Prozkoumejte vztah mezi katastrofou a vnímáním intenzity svědění u zdravých jedinců
19. června 2024 aktualizováno: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Vyšetřování neurofyziologických a psychologických aspektů svědění
Tento projekt si klade za cíl prozkoumat vztah mezi různými dimenzemi katastrofizace (přežvykování, zvětšování a bezmocnost) a také některými specifickými osobnostními rysy souvisejícími s katastrofickými tendencemi, jako je citlivost na úzkost a citlivost na strach při modulaci intenzity svědění a bolesti v experimentálním prostředí.
Přehled studie
Detailní popis
Chronické svědění vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů tím, že narušuje vitální funkce, jako je spánek, pozornost a sexuální aktivita, se zvýšeným projevem kognitivních a emocionálních faktorů, jako je katastrofální svědění, znepokojující, stejně jako osobnostní charakteristiky, jako je predispozice k úzkosti, depresi a sebevražedným myšlenkám, které hrají důležitou roli ve vývoji, modifikaci a udržování svědění.
Chronické svědění navíc představuje významnou socioekonomickou zátěž kvůli prevalenci kolem 10 % v kombinaci s většinou suboptimální léčbou, protože byly nalezeny omezené důkazy o účinnosti farmaceutických intervencí.
Hypotézou tohoto projektu je, že protože je dobře zdokumentováno, že vztah mezi katastrofou a bolestí a svěděním a bolestí sdílejí mnoho podobností, vědci mohou předpokládat existenci podobného spojení mezi katastrofou a svěděním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Silvia Lo Vecchio, PhD
- Telefonní číslo: +4521397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giulia Erica Aliotta, PhD
- Telefonní číslo: 50290580
- E-mail: gea@hst.aau.dk
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9620
- Nábor
- Aalborg University
-
Kontakt:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy
- 18-60 let
- Mluvit a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Drogová závislost je definována jako jakékoli užívání konopí, opioidů nebo jiných návykových drog
- Předchozí nebo současná neurologická onemocnění (např. neuropatie), imunologické (např. astma, imunitní nedostatečnost, artritida), muskuloskeletální (např. bolesti svalů v horních končetinách), srdeční poruchy nebo duševní choroby, které mohou ovlivnit výsledky
- Nedostatek schopnosti spolupracovat
- Současné užívání léků, které mohou ovlivnit studii, jako jsou antihistaminika, antipsychotika a léky proti bolesti, stejně jako systémové nebo topické steroidy
- Kožní onemocnění (např. atopická dermatitida, pruritus nodularis, ekzém, psoriáza)
- Krtci, jizvy nebo tetování v oblasti, která má být ošetřena nebo testována.
- Konzumace alkoholu nebo léků proti bolesti 24 hodin před studijními dny a mezi nimi
- Akutní nebo chronická bolest
- Účast v jiných studiích do jednoho týdne od vstupu do studie (čtyři týdny v případě farmaceutických studií)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Aplikace histaminu
Na prvním sezení účastníci vyplní několik dotazníků.
Poté bude vybrána čtvercová plocha 4x4 cm ve středu každého středního předloktí subjektu a bude aplikován cowage nebo histamin po dobu 10 minut, během kterých bude monitorována bolest/svědění po aplikaci cowhage/histaminu. Váha VAS.
Po indukci svědění vyplní subjekty další dotazník.
Ve druhém sezení účastníci vyplní několik dotazníků.
Poté bude vybrána čtvercová plocha 4x4 cm ve středu každého středního předloktí subjektu a bude aplikován cowage nebo histamin po dobu 10 minut, během kterých bude monitorována bolest/svědění po aplikaci cowhage/histaminu. Váha VAS.
Po indukci svědění vyplní subjekty další dotazníky.
Pořadí bude randomizováno, takže pokud subjekty dostaly cowhage v prvním sezení, obdrží aplikaci histaminu ve druhém sezení a naopak.
|
Histaminergní svědění vyvolá 1% roztok histaminu.
Kapka roztoku histaminu se umístí na předem určenou oblast na předloktí a lanceta SPT se propíchne histaminem tlakem 120 g po dobu 1-2 sekund.
|
|
Jiný: Aplikace Cowhage
Na prvním sezení účastníci vyplní několik dotazníků.
Poté bude vybrána čtvercová plocha 4x4 cm ve středu každého středního předloktí subjektu a bude aplikován cowage nebo histamin po dobu 10 minut, během kterých bude monitorována bolest/svědění po aplikaci cowhage/histaminu. Váha VAS.
Po indukci svědění vyplní subjekty další dotazník.
Ve druhém sezení účastníci vyplní několik dotazníků.
Poté bude vybrána čtvercová plocha 4x4 cm ve středu každého středního předloktí subjektu a bude aplikován cowage nebo histamin po dobu 10 minut, během kterých bude monitorována bolest/svědění po aplikaci cowhage/histaminu. Váha VAS.
Po indukci svědění vyplní subjekty další dotazníky.
Pořadí bude randomizováno, takže pokud subjekty dostaly cowhage v prvním sezení, obdrží aplikaci histaminu ve druhém sezení a naopak.
|
Do středu předem definované oblasti kůže v oblasti dolní čelisti bude vloženo 25 spicules.
Špikuly budou jemně třeny po dobu 15-20 sekund krouživými pohyby, aby se usnadnilo pronikání epidermis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teorie citlivosti posílení - Osobnostní dotazník (RST-PQ).
Časové okno: Základní 1. sezení
|
Dotazník Teorie citlivosti posílení – Osobnostní dotazník obsahuje tyto dílčí škály: Systém Fight-Flight-Freeze (FFFS, 10 položek); systém inhibice chování (BIS, 23 položek); a Behavioral Approach System (BAS, 32 položek).
Celkem je třeba odpovědět na 65 položek na 4bodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 4 (Vysoce).
|
Základní 1. sezení
|
|
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní 1. sezení
|
PSQI se skládá z 19 položek generujících sedm dílčích skóre: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Sedmisložkové skóre lze shrnout do globálního skóre v rozmezí od nuly do 21, přičemž vyšší skóre odráží horší celkovou kvalitu spánku.
|
Základní 1. sezení
|
|
Stupnice deprese, úzkosti, stresu (DASS-21)
Časové okno: Základní 1. sezení
|
Dotazník měří rozsah deprese, úzkosti a stresu.
Každá z těchto tří subškál se skládá ze 7 otázek zodpovězených pomocí Likertovy škály 0-3, přičemž 0 znamená „na mě se to nevztahovalo“ a 3 znamená „na mě se to velmi nevztahovalo“.
|
Základní 1. sezení
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Základní 1. sezení
|
PANAS měří pozitivní a negativní vlivové dimenze.
Pozitivní afekty (PA) jsou definovány jako „míra, ve které se člověk cítí aktivní, nadšený a bdělý“.
Negativní afekt (NA) je stavem „všeobecné tísně a nepříjemného zapojení“.
|
Základní 1. sezení
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Časové okno: 10 minut po každém vyvolání svědění na 1. sezení
|
PCS hodnotí negativní a přehnané zvládání očekávaných nebo prožívaných bolestivých podnětů.
Je třeba odpovědět na 13 položek na pětibodové škále Likertova typu v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (stále).
|
10 minut po každém vyvolání svědění na 1. sezení
|
|
Katastrofizující stupnice svědění (ICS).
Časové okno: 10 minut po každém vyvolání svědění na 1. sezení
|
IKS hodnotí negativní a přehnané zvládání očekávaných nebo prožívaných svědivých podnětů.
Je třeba odpovědět na 13 položek na pětibodové škále Likertova typu v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (stále).
|
10 minut po každém vyvolání svědění na 1. sezení
|
|
Škála naučené bezmocnosti (LHS)
Časové okno: 10 minut po každém vyvolání svědění na 1. sezení
|
Dotazník se skládá z 20 položek a odpověď účastníka na každou položku je hodnocena na 4bodové Likertově škále v rozsahu od silně souhlasím (1) až po silně nesouhlasím (4).
|
10 minut po každém vyvolání svědění na 1. sezení
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 10 minut po každém vyvolání svědění na 1. sezení
|
PANAS měří pozitivní a negativní vlivové dimenze.
Pozitivní afekty (PA) jsou definovány jako „míra, ve které se člověk cítí aktivní, nadšený a bdělý“.
Negativní afekt (NA) je stavem „všeobecné tísně a nepříjemného zapojení“.
|
10 minut po každém vyvolání svědění na 1. sezení
|
|
Stupnice deprese, úzkosti, stresu (DASS-21)
Časové okno: Základní 2. sezení (3 dny po 1. sezení)
|
Dotazník měří rozsah deprese, úzkosti a stresu.
Každá z těchto tří subškál se skládá ze 7 otázek zodpovězených pomocí Likertovy škály 0-3, přičemž 0 znamená „na mě se to nevztahovalo“ a 3 znamená „na mě se to velmi nevztahovalo“.
|
Základní 2. sezení (3 dny po 1. sezení)
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Základní 2. sezení (3 dny po 1. sezení)
|
PANAS měří pozitivní a negativní vlivové dimenze.
Pozitivní afekty (PA) jsou definovány jako „míra, ve které se člověk cítí aktivní, nadšený a bdělý“.
Negativní afekt (NA) je stavem „obecné úzkosti a nepříjemného zapojení“
|
Základní 2. sezení (3 dny po 1. sezení)
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Časové okno: 10 minut po každém vyvolání svědění na 2. sezení (3 dny po 1. sezení)
|
PCS hodnotí negativní a přehnané zvládání očekávaných nebo prožívaných bolestivých podnětů.
Na 5bodové škále Likertova typu je třeba odpovědět na třináct položek.
|
10 minut po každém vyvolání svědění na 2. sezení (3 dny po 1. sezení)
|
|
Katastrofizující stupnice svědění (ICS).
Časové okno: 10 minut po každém vyvolání svědění na 2. sezení (3 dny po 1. sezení)
|
IKS hodnotí negativní a přehnané zvládání očekávaných nebo prožívaných svědivých podnětů.
Na 5bodové škále Likertova typu je třeba odpovědět na třináct položek.
|
10 minut po každém vyvolání svědění na 2. sezení (3 dny po 1. sezení)
|
|
Škála naučené bezmocnosti (LHS)
Časové okno: 10 minut po každém vyvolání svědění na 2. sezení (3 dny po 1. sezení)
|
Dotazník se skládá z 20 položek a odpověď účastníka na každou položku je hodnocena na 4bodové Likertově škále v rozsahu od silně souhlasím (1) až po silně nesouhlasím (4).
|
10 minut po každém vyvolání svědění na 2. sezení (3 dny po 1. sezení)
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 10 minut po každém vyvolání svědění na 2. sezení (3 dny po 1. sezení)
|
PANAS měří pozitivní a negativní vlivové dimenze.
Pozitivní afekty (PA) jsou definovány jako „míra, ve které se člověk cítí aktivní, nadšený a bdělý“.
Negativní afekt (NA) je stavem „obecné úzkosti a nepříjemného zapojení“
|
10 minut po každém vyvolání svědění na 2. sezení (3 dny po 1. sezení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení svědění
Časové okno: 1 minutu po každém vyvolání svědění
|
Bezprostředně po provokacích svědění budou účastníci instruováni, aby na tabletu hodnotili intenzitu svědění po dobu 10 minut pomocí digitální vizuální analogové stupnice (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Dánsko).
Stupnice bude měřena od 0 do 100, kde 0 představuje „žádné svědění“ a 100 „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
|
1 minutu po každém vyvolání svědění
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 minutu po každém vyvolání svědění
|
Bezprostředně po svědění budou účastníci instruováni, aby hodnotili intenzitu bolesti po dobu 10 minut pomocí digitální vizuální analogové stupnice (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Dánsko), na tabletu.
Stupnice bude měřena od 0 do 100, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 100 „nejhorší představitelná bolest“.
|
1 minutu po každém vyvolání svědění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20240004 3rd subproject
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .