Vizsgálat az Iovera®° rendszer hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére felső végtag görcsössége esetén
2026. július 1. frissítette: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált vizsgálat az Iovera®° rendszer hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére felső végtag görcsösségben szenvedő alanyokon
Ez a multicentrikus, randomizált, kettős vak, ál-kontrollos vizsgálat célja az iovera° rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése felső végtag görcsössége esetén.
Összesen körülbelül 132 alanyt vesznek fel; 88 alany részesül iovera° rendszerrel, 44 alany pedig színlelt kezelésben (ál iovere° rendszeres kezelés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrés és a kezelés történhet ugyanazon a napon, vagy akár 30 nappal is elválasztható egymástól. Minden szűrési eljárást el kell végezni, és teljesíteni kell a kritériumokat, mielőtt egy alanyt véletlenszerűen besorolnának a vizsgálatba. A kezeléshez való véletlenszerű besorolást követően az alany kezelésre kerül (1. nap).
Minden alany esetében a kiindulási (1. nap, kezelés előtti) MAS-pontszámot, a módosított Tardieu-skálát és a célelérési skála (GAS) pontszámát értékelik és rögzítik a kezelés előtt, az 1. napon (kezelési nap).
Az 1. napon (a kezelés napján) az alanyokat újraértékelik alkalmasság szempontjából, és véletlenszerűen besorolják őket vak módszerrel (2:1) az iovera° rendszerű kezelésre vagy az álkezelésre. A vizsgálati eszközt az iovera° rendszer használati útmutatója szerint csak helyi érzéstelenítővel (lidokain 1%) előkészített alanyokon használják.
Helyi érzéstelenítőt szubkután fecskendeznek be a kezelt területre. Ezután ultrahangos irányítást alkalmaznak a vizsgálandó konkrét célidegek azonosítására. A kezelés célja a mediális és laterális mellideg, valamint a musculocutan ideg (motoros ágak a brachialisig és a biceps brachiiig). A készülék tűjének vezetésére katétert fognak használni. Minden alanynak minden célidegét kezelni kell. Idegstimulációt is alkalmaznak, ha szükséges, hogy segítsenek pontos meghatározni a kívánt célidegek elhelyezkedését. Helyenként legfeljebb két nem vak (1 elsődleges és 1 tartalék) vizsgálószemélyzet (az iovera° rendszer kezelésében ultrahangos irányítás mellett kiképzett) kerül kijelölésre a vizsgálati kezelési eljárások elvégzésére, kivéve, ha a szponzor előzetesen írásban jóváhagyta. - eset alapon. A kijelölt nem vak vizsgálati személyzet a kezelést követően semmilyen más, a vizsgálattal kapcsolatos értékelésben nem vehet részt.
A kezelés után 13 hétig minden alanyt követni fognak. Az ellenőrző látogatásokra a 3. héten/21. nap (±3), a 7. héten/49. nap (±3) és a 13. héten/91. nap (±5) kerül sor. Az alanyok hatékonysági és biztonságossági paramétereit értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- Source Healthcare - Santa Monica
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239-2921
- Sarasota Memorial Hospital (SMH)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Shepherd Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Kansas Institute of Research - Kansas City Bone & Joint Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212-0001
- University of Missouri Health Care - University Hospital
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1032
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper University Healthcare
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6501
- Mount Sinai Health System - Faculty Practice Associates (FPA)
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19027
- Moss Rehab Physical Medicine Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Houston/TIRR
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23238
- Virginia iSpine Physicians, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- St. Luke's Rehabilitation Institute/Main Campus
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
- Center for Neurological Disorders - Gamma Therapeutic Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-3548
- Froedtert and Medical College of Wisconsin - Milwaukee
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Bármilyen agyi vagy gerincbetegség megerősített diagnózisa, legalább 6 hónappal a szűrés előtt, ami a vállat és a könyököt irányító izmok görcsösségét eredményezi.
- A görcsösség kezelésére szolgáló szájon át szedhető gyógyszerekkel, illetve orális gyógyszerekkel nem, a görcsösség kezelésére krónikusan szedett orális gyógyszert (pl. orális baklofen) legalább 4 hétig stabil dózisban kell tartani a vizsgálati szűrés előtt.
- Nem intratekális baclofen pumpán, vagy ha intratekális baclofen pumpán van spaszticitás kezelésére, akkor legalább hat hónapig stabil dózisban kell tartani a vizsgálati szűrés előtt.
- A MAS-pontszámnak legalább 2-esnek kell lennie a megcélzott területen (váll és könyök) a szűréskor és az alapvonalon (1. napos előkezelés).
- Egy lidokain (1% lidokain, célidegenként 2-3 ml) diagnosztikai idegblokkot kell végezni, amely pozitív választ mutat (legalább egypontos csökkenést a könyöknyújtásra és vállrablásra vonatkozó szűrési MAS-pontszámhoz képest) a megcélzott idegekre. 30 naptól legalább 6 óráig a vizsgálati kezelés előtt. A diagnosztikus idegblokk hatást teljesen fel kell oldani az előkezelés értékelése és a vizsgálati kezelés előtt.
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint a részvétellel nem lesz kitéve elfogadhatatlan kockázatnak.
- Képes tájékozott beleegyezést adni, betartani a vizsgálati ütemtervet, és elvégezni az összes vizsgálati értékelést.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő stroke, traumás agysérülés és/vagy gerincvelő-sérülés kevesebb, mint 6 hónapja.
- Krioglobulinémia, paroxizmális hideg hemoglobinuria, hideg urticaria vagy Raynaud-kór diagnózisa.
- Neurotoxin injekciók kórtörténete az elmúlt 3 hónapban.
- Korábbi injekció fenollal vagy etil-alkohollal bármikor a célterületen (váll vagy könyök).
- Korábbi sebészeti beavatkozás, amely megváltoztatta a felső végtag neuroanatómiáját.
- Jelenlegi vagy tervezett beiratkozás egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba a spaszticitás kezelésére a vizsgálat időtartamára.
- Orvosi instabilitás, amely megzavarja a vizsgálati eszközzel végzett görcsös kezelés tolerálhatóságát, a vizsgáló belátása szerint.
- Bármilyen kórházi kezelés a szűrést megelőző 4 héten belül
- Amiotrófiás laterális szklerózis vagy bármely alacsonyabb motoros neuron állapot diagnosztizálása
- Allergia vagy intolerancia az amid helyi érzéstelenítőkre.
- Minden olyan bőrbetegség a célterületen vagy környékén, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a kezelést.
- Jelenleg terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
- Tiltott kábítószer(ek), vényköteles gyógyszer(ek) vagy alkohollal való visszaélés előzménye, feltételezett vagy ismert függősége vagy visszaélése az elmúlt 2 évben.
- Kontrollálatlan szorongás, skizofrénia vagy más pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy a megfelelőséget.
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre (pl. többszöri elmulasztott rendelői látogatás, bármilyen kapcsolódó felső végtag sérülés).
- Az alany nem tudja betartani az értékelési ütemtervet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: iovera° rendszeres kezelés
|
az alanyok ultrahanggal vezérelt iovera° rendszeres kezelést kapnak
|
|
Sham Comparator: hamis iovera° rendszeres kezelés
|
az alanyok ultrahanggal vezérelt iovera° álrendszeres kezelést kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Ashworth-skála pontszámában a könyök mérésére (0-tól 4-ig, ahol az alacsonyabb pontszámok a normál izomtónust, a magasabb pontszámok pedig a görcsösséget)
Időkeret: a 13. héten
|
a 13. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Tardieu-skálákban a vállra (vállrablás)
Időkeret: a 13. héten
|
a 13. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Ashworth-skála) vállra (vállrablás) mért pontszámában
Időkeret: a 13. héten
|
a 13. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Tardieu-skálák könyökre (0-tól 5-ig, ahol az alacsonyabb pontszám azt jelenti, hogy nincs ellenállás, a magasabb pontszám pedig az ízületek mozdulatlanságát; az alapvonalhoz képesti szög növekedése [R1 és R2] javulást jelent)
Időkeret: a 13. héten
|
a 13. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vak, képzett, engedéllyel rendelkező egészségügyi személyzet által értékelt célelérési skála pontszámában (-2-től +2-ig, ahol az alacsonyabb pontszám kevésbé várt eredményeket, a magasabb pontszámok pedig nagyobb várható eredményeket jelentenek)
Időkeret: a 13. héten
|
a 13. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Tardieu-mérlegben a könyök esetében azonnal mérve (3 órán belül)
Időkeret: a kezelés utáni 1. napon, a 3. héten és a 7. héten.
|
a kezelés utáni 1. napon, a 3. héten és a 7. héten.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a módosított Tardieu-skálában a vállra (vállrablás) azonnal mérve (3 órán belül)
Időkeret: az 1. utókezelési napon, a 3., a 7. és a 13. héten
|
az 1. utókezelési napon, a 3., a 7. és a 13. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Tardieu-skálán a vállra (előrehajlítás, külső rotáció) azonnal mérve (3 órán belül)
Időkeret: az 1. utókezelési napon, a 3., a 7. és a 13. héten
|
az 1. utókezelési napon, a 3., a 7. és a 13. héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a módosított Ashworth-skála pontszámában a könyök esetében azonnal mérve (3 órán belül)
Időkeret: a kezelés utáni 1. napon, a 3. héten és a 7. héten
|
a kezelés utáni 1. napon, a 3. héten és a 7. héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a módosított Ashworth-skála váll (vállrablás) pontszámában azonnal mérve (3 órán belül)
Időkeret: a kezelés utáni 1. napon, a 3. héten és a 7. héten
|
a kezelés utáni 1. napon, a 3. héten és a 7. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Ashworth-skála váll pontszámában (előrehajlítás, külső rotáció) azonnal mérve (3 órán belül)
Időkeret: a kezelés utáni 1. napon, a 3. héten és a 7. héten
|
a kezelés utáni 1. napon, a 3. héten és a 7. héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a módosított Ashworth-skála pontszámában a kezelést követő 13 hét során, a könyök görbe alatti területe (AUC) alapján mérve (könyöknyújtás)
Időkeret: a 13. héten
|
a 13. héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a módosított Ashworth-skála pontszámában a kezelést követő 13 hét során, a váll AUC-értékével mérve (vállrablás, váll előrehajlítása, külső rotáció)
Időkeret: a 13. héten
|
a 13. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a célelérési skála pontszámában, amelyet a vak, képzett, engedéllyel rendelkező egészségügyi személyzet értékelt
Időkeret: a 3. és a 7. héten
|
a 3. és a 7. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOV-301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .