der Kuhmilch-/Histaminanwendung mit einem überwacht VAS-Skala. Nach der Juckreizauslösung füllen die Probanden weitere Fragebögen aus. Die Reihenfolge wird randomisiert, d. h. wenn den Probanden in der ersten Sitzung die Kuhmilch verabreicht wurde, erhalten sie in der zweiten Sitzung die Histaminanwendung und umgekehrt.
Sonstiges: Cowhage
25 Spicules werden in die Mitte des vordefinierten Hautbereichs im Unterkieferbereich eingeführt. Die Nadeln werden 15–20 Sekunden lang in kreisenden Bewegungen sanft gerieben, um das Eindringen in die Epidermis zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstärkungssensitivitätstheorie – Persönlichkeitsfragebogen (RST-PQ).
Zeitfenster: Baseline 1. Sitzung
Der Reinforcement Sensitivity Theory – Personality Questionnaire enthält die folgenden Subskalen: das Fight-Flight-Freeze-System (FFFS, 10 Items); das Verhaltenshemmungssystem (BIS, 23 Punkte); und das Behavioral Approach System (BAS, 32 Items). Insgesamt sind 65 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr) zu beantworten.
Baseline 1. Sitzung
Der Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline 1. Sitzung
Der PSQI besteht aus 19 Elementen, die sieben Komponentenbewertungen generieren: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Die sieben Komponentenwerte können in einem Gesamtwert zwischen null und 21 zusammengefasst werden, wobei höhere Werte eine insgesamt schlechtere Schlafqualität widerspiegeln.
Baseline 1. Sitzung
Skala für Depression, Angst, Stress (DASS-21)
Zeitfenster: Baseline 1. Sitzung
Der Fragebogen misst das Ausmaß von Depression, Angst und Stress. Jede dieser drei Unterskalen besteht aus 7 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 beantwortet werden, wobei 0 „trifft auf mich nicht zu“ und 3 „trifft sehr gut auf mich zu“ bedeutet.
Baseline 1. Sitzung
Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: Baseline 1. Sitzung
PANAS misst positive und negative Einflussdimensionen. Positive Affekte (PA) werden definiert als „das Ausmaß, in dem sich eine Person aktiv, enthusiastisch und aufmerksam fühlt“. Negativer Affekt (NA) ist ein Zustand „allgemeiner Verzweiflung und unangenehmen Engagements“.
Baseline 1. Sitzung
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS).
Zeitfenster: 10 Minuten nach jeder Juckreizauslösung in der ersten Sitzung
Das PCS erfasst negative und übertriebene Bewältigungsversuche in Bezug auf erwartete oder erlebte schmerzhafte Reize. Dreizehn Fragen müssen auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) beantwortet werden.
10 Minuten nach jeder Juckreizauslösung in der ersten Sitzung
Itch Catastrophizing Scale (ICS).
Zeitfenster: 10 Minuten nach jeder Juckreizauslösung in der ersten Sitzung
Das ICS beurteilt die negative und übertriebene Bewältigung von erwarteten oder erlebten Juckreizreizen. Dreizehn Fragen müssen auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) beantwortet werden.
10 Minuten nach jeder Juckreizauslösung in der ersten Sitzung
Skala der erlernten Hilflosigkeit (LHS)
Zeitfenster: 10 Minuten nach jeder Juckreizauslösung in der ersten Sitzung
Der Fragebogen besteht aus 20 Items und die Antwort des Teilnehmers auf jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „stimme völlig zu“ (1) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (4) reicht.
10 Minuten nach jeder Juckreizauslösung in der ersten Sitzung
Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: 10 Minuten nach jeder Juckreizauslösung in der ersten Sitzung
PANAS misst positive und negative Einflussdimensionen. Positive Affekte (PA) werden definiert als „das Ausmaß, in dem sich eine Person aktiv, enthusiastisch und aufmerksam fühlt“. Negativer Affekt (NA) ist ein Zustand „allgemeiner Verzweiflung und unangenehmen Engagements“.
10 Minuten nach jeder Juckreizauslösung in der ersten Sitzung
Skala für Depression, Angst, Stress (DASS-21)
Zeitfenster: Baseline 2. Sitzung (3 Tage nach der 1. Sitzung)
Der Fragebogen misst das Ausmaß von Depression, Angst und Stress. Jede dieser drei Unterskalen besteht aus 7 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 beantwortet werden, wobei 0 „trifft auf mich nicht zu“ und 3 „trifft sehr gut auf mich zu“ bedeutet.
Baseline 2. Sitzung (3 Tage nach der 1. Sitzung)
Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: Baseline 2. Sitzung (3 Tage nach der 1. Sitzung)
PANAS misst positive und negative Einflussdimensionen. Positive Affekte (PA) werden definiert als „das Ausmaß, in dem sich eine Person aktiv, enthusiastisch und aufmerksam fühlt“. Negativer Affekt (NA) ist ein Zustand „allgemeiner Verzweiflung und unangenehmen Engagements“.
Baseline 2. Sitzung (3 Tage nach der 1. Sitzung)
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS).
Zeitfenster: 10 Minuten nach jeder Juckreizauslösung in der 2. Sitzung (3 Tage nach der 1. Sitzung)
Das PCS erfasst negative und übertriebene Bewältigungsversuche in Bezug auf erwartete oder erlebte schmerzhafte Reize. Dreizehn Items müssen auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet werden.
10 Minuten nach jeder Juckreizauslösung in der 2. Sitzung (3 Tage nach der 1. Sitzung)
Itch Catastrophizing Scale (ICS).
Zeitfenster: 10 Minuten nach jeder Juckreizauslösung in der 2. Sitzung (3 Tage nach der 1. Sitzung)
Das ICS beurteilt die negative und übertriebene Bewältigung von erwarteten oder erlebten Juckreizreizen. Dreizehn Items müssen auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet werden.
10 Minuten nach jeder Juckreizauslösung in der 2. Sitzung (3 Tage nach der 1. Sitzung)
Skala der erlernten Hilflosigkeit (LHS)
Zeitfenster: 10 Minuten nach jeder Juckreizauslösung in der 2. Sitzung (3 Tage nach der 1. Sitzung)
Der Fragebogen besteht aus 20 Items und die Antwort des Teilnehmers auf jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „stimme völlig zu“ (1) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (4) reicht.
10 Minuten nach jeder Juckreizauslösung in der 2. Sitzung (3 Tage nach der 1. Sitzung)
Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: 10 Minuten nach jeder Juckreizauslösung in der 2. Sitzung (3 Tage nach der 1. Sitzung)
PANAS misst positive und negative Einflussdimensionen. Positive Affekte (PA) werden definiert als „das Ausmaß, in dem sich eine Person aktiv, enthusiastisch und aufmerksam fühlt“. Negativer Affekt (NA) ist ein Zustand „allgemeiner Verzweiflung und unangenehmen Engagements“.
10 Minuten nach jeder Juckreizauslösung in der 2. Sitzung (3 Tage nach der 1. Sitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Juckreiz
Zeitfenster: 1 Minute nach jeder Juckreizinduktion
Unmittelbar nach den Juckreizprovokationen werden die Teilnehmer angewiesen, die Juckreizintensität für 10 Minuten mit einer digitalen visuellen Analogskala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universität, Dänemark) auf einem Tablet zu bewerten. Die Skala wird von 0 bis 100 gemessen, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 100 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet.
1 Minute nach jeder Juckreizinduktion
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: 1 Minute nach jeder Juckreizinduktion
Unmittelbar nach den Juckreizprovokationen werden die Teilnehmer angewiesen, die Schmerzintensität für 10 Minuten mit einer digitalen visuellen Analogskala (VAS; eVAS-Software: Aalborg, Universität, Dänemark) auf einem Tablet zu bewerten. Die Skala wird von 0 bis 100 gemessen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
1 Minute nach jeder Juckreizinduktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20240004 3rd subproject

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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