Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Iovera®°-Systems bei Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter.
2. Eine bestätigte Diagnose einer Gehirn- oder Wirbelsäulenerkrankung, die mindestens 6 Monate vor dem Screening vorliegt und zu einer Spastik der Muskeln führt, die Schulter und Ellenbogen steuern.
3. Sie dürfen keine oralen Medikamente zur Behandlung von Spastiken einnehmen oder wenn Sie orale Medikamente einnehmen, müssen die oralen Medikamente, die chronisch zur Behandlung von Spastiken eingenommen werden (z. B. orales Baclofen), vor dem Screening für die Studie mindestens 4 Wochen lang in einer stabilen Dosis gehalten werden.
4. Nicht mit einer intrathekalen Baclofen-Pumpe oder wenn eine intrathekale Baclofen-Pumpe zur Spastikbehandlung verwendet wird, muss vor dem Screening für die Studie mindestens sechs Monate lang eine stabile Dosis beibehalten werden.
5. Muss im Zielbereich (Schulter und Ellenbogen) beim Screening und zu Studienbeginn (Tag 1 Vorbehandlung) einen MAS-Wert von 2 oder mehr haben.
6. Eine diagnostische Nervenblockade mit Lidocain (1 % Lidocain, 2 bis 3 ml pro Zielnerv), die eine positive Reaktion (mindestens eine Punktreduktion gegenüber dem Screening-MAS-Score für Ellenbogenstreckung und Schulterabduktion) auf die Zielnerven zeigt, sollte durchgeführt werden 30 Tage bis mindestens 6 Stunden vor der Studienbehandlung. Der diagnostische Nervenblockadeeffekt muss vor der Bewertung vor der Behandlung und der Studienbehandlung vollständig behoben sein.
7. Nach Ansicht des Ermittlers wird der Proband durch die Teilnahme keinem inakzeptablen Risiko ausgesetzt.
8. Kann eine Einverständniserklärung abgeben, den Studienplan einhalten und alle Studienbewertungen durchführen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma und/oder Rückenmarksverletzung in weniger als 6 Monaten.
2. Diagnose von Kryoglobulinämie, paroxysmaler Kältehämoglobinurie, Kälteurtikaria oder Raynaud-Krankheit.
3. Vorgeschichte von Neurotoxin-Injektionen innerhalb der letzten 3 Monate.
4. Vorherige Injektion von Phenol oder Ethylalkohol zu einem beliebigen Zeitpunkt in die Zielbereiche (Schulter oder Ellenbogen).
5. Früherer chirurgischer Eingriff, der die Zielneuroanatomie der oberen Extremität veränderte.
6. Aktuelle oder geplante Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie zur Behandlung von Spastik für die Dauer der Studie.
7. Medizinische Instabilität, die die Verträglichkeit der Spastikbehandlung mit dem Studiengerät nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigt.
8. Jeder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
9. Diagnose von Amyotropher Lateralsklerose oder anderen Erkrankungen der unteren Motoneuronen
10. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Amid-Lokalanästhetika.
11. Jeder Hautzustand im oder um den Zielbereich, der nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung beeinträchtigen könnte.
12. Derzeit schwanger, stillend oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
13. Anamnese, vermutete oder bekannte Abhängigkeit oder Missbrauch illegaler Drogen, verschreibungspflichtiger Medikamente oder Alkohol innerhalb der letzten 2 Jahre.
14. Unkontrollierte Angstzustände, Schizophrenie oder andere psychiatrische Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung oder Compliance beeinträchtigen könnten.
15. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme an der Studie (z. B. mehrfach versäumte Praxisbesuche in der Vergangenheit, damit verbundene Verletzungen der oberen Gliedmaßen).
16. Der Proband ist nicht in der Lage, den Bewertungsplan einzuhalten.