Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Iovera®°-systemet hos personer med spasticitet i övre extremiteten
1 juli 2026 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Iovera®°-systemet hos personer med spasticitet i övre extremiteten
Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, skenkontrollerade studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos iovera°-systemet hos patienter med spasticitet i övre extremiteterna.
Totalt cirka 132 ämnen kommer att registreras; 88 försökspersoner kommer att få behandling med iovera°-systemet och 44 försökspersoner kommer att få skenbehandling (sham iovera°-systembehandling).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screeningen och behandlingen kan ske samma dag eller separeras med så mycket som 30 dagar. Alla screeningprocedurer måste slutföras och kriterierna måste uppfyllas innan ett ämne tilldelas slumpmässigt i studien. Efter slumpmässig tilldelning till behandling kommer patienten att schemaläggas för behandling (dag 1).
För alla försökspersoner kommer en baslinje (dag 1, förbehandling) MAS-poäng, modifierad Tardieu-skala och måluppfyllelseskala (GAS) att bedömas och registreras före behandling på dag 1 (behandlingsdagen).
På dag 1 (behandlingsdagen) kommer försökspersonerna att omvärderas för kvalifikationer och slumpmässigt tilldelas på ett förblindat sätt (2:1) för att få antingen behandling med iovera°-systemet eller skenbehandling. Studieanordningen kommer att användas enligt iovera°-systemets användarhandbok på försökspersoner som är förberedda med lokalbedövning (endast lidokain 1 %).
Lokalbedövningsmedel kommer att injiceras subkutant i behandlingsområdet. Ultraljudsvägledning kommer sedan att användas för att identifiera de specifika målnerver som ska studeras. Målen för behandlingen är de mediala och laterala bröstnerverna och den muskulokutana nerven (motoriska grenar till brachialis och biceps brachii). En kateter kommer att användas för att styra enhetens nål. Alla försökspersoner kommer att få alla målnerver behandlade. Nervstimulering kommer också att användas vid behov för att hjälpa till att göra en exakt bestämning av placeringen av målnerverna av intresse. Upp till två oblindade (1 primär och 1 backup) studiepersonal (utbildad i behandling av iovera°-systemet under ultraljudsvägledning) kommer att tilldelas per plats för att utföra studiebehandlingsprocedurerna såvida de inte har godkänts i förväg skriftligen av sponsorn i ett fall - fallgrund. Den utsedda oblindade studiepersonalen får inte delta i några andra studierelaterade bedömningar efter behandling.
Varje patient kommer att följas under 13 veckor efter behandlingen. Uppföljningsbesöken kommer att genomföras vecka 3/dag 21 (±3), vecka 7/dag 49 (±3) och vecka 13/dag 91 (±5). Försökspersonerna kommer att bedömas med avseende på effekt- och säkerhetsresultatparametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Source Healthcare - Santa Monica
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239-2921
- Sarasota Memorial Hospital (SMH)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Shepherd Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Kansas Institute of Research - Kansas City Bone & Joint Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212-0001
- University of Missouri Health Care - University Hospital
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1032
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Healthcare
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029-6501
- Mount Sinai Health System - Faculty Practice Associates (FPA)
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027
- Moss Rehab Physical Medicine Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Houston/TIRR
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23238
- Virginia iSpine Physicians, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- St. Luke's Rehabilitation Institute/Main Campus
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
- Center for Neurological Disorders - Gamma Therapeutic Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3548
- Froedtert and Medical College of Wisconsin - Milwaukee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år och uppåt.
- En bekräftad diagnos av något cerebralt eller spinalt tillstånd, minst 6 månader före screening, vilket resulterar i spasticitet i musklerna som styr axeln och armbågen.
- Inte på orala mediciner för spasticitetsbehandling eller om på några orala mediciner, den orala medicinen som tas kroniskt för spasticitetsbehandling (t.ex. oral baklofen) måste bibehållas i en stabil dos i minst 4 veckor innan screening för studien.
- Inte på en intratekal baklofenpump eller om på en intratekal baklofenpump för spasticitetsbehandling, måste hållas vid en stabil dos i sex månader eller mer innan screening för studien.
- Måste ha en poäng på MAS på 2 eller mer i målområdet (axel och armbåge) vid screening och vid baslinjen (förbehandling dag 1).
- Ett diagnostiskt nervblock med lidokain (1 % lidokain, 2 till 3 mL per målnerv) som visar ett positivt svar (minst en poängs minskning från screening-MAS-poängen för armbågsförlängning och axelabduktion) på målnerverna, bör utföras inom 30 dagar till minst 6 timmar före studiebehandling. Den diagnostiska nervblockeringseffekten måste vara helt försvunnen före förbehandlingsutvärdering och studiebehandlingen.
- Försökspersonen kommer enligt utredarens uppfattning inte att utsättas för oacceptabel risk genom deltagande.
- Kunna ge informerat samtycke, följa studieschemat och slutföra alla studiebedömningar.
Exklusions kriterier:
- Historik med stroke, traumatisk hjärnskada och/eller ryggmärgsskada på mindre än 6 månader.
- Diagnos av kryoglobulinemi, paroxysmal kall hemoglobinuri, kall urtikaria eller Raynauds sjukdom.
- Historik av neurotoxininjektioner under de senaste 3 månaderna.
- Tidigare injektion med fenol eller etylalkohol när som helst i målområdena (axel eller armbåge).
- Tidigare kirurgiskt ingrepp som förändrade målneuroanatomin i den övre extremiteten.
- Aktuell eller planerad inskrivning i en läkemedels- eller enhetsstudie för hantering av spasticitet under hela studien.
- Medicinsk instabilitet som stör tolerabiliteten för spasticitetsbehandling med studieapparaten enligt utredarens bedömning.
- Eventuell sjukhusvistelse inom 4 veckor före screening
- Diagnos av amyotrofisk lateral skleros eller något lägre motorneurontillstånd
- Allergi eller intolerans mot amide lokalanestetika.
- Varje hudtillstånd i eller runt målområdet som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka behandlingen negativt.
- För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
- Historik av, misstänkt eller känt beroende av eller missbruk av olagliga droger, receptbelagda läkemedel eller alkohol under de senaste 2 åren.
- Okontrollerad ångest, schizofreni eller annan psykiatrisk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa studiebedömningar eller följsamhet.
- Försökspersonen är, enligt utredarens uppfattning, inte en lämplig kandidat för studiedeltagande (t.ex. historia av flera missade kontorsbesök, någon relaterad skada i övre extremiteterna).
- Försökspersonen kan inte följa bedömningsschemat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iovera° systembehandling
|
försökspersonerna kommer att få ultraljudsvägledd iovera°-systembehandling
|
|
Sham Comparator: sham iovera° systembehandling
|
försökspersonerna kommer att få ultraljudsvägledd iovera° skensystembehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i den modifierade Ashworth-skalans poäng för uppmätt armbåge (0 till 4, där lägre poäng representerar normal muskeltonus och högre poäng representerar spasticitet)
Tidsram: i vecka 13
|
i vecka 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i den modifierade Tardieu-skalan för axel (axelabduktion)
Tidsram: i vecka 13
|
i vecka 13
|
|
Förändring från baslinjen i Modified Ashworth Scale) poäng för skuldra (axelabduktion) uppmätt
Tidsram: i vecka 13
|
i vecka 13
|
|
Ändring från baslinjen i den modifierade Tardieu-skalan för armbåge (0 till 5, där lägre poäng representerar inget motstånd och högre poäng representerar orörlighet i leder; Ökning i vinkel från baslinjen [R1 och R2] representerar förbättring)
Tidsram: i vecka 13
|
i vecka 13
|
|
Ändring från baslinjen i måluppfyllelseskalan som utvärderats av den blinda, utbildade, licensierade medicinska personalen (-2 till +2, där lägre poäng representerar mindre förväntade resultat och högre poäng representerar högre förväntade resultat)
Tidsram: i vecka 13
|
i vecka 13
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i den modifierade Tardieu-skalan för armbågsmätning omedelbart (inom 3 timmar)
Tidsram: på dag 1 efter behandling, vecka 3 och vecka 7.
|
på dag 1 efter behandling, vecka 3 och vecka 7.
|
|
Förändring från baslinjen i Modified Tardieu-skalan för skuldra (axelabduktion) mätt omedelbart (inom 3 timmar)
Tidsram: på dag 1 efter behandling, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
på dag 1 efter behandling, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
|
Förändring från baslinjen i Modified Tardieu-skalan för axel (framåtböjning, extern rotation) uppmätt omedelbart (inom 3 timmar)
Tidsram: på dag 1 efter behandling, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
på dag 1 efter behandling, vecka 3, vecka 7 och vecka 13
|
|
Ändring från baslinjen i Modified Ashworth Scale-poäng för armbåge mätt omedelbart (inom 3 timmar)
Tidsram: på dag 1 efter behandling, vecka 3 och vecka 7
|
på dag 1 efter behandling, vecka 3 och vecka 7
|
|
Förändring från baslinjen i den modifierade Ashworth-skalans poäng för axel (axelabduktion) mätt omedelbart (inom 3 timmar)
Tidsram: på dag 1 efter behandling, vecka 3 och vecka 7
|
på dag 1 efter behandling, vecka 3 och vecka 7
|
|
Förändring från baslinjen i Modified Ashworth Scale-poäng för axel (framåtböjning, extern rotation) uppmätt omedelbart (inom 3 timmar)
Tidsram: på dag 1 efter behandling, vecka 3 och vecka 7
|
på dag 1 efter behandling, vecka 3 och vecka 7
|
|
Förändring från baslinjen i Modified Ashworth Scale-poäng under 13 veckor efter behandling mätt efter area under kurvan (AUC) för armbåge (armbågsförlängning)
Tidsram: i vecka 13
|
i vecka 13
|
|
Förändring från baslinjen i Modified Ashworth Scale-poäng under 13 veckor efter behandling mätt med AUC för axel (axelabduktion, axel framåtflexion, extern rotation)
Tidsram: i vecka 13
|
i vecka 13
|
|
Förändring från baslinjen i måluppfyllelseskalapoängen utvärderad av den blinda, utbildade, licensierade medicinska personalen
Tidsram: i vecka 3 och vecka 7
|
i vecka 3 och vecka 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Första postat (Faktisk)
1 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOV-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .