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Étudier la relation entre le catastrophisme et la perception de l'intensité des démangeaisons chez les individus en bonne santé

19 juin 2024 mis à jour par: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Enquête sur les aspects neurophysiologiques et psychologiques des démangeaisons

Ce projet vise à étudier la relation entre différentes dimensions du catastrophisme (rumination, grossissement et impuissance) ainsi que certains traits de personnalité spécifiques liés aux tendances catastrophisantes comme la sensibilité à l'anxiété et la sensibilité à la peur dans la modulation des démangeaisons et de l'intensité de la douleur dans un cadre expérimental.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les démangeaisons chroniques affectent gravement la qualité de vie des patients en interférant avec les fonctions vitales telles que le sommeil, l'attention et l'activité sexuelle, avec une expression élevée de facteurs cognitifs et émotionnels tels que les démangeaisons catastrophiques, l'inquiétude, ainsi que des caractéristiques de personnalité telles que la prédisposition. à l'anxiété, à la dépression et aux pensées suicidaires qui jouent un rôle important dans le développement, la modification et le maintien des démangeaisons. De plus, les démangeaisons chroniques représentent un fardeau socio-économique important en raison d’une prévalence d’environ 10 % associée à un traitement largement sous-optimal, car les preuves de l’efficacité des interventions pharmaceutiques sont limitées. L'hypothèse de ce projet est que puisqu'il est bien documenté que la relation entre catastrophisation et douleur et que démangeaisons et douleur partagent de nombreuses similitudes, les enquêteurs peuvent supposer l'existence d'un lien similaire entre catastrophisation et démangeaisons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Silvia Lo Vecchio, PhD
  • Numéro de téléphone: +4521397785
  • E-mail: slv@hst.aau.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Giulia Erica Aliotta, PhD
  • Numéro de téléphone: 50290580
  • E-mail: gea@hst.aau.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9620
        • Recrutement
        • Aalborg University
        • Contact:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Des hommes et des femmes en bonne santé
  • 18-60 ans
  • Parler et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • La toxicomanie définie comme toute consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues addictives
  • Antécédents neurologiques antérieurs ou actuels (par ex. neuropathie), immunologique (par ex. asthme, déficits immunitaires, arthrite), troubles musculo-squelettiques (par ex. douleurs musculaires dans les membres supérieurs), troubles cardiaques ou maladies mentales pouvant affecter les résultats
  • Manque de capacité à coopérer
  • Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter l'essai, tels que des antihistaminiques, des antipsychotiques et des analgésiques, ainsi que des stéroïdes systémiques ou topiques
  • Maladies de la peau (par ex. dermatite atopique, prurit nodulaire, eczéma, psoriasis)
  • Taupes, cicatrices ou tatouages ​​dans la zone à traiter ou à tester.
  • Consommation d'alcool ou d'analgésiques 24 heures avant les jours d'étude et entre ceux-ci
  • Douleur aiguë ou chronique
  • Participation à d'autres essais dans la semaine suivant l'entrée à l'étude (quatre semaines dans le cas d'essais pharmaceutiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Application d'histamine
Lors de la première séance, les sujets rempliront quelques questionnaires. Après cela, une zone carrée de 4x4 cm sera sélectionnée au centre de chaque avant-bras moyen du sujet et du cowage ou de l'histamine sera appliqué pendant 10 minutes, pendant lesquelles la douleur/démangeaison suite à l'application de cowhage/histamine sera surveillée avec un Échelle EVA. Après l'induction des démangeaisons, les sujets rempliront un autre questionnaire. En deuxième session, les sujets rempliront quelques questionnaires. Après cela, une zone carrée de 4x4 cm sera sélectionnée au centre de chaque avant-bras moyen du sujet et du cowage ou de l'histamine sera appliqué pendant 10 minutes, pendant lesquelles la douleur/démangeaison suite à l'application de cowhage/histamine sera surveillée avec un Échelle EVA. Après l'induction des démangeaisons, les sujets rempliront d'autres questionnaires. L'ordre sera randomisé, donc si les sujets ont reçu le cowhage lors de la première séance, ils recevront l'application d'histamine lors de la deuxième séance, et vice versa.
Autre: Histamine
Des démangeaisons histaminergiques seront évoquées par une solution d'histamine à 1%. Une gouttelette de solution d'histamine sera placée sur la zone prédéterminée de l'avant-bras et la lancette SPT sera percée à travers l'histamine avec 120 g de pression pendant 1 à 2 secondes.
Autre: Application de vache
Lors de la première séance, les sujets rempliront quelques questionnaires. Après cela, une zone carrée de 4x4 cm sera sélectionnée au centre de chaque avant-bras moyen du sujet et du cowage ou de l'histamine sera appliqué pendant 10 minutes, pendant lesquelles la douleur/démangeaison suite à l'application de cowhage/histamine sera surveillée avec un Échelle EVA. Après l'induction des démangeaisons, les sujets rempliront un autre questionnaire. En deuxième session, les sujets rempliront quelques questionnaires. Après cela, une zone carrée de 4x4 cm sera sélectionnée au centre de chaque avant-bras moyen du sujet et du cowage ou de l'histamine sera appliqué pendant 10 minutes, pendant lesquelles la douleur/démangeaison suite à l'application de cowhage/histamine sera surveillée avec un Échelle EVA. Après l'induction des démangeaisons, les sujets rempliront d'autres questionnaires. L'ordre sera randomisé, donc si les sujets ont reçu le cowhage lors de la première séance, ils recevront l'application d'histamine lors de la deuxième séance, et vice versa.
Autre: Vache
25 spicules seront insérés au centre de la zone cutanée prédéfinie sur la zone mandibulaire. Les spicules seront doucement frottés pendant 15 à 20 secondes en mouvements circulaires pour faciliter la pénétration épidermique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Théorie de la sensibilité au renforcement - Questionnaire de personnalité (RST-PQ).
Délai: Première séance de référence
La théorie de la sensibilité par renforcement - Questionnaire de personnalité contient les sous-échelles suivantes : le système Fight-Flight-Freeze (FFFS, 10 éléments) ; le système d'inhibition comportementale (BIS, 23 éléments) ; et le système d'approche comportementale (BAS, 32 éléments). Au total, 65 items doivent être répondus sur une échelle de type Likert en 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (fortement).
Première séance de référence
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: Première séance de référence
Le PSQI se compose de 19 éléments générant sept scores composants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. Les sept scores composants peuvent être résumés dans un score global allant de zéro à 21, les scores les plus élevés reflétant une moins bonne qualité globale du sommeil.
Première séance de référence
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: Première séance de référence
Le questionnaire mesure l'ampleur de la dépression, de l'anxiété et du stress. Chacune de ces trois sous-échelles se compose de 7 questions auxquelles on répond à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 3, 0 signifiant « cela ne s'applique pas à moi » et 3 signifiant « cela s'applique beaucoup à moi ».
Première séance de référence
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Première séance de référence
PANAS mesure les dimensions d’affect positives et négatives. Les effets positifs (AP) sont définis comme « la mesure dans laquelle une personne se sent active, enthousiaste et alerte ». L'affect négatif (NA) est une condition de « détresse générale et d'engagement désagréable ».
Première séance de référence
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS).
Délai: 10 minutes après chaque induction de démangeaisons lors de la 1ère séance
Le PCS évalue le coping négatif et exagéré concernant les stimuli douloureux anticipés ou ressentis. Treize items doivent être répondus sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 0 (Pas du tout) à 4 (Tout le temps).
10 minutes après chaque induction de démangeaisons lors de la 1ère séance
Échelle catastrophique des démangeaisons (ICS).
Délai: 10 minutes après chaque induction de démangeaisons lors de la 1ère séance
L'ICS évalue l'adaptation négative et exagérée aux stimuli de démangeaisons anticipés ou ressentis. Treize items doivent être répondus sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 0 (Pas du tout) à 4 (Tout le temps).
10 minutes après chaque induction de démangeaisons lors de la 1ère séance
Échelle d'impuissance acquise (LHS)
Délai: 10 minutes après chaque induction de démangeaisons lors de la 1ère séance
Le questionnaire comprend 20 éléments, et la réponse du participant à chaque élément est notée sur une échelle de Likert à 4 points allant de tout à fait d'accord (1) à fortement en désaccord (4).
10 minutes après chaque induction de démangeaisons lors de la 1ère séance
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: 10 minutes après chaque induction de démangeaisons lors de la 1ère séance
PANAS mesure les dimensions d’affect positives et négatives. Les effets positifs (AP) sont définis comme « la mesure dans laquelle une personne se sent active, enthousiaste et alerte ». L'affect négatif (NA) est une condition de « détresse générale et d'engagement désagréable ».
10 minutes après chaque induction de démangeaisons lors de la 1ère séance
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: 2e séance de référence (3 jours après la 1re séance)
Le questionnaire mesure l'ampleur de la dépression, de l'anxiété et du stress. Chacune de ces trois sous-échelles se compose de 7 questions auxquelles on répond à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 3, 0 signifiant « cela ne s'applique pas à moi » et 3 signifiant « cela s'applique beaucoup à moi ».
2e séance de référence (3 jours après la 1re séance)
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: 2e séance de référence (3 jours après la 1re séance)
PANAS mesure les dimensions d’affect positives et négatives. Les effets positifs (AP) sont définis comme « la mesure dans laquelle une personne se sent active, enthousiaste et alerte ». L'affect négatif (NA) est une condition de « détresse générale et d'engagement désagréable »
2e séance de référence (3 jours après la 1re séance)
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS).
Délai: 10 minutes après chaque induction de démangeaisons lors de la 2ème séance (3 jours après la 1ère séance)
Le PCS évalue le coping négatif et exagéré concernant les stimuli douloureux anticipés ou ressentis. Treize items doivent être répondus sur une échelle de type Likert en 5 points.
10 minutes après chaque induction de démangeaisons lors de la 2ème séance (3 jours après la 1ère séance)
Échelle catastrophique des démangeaisons (ICS).
Délai: 10 minutes après chaque induction de démangeaisons lors de la 2ème séance (3 jours après la 1ère séance)
L'ICS évalue l'adaptation négative et exagérée aux stimuli de démangeaisons anticipés ou ressentis. Treize items doivent être répondus sur une échelle de type Likert en 5 points.
10 minutes après chaque induction de démangeaisons lors de la 2ème séance (3 jours après la 1ère séance)
Échelle d'impuissance acquise (LHS)
Délai: 10 minutes après chaque induction de démangeaisons lors de la 2ème séance (3 jours après la 1ère séance)
Le questionnaire comprend 20 éléments, et la réponse du participant à chaque élément est notée sur une échelle de Likert à 4 points allant de tout à fait d'accord (1) à fortement en désaccord (4).
10 minutes après chaque induction de démangeaisons lors de la 2ème séance (3 jours après la 1ère séance)
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: 10 minutes après chaque induction de démangeaisons lors de la 2ème séance (3 jours après la 1ère séance)
PANAS mesure les dimensions d’affect positives et négatives. Les effets positifs (AP) sont définis comme « la mesure dans laquelle une personne se sent active, enthousiaste et alerte ». L'affect négatif (NA) est une condition de « détresse générale et d'engagement désagréable »
10 minutes après chaque induction de démangeaisons lors de la 2ème séance (3 jours après la 1ère séance)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des démangeaisons
Délai: 1 minute après chaque induction de démangeaison
Immédiatement après les provocations de démangeaisons, les participants seront invités à évaluer l'intensité des démangeaisons pendant 10 minutes à l'aide d'une échelle analogique visuelle numérique (VAS ; Logiciel eVAS : Aalborg, Université, Danemark), sur une tablette. L'échelle sera mesurée de 0 à 100, où 0 représente « aucune démangeaison » et 100 « la pire démangeaison imaginable ».
1 minute après chaque induction de démangeaison
Évaluation de la douleur
Délai: 1 minute après chaque induction de démangeaison
Immédiatement après les provocations de démangeaisons, les participants seront invités à évaluer l'intensité de la douleur pendant 10 minutes à l'aide d'une échelle analogique visuelle numérique (VAS ; Logiciel eVAS : Aalborg, Université, Danemark), sur une tablette. L'échelle sera mesurée de 0 à 100, où 0 représente « aucune douleur » et 100 « pire douleur imaginable ».
1 minute après chaque induction de démangeaison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20240004 3rd subproject

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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