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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema Iovera®° in soggetti con spasticità degli arti superiori

7 aprile 2026 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata che valuta l'efficacia e la sicurezza del sistema Iovera®° in soggetti con spasticità degli arti superiori

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema iovera° in soggetti con spasticità degli arti superiori. Verranno arruolati un totale di circa 132 soggetti; 88 soggetti riceveranno il trattamento con il sistema iovera° e 44 soggetti riceveranno un trattamento fittizio (trattamento con il sistema iovera° fittizio).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo screening e il trattamento possono avvenire lo stesso giorno o essere separati fino a 30 giorni. Tutte le procedure di screening devono essere completate e i criteri devono essere soddisfatti prima che un soggetto venga assegnato in modo casuale allo studio. Dopo l'assegnazione casuale al trattamento, al soggetto verrà programmato il trattamento (giorno 1).

Per tutti i soggetti, un punteggio MAS basale (giorno 1, pretrattamento), una scala Tardieu modificata e un punteggio GAS (Goal Attainment Scale) verranno valutati e registrati prima del trattamento il giorno 1 (giorno di trattamento).

Il giorno 1 (giorno del trattamento), i soggetti verranno rivalutati per l'idoneità e assegnati in modo casuale in cieco (2:1) a ricevere il trattamento con il sistema iovera° o il trattamento fittizio. Il dispositivo in studio verrà utilizzato secondo la Guida per l'utente del sistema iovera° su soggetti preparati solo con anestetico locale (lidocaina 1%).

L'anestetico locale verrà iniettato per via sottocutanea nell'area da trattare. La guida ecografica verrà quindi utilizzata per identificare i nervi target specifici da studiare. Gli obiettivi del trattamento sono i nervi pettorali mediali e laterali e il nervo muscolocutaneo (rami motori del brachiale e del bicipite brachiale). Verrà utilizzato un catetere per guidare l'ago del dispositivo. A tutti i soggetti verranno trattati tutti i nervi bersaglio. Verrà utilizzata anche la stimolazione nervosa secondo necessità per aiutare a determinare con precisione la posizione dei nervi target di interesse. Fino a due membri del personale dello studio in cieco (1 primario e 1 di backup) (addestrato al trattamento del sistema iovera° sotto guida ecografica) saranno assegnati per sito per eseguire le procedure di trattamento dello studio, salvo previa approvazione scritta da parte dello Sponsor su base caso per caso. caso. Il personale designato per lo studio in cieco non deve partecipare ad altre valutazioni correlate allo studio dopo il trattamento.

Ciascun soggetto sarà seguito per 13 settimane dopo il trattamento. Le visite di follow-up verranno condotte alla Settimana 3/Giorno 21 (±3), Settimana 7/Giorno 49 (±3) e Settimana 13/Giorno 91 (±5). I soggetti saranno valutati per i parametri dei risultati di efficacia e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Reclutamento
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ziyad Ayyoub, MD
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Reclutamento
        • Source Healthcare - Santa Monica
        • Investigatore principale:
          • Timothy Davis, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239-2921
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Hospital (SMH)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan Hafner, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • Kansas Institute of Research - Kansas City Bone & Joint Clinic
        • Contatto:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212-0001
        • Reclutamento
        • University of Missouri Health Care - University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Burris, MD
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1032
        • Attivo, non reclutante
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper University Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Michael Saulino, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6501
        • Attivo, non reclutante
        • Mount Sinai Health System - Faculty Practice Associates (FPA)
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Reclutamento
        • Moss Rehab Physical Medicine Associates
        • Investigatore principale:
          • Alberto Esquenazi, MD
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Presbyterian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael Munin, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heakyung Kim, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Houston/TIRR
        • Investigatore principale:
          • Sheng Li, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23238
        • Reclutamento
        • Virginia iSpine Physicians, PC
        • Investigatore principale:
          • Michael DePalma, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Reclutamento
        • St. Luke's Rehabilitation Institute/Main Campus
        • Investigatore principale:
          • Carolyn Black, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Reclutamento
        • Center for Neurological Disorders - Gamma Therapeutic Center
        • Contatto:
          • Christopher Cronsell, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3548
        • Reclutamento
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin - Milwaukee
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 18 anni in su.
  2. Una diagnosi confermata di qualsiasi condizione cerebrale o spinale, almeno 6 mesi prima dello screening, con conseguente spasticità dei muscoli che controllano la spalla e il gomito.
  3. Non in terapia con farmaci orali per la gestione della spasticità o, se si assumono farmaci orali, i farmaci orali assunti cronicamente per la gestione della spasticità (ad esempio baclofene orale) devono essere mantenuti a una dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening per lo studio.
  4. Non su una pompa di baclofene intratecale o se su una pompa di baclofene intratecale per la gestione della spasticità, deve essere mantenuta a una dose stabile per sei mesi o più prima dello screening per lo studio.
  5. Deve avere un punteggio sulla MAS pari o superiore a 2 nell'area interessata (spalla e gomito) allo screening e al basale (pretrattamento del giorno 1).
  6. Dovrebbe essere eseguito entro Da 30 giorni ad almeno 6 ore prima del trattamento in studio. L'effetto diagnostico del blocco nervoso deve essere completamente risolto prima della valutazione pretrattamento e del trattamento in studio.
  7. Il soggetto, secondo l'opinione dell'investigatore, non sarà esposto a rischi inaccettabili derivanti dalla partecipazione.
  8. In grado di fornire il consenso informato, aderire al programma dello studio e completare tutte le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ictus, lesione cerebrale traumatica e/o lesione del midollo spinale in meno di 6 mesi.
  2. Diagnosi di crioglobulinemia, emoglobinuria parossistica da freddo, orticaria da freddo o malattia di Raynaud.
  3. Storia di iniezioni di neurotossine negli ultimi 3 mesi.
  4. Previa iniezione di fenolo o alcol etilico in qualsiasi momento nelle aree target (spalla o gomito).
  5. Precedente intervento chirurgico che ha alterato la neuroanatomia bersaglio dell'arto superiore.
  6. Arruolamento attuale o pianificato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi per la gestione della spasticità per la durata dello studio.
  7. Instabilità medica che interferisce con la tollerabilità del trattamento della spasticità con il dispositivo in studio a discrezione dello sperimentatore.
  8. Qualsiasi ricovero ospedaliero entro 4 settimane prima dello screening
  9. Diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica o di qualsiasi condizione dei motoneuroni inferiori
  10. Allergia o intolleranza agli anestetici locali amidici.
  11. Qualsiasi condizione della pelle all'interno o intorno all'area target che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto negativo sul trattamento.
  12. Attualmente incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  13. Storia di, sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe illecite, medicinali soggetti a prescrizione o alcol negli ultimi 2 anni.
  14. Ansia incontrollata, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni dello studio o la conformità.
  15. Il soggetto, a giudizio dello sperimentatore, non è un candidato idoneo per la partecipazione allo studio (ad esempio, storia di molteplici visite ambulatoriali mancate, qualsiasi lesione correlata agli arti superiori).
  16. Il soggetto non è in grado di rispettare il programma di valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trattamento del sistema iovera°
Dispositivo: sistema iovera°
i soggetti riceveranno il trattamento con il sistema iovera° ecoguidato
Comparatore fittizio: trattamento del sistema sham iovera°
Dispositivo: trattamento del sistema sham iovera°
i soggetti riceveranno un trattamento con il sistema iovera° sham ecoguidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala Ashworth modificata per il gomito misurato (da 0 a 4, dove i punteggi più bassi rappresentano il tono muscolare normale e i punteggi più alti rappresentano la spasticità)
Lasso di tempo: alla settimana 13
alla settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle scale Tardieu modificate per la spalla (abduzione della spalla)
Lasso di tempo: alla settimana 13
alla settimana 13
Variazione rispetto al basale nella scala Ashworth modificata) per la spalla (abduzione della spalla) misurata
Lasso di tempo: alla settimana 13
alla settimana 13
Variazione rispetto al basale nelle scale Tardieu modificate per il gomito (da 0 a 5, dove il punteggio più basso rappresenta l'assenza di resistenza e il punteggio più alto rappresenta l'immobilità articolare; l'aumento dell'angolo rispetto al basale [R1 e R2] rappresenta un miglioramento)
Lasso di tempo: alla settimana 13
alla settimana 13
Variazione rispetto al basale del punteggio della Goal Attainment Scale valutato dal personale medico in cieco, formato e autorizzato (da -2 a +2, dove il punteggio più basso rappresenta risultati attesi inferiori e i punteggi più alti rappresentano risultati attesi maggiori)
Lasso di tempo: alla settimana 13
alla settimana 13

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle scale Tardieu modificate per il gomito misurata immediatamente (entro 3 ore)
Lasso di tempo: al Giorno 1 post-trattamento, alla Settimana 3 e alla Settimana 7.
al Giorno 1 post-trattamento, alla Settimana 3 e alla Settimana 7.
Variazione rispetto al basale delle scale Tardieu modificate per la spalla (abduzione della spalla) misurata immediatamente (entro 3 ore)
Lasso di tempo: al Giorno 1 post-trattamento, alla Settimana 3, alla Settimana 7 e alla Settimana 13
al Giorno 1 post-trattamento, alla Settimana 3, alla Settimana 7 e alla Settimana 13
Variazione rispetto al basale nelle scale Tardieu modificate per la spalla (flessione in avanti, rotazione esterna) misurata immediatamente (entro 3 ore)
Lasso di tempo: al Giorno 1 post-trattamento, alla Settimana 3, alla Settimana 7 e alla Settimana 13
al Giorno 1 post-trattamento, alla Settimana 3, alla Settimana 7 e alla Settimana 13
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala Ashworth modificata per il gomito misurata immediatamente (entro 3 ore)
Lasso di tempo: al Giorno 1 post-trattamento, alla Settimana 3 e alla Settimana 7
al Giorno 1 post-trattamento, alla Settimana 3 e alla Settimana 7
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala Ashworth modificata per la spalla (abduzione della spalla) misurata immediatamente (entro 3 ore)
Lasso di tempo: al Giorno 1 post-trattamento, alla Settimana 3 e alla Settimana 7
al Giorno 1 post-trattamento, alla Settimana 3 e alla Settimana 7
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala Ashworth modificata per la spalla (flessione in avanti, rotazione esterna) misurata immediatamente (entro 3 ore)
Lasso di tempo: al Giorno 1 post-trattamento, alla Settimana 3 e alla Settimana 7
al Giorno 1 post-trattamento, alla Settimana 3 e alla Settimana 7
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala Ashworth modificata nell'arco di 13 settimane dopo il trattamento, misurata in base all'area sotto la curva (AUC) per il gomito (estensione del gomito)
Lasso di tempo: alla settimana 13
alla settimana 13
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala Ashworth modificata nell'arco di 13 settimane dopo il trattamento misurata dall'AUC per la spalla (abduzione della spalla, flessione in avanti della spalla, rotazione esterna)
Lasso di tempo: alla settimana 13
alla settimana 13
Variazione rispetto al basale del punteggio della Goal Attainment Scale valutato dal personale medico in cieco, formato e autorizzato
Lasso di tempo: alla settimana 3 e alla settimana 7
alla settimana 3 e alla settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOV-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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