Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Iovera®°-systemet hos personer med spasticitet i den øvre ekstremitet

7. april 2026 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Iovera®°-systemet hos forsøgspersoner med spasticitet i den øvre ekstremitet

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede studie er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​iovera°-systemet hos personer med spasticitet i øvre ekstremiteter. I alt omkring 132 fag vil blive tilmeldt; 88 forsøgspersoner vil modtage behandling med iovera°-systemet og 44 forsøgspersoner vil modtage simuleret behandling (sham iovera°-systembehandling).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningen og behandlingen kan finde sted samme dag eller være adskilt med så meget som 30 dage. Alle screeningsprocedurer skal være gennemført, og kriterier skal være opfyldt, før et emne tilfældigt tildeles i undersøgelsen. Efter tilfældig tildeling til behandling vil forsøgspersonen blive planlagt til behandling (dag 1).

For alle forsøgspersoner vil en Baseline (Dag 1, forbehandling) MAS-score, Modified Tardieu Scale og Goal Attainment Scale (GAS)-score blive vurderet og registreret før behandling på dag 1 (behandlingsdagen).

På dag 1 (behandlingsdagen) vil forsøgspersoner blive revurderet for egnethed og tilfældigt tildelt på en blind måde (2:1) til at modtage enten iovera°-systembehandlingen eller falsk behandling. Undersøgelsesudstyret vil blive brugt i henhold til iovera°-systemets brugervejledning på forsøgspersoner, der kun er forberedt med lokalbedøvelse (lidokain 1 %).

Lokalbedøvelse vil blive injiceret subkutant i behandlingsområdet. Ultralydsvejledning vil derefter blive brugt til at identificere de specifikke målnerver, der skal undersøges. Målene for behandlingen er de mediale og laterale pectorale nerver og muskulokutane nerver (motoriske grene til brachialis og biceps brachii). Et kateter vil blive brugt til at styre enhedens nål. Alle forsøgspersoner vil få behandlet alle målnerver. Nervestimulering vil også blive anvendt efter behov for at hjælpe med at foretage en nøjagtig bestemmelse vedrørende placeringen af ​​målnerverne af interesse. Op til to ublindede (1 primær og 1 backup) undersøgelsespersonale (uddannet i iovera°-systemets behandling under ultralydsvejledning) vil blive tildelt pr. sted til at udføre undersøgelsesbehandlingsprocedurerne, medmindre det på forhånd er godkendt skriftligt af sponsoren på en case-by -sagsgrundlag. Det udpegede unblindede undersøgelsespersonale må ikke deltage i andre undersøgelsesrelaterede vurderinger efter behandlingen.

Hvert individ vil blive fulgt i 13 uger efter behandlingen. Opfølgningsbesøgene vil blive gennemført i uge 3/dag 21 (±3), uge ​​7/dag 49 (±3) og uge 13/dag 91 (±5). Forsøgspersoner vil blive vurderet for parametre for effekt og sikkerhedsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rekruttering
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ziyad Ayyoub, MD
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Rekruttering
        • Source Healthcare - Santa Monica
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Davis, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239-2921
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital (SMH)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Hafner, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • Kansas Institute of Research - Kansas City Bone & Joint Clinic
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212-0001
        • Rekruttering
        • University of Missouri Health Care - University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Burris, MD
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Saulino, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6501
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Sinai Health System - Faculty Practice Associates (FPA)
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Rekruttering
        • Moss Rehab Physical Medicine Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Esquenazi, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Presbyterian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Munin, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heakyung Kim, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Houston/TIRR
        • Ledende efterforsker:
          • Sheng Li, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23238
        • Rekruttering
        • Virginia iSpine Physicians, PC
        • Ledende efterforsker:
          • Michael DePalma, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rekruttering
        • St. Luke's Rehabilitation Institute/Main Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Carolyn Black, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Rekruttering
        • Center for Neurological Disorders - Gamma Therapeutic Center
        • Kontakt:
          • Christopher Cronsell, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3548
        • Rekruttering
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin - Milwaukee
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år og derover.
  2. En bekræftet diagnose af enhver cerebral eller spinal tilstand, mindst 6 måneder før screening, hvilket resulterer i spasticitet i musklerne, der kontrollerer skulder og albue.
  3. Ikke på oral medicin til spasticitetsbehandling, eller hvis på nogen oral medicin, skal den orale medicin, der tages kronisk til spasticitetsbehandling (f.eks. oral baclofen), holdes på en stabil dosis i mindst 4 uger før screening for undersøgelsen.
  4. Ikke på en intrathekal baclofenpumpe, eller hvis den er på en intrathekal baclofenpumpe til spasticitetsbehandling, skal holdes på en stabil dosis i seks måneder eller mere før screening for undersøgelsen.
  5. Skal have en score på MAS på 2 eller mere i målområdet (skulder og albue) ved screening og ved baseline (dag-1 forbehandling).
  6. En diagnostisk nerveblokering, der anvender lidocain (1 % lidocain, 2 til 3 ml pr. målnerve), der viser et positivt respons (mindst et point reduktion fra screenings-MAS-score for albueforlængelse og skulderabduktion) til målnerverne, bør udføres inden for 30 dage til mindst 6 timer før undersøgelsesbehandling. Den diagnostiske nerveblokeringseffekt skal være fuldstændig løst før forbehandlingsevaluering og undersøgelsesbehandlingen.
  7. Forsøgsperson vil efter efterforskerens mening ikke blive udsat for uacceptabel risiko ved deltagelse.
  8. I stand til at give informeret samtykke, overholde studieplanen og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med slagtilfælde, traumatisk hjerneskade og/eller rygmarvsskade på mindre end 6 måneder.
  2. Diagnose af kryoglobulinæmi, paroxysmal kold hæmoglobinuri, kold nældefeber eller Raynauds sygdom.
  3. Anamnese med neurotoksin-injektioner inden for de seneste 3 måneder.
  4. Tidligere injektion med phenol eller ethylalkohol til enhver tid i målområderne (skulder eller albue).
  5. Tidligere kirurgisk indgreb, der ændrede målneuroanatomien i den øvre ekstremitet.
  6. Aktuel eller planlagt tilmelding til et lægemiddel- eller udstyrsstudie til behandling af spasticitet i hele undersøgelsens varighed.
  7. Medicinsk ustabilitet, der interfererer med tolerabiliteten over for spasticitetsbehandling med undersøgelsesanordningen efter investigatorens skøn.
  8. Enhver indlæggelse inden for 4 uger før screening
  9. Diagnose af amyotrofisk lateral sklerose eller eventuelle lavere motorneurontilstande
  10. Allergi eller intolerance over for amid lokalbedøvelsesmidler.
  11. Enhver hudlidelse i eller omkring målområdet, som efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på behandlingen.
  12. Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  13. Anamnese med, mistanke om eller kendt afhængighed af eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år.
  14. Ukontrolleret angst, skizofreni eller anden psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens opfattelse kunne forstyrre undersøgelsesvurderinger eller compliance.
  15. Forsøgspersonen er efter investigators mening ikke en egnet kandidat til undersøgelsesdeltagelse (f.eks. historie med flere ubesvarede kontorbesøg, enhver relateret skade i øvre lemmer).
  16. Emnet er ikke i stand til at overholde vurderingsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: iovera° systembehandling
Enhed: iovera° system
forsøgspersoner vil modtage ultralydsvejledt iovera°-systembehandling
Sham-komparator: sham iovera° systembehandling
Enhed: sham iovera° systembehandling
forsøgspersoner vil modtage ultralyds-guidet iovera°-sham-systembehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den modificerede Ashworth-skala-score for albue målt (0 til 4, hvor lavere score repræsenterer normal muskeltonus, og højere score repræsenterer spasticitet)
Tidsramme: i uge 13
i uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den modificerede Tardieu-skala for skulder (skulderabduktion)
Tidsramme: i uge 13
i uge 13
Ændring fra baseline i Modified Ashworth Scale) score for skulder (skulderabduktion) målt
Tidsramme: i uge 13
i uge 13
Ændring fra baseline i den modificerede Tardieu-skala for albue (0 til 5, hvor lavere score repræsenterer ingen modstand, og højere score repræsenterer led-immobilitet; stigning i vinkel fra baseline [R1 og R2] repræsenterer forbedring)
Tidsramme: i uge 13
i uge 13
Ændring fra baseline i målopnåelsesskala-score evalueret af det blindede, uddannede, licenserede medicinske personale (-2 til +2, hvor lavere score repræsenterer færre forventede resultater, og højere score repræsenterer større forventede resultater)
Tidsramme: i uge 13
i uge 13

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den modificerede Tardieu-skala for albue målt med det samme (inden for 3 timer)
Tidsramme: på dag 1 efter behandling, uge ​​3 og uge 7.
på dag 1 efter behandling, uge ​​3 og uge 7.
Ændring fra baseline i den modificerede Tardieu-skala for skulder (skulderabduktion) målt med det samme (inden for 3 timer)
Tidsramme: på dag 1 efter behandling, uge ​​3, uge ​​7 og uge 13
på dag 1 efter behandling, uge ​​3, uge ​​7 og uge 13
Ændring fra baseline i den modificerede Tardieu-skala for skulder (fremadfleksion, ekstern rotation) målt med det samme (inden for 3 timer)
Tidsramme: på dag 1 efter behandling, uge ​​3, uge ​​7 og uge 13
på dag 1 efter behandling, uge ​​3, uge ​​7 og uge 13
Ændring fra baseline i den modificerede Ashworth-skala-score for albue målt med det samme (inden for 3 timer)
Tidsramme: på dag 1 efter behandling, uge ​​3 og uge 7
på dag 1 efter behandling, uge ​​3 og uge 7
Ændring fra baseline i den modificerede Ashworth-skala-score for skulder (skulderabduktion) målt med det samme (inden for 3 timer)
Tidsramme: på dag 1 efter behandling, uge ​​3 og uge 7
på dag 1 efter behandling, uge ​​3 og uge 7
Ændring fra baseline i den modificerede Ashworth-skala-score for skulder (fremadfleksion, ekstern rotation) målt med det samme (inden for 3 timer)
Tidsramme: på dag 1 efter behandling, uge ​​3 og uge 7
på dag 1 efter behandling, uge ​​3 og uge 7
Ændring fra baseline i den modificerede Ashworth-skala-score over 13 uger efter behandling målt efter areal under kurven (AUC) for albue (albueforlængelse)
Tidsramme: i uge 13
i uge 13
Ændring fra baseline i den modificerede Ashworth-skala-score over 13 uger efter behandling målt ved AUC for skulder (skulderabduktion, skulderfremadfleksion, ekstern rotation)
Tidsramme: i uge 13
i uge 13
Ændring fra baseline i målopnåelsesskala-score evalueret af det blindede, trænede, licenserede medicinske personale
Tidsramme: i uge 3 og uge 7
i uge 3 og uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOV-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet, cerebral eller spinal tilstand

Kliniske forsøg med iovera° system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner