Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo systemu Iovera®° u osób ze spastycznością kończyn górnych

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, pozornie kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo systemu Iovera®° u osób ze spastycznością kończyn górnych

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego i pozornie kontrolowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu iovera° u osób ze spastycznością kończyn górnych. Łącznie zapisanych zostanie około 132 przedmiotów; 88 pacjentów otrzyma leczenie systemem iovera°, a 44 pacjentów otrzyma leczenie pozorowane (leczenie pozorowanym systemem iovera°).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przesiewowe i leczenie mogą odbywać się tego samego dnia lub być oddzielone różnicą nawet 30 dni. Zanim pacjent zostanie losowo przydzielony do badania, należy zakończyć wszystkie procedury przesiewowe i spełnić kryteria. Po losowym przydzieleniu pacjenta do leczenia, pacjentowi zostanie przydzielone leczenie (Dzień 1).

W przypadku wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia w dniu 1 (dzień leczenia) zostanie oceniony i zapisany wynik w skali MAS na poziomie wyjściowym (dzień 1, przed leczeniem), zmodyfikowana skala Tardieu i skala osiągnięcia celu (GAS).

W dniu 1 (dzień leczenia) pacjenci zostaną ponownie poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności i losowo przydzieleni w sposób zaślepiony (2:1) do leczenia systemem iovera° lub leczenia pozorowanego. Urządzenie do badania będzie używane zgodnie z Podręcznikiem użytkownika systemu iovera° u pacjentów przygotowanych wyłącznie za pomocą znieczulenia miejscowego (1% lidokaina).

Miejscowy środek znieczulający zostanie wstrzyknięty podskórnie w leczony obszar. Następnie na podstawie wskazówek USG zostaną zidentyfikowane konkretne nerwy docelowe, które mają być badane. Celem leczenia są nerwy piersiowe przyśrodkowy i boczny oraz nerw mięśniowo-skórny (gałęzie ruchowe do mięśnia ramiennego i mięśnia dwugłowego ramienia). Do prowadzenia igły urządzenia zostanie użyty cewnik. U wszystkich pacjentów leczone będą wszystkie nerwy docelowe. W razie potrzeby zostanie również zastosowana stymulacja nerwów, aby pomóc w dokładnym określeniu lokalizacji docelowych nerwów. Do każdego ośrodka zostanie przydzielonych maksymalnie dwóch niezaślepionych (1 główny i 1 zapasowy) personel badawczy (przeszkolony w zakresie leczenia systemem iovera° pod kontrolą USG) w celu przeprowadzenia procedur leczenia objętych badaniem, chyba że zostanie to wcześniej zatwierdzone na piśmie przez Sponsora w każdym przypadku -podstawa przypadku. Wyznaczony, niezaślepiony personel badawczy nie może uczestniczyć w żadnej innej ocenie związanej z badaniem po leczeniu.

Każdy pacjent będzie obserwowany przez 13 tygodni po leczeniu. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane w 3. tygodniu/21. dniu (±3), 7. tygodniu/49. dniu (±3) i 13. tygodniu/91. dniu (±5). Pacjenci zostaną ocenieni pod kątem parametrów wyników dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rekrutacyjny
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ziyad Ayyoub, MD
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Rekrutacyjny
        • Source Healthcare - Santa Monica
        • Główny śledczy:
          • Timothy Davis, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239-2921
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Hospital (SMH)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan Hafner, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Rekrutacyjny
        • Kansas Institute of Research - Kansas City Bone & Joint Clinic
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212-0001
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri Health Care - University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Burris, MD
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • Cooper University Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Michael Saulino, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6501
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mount Sinai Health System - Faculty Practice Associates (FPA)
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Rekrutacyjny
        • Moss Rehab Physical Medicine Associates
        • Główny śledczy:
          • Alberto Esquenazi, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Presbyterian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michael Munin, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heakyung Kim, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Houston/TIRR
        • Główny śledczy:
          • Sheng Li, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23238
        • Rekrutacyjny
        • Virginia iSpine Physicians, PC
        • Główny śledczy:
          • Michael DePalma, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's Rehabilitation Institute/Main Campus
        • Główny śledczy:
          • Carolyn Black, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Rekrutacyjny
        • Center for Neurological Disorders - Gamma Therapeutic Center
        • Kontakt:
          • Christopher Cronsell, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3548
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin - Milwaukee
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 18 lat i więcej.
  2. Potwierdzona diagnoza jakiejkolwiek choroby mózgu lub kręgosłupa, co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, skutkująca spastycznością mięśni kontrolujących bark i łokieć.
  3. Nie stosując doustnych leków stosowanych w leczeniu spastyczności lub w przypadku stosowania jakichkolwiek leków doustnych, doustne leki przyjmowane przewlekle w celu leczenia spastyczności (np. doustny baklofen) muszą być utrzymywane w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym na potrzeby badania.
  4. Nie stosować dooponowej pompy baklofenowej lub jeśli stosuje się dooponową pompę baklofenową w leczeniu spastyczności, należy utrzymywać stałą dawkę przez sześć miesięcy lub dłużej przed badaniem przesiewowym.
  5. Musi uzyskać wynik w skali MAS wynoszący 2 lub więcej w docelowym obszarze (ramię i łokieć) podczas badania przesiewowego i na początku leczenia (dzień 1 leczenia wstępnego).
  6. Diagnostyczną blokadę nerwów z użyciem lidokainy (1% lidokainy, 2 do 3 ml na nerw docelowy) wykazującą pozytywną odpowiedź (co najmniej jeden punkt redukcji w stosunku do wyniku przesiewowego MAS dla wyprostu łokcia i odwiedzenia barku) na docelowe nerwy należy wykonać w ciągu 30 dni do co najmniej 6 godzin przed podaniem badanego leku. Przed oceną wstępną i zastosowaniem badanego leku należy całkowicie ustąpić diagnostyczny efekt blokady nerwów.
  7. Uczestnik, zdaniem badacza, nie będzie narażony na niedopuszczalne ryzyko poprzez uczestnictwo.
  8. Potrafi wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać harmonogramu badania i wypełnić wszystkie oceny badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia udaru, urazowego uszkodzenia mózgu i/lub uszkodzenia rdzenia kręgowego w czasie krótszym niż 6 miesięcy.
  2. Rozpoznanie krioglobulinemii, napadowej zimnej hemoglobinurii, pokrzywki z zimna lub choroby Raynauda.
  3. Historia zastrzyków neurotoksyn w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Wcześniejsza iniekcja fenolem lub alkoholem etylowym w dowolnym momencie w docelowe miejsca (ramię lub łokieć).
  5. Poprzednia interwencja chirurgiczna, która zmieniła docelową neuroanatomię kończyny górnej.
  6. Bieżące lub planowane uczestnictwo w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia stosowanego w leczeniu spastyczności na czas trwania badania.
  7. Niestabilność medyczna zakłócająca tolerancję leczenia spastyczności za pomocą badanego urządzenia, według uznania badacza.
  8. Jakakolwiek hospitalizacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  9. Diagnostyka stwardnienia zanikowego bocznego lub innych schorzeń dolnego neuronu ruchowego
  10. Alergia lub nietolerancja na amidowe środki znieczulające miejscowo.
  11. Jakikolwiek stan skóry w obszarze docelowym lub wokół niego, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na leczenie.
  12. Obecnie jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  13. Historia, podejrzenie lub stwierdzone uzależnienie lub nadużywanie nielegalnych narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  14. Niekontrolowany lęk, schizofrenia lub inne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza może zakłócać ocenę badania lub przestrzeganie zaleceń.
  15. Uczestnik, zdaniem badacza, nie jest odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu (np. ze względu na wielokrotne opuszczanie wizyt w gabinecie lekarskim, jakiekolwiek powiązane urazy kończyny górnej).
  16. Przedmiot nie jest w stanie dotrzymać harmonogramu oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie systemem iovera°
Urządzenie: systemu iovera°
pacjenci zostaną poddani leczeniu systemem iovera° pod kontrolą USG
Pozorny komparator: pozorowane leczenie systemowe iovera°
Urządzenie: pozorowane leczenie systemowe iovera°
pacjenci zostaną poddani leczeniu pozorowanym systemem iovera° pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Ashwortha w stosunku do wartości wyjściowych zmierzonego w łokciu (0 do 4, gdzie niższe wyniki oznaczają normalne napięcie mięśniowe, a wyższe wyniki oznaczają spastyczność)
Ramy czasowe: w tygodniu 13
w tygodniu 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmodyfikowanej skali Tardieu dla barku (odwiedzenie barku)
Ramy czasowe: w tygodniu 13
w tygodniu 13
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej skali Ashwortha) zmierzono wynik dla barku (odwiedzenia barku).
Ramy czasowe: w tygodniu 13
w tygodniu 13
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmodyfikowanej skali Tardieu dla łokcia (0 do 5, gdzie niższy wynik oznacza brak oporu, a wyższy wynik oznacza unieruchomienie stawu; zwiększenie kąta w stosunku do wartości wyjściowych [R1 i R2] oznacza poprawę)
Ramy czasowe: w tygodniu 13
w tygodniu 13
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali osiągnięcia celu ocenianej przez zaślepiony, przeszkolony, licencjonowany personel medyczny (-2 do +2, gdzie niższy wynik oznacza mniej oczekiwane wyniki, a wyższe wyniki oznaczają większe oczekiwane wyniki)
Ramy czasowe: w tygodniu 13
w tygodniu 13

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej skali Tardieu dla łokcia mierzonego natychmiast (w ciągu 3 godzin)
Ramy czasowe: w 1. dniu po leczeniu, w 3. i 7. tygodniu.
w 1. dniu po leczeniu, w 3. i 7. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmodyfikowanej skali Tardieu dla barku (odwiedzenie barku) mierzona natychmiast (w ciągu 3 godzin)
Ramy czasowe: w 1. dniu po leczeniu, w 3., 7. i 13. tygodniu
w 1. dniu po leczeniu, w 3., 7. i 13. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmodyfikowanej skali Tardieu dla barku (zgięcie do przodu, rotacja zewnętrzna) mierzona natychmiast (w ciągu 3 godzin)
Ramy czasowe: w 1. dniu po leczeniu, w 3., 7. i 13. tygodniu
w 1. dniu po leczeniu, w 3., 7. i 13. tygodniu
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Ashwortha w stosunku do wartości wyjściowych dla łokcia mierzonego natychmiast (w ciągu 3 godzin)
Ramy czasowe: w 1. dniu po leczeniu, w 3. i 7. tygodniu
w 1. dniu po leczeniu, w 3. i 7. tygodniu
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Ashwortha w porównaniu z wartością wyjściową dla barku (odwiedzenie barku) mierzona natychmiast (w ciągu 3 godzin)
Ramy czasowe: w 1. dniu po leczeniu, w 3. i 7. tygodniu
w 1. dniu po leczeniu, w 3. i 7. tygodniu
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Ashwortha w porównaniu z wartością wyjściową dla barku (zgięcie do przodu, rotacja zewnętrzna) mierzona natychmiast (w ciągu 3 godzin)
Ramy czasowe: w 1. dniu po leczeniu, w 3. i 7. tygodniu
w 1. dniu po leczeniu, w 3. i 7. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w zmodyfikowanej skali Ashwortha w ciągu 13 tygodni po leczeniu, mierzona jako powierzchnia pod krzywą (AUC) dla łokcia (wyprost łokcia)
Ramy czasowe: w tygodniu 13
w tygodniu 13
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Ashwortha w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 13 tygodni po leczeniu, mierzona jako AUC dla barku (odwiedzenie barku, zgięcie barku do przodu, rotacja zewnętrzna)
Ramy czasowe: w tygodniu 13
w tygodniu 13
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku w Skali Osiągnięcia Celu ocenianej przez zaślepiony, przeszkolony i licencjonowany personel medyczny
Ramy czasowe: w tygodniu 3 i tygodniu 7
w tygodniu 3 i tygodniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOV-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na systemu iovera°

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj