Étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité du système Iovera®° chez des sujets présentant une spasticité des membres supérieurs
1 juillet 2026 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée de manière simulée évaluant l'efficacité et l'innocuité du système Iovera®° chez des sujets présentant une spasticité des membres supérieurs
Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée de manière fictive est conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité du système iovera° chez les sujets présentant une spasticité des membres supérieurs.
Au total, environ 132 matières seront inscrites ; 88 sujets recevront un traitement avec le système iovera° et 44 sujets recevront un traitement simulé (traitement du système sham iovera°).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dépistage et le traitement peuvent avoir lieu le même jour ou être séparés jusqu'à 30 jours. Toutes les procédures de sélection doivent être terminées et les critères doivent être remplis avant qu'un sujet soit assigné au hasard dans l'étude. Après répartition aléatoire au traitement, le sujet sera programmé pour le traitement (jour 1).
Pour tous les sujets, un score MAS de base (jour 1, prétraitement), une échelle de Tardieu modifiée et un score sur l'échelle de réalisation des objectifs (GAS) seront évalués et enregistrés avant le traitement le jour 1 (jour de traitement).
Le jour 1 (jour de traitement), les sujets seront réévalués pour leur éligibilité et assignés au hasard en aveugle (2 : 1) pour recevoir soit le traitement du système iovera°, soit un traitement fictif. Le dispositif d'étude sera utilisé conformément au guide d'utilisation du système iovera° sur des sujets préparés avec un anesthésique local (lidocaïne 1 %) uniquement.
Un anesthésique local sera injecté par voie sous-cutanée dans la zone de traitement. Le guidage échographique sera ensuite utilisé pour identifier les nerfs cibles spécifiques à étudier. Les cibles du traitement sont les nerfs pectoraux médial et latéral, ainsi que le nerf musculo-cutané (branches motrices du brachial et du biceps brachial). Un cathéter sera utilisé pour guider l'aiguille de l'appareil. Tous les sujets verront tous les nerfs cibles traités. La stimulation nerveuse sera également utilisée au besoin pour aider à déterminer avec précision l'emplacement des nerfs cibles d'intérêt. Jusqu'à deux membres du personnel de l'étude sans insu (1 principal et 1 remplaçant) (formés au traitement du système iovera° sous guidage échographique) seront affectés par site pour effectuer les procédures de traitement de l'étude, sauf autorisation écrite préalable du promoteur au cas par cas. -cas. Le personnel désigné pour l'étude sans insu ne doit participer à aucune autre évaluation liée à l'étude après le traitement.
Chaque sujet sera suivi pendant 13 semaines après le traitement. Les visites de suivi seront effectuées à la semaine 3/jour 21 (±3), à la semaine 7/jour 49 (±3) et à la semaine 13/jour 91 (±5). Les sujets seront évalués pour les paramètres de résultats d'efficacité et de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Downey, California, États-Unis, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Source Healthcare - Santa Monica
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239-2921
- Sarasota Memorial Hospital (SMH)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Shepherd Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Kansas Institute of Research - Kansas City Bone & Joint Clinic
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212-0001
- University of Missouri Health Care - University Hospital
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1032
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Healthcare
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029-6501
- Mount Sinai Health System - Faculty Practice Associates (FPA)
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
- Moss Rehab Physical Medicine Associates
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Presbyterian Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Houston/TIRR
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23238
- Virginia iSpine Physicians, PC
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- St. Luke's Rehabilitation Institute/Main Campus
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Center for Neurological Disorders - Gamma Therapeutic Center
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3548
- Froedtert and Medical College of Wisconsin - Milwaukee
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 ans et plus.
- Un diagnostic confirmé de toute affection cérébrale ou vertébrale, au moins 6 mois avant le dépistage, entraînant une spasticité des muscles contrôlant l'épaule et le coude.
- Ne pas prendre de médicaments oraux pour la gestion de la spasticité ou si vous prenez des médicaments oraux, le médicament oral pris de manière chronique pour la gestion de la spasticité (par exemple, baclofène oral) doit être maintenu à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage de l'étude.
- Non sous pompe intrathécale à baclofène ou s'il est sous pompe intrathécale à baclofène pour la gestion de la spasticité, doit être maintenu à une dose stable pendant six mois ou plus avant le dépistage pour l'étude.
- Doit avoir un score au MAS de 2 ou plus dans la zone ciblée (épaule et coude) au dépistage et au départ (prétraitement du jour 1).
- Un bloc nerveux diagnostique utilisant de la lidocaïne (lidocaïne à 1 %, 2 à 3 mL par nerf cible) montrant une réponse positive (réduction d'au moins un point par rapport au score MAS de dépistage pour l'extension du coude et l'abduction de l'épaule) sur les nerfs ciblés doit être réalisé dans les délais. 30 jours à au moins 6 heures avant le traitement à l'étude. L'effet du bloc nerveux diagnostique doit être complètement résolu avant l'évaluation préalable au traitement et le traitement à l'étude.
- Le sujet, de l'avis de l'enquêteur, ne sera pas exposé à un risque inacceptable en participant.
- Capable de fournir un consentement éclairé, de respecter le calendrier de l'étude et de compléter toutes les évaluations de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien et/ou de lésion de la moelle épinière en moins de 6 mois.
- Diagnostic de cryoglobulinémie, d'hémoglobinurie paroxystique au froid, d'urticaire au froid ou de maladie de Raynaud.
- Antécédents d'injections de neurotoxines au cours des 3 derniers mois.
- Injection préalable de phénol ou d'alcool éthylique à tout moment dans les zones cibles (épaule ou coude).
- Intervention chirurgicale antérieure ayant modifié la neuroanatomie cible du membre supérieur.
- Inscription actuelle ou prévue à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif pour la prise en charge de la spasticité pendant la durée de l'étude.
- Instabilité médicale qui interfère avec la tolérance au traitement de la spasticité avec le dispositif d'étude selon la discrétion de l'investigateur.
- Toute hospitalisation dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Diagnostic de la sclérose latérale amyotrophique ou de toute affection du motoneurone inférieur
- Allergie ou intolérance aux anesthésiques locaux amirés.
- Toute affection cutanée dans ou autour de la zone cible qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact négatif sur le traitement.
- Actuellement enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude.
- Antécédents de dépendance ou d'abus suspecté ou connu de drogue(s) illicite(s), de médicament(s) sur ordonnance ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
- Anxiété incontrôlée, schizophrénie ou autre trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations ou la conformité de l'étude.
- Le sujet, de l'avis de l'investigateur, n'est pas un candidat approprié pour participer à l'étude (par exemple, antécédents de plusieurs visites manquées au cabinet, toute blessure connexe au membre supérieur).
- Le sujet n'est pas en mesure de respecter le calendrier d'évaluation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement du système iovera°
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les sujets recevront un traitement du système iovera° guidé par échographie
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Comparateur factice: traitement fictif du système iovera°
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les sujets recevront un traitement du système simulé iovera° guidé par échographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle d'Ashworth modifiée pour le coude mesuré (0 à 4, où les scores les plus faibles représentent le tonus musculaire normal et les scores les plus élevés représentent la spasticité)
Délai: à la semaine 13
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à la semaine 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans les échelles de Tardieu modifiées pour l'épaule (abduction de l'épaule)
Délai: à la semaine 13
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à la semaine 13
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle d'Ashworth modifiée) pour l'épaule (abduction de l'épaule) mesurée
Délai: à la semaine 13
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à la semaine 13
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Changement par rapport à la ligne de base dans les échelles de Tardieu modifiées pour le coude (0 à 5, où un score inférieur représente l'absence de résistance et un score plus élevé représente une immobilité articulaire ; une augmentation de l'angle par rapport à la ligne de base [R1 et R2] représente une amélioration)
Délai: à la semaine 13
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à la semaine 13
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de réalisation des objectifs évalué par le personnel médical en aveugle, formé et agréé (-2 à +2, où un score plus faible représente des résultats attendus moindres et des scores plus élevés représentent des résultats attendus plus élevés)
Délai: à la semaine 13
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à la semaine 13
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans les échelles de Tardieu modifiées pour le coude mesuré immédiatement (dans les 3 heures)
Délai: au jour 1 après le traitement, à la semaine 3 et à la semaine 7.
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au jour 1 après le traitement, à la semaine 3 et à la semaine 7.
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Changement par rapport à la ligne de base dans les échelles de Tardieu modifiées pour l'épaule (abduction de l'épaule) mesuré immédiatement (dans les 3 heures)
Délai: au jour 1 après le traitement, à la semaine 3, à la semaine 7 et à la semaine 13
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au jour 1 après le traitement, à la semaine 3, à la semaine 7 et à la semaine 13
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle de Tardieu modifiée pour l'épaule (flexion vers l'avant, rotation externe) mesuré immédiatement (dans les 3 heures)
Délai: au jour 1 après le traitement, à la semaine 3, à la semaine 7 et à la semaine 13
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au jour 1 après le traitement, à la semaine 3, à la semaine 7 et à la semaine 13
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Changement par rapport à la ligne de base du score modifié de l'échelle d'Ashworth pour le coude mesuré immédiatement (dans les 3 heures)
Délai: au jour 1 après le traitement, à la semaine 3 et à la semaine 7
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au jour 1 après le traitement, à la semaine 3 et à la semaine 7
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Changement par rapport à la ligne de base du score modifié de l'échelle d'Ashworth pour l'épaule (abduction de l'épaule) mesuré immédiatement (dans les 3 heures)
Délai: au jour 1 après le traitement, à la semaine 3 et à la semaine 7
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au jour 1 après le traitement, à la semaine 3 et à la semaine 7
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Changement par rapport à la ligne de base du score modifié de l'échelle d'Ashworth pour l'épaule (flexion vers l'avant, rotation externe) mesuré immédiatement (dans les 3 heures)
Délai: au jour 1 après le traitement, à la semaine 3 et à la semaine 7
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au jour 1 après le traitement, à la semaine 3 et à la semaine 7
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle d'Ashworth modifiée sur 13 semaines après le traitement, mesuré par l'aire sous la courbe (ASC) pour le coude (extension du coude)
Délai: à la semaine 13
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à la semaine 13
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Modification par rapport à la valeur initiale du score sur l'échelle d'Ashworth modifiée sur 13 semaines après le traitement, mesurée par l'ASC de l'épaule (abduction de l'épaule, flexion de l'épaule vers l'avant, rotation externe)
Délai: à la semaine 13
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à la semaine 13
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle de réalisation des objectifs évalué par le personnel médical en aveugle, formé et agréé
Délai: à la semaine 3 et à la semaine 7
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à la semaine 3 et à la semaine 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Première publication (Réel)
1 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOV-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .