Onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van het Iovera®°-systeem te beoordelen bij proefpersonen met spasticiteit van de bovenste ledematen
1 juli 2026 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van het Iovera®°-systeem wordt beoordeeld bij proefpersonen met spasticiteit van de bovenste ledematen
Dit multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde onderzoek is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van het iovera°-systeem te evalueren bij personen met spasticiteit van de bovenste ledematen.
In totaal zullen ongeveer 132 proefpersonen worden ingeschreven; 88 proefpersonen zullen een behandeling krijgen met het iovera°-systeem en 44 proefpersonen zullen een schijnbehandeling krijgen (schijnbehandeling met het iovera°-systeem).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De screening en behandeling kunnen op dezelfde dag plaatsvinden of met een tussenperiode van maximaal 30 dagen. Alle screeningprocedures moeten worden voltooid en er moet aan de criteria worden voldaan voordat een proefpersoon willekeurig aan het onderzoek wordt toegewezen. Na willekeurige toewijzing aan de behandeling wordt de patiënt ingepland voor behandeling (dag 1).
Voor alle proefpersonen wordt vóór de behandeling op dag 1 (behandelingsdag) een baseline (dag 1, vóór de behandeling) MAS-score, een aangepaste Tardieu-schaal en een score op de Goal Attainment Scale (GAS) beoordeeld en geregistreerd.
Op dag 1 (behandelingsdag) worden de proefpersonen opnieuw beoordeeld op geschiktheid en willekeurig toegewezen op een geblindeerde manier (2:1) om ofwel de iovera°-systeembehandeling ofwel een schijnbehandeling te krijgen. Het onderzoeksapparaat zal uitsluitend worden gebruikt volgens de gebruikershandleiding van het iovera°-systeem bij proefpersonen die zijn voorbereid met plaatselijke verdoving (lidocaïne 1%).
Lokale verdoving wordt subcutaan in het behandelgebied geïnjecteerd. Vervolgens zal echografie worden gebruikt om de specifieke te onderzoeken doelzenuwen te identificeren. De behandeldoelen zijn de mediale en laterale borstzenuwen en de musculocutane zenuw (motorische takken naar brachialis en biceps brachii). Er zal een katheter worden gebruikt om de naald van het apparaat te geleiden. Bij alle proefpersonen worden alle doelzenuwen behandeld. Zenuwstimulatie zal indien nodig ook worden toegepast om te helpen bij het maken van een nauwkeurige bepaling met betrekking tot de locatie van de beoogde doelzenuwen. Per locatie worden maximaal twee ongeblindeerde (1 primaire en 1 back-up) onderzoeksmedewerkers (getraind in de behandeling van het iovera°-systeem onder begeleiding van echografie) aangesteld om de onderzoeksbehandelingsprocedures uit te voeren, tenzij vooraf schriftelijk goedgekeurd door de sponsor. -zaakbasis. Het aangewezen niet-geblindeerde onderzoekspersoneel mag na de behandeling niet deelnemen aan andere onderzoeksgerelateerde beoordelingen.
Elke proefpersoon wordt gedurende 13 weken na de behandeling gevolgd. De vervolgbezoeken worden uitgevoerd in week 3/dag 21 (±3), week 7/dag 49 (±3) en week 13/dag 91 (±5). De proefpersonen zullen worden beoordeeld op parameters voor werkzaamheid en veiligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Source Healthcare - Santa Monica
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239-2921
- Sarasota Memorial Hospital (SMH)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Shepherd Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Kansas Institute of Research - Kansas City Bone & Joint Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212-0001
- University of Missouri Health Care - University Hospital
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1032
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Healthcare
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6501
- Mount Sinai Health System - Faculty Practice Associates (FPA)
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
- Moss Rehab Physical Medicine Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Houston/TIRR
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23238
- Virginia iSpine Physicians, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- St. Luke's Rehabilitation Institute/Main Campus
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
- Center for Neurological Disorders - Gamma Therapeutic Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3548
- Froedtert and Medical College of Wisconsin - Milwaukee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar en ouder.
- Een bevestigde diagnose van een hersen- of wervelkolomaandoening, minimaal 6 maanden vóór de screening, resulterend in spasticiteit van de spieren die de schouder en elleboog aansturen.
- Niet bij gebruik van orale medicatie voor de behandeling van spasticiteit, of als u orale medicatie gebruikt, moet de orale medicatie die chronisch wordt ingenomen voor de behandeling van spasticiteit (bijv. orale baclofen) gedurende ten minste 4 weken in een stabiele dosis worden gehouden vóór screening voor het onderzoek.
- Niet op een intrathecale baclofenpomp of indien op een intrathecale baclofenpomp voor de behandeling van spasticiteit; de dosis moet gedurende zes maanden of langer op een stabiele dosis worden gehouden vóór screening voor het onderzoek.
- Moet een score op de MAS hebben van 2 of meer in het beoogde gebied (schouder en elleboog) bij screening en bij baseline (voorbehandeling op dag 1).
- Een diagnostisch zenuwblokkade met lidocaïne (1% lidocaïne, 2 tot 3 ml per doelzenuw) dat een positieve respons vertoont (minstens één puntreductie ten opzichte van de screening MAS-score voor elleboogextensie en schouderabductie) op de beoogde zenuwen, moet worden uitgevoerd binnen 30 dagen tot minimaal 6 uur vóór de onderzoeksbehandeling. Het diagnostische zenuwblokkade-effect moet volledig zijn opgelost vóór evaluatie van de behandeling en de onderzoeksbehandeling.
- De proefpersoon zal naar het oordeel van de onderzoeker door deelname niet worden blootgesteld aan onaanvaardbare risico's.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven, zich aan het onderzoeksschema te houden en alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een beroerte, traumatisch hersenletsel en/of dwarslaesie in minder dan 6 maanden.
- Diagnose van cryoglobulinemie, paroxysmale koude hemoglobinurie, koude urticaria of de ziekte van Raynaud.
- Geschiedenis van neurotoxine-injecties in de afgelopen 3 maanden.
- Eerdere injectie met fenol of ethylalcohol op enig moment in de doelgebieden (schouder of elleboog).
- Eerdere chirurgische ingreep die de beoogde neuroanatomie van het bovenste lidmaat veranderde.
- Huidige of geplande deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen voor de behandeling van spasticiteit voor de duur van het onderzoek.
- Medische instabiliteit die de verdraagbaarheid van spasticiteitsbehandeling met het onderzoeksapparaat verstoort, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Elke ziekenhuisopname binnen 4 weken vóór de screening
- Diagnose van amyotrofische laterale sclerose of aandoeningen van lagere motorneuronen
- Allergie of intolerantie voor lokale anesthetica van amide.
- Elke huidaandoening in of rond het doelgebied die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed zou kunnen hebben op de behandeling.
- Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Geschiedenis van, vermoedelijke of bekende verslaving aan of misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol in de afgelopen twee jaar.
- Ongecontroleerde angst, schizofrenie of een andere psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het onderzoek of de therapietrouw zou kunnen verstoren.
- De proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker geen geschikte kandidaat voor deelname aan het onderzoek (bijv. geschiedenis van meerdere gemiste kantoorbezoeken, eventueel gerelateerd letsel aan de bovenste ledematen).
- Betrokkene kan zich niet aan het beoordelingsschema houden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: iovera° systeembehandeling
|
De proefpersonen krijgen een echogeleide behandeling met het iovera°-systeem
|
|
Sham-vergelijker: schijn iovera° systeembehandeling
|
De proefpersonen krijgen een echogeleide behandeling met het iovera°-schijnsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de score op de Modified Ashworth Scale voor gemeten elleboog (0 tot 4, waarbij lagere scores normale spiertonus vertegenwoordigen en hogere scores spasticiteit vertegenwoordigen)
Tijdsspanne: in week 13
|
in week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de gemodificeerde Tardieu-schalen voor de schouder (schouderabductie)
Tijdsspanne: in week 13
|
in week 13
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de (Modified Ashworth Scale)-score voor gemeten schouder (schouderabductie).
Tijdsspanne: in week 13
|
in week 13
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de aangepaste Tardieu-schalen voor de elleboog (0 tot 5, waarbij een lagere score geen weerstand vertegenwoordigt, en een hogere score gewrichtsmobiliteit vertegenwoordigt; toename in hoek ten opzichte van de basislijn [R1 en R2] staat voor verbetering)
Tijdsspanne: in week 13
|
in week 13
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de score op de Goal Attainment Scale, geëvalueerd door het geblindeerde, getrainde, bevoegde medische personeel (-2 tot +2, waarbij een lagere score staat voor minder verwachte resultaten, en hogere scores voor grotere verwachte resultaten)
Tijdsspanne: in week 13
|
in week 13
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemodificeerde Tardieu-schaal voor elleboog, onmiddellijk gemeten (binnen 3 uur)
Tijdsspanne: op dag 1 na de behandeling, week 3 en week 7.
|
op dag 1 na de behandeling, week 3 en week 7.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemodificeerde Tardieu-schaal voor de schouder (schouderabductie), onmiddellijk gemeten (binnen 3 uur)
Tijdsspanne: op dag 1 na de behandeling, week 3, week 7 en week 13
|
op dag 1 na de behandeling, week 3, week 7 en week 13
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemodificeerde Tardieu-schaal voor de schouder (voorwaartse flexie, externe rotatie), onmiddellijk gemeten (binnen 3 uur)
Tijdsspanne: op dag 1 na de behandeling, week 3, week 7 en week 13
|
op dag 1 na de behandeling, week 3, week 7 en week 13
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Modified Ashworth Scale-score voor elleboog, onmiddellijk gemeten (binnen 3 uur)
Tijdsspanne: op dag 1 na de behandeling, week 3 en week 7
|
op dag 1 na de behandeling, week 3 en week 7
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Modified Ashworth Scale-score voor schouder (schouderabductie), onmiddellijk gemeten (binnen 3 uur)
Tijdsspanne: op dag 1 na de behandeling, week 3 en week 7
|
op dag 1 na de behandeling, week 3 en week 7
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Modified Ashworth Scale-score voor schouder (voorwaartse flexie, externe rotatie), onmiddellijk gemeten (binnen 3 uur)
Tijdsspanne: op dag 1 na de behandeling, week 3 en week 7
|
op dag 1 na de behandeling, week 3 en week 7
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de Modified Ashworth Scale gedurende 13 weken na de behandeling, gemeten aan de hand van de oppervlakte onder de curve (AUC) voor de elleboog (extensie van de elleboog)
Tijdsspanne: in week 13
|
in week 13
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de Modified Ashworth Scale gedurende 13 weken na de behandeling, gemeten aan de hand van de AUC voor de schouder (schouderabductie, voorwaartse flexie van de schouder, externe rotatie)
Tijdsspanne: in week 13
|
in week 13
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de Goal Attainment Scale, beoordeeld door het geblindeerde, getrainde en bevoegde medische personeel
Tijdsspanne: in week 3 en week 7
|
in week 3 en week 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOV-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .