Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a eficácia e segurança do sistema Iovera®° em indivíduos com espasticidade nos membros superiores

7 de abril de 2026 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação que avalia a eficácia e segurança do sistema Iovera®° em indivíduos com espasticidade nos membros superiores

Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação foi projetado para avaliar a eficácia e segurança do sistema iovera° em indivíduos com espasticidade nos membros superiores. Um total de aproximadamente 132 disciplinas serão inscritas; 88 indivíduos receberão tratamento com o sistema iovera° e 44 indivíduos receberão tratamento simulado (tratamento simulado do sistema iovera°).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A triagem e o tratamento podem ocorrer no mesmo dia ou ser separados por até 30 dias. Todos os procedimentos de triagem devem ser concluídos e os critérios devem ser atendidos antes que um sujeito seja designado aleatoriamente no estudo. Após alocação aleatória para tratamento, o sujeito será agendado para tratamento (Dia 1).

Para todos os indivíduos, uma pontuação MAS de linha de base (Dia 1, pré-tratamento), uma escala de Tardieu modificada e uma pontuação da Escala de Alcance de Metas (GAS) serão avaliadas e registradas antes do tratamento no Dia 1 (dia de tratamento).

No Dia 1 (dia de tratamento), os indivíduos serão reavaliados quanto à elegibilidade e designados aleatoriamente de forma cega (2:1) para receber o tratamento do sistema iovera° ou tratamento simulado. O dispositivo de estudo será usado de acordo com o Guia do usuário do sistema iovera° em indivíduos preparados apenas com anestésico local (lidocaína 1%).

O anestésico local será injetado por via subcutânea na área de tratamento. A orientação por ultrassom será então usada para identificar os nervos-alvo específicos a serem estudados. Os alvos do tratamento são os nervos peitorais medial e lateral e o nervo musculocutâneo (ramos motores para o braquial e bíceps braquial). Um cateter será usado para guiar a agulha do dispositivo. Todos os indivíduos terão todos os nervos alvo tratados. A estimulação nervosa também será empregada conforme necessário para auxiliar na determinação precisa da localização dos nervos alvo de interesse. Até dois funcionários do estudo não cegos (1 primário e 1 reserva) (treinados no tratamento do sistema iovera° sob orientação de ultrassom) serão designados por centro para realizar os procedimentos de tratamento do estudo, a menos que aprovado antecipadamente por escrito pelo Patrocinador, caso a caso. -caso. A equipe designada não cega do estudo não deve participar de nenhuma outra avaliação relacionada ao estudo após o tratamento.

Cada sujeito será acompanhado por 13 semanas após o tratamento. As visitas de acompanhamento serão realizadas na Semana 3/Dia 21 (±3), Semana 7/Dia 49 (±3) e Semana 13/Dia 91 (±5). Os assuntos serão avaliados quanto aos parâmetros de resultados de eficácia e segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Recrutamento
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ziyad Ayyoub, MD
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Recrutamento
        • Source Healthcare - Santa Monica
        • Investigador principal:
          • Timothy Davis, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239-2921
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Hospital (SMH)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Hafner, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Recrutamento
        • Kansas Institute of Research - Kansas City Bone & Joint Clinic
        • Contato:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212-0001
        • Recrutamento
        • University of Missouri Health Care - University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Burris, MD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1032
        • Ativo, não recrutando
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Recrutamento
        • Cooper University Healthcare
        • Investigador principal:
          • Michael Saulino, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6501
        • Ativo, não recrutando
        • Mount Sinai Health System - Faculty Practice Associates (FPA)
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Recrutamento
        • Moss Rehab Physical Medicine Associates
        • Investigador principal:
          • Alberto Esquenazi, MD
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Munin, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heakyung Kim, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Houston/TIRR
        • Investigador principal:
          • Sheng Li, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23238
        • Recrutamento
        • Virginia iSpine Physicians, PC
        • Investigador principal:
          • Michael DePalma, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Recrutamento
        • St. Luke's Rehabilitation Institute/Main Campus
        • Investigador principal:
          • Carolyn Black, MD
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Recrutamento
        • Center for Neurological Disorders - Gamma Therapeutic Center
        • Contato:
          • Christopher Cronsell, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3548
        • Recrutamento
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin - Milwaukee
        • Contato:
          • Sarah Golus
          • Número de telefone: 906-281-1964
          • E-mail: sgolus@mcw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, maiores de 18 anos.
  2. Um diagnóstico confirmado de qualquer condição cerebral ou espinhal, pelo menos 6 meses antes da triagem, resultando em espasticidade dos músculos que controlam o ombro e o cotovelo.
  3. Não tomando medicamentos orais para o controle da espasticidade ou se estiver tomando qualquer medicamento oral, o medicamento oral tomado cronicamente para o controle da espasticidade (por exemplo, baclofeno oral) deve ser mantido em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem para o estudo.
  4. Não estiver em bomba intratecal de baclofeno ou se estiver em bomba intratecal de baclofeno para controle da espasticidade, deve ser mantido em uma dose estável por seis meses ou mais antes da triagem para o estudo.
  5. Deve ter uma pontuação no MAS de 2 ou mais na área alvo (ombro e cotovelo) na triagem e na linha de base (pré-tratamento do dia 1).
  6. Um bloqueio nervoso diagnóstico usando lidocaína (lidocaína a 1%, 2 a 3 mL por nervo alvo) mostrando uma resposta positiva (redução de pelo menos um ponto na pontuação MAS de triagem para extensão do cotovelo e abdução do ombro) aos nervos alvo, deve ser realizado dentro de 30 dias a pelo menos 6 horas antes do tratamento do estudo. O efeito diagnóstico do bloqueio nervoso deve ser completamente resolvido antes da avaliação pré-tratamento e do tratamento do estudo.
  7. O sujeito, na opinião do investigador, não será exposto a riscos inaceitáveis ​​​​pela participação.
  8. Capaz de fornecer consentimento informado, cumprir o cronograma do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

