Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti systému Iovera®° u pacientů se spasticitou horních končetin

7. dubna 2026 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost systému Iovera®° u subjektů se spasticitou horních končetin

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost systému iovera° u subjektů se spasticitou horních končetin. Celkem bude zapsáno přibližně 132 předmětů; 88 subjektů dostane léčbu systémem iovera° a 44 subjektů dostane falešnou léčbu (falešná léčba systémem iovera°).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening a léčba mohou proběhnout ve stejný den nebo mohou být odděleny až 30 dny. Před náhodným zařazením subjektu do studie musí být dokončeny všechny screeningové postupy a musí být splněna kritéria. Po náhodném přidělení k léčbě bude subjekt naplánován na léčbu (1. den).

U všech subjektů bude před léčbou v den 1 (den léčby) hodnoceno a zaznamenáno skóre MAS základní linie (1. den, před léčbou), skóre modifikované Tardieuovy škály a škály dosažení cíle (GAS).

V den 1 (den léčby) budou jedinci znovu posouzeni z hlediska způsobilosti a náhodně zařazeni zaslepeným způsobem (2:1), aby podstoupili léčbu systémem iovera° nebo falešnou léčbu. Studijní zařízení bude použito podle uživatelské příručky systému iovera° u subjektů, které jsou připraveny pouze s lokálním anestetikem (lidokain 1 %).

Lokální anestetikum bude aplikováno subkutánně do ošetřované oblasti. Ultrazvukové navádění pak bude použito k identifikaci specifických cílových nervů, které mají být studovány. Cíle léčby jsou mediální a laterální prsní nervy a muskulokutánní nerv (motorické větve na brachialis a biceps brachii). K vedení jehly zařízení bude použit katetr. Všechny subjekty budou mít ošetřeny všechny cílové nervy. Podle potřeby bude také použita nervová stimulace, která napomůže k přesnému určení umístění cílových nervů, které nás zajímají. Na každé místo budou přiděleni až dva nezaslepení (1 primární a 1 záložní) zaměstnanci studie (vyškolení v léčbě systémem iovera° pod ultrazvukovým vedením), pokud to předem písemně neschválí sponzor na konkrétním případě. - případový základ. Určený nezaslepený studijní personál se po léčbě nesmí účastnit žádných dalších hodnocení souvisejících se studií.

Každý subjekt bude sledován po dobu 13 týdnů po léčbě. Následné návštěvy budou prováděny v týdnu 3/den 21 (±3), v týdnu 7/den 49 (±3) a v týdnu 13/den 91 (±5). U subjektů budou hodnoceny parametry účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Nábor
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ziyad Ayyoub, MD
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Nábor
        • Source Healthcare - Santa Monica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Davis, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239-2921
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Hospital (SMH)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Hafner, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • Kansas Institute of Research - Kansas City Bone & Joint Clinic
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212-0001
        • Nábor
        • University of Missouri Health Care - University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Burris, MD
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1032
        • Aktivní, ne nábor
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Cooper University Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Saulino, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6501
        • Aktivní, ne nábor
        • Mount Sinai Health System - Faculty Practice Associates (FPA)
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Nábor
        • Moss Rehab Physical Medicine Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Esquenazi, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Presbyterian Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Munin, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heakyung Kim, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas Health Houston/TIRR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheng Li, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23238
        • Nábor
        • Virginia iSpine Physicians, PC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael DePalma, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Nábor
        • St. Luke's Rehabilitation Institute/Main Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolyn Black, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Nábor
        • Center for Neurological Disorders - Gamma Therapeutic Center
        • Kontakt:
          • Christopher Cronsell, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3548
        • Nábor
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin - Milwaukee
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18 let a více.
  2. Potvrzená diagnóza jakéhokoli onemocnění mozku nebo páteře nejméně 6 měsíců před screeningem, což má za následek spasticitu svalů ovládajících rameno a loket.
  3. Ne na perorálních lécích pro zvládání spasticity nebo v případě jakýchkoli orálních léků, orální léky užívané chronicky pro zvládání spasticity (např. orální baklofen) musí být udržovány ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem pro studii.
  4. Ne na intratekální baklofenové pumpě nebo pokud na intratekální baklofenové pumpě pro léčbu spasticity, musí být udržována na stabilní dávce po dobu šesti měsíců nebo déle před screeningem pro studii.
  5. Musí mít skóre na MAS 2 nebo více v cílové oblasti (rameno a loket) při screeningu a při základní linii (předběžná léčba 1. den).
  6. Diagnostická nervová blokáda pomocí lidokainu (1% lidokain, 2 až 3 ml na cílový nerv) vykazující pozitivní odpověď (alespoň jednobodové snížení od screeningového skóre MAS pro extenzi lokte a abdukci ramene) na cílené nervy by měla být provedena během 30 dnů až alespoň 6 hodin před studijní léčbou. Efekt diagnostického nervového bloku musí být zcela vyřešen před vyhodnocením před léčbou a studijní léčbou.
  7. Subjekt, podle názoru zkoušejícího, nebude účastí vystaven nepřijatelnému riziku.
  8. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat harmonogram studie a dokončit všechna hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza mrtvice, traumatického poranění mozku a/nebo poranění míchy za méně než 6 měsíců.
  2. Diagnostika kryoglobulinémie, paroxysmální studené hemoglobinurie, studené kopřivky nebo Raynaudovy choroby.
  3. Anamnéza injekcí neurotoxinu během posledních 3 měsíců.
  4. Předchozí injekce fenolu nebo etylalkoholu kdykoli do cílových oblastí (rameno nebo loket).
  5. Předchozí chirurgická intervence, která změnila cílovou neuroanatomii horní končetiny.
  6. Současné nebo plánované zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení pro zvládání spasticity po dobu trvání studie.
  7. Lékařská nestabilita, která narušuje snášenlivost léčby spasticity pomocí studijního zařízení podle uvážení zkoušejícího.
  8. Jakákoli hospitalizace do 4 týdnů před Screeningem
  9. Diagnostika amyotrofické laterální sklerózy nebo jakýchkoli stavů nižších motorických neuronů
  10. Alergie nebo intolerance na amidová lokální anestetika.
  11. Jakékoli kožní onemocnění v cílové oblasti nebo kolem ní, které by podle názoru zkoušejícího mohlo nepříznivě ovlivnit léčbu.
  12. V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie.
  13. Anamnéza, podezření nebo známá závislost nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu v posledních 2 letech.
  14. Nekontrolovaná úzkost, schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat hodnocení studie nebo compliance.
  15. Subjekt podle názoru zkoušejícího není vhodným kandidátem pro účast ve studii (např. mnohočetné zmeškané návštěvy v ordinaci v anamnéze, jakékoli související poranění horní končetiny).
  16. Předmět není schopen dodržet harmonogram hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ošetření systémem iovera°
Přístroj: systém iovera°
subjekty budou léčeny systémem iovera° pod ultrazvukem
Falešný srovnávač: falešná léčba systémem iovera°
Přístroj: falešná léčba systémem iovera°
subjektům bude podána ultrazvukem řízená léčba systémem iovera° sham

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Modified Ashworth Scale pro měřený loket (0 až 4, kde nižší skóre představuje normální svalový tonus a vyšší skóre představuje spasticitu)
Časové okno: v týdnu 13
v týdnu 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie v modifikovaných Tardieuových škálách pro rameno (abdukce ramene)
Časové okno: v týdnu 13
v týdnu 13
Měřená změna od výchozí hodnoty ve skóre Modified Ashworth Scale pro rameno (abdukce ramene).
Časové okno: v týdnu 13
v týdnu 13
Změna od výchozí hodnoty v Modified Tardieu Scale pro loket (0 až 5, kde nižší skóre představuje žádný odpor a vyšší skóre představuje nehybnost kloubu; zvětšení úhlu od výchozí hodnoty [R1 a R2] představuje zlepšení)
Časové okno: v týdnu 13
v týdnu 13
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na stupnici dosažení cílů hodnocené zaslepeným, vyškoleným a licencovaným zdravotnickým personálem (-2 až +2, kde nižší skóre představuje méně očekávané výsledky a vyšší skóre představuje vyšší očekávané výsledky)
Časové okno: v týdnu 13
v týdnu 13

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Modified Tardieu Scale pro loket měřená okamžitě (do 3 hodin)
Časové okno: v 1. den po léčbě, 3. týden a 7. týden.
v 1. den po léčbě, 3. týden a 7. týden.
Změna od výchozí hodnoty v Modifikovaných Tardieuových škálách pro rameno (abdukce ramene) měřená okamžitě (do 3 hodin)
Časové okno: v 1. den po léčbě, 3. týden, 7. týden a 13. týden
v 1. den po léčbě, 3. týden, 7. týden a 13. týden
Změna od výchozí hodnoty v Modified Tardieu Scale pro rameno (flexe vpřed, zevní rotace) měřená okamžitě (do 3 hodin)
Časové okno: v 1. den po léčbě, 3. týden, 7. týden a 13. týden
v 1. den po léčbě, 3. týden, 7. týden a 13. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Modified Ashworth Scale pro loket měřená okamžitě (do 3 hodin)
Časové okno: v 1. den po léčbě, 3. týden a 7. týden
v 1. den po léčbě, 3. týden a 7. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Modified Ashworth Scale pro rameno (abdukce ramene) měřená okamžitě (do 3 hodin)
Časové okno: v 1. den po léčbě, 3. týden a 7. týden
v 1. den po léčbě, 3. týden a 7. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Modified Ashworth Scale pro rameno (flexe vpřed, zevní rotace) měřená okamžitě (do 3 hodin)
Časové okno: v 1. den po léčbě, 3. týden a 7. týden
v 1. den po léčbě, 3. týden a 7. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Modified Ashworth Scale za 13 týdnů po léčbě měřená plochou pod křivkou (AUC) pro loket (extenze lokte)
Časové okno: v týdnu 13
v týdnu 13
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Modified Ashworth Scale za 13 týdnů po léčbě měřená pomocí AUC pro rameno (abdukce ramene, flexe ramene dopředu, zevní rotace)
Časové okno: v týdnu 13
v týdnu 13
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na stupnici dosažení cíle hodnocená zaslepeným, vyškoleným a licencovaným zdravotnickým personálem
Časové okno: v týdnu 3 a v týdnu 7
v týdnu 3 a v týdnu 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOV-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na systém iovera°

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit