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상지 경직이 있는 피험자에 대한 Iovera®° 시스템의 효율성과 안전성을 평가하기 위한 연구

2026년 4월 7일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc

상지 경직이 있는 피험자를 대상으로 Iovera®° 시스템의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 연구

이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 연구는 상지 경직이 있는 피험자를 대상으로 Iovera° 시스템의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 총 약 132명의 피험자가 등록됩니다. 88명의 대상자는 iovera° 시스템으로 치료를 받게 되며, 44명의 대상자는 가짜 치료(sham ioovera° 시스템 치료)를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

검사와 치료는 같은 날에 이루어질 수도 있고 최대 30일까지 분리될 수도 있습니다. 연구에서 피험자를 무작위로 배정하기 전에 모든 선별 절차를 완료해야 하며 기준을 충족해야 합니다. 치료에 대한 무작위 할당 후, 대상체는 치료 일정을 잡습니다(1일차).

모든 피험자에 대해 기준(1일차, 치료 전) MAS 점수, 수정된 Tardieu 척도 및 목표 달성 척도(GAS) 점수를 평가하고 1일차(치료일) 치료 전에 기록합니다.

1일차(치료일)에 피험자는 적격성에 대해 재평가를 받고 무작위 방식(2:1)으로 iovera 시스템 치료 또는 가짜 치료를 받도록 배정됩니다. 연구 장치는 국소 마취제(리도카인 1%)를 준비한 피험자에게만 iovera° 시스템 사용자 가이드에 따라 사용됩니다.

국소 마취제는 치료 부위에 피하 주사됩니다. 그런 다음 초음파 유도를 사용하여 연구할 특정 표적 신경을 식별합니다. 치료 대상은 내측 및 외측 가슴 신경, 근피 신경(상완근 및 상완 이두근의 운동 분지)입니다. 장치 바늘을 안내하기 위해 카테터가 사용됩니다. 모든 대상자는 모든 표적 신경을 치료받게 됩니다. 또한 필요에 따라 신경 자극을 사용하여 관심 있는 표적 신경의 위치에 관한 정확한 결정을 내리는 데 도움을 줍니다. 스폰서가 사례별로 사전에 서면으로 승인하지 않는 한 연구 치료 절차를 수행하기 위해 현장당 최대 2명의 맹검 해제(기본 1명 및 백업 1명) 연구 직원(초음파 유도에 따른 ioovera° 시스템 치료 교육을 받음)이 배정됩니다. -사례 기준. 지정된 비맹검 연구 직원은 치료 후 다른 연구 관련 평가에 참여해서는 안 됩니다.

각 대상체는 치료 후 13주 동안 추적 관찰됩니다. 후속 방문은 3주차/21일차(±3), 7주차/49일차(±3) 및 13주차/91일차(±5)에 수행됩니다. 피험자는 효능 및 안전성 결과 매개변수에 대해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • 모병
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ziyad Ayyoub, MD
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • 모병
        • Source Healthcare - Santa Monica
        • 수석 연구원:
          • Timothy Davis, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239-2921
        • 모병
        • Sarasota Memorial Hospital (SMH)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan Hafner, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • Kansas Institute of Research - Kansas City Bone & Joint Clinic
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212-0001
        • 모병
        • University of Missouri Health Care - University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Burris, MD
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110-1032
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • 모병
        • Cooper University Healthcare
        • 수석 연구원:
          • Michael Saulino, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029-6501
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mount Sinai Health System - Faculty Practice Associates (FPA)
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
        • 모병
        • Moss Rehab Physical Medicine Associates
        • 수석 연구원:
          • Alberto Esquenazi, MD
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Presbyterian Hospital
        • 수석 연구원:
          • Michael Munin, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Heakyung Kim, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas Health Houston/TIRR
        • 수석 연구원:
          • Sheng Li, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23238
        • 모병
        • Virginia iSpine Physicians, PC
        • 수석 연구원:
          • Michael DePalma, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • 모병
        • St. Luke's Rehabilitation Institute/Main Campus
        • 수석 연구원:
          • Carolyn Black, MD
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
        • 모병
        • Center for Neurological Disorders - Gamma Therapeutic Center
        • 연락하다:
          • Christopher Cronsell, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3548
        • 모병
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin - Milwaukee
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 18세 이상.
  2. 스크리닝 최소 6개월 전에 뇌 또는 척추 질환에 대한 진단이 확인되어 어깨와 팔꿈치를 제어하는 ​​근육의 경직이 발생함.
  3. 경직 관리를 위한 경구 약물이 아니거나 경구 약물을 사용하는 경우, 경직 관리를 위해 만성적으로 복용하는 경구 약물(예: 경구 바클로펜)은 연구 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 유지되어야 합니다.
  4. 척수강내 바클로펜 펌프를 사용하지 않거나 경직 관리를 위해 척수강 내 바클로펜 펌프를 사용하는 경우 연구를 위한 스크리닝 전 6개월 이상 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  5. 스크리닝 및 기준선(1일차 전처리)에서 대상 부위(어깨 및 팔꿈치)의 MAS 점수가 2 이상이어야 합니다.
  6. 리도카인(1% 리도카인, 표적 신경당 2~3mL)을 사용하여 표적 신경에 대한 양성 반응(팔꿈치 신전 및 어깨 외전에 대한 선별 MAS 점수에서 최소 1점 감소)을 나타내는 진단 신경 차단을 시행해야 합니다. 연구 치료 30일 전 내지 최소 6시간 전. 진단적 신경 차단 효과는 치료 전 평가 및 연구 치료 전에 완전히 해결되어야 합니다.
  7. 연구자의 의견으로는 피험자는 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출되지 않을 것입니다.
  8. 사전 동의를 제공하고 연구 일정을 준수하며 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 6개월 이내에 뇌졸중, 외상성 뇌 손상 및/또는 척수 손상 병력이 있는 경우.
  2. 한랭글로불린혈증, 발작성 한랭혈색소뇨증, 한랭 두드러기, 레이노병 진단.
  3. 지난 3개월간 신경독소 주사 이력.
  4. 대상 부위(어깨 또는 팔꿈치)에 언제든지 페놀 또는 에틸알코올을 사전 주사한 경우.
  5. 상지의 표적 신경해부학을 변경한 이전 외과적 개입.
  6. 연구 기간 동안 경직 관리를 위한 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 또는 계획된 등록.
  7. 연구자의 재량에 따라 연구 장치를 사용한 경직 치료에 대한 내약성을 방해하는 의학적 불안정성.
  8. 스크리닝 전 4주 이내에 입원한 경우
  9. 근위축성 측삭 경화증 또는 하부 운동 뉴런 상태의 진단
  10. 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 불내증.
  11. 연구자의 의견으로 치료에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 표적 부위 내부 또는 주변의 모든 피부 상태.
  12. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 경우.
  13. 지난 2년 이내에 불법 약물, 처방약 또는 알코올에 대한 중독 또는 남용의 병력이 있거나 의심되거나 알려진 경우.
  14. 연구자의 의견에 따라 연구 평가 또는 준수를 방해할 수 있는 조절되지 않는 불안, 정신분열증 또는 기타 정신 장애.
  15. 연구자의 의견에 따르면 피험자는 연구 참여에 적합한 후보자가 아닙니다(예: 여러 번의 진료 불이행 이력, 관련 상지 부상).
  16. 대상은 평가 일정을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Iovera° 시스템 처리
장치: 아이오베라° 시스템
대상자는 초음파 유도 Iovera° 시스템 치료를 받게 됩니다.
가짜 비교기: 샴 아이오베라° 시스템 트리트먼트
장치: 샴 아이오베라° 시스템 트리트먼트
대상자는 초음파 유도 Iovera° 가짜 시스템 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
측정된 팔꿈치에 대한 수정된 Ashworth 척도 점수의 기준선으로부터의 변화(0~4, 여기서 낮은 점수는 정상적인 근육긴장도를 나타내고 높은 점수는 경직을 나타냄)
기간: 13주차에
13주차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
어깨에 대한 수정된 Tardieu 척도의 기준선으로부터의 변화(어깨 외전)
기간: 13주차에
13주차에
측정된 어깨(어깨 외전) 점수의 수정된 Ashworth 척도(Modified Ashworth Scale) 기준선 대비 변화
기간: 13주차에
13주차에
팔꿈치에 대한 수정된 Tardieu 척도의 기준선으로부터의 변화(0~5, 여기서 점수가 낮을수록 저항이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 관절 부동성을 나타냄; 기준선으로부터 각도 증가[R1 및 R2]는 개선을 나타냄)
기간: 13주차에
13주차에
맹검, 훈련, 자격증을 갖춘 의료진이 평가한 목표 달성 척도 점수의 기준선 대비 변화(-2 ~ +2, 여기서 점수가 낮을수록 예상 결과가 낮고 점수가 높을수록 기대 결과가 높음을 나타냄)
기간: 13주차에
13주차에

기타 결과 측정

결과 측정
기간
팔꿈치에 대한 수정된 Tardieu 척도의 기준선으로부터의 변화를 즉시 측정함(3시간 이내)
기간: 치료 후 1일차, 3주차, 7주차에.
치료 후 1일차, 3주차, 7주차에.
어깨(어깨 외전)에 대한 수정된 Tardieu 척도의 기준선으로부터 즉시 측정된 변화(3시간 이내)
기간: 치료 후 1일차, 3주차, 7주차, 13주차에
치료 후 1일차, 3주차, 7주차, 13주차에
Modified Tardieu Scales의 기준선으로부터 어깨(전방 굴곡, 외회전)를 즉시 측정한 변화(3시간 이내)
기간: 치료 후 1일차, 3주차, 7주차, 13주차에
치료 후 1일차, 3주차, 7주차, 13주차에
즉시 측정된 팔꿈치에 대한 수정된 Ashworth 척도 점수의 기준선 대비 변화(3시간 이내)
기간: 치료 후 1일차, 3주차, 7주차에
치료 후 1일차, 3주차, 7주차에
즉시 측정된 어깨(어깨 외전)에 대한 수정된 Ashworth 척도 점수의 기준선 대비 변화(3시간 이내)
기간: 치료 후 1일차, 3주차, 7주차에
치료 후 1일차, 3주차, 7주차에
즉시 측정된 어깨(전방 굴곡, 외회전)에 대한 Modified Ashworth 척도 점수의 기준선 대비 변화(3시간 이내)
기간: 치료 후 1일차, 3주차, 7주차에
치료 후 1일차, 3주차, 7주차에
치료 후 13주에 걸쳐 팔꿈치(팔꿈치 확장)에 대한 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정한 수정된 Ashworth 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 13주차에
13주차에
어깨(어깨 외전, 어깨 전방 굴곡, 외회전)에 대해 AUC로 측정한 치료 후 13주 동안 수정된 Ashworth 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 13주차에
13주차에
맹검, 훈련, 자격증을 갖춘 의료진이 평가한 목표 달성 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 3주차, 7주차
3주차, 7주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pacira Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IOV-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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