Исследование по оценке эффективности и безопасности системы Iovera®° у пациентов со спастичностью верхних конечностей
1 июля 2026 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности системы Iovera®° у пациентов со спастичностью верхних конечностей
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности системы iovera° у пациентов со спастичностью верхних конечностей.
Всего будет зарегистрировано около 132 субъектов; 88 субъектов получат лечение с помощью системы iovera°, а 44 субъекта получат фиктивное лечение (лечение системой имитации iovera°).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обследование и лечение могут проводиться в один и тот же день или быть разделены интервалом до 30 дней. Все процедуры скрининга должны быть завершены и критерии должны быть соблюдены, прежде чем субъект будет случайным образом включен в исследование. После случайного распределения на лечение субъекту будет назначено лечение (день 1).
Для всех субъектов перед лечением в день 1 (день лечения) будут оцениваться и записываться исходные (день 1, до лечения) баллы MAS, модифицированная шкала Тардье и шкала достижения цели (GAS).
В день 1 (день лечения) субъекты будут повторно проверены на предмет соответствия требованиям и случайным образом распределены вслепую (2:1) для получения либо лечения системой iovera°, либо имитации лечения. Исследовательское устройство будет использоваться только в соответствии с Руководством пользователя системы iovera° для субъектов, подготовленных с использованием местного анестетика (1%).
Местный анестетик вводится подкожно в область лечения. Затем будет использоваться ультразвуковое наведение для определения конкретных целевых нервов, подлежащих изучению. Объектами лечения являются медиальный и латеральный грудные нервы, а также мышечно-кожный нерв (двигательные ветви плечевой мышцы и двуглавой мышцы плеча). Для направления иглы устройства будет использоваться катетер. Всем субъектам будут обработаны все целевые нервы. При необходимости также будет использоваться стимуляция нервов, чтобы помочь точно определить местоположение интересующих целевых нервов. До двух неслепых исследовательских сотрудников (1 основной и 1 резервный) (обученных лечению с помощью системы iovera° под ультразвуковым контролем) будут назначены на каждое учреждение для выполнения процедур исследуемого лечения, если только Спонсор не получит предварительного письменного разрешения в каждом конкретном случае. -деловая основа. Назначенный персонал неслепого исследования не должен участвовать в каких-либо других оценках, связанных с исследованием, после лечения.
За каждым субъектом будут наблюдать в течение 13 недель после лечения. Последующие визиты будут проводиться на 3-й неделе/21-й день (±3), 7-й неделе/49-й день (±3) и 13-й неделе/91-й день (±5). Субъектов будут оценивать по параметрам эффективности и безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Source Healthcare - Santa Monica
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239-2921
- Sarasota Memorial Hospital (SMH)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Shepherd Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Kansas Institute of Research - Kansas City Bone & Joint Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212-0001
- University of Missouri Health Care - University Hospital
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1032
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Healthcare
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6501
- Mount Sinai Health System - Faculty Practice Associates (FPA)
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
- Moss Rehab Physical Medicine Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Houston/TIRR
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23238
- Virginia iSpine Physicians, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- St. Luke's Rehabilitation Institute/Main Campus
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
- Center for Neurological Disorders - Gamma Therapeutic Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3548
- Froedtert and Medical College of Wisconsin - Milwaukee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, от 18 лет и старше.
- Подтвержденный диагноз любого заболевания головного или спинного мозга, по крайней мере, за 6 месяцев до скрининга, приводящий к спастичности мышц, контролирующих плечо и локоть.
- За исключением пероральных препаратов для лечения спастичности или, если они принимают какие-либо пероральные препараты, пероральные препараты, принимаемые хронически для лечения спастичности (например, пероральный баклофен), должны поддерживаться в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель перед скринингом для участия в исследовании.
- Не применяя интратекальную баклофеновую помпу или применяя интратекальную баклофеновую помпу для лечения спастичности, необходимо поддерживать стабильную дозу в течение шести месяцев или более перед скринингом для участия в исследовании.
- Должен иметь балл по MAS 2 или более в целевой области (плечо и локоть) при скрининге и на исходном уровне (предварительная обработка в первый день).
- Диагностическую блокаду нерва с использованием лидокаина (1% лидокаина, 2–3 мл на целевой нерв), показывающую положительную реакцию (снижение как минимум на один балл по сравнению с скрининговым показателем MAS для разгибания локтя и отведения плеча) на целевые нервы, следует выполнить в течение От 30 дней до как минимум 6 часов до исследуемого лечения. Эффект диагностической блокады нерва должен быть полностью устранен до проведения предварительной оценки и исследуемого лечения.
- Субъект, по мнению следователя, не будет подвергаться неприемлемому риску в результате своего участия.
- Способен предоставить информированное согласие, придерживаться графика исследования и выполнить все оценки исследования.
Критерий исключения:
- Инсульт, черепно-мозговая травма и/или травма спинного мозга в анамнезе менее 6 месяцев.
- Диагноз криоглобулинемия, пароксизмальная холодовая гемоглобинурия, холодовая крапивница или болезнь Рейно.
- Инъекции нейротоксина в анамнезе в течение последних 3 месяцев.
- Предыдущая инъекция фенола или этилового спирта в любое время в целевые области (плечо или локоть).
- Предыдущее хирургическое вмешательство, изменившее целевую нейроанатомию верхней конечности.
- Текущее или планируемое участие в исследовании исследуемого препарата или устройства для лечения спастичности на время исследования.
- Медицинская нестабильность, которая мешает переносимости лечения спастичности с помощью исследуемого устройства по усмотрению исследователя.
- Любая госпитализация в течение 4 недель до скрининга
- Диагностика бокового амиотрофического склероза или любых состояний нижних мотонейронов.
- Аллергия или непереносимость амидных местных анестетиков.
- Любое состояние кожи в целевой области или вокруг нее, которое, по мнению исследователя, может отрицательно повлиять на лечение.
- В настоящее время беременна, кормлю грудью или планирую забеременеть во время исследования.
- Наличие в анамнезе, предполагаемой или известной зависимости или злоупотребления запрещенными наркотиками, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или алкоголем в течение последних 2 лет.
- Неконтролируемая тревога, шизофрения или другое психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать результатам исследования или соблюдению требований.
- Субъект, по мнению исследователя, не является подходящим кандидатом для участия в исследовании (например, многочисленные пропуски посещений врача в анамнезе, любые связанные с этим травмы верхних конечностей).
- Субъект не может следовать графику оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обработка системы iovera°
|
субъекты получат лечение с помощью системы Iovera° под ультразвуковым контролем.
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляция системного лечения iovera°
|
субъекты получат лечение с использованием ложной системы Iovera° под ультразвуковым контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по модифицированной шкале Эшворта для измеренного локтя (от 0 до 4, где более низкие баллы представляют собой нормальный мышечный тонус, а более высокие баллы представляют спастичность)
Временное ограничение: на 13 неделе
|
на 13 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение исходного уровня в модифицированной шкале Тардье для плеча (отведение плеча)
Временное ограничение: на 13 неделе
|
на 13 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по модифицированной шкале Эшворта) для измеренного плеча (отведение плеча)
Временное ограничение: на 13 неделе
|
на 13 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Тардье для локтя (от 0 до 5, где более низкий балл означает отсутствие сопротивления, а более высокий балл означает неподвижность сустава; увеличение угла по сравнению с исходным уровнем [R1 и R2] означает улучшение)
Временное ограничение: на 13 неделе
|
на 13 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по шкале достижения цели, оцениваемого слепым, обученным и лицензированным медицинским персоналом (от -2 до +2, где более низкий балл соответствует менее ожидаемым результатам, а более высокие баллы представляют собой более высокие ожидаемые результаты)
Временное ограничение: на 13 неделе
|
на 13 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Тардье для локтевого сустава измеряется немедленно (в течение 3 часов)
Временное ограничение: в первый день после лечения, на 3-й и 7-й неделе.
|
в первый день после лечения, на 3-й и 7-й неделе.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Тардье для плеча (отведение плеча), измеренное немедленно (в течение 3 часов)
Временное ограничение: в первый день после лечения, на 3-й, 7-й и 13-й неделях.
|
в первый день после лечения, на 3-й, 7-й и 13-й неделях.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Тардье для плеча (сгибание вперед, наружная ротация) измеряется немедленно (в течение 3 часов)
Временное ограничение: в первый день после лечения, на 3-й, 7-й и 13-й неделях.
|
в первый день после лечения, на 3-й, 7-й и 13-й неделях.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя локтевого сустава по модифицированной шкале Эшворта измеряется немедленно (в течение 3 часов)
Временное ограничение: в первый день после лечения, на 3-й и 7-й неделе.
|
в первый день после лечения, на 3-й и 7-й неделе.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя плеча (отведение плеча) по модифицированной шкале Эшворта, измеренное немедленно (в течение 3 часов)
Временное ограничение: в первый день после лечения, на 3-й и 7-й неделе.
|
в первый день после лечения, на 3-й и 7-й неделе.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя плеча по модифицированной шкале Эшворта (сгибание вперед, ротация наружу), измеренное немедленно (в течение 3 часов)
Временное ограничение: в первый день после лечения, на 3-й и 7-й неделе.
|
в первый день после лечения, на 3-й и 7-й неделе.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по модифицированной шкале Эшворта через 13 недель после лечения, измеренное по площади под кривой (AUC) для локтя (разгибание локтя)
Временное ограничение: на 13 неделе
|
на 13 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по модифицированной шкале Эшворта через 13 недель после лечения, измеренное по AUC для плеча (отведение плеча, сгибание плеча вперед, наружная ротация)
Временное ограничение: на 13 неделе
|
на 13 неделе
|
|
Изменение по сравнению с базовым показателем шкалы достижения ворот, оцененной слепым, обученным, лицензированным медицинским персоналом
Временное ограничение: на 3-й и 7-й неделе
|
на 3-й и 7-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOV-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .