评估 Iovera®° 系统对上肢痉挛受试者的有效性和安全性的研究
2026年7月1日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
一项多中心、随机、双盲、假对照研究，评估 Iovera®° 系统在上肢痉挛受试者中的有效性和安全性
这项多中心、随机、双盲、假对照研究旨在评估 iovera° 系统对上肢痉挛受试者的有效性和安全性。
总共约132名受试者将被录取； 88 名受试者将接受 iovera° 系统治疗，44 名受试者将接受假治疗（sham iovera° 系统治疗）。
研究概览
详细说明
筛查和治疗可能在同一天进行，也可能相隔 30 天。 在将受试者随机分配到研究中之前，必须完成所有筛选程序，并且必须满足标准。 随机分配治疗后，将安排受试者接受治疗（第 1 天）。
对于所有受试者，将在第 1 天（治疗日）治疗前评估并记录基线（第 1 天，治疗前）MAS 评分、改良 Tardieu 量表和目标达到量表 (GAS) 评分。
在第 1 天（治疗日），将重新评估受试者的资格，并以盲法 (2:1) 随机分配接受 iovera° 系统治疗或假治疗。 研究设备将按照 iovera° 系统用户指南用于仅使用局部麻醉剂（利多卡因 1%）的受试者。
局部麻醉剂将皮下注射到治疗区域。 然后将使用超声引导来识别要研究的特定目标神经。 治疗的目标是胸内侧神经和外侧胸神经以及肌皮神经（肱肌和肱二头肌的运动分支）。 将使用导管来引导装置针。 所有受试者的所有目标神经都将接受治疗。 还将根据需要采用神经刺激来帮助准确确定感兴趣的目标神经的位置。 每个中心最多将指派两名非盲（一名主要和一名备用）研究人员（在超声引导下接受过 iovera° 系统治疗培训）来执行研究治疗程序，除非申办者根据具体情况提前书面批准。 - 案例基础。 指定的非盲研究人员不得参与治疗后的任何其他与研究相关的评估。
每个受试者在治疗后将被随访 13 周。 随访将在第3周/第21天(±3)、第7周/第49天(±3)和第13周/第91天(±5)进行。 将评估受试者的功效和安全性结果参数。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Downey、California、美国、90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Santa Monica、California、美国、90403
- Source Healthcare - Santa Monica
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
- Nova Clinical Research, LLC
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Sarasota、Florida、美国、34239-2921
- Sarasota Memorial Hospital (SMH)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Shepherd Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Kansas Institute of Research - Kansas City Bone & Joint Clinic
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212-0001
- University of Missouri Health Care - University Hospital
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St Louis、Missouri、美国、63110-1032
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Healthcare
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New York
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New York、New York、美国、10029-6501
- Mount Sinai Health System - Faculty Practice Associates (FPA)
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Pennsylvania
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Elkins Park、Pennsylvania、美国、19027
- Moss Rehab Physical Medicine Associates
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Presbyterian Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Houston/TIRR
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23238
- Virginia iSpine Physicians, PC
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- St. Luke's Rehabilitation Institute/Main Campus
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、美国、53228
- Center for Neurological Disorders - Gamma Therapeutic Center
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3548
- Froedtert and Medical College of Wisconsin - Milwaukee
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，18岁以上。
- 筛查前至少 6 个月确诊任何脑部或脊柱疾病，导致控制肩部和肘部的肌肉痉挛。
- 不使用用于痉挛管理的口服药物，或者如果使用任何口服药物，则在筛选研究之前，必须将长期服用的用于痉挛管理的口服药物（例如口服巴氯芬）维持在稳定剂量至少 4 周。
- 不使用鞘内巴氯芬泵或如果使用鞘内巴氯芬泵用于痉挛管理，则在研究筛选前必须维持稳定剂量六个月或更长时间。
- 在筛查和基线（第 1 天预处理）时，目标区域（肩部和肘部）的 MAS 分数必须为 2 或更高。
- 使用利多卡因（1% 利多卡因，每个目标神经 2 至 3 mL）进行诊断性神经阻滞，显示对目标神经有阳性反应（肘部伸展和肩部外展的筛查 MAS 评分至少降低 1 分），应在研究治疗前 30 天至至少 6 小时。 在治疗前评估和研究治疗之前必须完全解决诊断性神经阻滞效应。
- 研究者认为，受试者不会因参与而面临不可接受的风险。
- 能够提供知情同意、遵守研究时间表并完成所有研究评估。
排除标准：
- 6 个月内有中风、创伤性脑损伤和/或脊髓损伤病史。
- 诊断冷球蛋白血症、阵发性冷性血红蛋白尿、寒冷性荨麻疹或雷诺氏病。
- 过去3个月内有神经毒素注射史。
- 之前随时在目标区域（肩部或肘部）注射苯酚或乙醇。
- 先前的手术干预改变了上肢的目标神经解剖结构。
- 目前或计划参加一项研究性药物或设备研究，用于在研究期间管理痉挛。
- 根据研究者的判断，医疗不稳定会干扰研究设备对痉挛治疗的耐受性。
- 筛查前 4 周内任何住院治疗
- 肌萎缩侧索硬化症或任何下运动神经元疾病的诊断
- 对酰胺类局部麻醉剂过敏或不耐受。
- 研究者认为目标区域内或周围的任何皮肤状况可能对治疗产生不利影响。
- 目前正在怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
- 过去 2 年内有、疑似或已知的非法药物、处方药或酒精成瘾或滥用史。
- 研究者认为，不受控制的焦虑、精神分裂症或其他精神疾病可能会干扰研究评估或依从性。
- 研究者认为，受试者不是参与研究的合适候选人（例如，多次错过办公室就诊的历史、任何相关的上肢损伤）。
- 受试者无法遵守评估时间表。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：iovera°系统治疗
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受试者将接受超声引导的 iovera° 系统治疗
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假比较器：假手术治疗
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受试者将接受超声引导的 Iovera° 假手术系统治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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测量的肘部改良阿什沃斯量表分数相对于基线的变化（0 到 4，其中较低分数代表正常肌张力，较高分数代表痉挛）
大体时间：第 13 周
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第 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肩部改良 Tardieu 量表相对基线的变化（肩部外展）
大体时间：第 13 周
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第 13 周
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测量的肩部（肩部外展）评分相对于基线的变化
大体时间：第 13 周
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第 13 周
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肘部改良 Tardieu 量表相对于基线的变化（0 到 5，较低的分数代表没有阻力，较高的分数代表关节不动；相对于基线的角度增加 [R1 和 R2] 代表改善）
大体时间：第 13 周
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第 13 周
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由盲法、训练有素、有执照的医务人员评估的目标达成量表分数相对于基线的变化（-2 至 +2，其中较低分数代表较少的预期结果，较高的分数代表较高的预期结果）
大体时间：第 13 周
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第 13 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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立即（3 小时内）测量肘部改良 Tardieu 量表相对于基线的变化
大体时间：治疗后第 1 天、第 3 周和第 7 周。
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治疗后第 1 天、第 3 周和第 7 周。
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立即（3 小时内）测量肩部（肩外展）改良 Tardieu 量表相对于基线的变化
大体时间：治疗后第 1 天、第 3 周、第 7 周和第 13 周
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治疗后第 1 天、第 3 周、第 7 周和第 13 周
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立即（3 小时内）测量肩部改良 Tardieu 量表（前屈、外旋）相对于基线的变化
大体时间：治疗后第 1 天、第 3 周、第 7 周和第 13 周
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治疗后第 1 天、第 3 周、第 7 周和第 13 周
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立即（3 小时内）测量肘部改良 Ashworth 量表评分相对于基线的变化
大体时间：治疗后第 1 天、第 3 周和第 7 周
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治疗后第 1 天、第 3 周和第 7 周
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立即（3 小时内）测量肩部（肩外展）改良 Ashworth 量表评分相对于基线的变化
大体时间：治疗后第 1 天、第 3 周和第 7 周
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治疗后第 1 天、第 3 周和第 7 周
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立即（3 小时内）测量肩部改良 Ashworth 量表评分（前屈、外旋）相对于基线的变化
大体时间：治疗后第 1 天、第 3 周和第 7 周
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治疗后第 1 天、第 3 周和第 7 周
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治疗后 13 周内改良 Ashworth 量表评分相对于基线的变化，通过肘部曲线下面积 (AUC) 测量（肘部伸展）
大体时间：第 13 周
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第 13 周
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治疗后 13 周内通过 AUC 测量的肩部改良 Ashworth 量表评分相对于基线的变化（肩部外展、肩部前屈、外旋）
大体时间：第 13 周
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第 13 周
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由盲法、经过培训、有执照的医务人员评估的目标达成量表评分相对于基线的变化
大体时间：在第 3 周和第 7 周
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在第 3 周和第 7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月11日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月1日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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