  1. História de acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática e/ou lesão medular em menos de 6 meses.
  2. Diagnóstico de crioglobulinemia, hemoglobinúria paroxística ao frio, urticária ao frio ou doença de Raynaud.
  3. História de injeções de neurotoxina nos últimos 3 meses.
  4. Injeção prévia de fenol ou álcool etílico a qualquer momento nas áreas alvo (ombro ou cotovelo).
  5. Intervenção cirúrgica prévia que alterou a neuroanatomia alvo do membro superior.
  6. Inscrição atual ou planejada em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo para o tratamento da espasticidade durante o estudo.
  7. Instabilidade médica que interfere na tolerabilidade ao tratamento da espasticidade com o dispositivo do estudo, a critério do investigador.
  8. Qualquer hospitalização dentro de 4 semanas antes da triagem
  9. Diagnóstico de esclerose lateral amiotrófica ou qualquer condição do neurônio motor inferior
  10. Alergia ou intolerância a anestésicos locais do tipo amida.
  11. Qualquer condição de pele na área alvo ou ao redor dela que, na opinião do investigador, possa impactar negativamente o tratamento.
  12. Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  13. História, suspeita ou conhecimento de dependência ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool nos últimos 2 anos.
  14. Ansiedade não controlada, esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador, poderia interferir nas avaliações ou adesão do estudo.
  15. O sujeito, na opinião do investigador, não é um candidato adequado para participação no estudo (por exemplo, histórico de múltiplas visitas ao consultório perdidas, qualquer lesão relacionada nos membros superiores).
  16. O sujeito não consegue cumprir o cronograma de avaliação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tratamento do sistema iovera°
Dispositivo: sistema iovera°
os participantes receberão tratamento com sistema iovera ° guiado por ultrassom
Comparador Falso: tratamento do sistema sham iovera°
Dispositivo: tratamento do sistema sham iovera°
os participantes receberão tratamento com sistema simulado iovera ° guiado por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Ashworth Modificada para cotovelo medido (0 a 4, onde pontuações mais baixas representam tônus ​​muscular normal e pontuações mais altas representam espasticidade)
Prazo: na semana 13
na semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base nas escalas de Tardieu modificadas para ombro (abdução de ombro)
Prazo: na semana 13
na semana 13
Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Ashworth Modificada) para ombro (abdução de ombro) medida
Prazo: na semana 13
na semana 13
Alteração da linha de base nas escalas de Tardieu modificadas para cotovelo (0 a 5, onde a pontuação mais baixa representa nenhuma resistência e a pontuação mais alta representa imobilidade articular; aumento no ângulo da linha de base [R1 e R2] representa melhora)
Prazo: na semana 13
na semana 13
Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Alcance de Metas avaliada pela equipe médica cega, treinada e licenciada (-2 a +2, onde a pontuação mais baixa representa resultados menos esperados e as pontuações mais altas representam resultados esperados maiores)
Prazo: na semana 13
na semana 13

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base nas Escalas Tardieu Modificadas para cotovelo medida imediatamente (dentro de 3 horas)
Prazo: no dia 1 pós-tratamento, semana 3 e semana 7.
no dia 1 pós-tratamento, semana 3 e semana 7.
Alteração da linha de base nas escalas de Tardieu modificadas para ombro (abdução de ombro) medida imediatamente (dentro de 3 horas)
Prazo: no Dia 1 pós-tratamento, Semana 3, Semana 7 e Semana 13
no Dia 1 pós-tratamento, Semana 3, Semana 7 e Semana 13
Alteração da linha de base nas escalas de Tardieu modificadas para ombro (flexão para frente, rotação externa) medida imediatamente (dentro de 3 horas)
Prazo: no Dia 1 pós-tratamento, Semana 3, Semana 7 e Semana 13
no Dia 1 pós-tratamento, Semana 3, Semana 7 e Semana 13
Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Ashworth Modificada para cotovelo medida imediatamente (dentro de 3 horas)
Prazo: no Dia 1 pós-tratamento, Semana 3 e Semana 7
no Dia 1 pós-tratamento, Semana 3 e Semana 7
Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Ashworth Modificada para ombro (abdução de ombro) medida imediatamente (dentro de 3 horas)
Prazo: no Dia 1 pós-tratamento, Semana 3 e Semana 7
no Dia 1 pós-tratamento, Semana 3 e Semana 7
Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Ashworth Modificada para ombro (flexão para frente, rotação externa) medida imediatamente (dentro de 3 horas)
Prazo: no Dia 1 pós-tratamento, Semana 3 e Semana 7
no Dia 1 pós-tratamento, Semana 3 e Semana 7
Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Ashworth Modificada ao longo de 13 semanas após o tratamento, medida pela área sob a curva (AUC) para o cotovelo (extensão do cotovelo)
Prazo: na semana 13
na semana 13
Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Ashworth Modificada ao longo de 13 semanas após o tratamento, medida pela AUC do ombro (abdução do ombro, flexão do ombro para frente, rotação externa)
Prazo: na semana 13
na semana 13
Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Alcance de Metas avaliada pela equipe médica cega, treinada e licenciada
Prazo: na semana 3 e na semana 7
na semana 3 e na semana 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IOV-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em sistema iovera°

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever