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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del sistema Iovera®° en sujetos con espasticidad de las extremidades superiores

7 de abril de 2026 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada que evalúa la eficacia y seguridad del sistema Iovera®° en sujetos con espasticidad de las extremidades superiores

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del sistema iovera° en sujetos con espasticidad de las extremidades superiores. Se inscribirán un total de aproximadamente 132 sujetos; 88 sujetos recibirán tratamiento con el sistema iovera° y 44 sujetos recibirán un tratamiento simulado (tratamiento simulado con el sistema iovera°).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evaluación y el tratamiento pueden realizarse el mismo día o estar separados por hasta 30 días. Se deben completar todos los procedimientos de detección y se deben cumplir los criterios antes de que un sujeto sea asignado aleatoriamente al estudio. Después de la asignación aleatoria al tratamiento, se programará el tratamiento del sujeto (día 1).

Para todos los sujetos, se evaluará y registrará una puntuación MAS inicial (día 1, pretratamiento), una escala Tardieu modificada y una escala de logro de objetivos (GAS) antes del tratamiento el día 1 (día de tratamiento).

El día 1 (día de tratamiento), se volverá a evaluar la elegibilidad de los sujetos y se les asignará aleatoriamente de forma ciega (2:1) para recibir el tratamiento del sistema iovera° o el tratamiento simulado. El dispositivo del estudio se utilizará según la Guía del usuario del sistema iovera° en sujetos preparados únicamente con anestésico local (lidocaína al 1%).

Se inyectará anestésico local por vía subcutánea en el área de tratamiento. Luego se utilizará la guía ecográfica para identificar los nervios objetivo específicos que se estudiarán. Los objetivos del tratamiento son los nervios pectorales medial y lateral y el nervio musculocutáneo (ramas motoras del braquial y del bíceps braquial). Se utilizará un catéter para guiar la aguja del dispositivo. A todos los sujetos se les tratarán todos los nervios objetivo. También se empleará estimulación nerviosa según sea necesario para ayudar a tomar una determinación precisa con respecto a la ubicación de los nervios objetivo de interés. Se asignarán hasta dos miembros del personal del estudio no ciegos (1 principal y 1 de respaldo) (capacitados en el tratamiento del sistema iovera° bajo guía ecográfica) por sitio para realizar los procedimientos de tratamiento del estudio, a menos que el Patrocinador lo apruebe por adelantado por escrito caso por caso. -base del caso. El personal del estudio no ciego designado no debe participar en ninguna otra evaluación relacionada con el estudio después del tratamiento.

Cada sujeto será seguido durante 13 semanas después del tratamiento. Las visitas de seguimiento se realizarán en la Semana 3/Día 21 (±3), Semana 7/Día 49 (±3) y Semana 13/Día 91 (±5). Los sujetos serán evaluados según los parámetros de resultados de eficacia y seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Reclutamiento
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ziyad Ayyoub, MD
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Reclutamiento
        • Source Healthcare - Santa Monica
        • Investigador principal:
          • Timothy Davis, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Reclutamiento
        • Nova Clinical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Sanjay Yathiraj, MD
        • Contacto:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239-2921
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Hospital (SMH)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan Hafner, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • Kansas Institute of Research - Kansas City Bone & Joint Clinic
        • Contacto:
          • Nai-Ying Wesley
          • Número de teléfono: 913-652-6475
          • Correo electrónico: nwesley@kcbj.com
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212-0001
        • Reclutamiento
        • University of Missouri Health Care - University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Burris, MD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1032
        • Activo, no reclutando
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Reclutamiento
        • Cooper University Healthcare
        • Investigador principal:
          • Michael Saulino, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6501
        • Activo, no reclutando
        • Mount Sinai Health System - Faculty Practice Associates (FPA)
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Reclutamiento
        • Moss Rehab Physical Medicine Associates
        • Investigador principal:
          • Alberto Esquenazi, MD
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Munin, MD
        • Contacto:
          • Lauren Wilcox
          • Número de teléfono: 412-692-2084
          • Correo electrónico: kesslerl@upmc.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heakyung Kim, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Houston/TIRR
        • Investigador principal:
          • Sheng Li, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23238
        • Reclutamiento
        • Virginia iSpine Physicians, PC
        • Investigador principal:
          • Michael DePalma, MD
        • Contacto:
          • Devon Withers
          • Número de teléfono: 804-330-2611
          • Correo electrónico: crc2@vaispine.com
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Reclutamiento
        • St. Luke's Rehabilitation Institute/Main Campus
        • Investigador principal:
          • Carolyn Black, MD
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Reclutamiento
        • Center for Neurological Disorders - Gamma Therapeutic Center
        • Contacto:
          • Christopher Cronsell, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3548
        • Reclutamiento
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin - Milwaukee
        • Contacto:
          • Sarah Golus
          • Número de teléfono: 906-281-1964
          • Correo electrónico: sgolus@mcw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 18 años y más.
  2. Un diagnóstico confirmado de cualquier afección cerebral o espinal, al menos 6 meses antes de la evaluación, que resulte en espasticidad de los músculos que controlan el hombro y el codo.
  3. No toma medicamentos orales para el control de la espasticidad o, si toma algún medicamento oral, el medicamento oral que se toma de forma crónica para el control de la espasticidad (p. ej., baclofeno oral) debe mantenerse en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección para el estudio.
  4. No en una bomba de baclofeno intratecal o si está en una bomba de baclofeno intratecal para el tratamiento de la espasticidad, debe mantenerse en una dosis estable durante seis meses o más antes de la selección para el estudio.
  5. Debe tener una puntuación en la MAS de 2 o más en el área objetivo (hombro y codo) en la selección y al inicio (pretratamiento del día 1).
  6. Se debe realizar un bloqueo nervioso de diagnóstico con lidocaína (1% de lidocaína, 2 a 3 ml por nervio objetivo) que muestre una respuesta positiva (al menos un punto de reducción de la puntuación MAS de detección para la extensión del codo y la abducción del hombro) a los nervios objetivo. 30 días a al menos 6 horas antes del tratamiento del estudio. El efecto del bloqueo nervioso diagnóstico debe resolverse por completo antes de la evaluación previa al tratamiento y el tratamiento del estudio.
  7. El sujeto, en opinión del investigador, no estará expuesto a riesgos inaceptables por su participación.
  8. Capaz de dar consentimiento informado, cumplir con el cronograma del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática y/o lesión de la médula espinal en menos de 6 meses.
  2. Diagnóstico de crioglobulinemia, hemoglobinuria paroxística por frío, urticaria por frío o enfermedad de Raynaud.
  3. Historial de inyecciones de neurotoxinas en los últimos 3 meses.
  4. Inyección previa con fenol o alcohol etílico en cualquier momento en las zonas objetivo (hombro o codo).
  5. Intervención quirúrgica previa que alteró la neuroanatomía diana del miembro superior.
  6. Inscripción actual o planificada en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación para el tratamiento de la espasticidad durante la duración del estudio.
  7. Inestabilidad médica que interfiere con la tolerabilidad del tratamiento de la espasticidad con el dispositivo del estudio según el criterio del investigador.
  8. Cualquier hospitalización dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación.
  9. Diagnóstico de esclerosis lateral amiotrófica o cualquier afección de la neurona motora inferior.
  10. Alergia o intolerancia a los anestésicos locales de amida.
  11. Cualquier afección de la piel en o alrededor del área objetivo que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente al tratamiento.
  12. Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
  13. Historial de adicción, sospecha o conocimiento de adicción o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años.
  14. Ansiedad incontrolada, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones o el cumplimiento del estudio.
  15. El sujeto, en opinión del investigador, no es un candidato adecuado para participar en el estudio (p. ej., antecedentes de múltiples visitas al consultorio perdidas, cualquier lesión relacionada en las extremidades superiores).
  16. El sujeto no puede cumplir con el cronograma de evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tratamiento del sistema iovera°
Dispositivo: sistema iovera°
Los sujetos recibirán un tratamiento con el sistema iovera° guiado por ultrasonido.
Comparador falso: tratamiento del sistema iovera° simulado
Dispositivo: tratamiento del sistema iovera° simulado
los sujetos recibirán un tratamiento con sistema simulado iovera° guiado por ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de la Escala de Ashworth Modificada para el codo medida (0 a 4, donde las puntuaciones más bajas representan tono muscular normal y las puntuaciones más altas representan espasticidad)
Periodo de tiempo: en la semana 13
en la semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las escalas de Tardieu modificadas para el hombro (abducción del hombro)
Periodo de tiempo: en la semana 13
en la semana 13
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de la Escala de Ashworth Modificada para el hombro (abducción del hombro) medida
Periodo de tiempo: en la semana 13
en la semana 13
Cambio desde el valor inicial en las escalas de Tardieu modificadas para codo (0 a 5, donde la puntuación más baja representa ninguna resistencia y la puntuación más alta representa inmovilidad de la articulación; el aumento en el ángulo desde el valor inicial [R1 y R2] representa una mejora)
Periodo de tiempo: en la semana 13
en la semana 13
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de la Escala de logro de objetivos evaluada por personal médico cegado, capacitado y con licencia (-2 a +2, donde una puntuación más baja representa menos resultados esperados y las puntuaciones más altas representan mayores resultados esperados)
Periodo de tiempo: en la semana 13
en la semana 13

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en las escalas de Tardieu modificadas para codo medido inmediatamente (dentro de las 3 horas)
Periodo de tiempo: en el día 1 después del tratamiento, la semana 3 y la semana 7.
en el día 1 después del tratamiento, la semana 3 y la semana 7.
Cambio desde el valor inicial en las Escalas de Tardieu Modificadas para el hombro (abducción del hombro) medido inmediatamente (dentro de las 3 horas)
Periodo de tiempo: en el día 1 después del tratamiento, semana 3, semana 7 y semana 13
en el día 1 después del tratamiento, semana 3, semana 7 y semana 13
Cambio desde el valor inicial en las escalas de Tardieu modificadas para el hombro (flexión hacia adelante, rotación externa) medido inmediatamente (dentro de las 3 horas)
Periodo de tiempo: en el día 1 después del tratamiento, semana 3, semana 7 y semana 13
en el día 1 después del tratamiento, semana 3, semana 7 y semana 13
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de la Escala de Ashworth Modificada para el codo medido inmediatamente (dentro de las 3 horas)
Periodo de tiempo: en el día 1 después del tratamiento, en la semana 3 y en la semana 7
en el día 1 después del tratamiento, en la semana 3 y en la semana 7
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de la Escala de Ashworth Modificada para el hombro (abducción del hombro) medida inmediatamente (dentro de las 3 horas)
Periodo de tiempo: en el día 1 después del tratamiento, en la semana 3 y en la semana 7
en el día 1 después del tratamiento, en la semana 3 y en la semana 7
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de la Escala de Ashworth Modificada para el hombro (flexión hacia adelante, rotación externa) medido inmediatamente (dentro de las 3 horas)
Periodo de tiempo: en el día 1 después del tratamiento, en la semana 3 y en la semana 7
en el día 1 después del tratamiento, en la semana 3 y en la semana 7
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de Ashworth Modificada durante 13 semanas después del tratamiento medido por el área bajo la curva (AUC) para el codo (extensión del codo)
Periodo de tiempo: en la semana 13
en la semana 13
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de la Escala de Ashworth Modificada durante 13 semanas después del tratamiento medido por el AUC para el hombro (abducción del hombro, flexión hacia adelante del hombro, rotación externa)
Periodo de tiempo: en la semana 13
en la semana 13
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la Escala de logro de objetivos evaluada por personal médico cegado, capacitado y autorizado
Periodo de tiempo: en la semana 3 y en la semana 7
en la semana 3 y en la semana 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IOV-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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