Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Iovera®°-järjestelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yläraajojen spastisuus

maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Iovera®°-järjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on yläraajojen spastisuus

Tämä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan iovera°-järjestelmän tehoa ja turvallisuutta koehenkilöillä, joilla on yläraajojen spastisuus. Yhteensä noin 132 tutkittavaa otetaan mukaan. 88 potilasta saa hoitoa iovera°-järjestelmällä ja 44 koehenkilöä saa valehoitoa (sham iovera° system -hoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonta ja hoito voivat tapahtua samana päivänä tai niiden välillä voi olla jopa 30 päivää. Kaikki seulontatoimenpiteet on suoritettava ja kriteerit on täytettävä, ennen kuin kohde valitaan satunnaisesti tutkimukseen. Satunnaisen hoitoon jakamisen jälkeen kohde määrätään hoitoon (päivä 1).

Kaikille koehenkilöille perustason (päivä 1, esikäsittely) MAS-pisteet, modifioitu Tardieu-asteikko ja tavoitteen saavuttamisasteikon (GAS) pisteet arvioidaan ja kirjataan ennen hoitoa päivänä 1 (hoitopäivä).

Päivänä 1 (hoitopäivä) koehenkilöiden kelpoisuus arvioidaan uudelleen ja ne jaetaan satunnaisesti sokkoutetulla tavalla (2:1) joko iovera°-järjestelmähoitoon tai valehoitoon. Tutkimuslaitetta käytetään iovera°-järjestelmän käyttöoppaan mukaisesti koehenkilöille, jotka on valmistettu vain paikallispuudutuksella (lidokaiini 1 %).

Paikallispuudutetta ruiskutetaan ihon alle hoidettavalle alueelle. Ultraääniohjausta käytetään sitten tutkittavien kohdehermojen tunnistamiseen. Hoidon kohteina ovat mediaaliset ja lateraaliset rintahermot sekä lihas-kutaaniset hermot (motoriset haarat olkavarteen ja hauislihas). Katetria käytetään laitteen neulan ohjaamiseen. Kaikilla koehenkilöillä hoidetaan kaikki kohdehermot. Hermostimulaatiota käytetään myös tarpeen mukaan, jotta voidaan tehdä tarkka määritys kiinnostavien kohdehermojen sijainnista. Jopa kaksi sokkoutettua (1 ensisijainen ja 1 varatutkimushenkilöstö) (joka on koulutettu iovera°-järjestelmän hoitoon ultraääniohjauksessa) määrätään suorittamaan tutkimuskäsittelytoimenpiteet kutakin kohdetta kohden, ellei sponsori ole etukäteen kirjallisesti hyväksynyt tapauskohtaisesti. -tapauspohjalta. Nimetty sokkoutettu tutkimushenkilöstö ei saa osallistua muihin tutkimukseen liittyviin arviointeihin hoidon jälkeen.

Jokaista kohdetta seurataan 13 viikon ajan hoidon jälkeen. Seurantakäynnit tehdään viikolla 3/päivä 21 (±3), viikko 7/päivä 49 (±3) ja viikko 13/päivä 91 (±5). Koehenkilöillä arvioidaan tehoa ja turvallisuutta koskevia parametreja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Rekrytointi
        • Kansas Institute of Research - Kansas City Bone & Joint Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
        • Rekrytointi
        • Center for Neurological Disorders - Gamma Therapeutic Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher Cronsell, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, vähintään 18 vuotta.
  2. Vahvistettu diagnoosi mistä tahansa aivo- tai selkärangan sairaudesta vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, mikä johtaa olkapäätä ja kyynärpäätä hallitsevien lihasten spastisuuteen.
  3. Ei spastisuuden hoitoon tarkoitettujen suun kautta otettavien lääkkeiden tai suun kautta otettavien lääkkeiden yhteydessä, spastisuuden hoitoon kroonisesti otettu oraalinen lääkitys (esim. oraalinen baklofeeni) on säilytettävä vakaana annoksena vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimuksen seulontaa.
  4. Ei intratekaalisella baklofeenipumpulla tai jos intratekaalisella baklofeenipumpulla spastisuuden hallintaan, se on säilytettävä vakaana annoksena vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimuksen seulontaa.
  5. MAS-pistemäärän on oltava vähintään 2 kohdealueella (olkapää ja kyynärpää) seulonnassa ja lähtötasolla (päivän 1 esikäsittely).
  6. Diagnostinen hermosalpaus, jossa käytetään lidokaiinia (1 % lidokaiinia, 2–3 ml kohdehermoa kohden), joka osoittaa positiivisen vasteen (vähintään yhden pisteen vähennys kyynärpään venytyksen ja olkapään sieppauksen seulontatulosten perusteella) kohdehermoille tulee suorittaa 30 päivää - vähintään 6 tuntia ennen tutkimushoitoa. Diagnostisen hermosalpauksen on oltava täysin ratkaistu ennen esikäsittelyn arviointia ja tutkimushoitoa.
  7. Tutkija ei tutkijan näkemyksen mukaan altistu osallistumisen riskeille, joita ei voida hyväksyä.
  8. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan tutkimusaikataulua ja suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio ja/tai selkäydinvamma alle 6 kuukauden sisällä.
  2. Kryoglobulinemian, kohtauksellisen kylmän hemoglobinurian, kylmän nokkosihottuman tai Raynaudin taudin diagnoosi.
  3. Aiemmat neurotoksiini-injektiot viimeisen 3 kuukauden aikana.
  4. Edellinen injektio fenolilla tai etyylialkoholilla milloin tahansa kohdealueille (olkapää tai kyynärpää).
  5. Aiempi kirurginen toimenpide, joka muutti yläraajan kohdeneuroanatomiaa.
  6. Nykyinen tai suunniteltu ilmoittautuminen spastisuuden hallintaa koskevaan tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen tutkimuksen ajaksi.
  7. Lääketieteellinen epävakaus, joka häiritsee spastisuushoidon siedettävyyttä tutkimuslaitteella tutkijan harkinnan mukaan.
  8. Mikä tahansa sairaalahoito 4 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta
  9. Amyotrofisen lateraaliskleroosin tai alempien motoristen hermosolujen sairauksien diagnoosi
  10. Allergia tai intoleranssi amidi-paikallispuudutusaineille.
  11. Mikä tahansa ihosairaus kohdealueella tai sen ympärillä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti hoitoon.
  12. Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
  13. Aiempi, epäilty tai tunnettu riippuvuus laittomista huumeista, reseptilääkkeistä tai alkoholista viimeisen kahden vuoden aikana.
  14. Hallitsematon ahdistuneisuus, skitsofrenia tai muu psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai noudattamista.
  15. Tutkijan mielestä koehenkilö ei ole sopiva ehdokas tutkimukseen osallistumiseen (esim. useiden poissaolevien toimistokäyntien historia, mikä tahansa siihen liittyvä yläraajavamma).
  16. Tutkittava ei pysty noudattamaan arviointiaikataulua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: iovera° järjestelmäkäsittely
Laite: iovera° järjestelmä
koehenkilöt saavat ultraääniohjattua iovera-järjestelmähoitoa
Huijausvertailija: vale iovera° järjestelmähoito
Laite: vale iovera° järjestelmähoito
koehenkilöt saavat ultraääniohjattua iovera° valejärjestelmähoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta mitatun kyynärpään modifioidun Ashworth-asteikon pistemäärässä (0 - 4, jossa pienemmät pisteet edustavat normaalia lihasjänteyttä ja korkeammat pisteet spastisuutta)
Aikaikkuna: viikolla 13
viikolla 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta olkapään muokatuissa Tardieu-asteikoissa (olkapääkaappaus)
Aikaikkuna: viikolla 13
viikolla 13
Muutos lähtötasosta modifioidun Ashworthin asteikon pistemäärässä olkapään (olkapään sieppaus) mitattuna
Aikaikkuna: viikolla 13
viikolla 13
Muutos perustasosta kyynärpään muokatuissa Tardieu-asteikoissa (0–5, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa, ettei vastustusta ole, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa nivelten liikkumattomuutta; kulman kasvu lähtötasosta [R1 ja R2] tarkoittaa parannusta)
Aikaikkuna: viikolla 13
viikolla 13
Soketun, koulutetun, lisensoidun lääkintähenkilöstön arvioiman tavoitesaavutusasteikon pistemäärän muutos lähtötasosta (-2 - +2, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän odotettuja tuloksia ja korkeammat pisteet suurempia odotettuja tuloksia)
Aikaikkuna: viikolla 13
viikolla 13

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta muokatuissa Tardieu-vaaoissa kyynärpäälle mitattuna välittömästi (3 tunnin sisällä)
Aikaikkuna: päivänä 1 hoidon jälkeen, viikolla 3 ja viikolla 7.
päivänä 1 hoidon jälkeen, viikolla 3 ja viikolla 7.
Muutos lähtötasosta olkapään (olkapääkaappauksen) muokatuissa Tardieu-asteikoissa mitattuna välittömästi (3 tunnin sisällä)
Aikaikkuna: päivänä 1 hoidon jälkeen, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
päivänä 1 hoidon jälkeen, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
Muutos lähtötilanteesta olkapään muokatuissa Tardieu-asteikoissa (etusuuntainen taivutus, ulkoinen kierto) mitattuna välittömästi (3 tunnin sisällä)
Aikaikkuna: päivänä 1 hoidon jälkeen, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
päivänä 1 hoidon jälkeen, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13
Muutos lähtötasosta Modified Ashworth Scale -pistemäärässä kyynärpäässä mitattuna välittömästi (3 tunnin sisällä)
Aikaikkuna: päivänä 1 hoidon jälkeen, viikolla 3 ja viikolla 7
päivänä 1 hoidon jälkeen, viikolla 3 ja viikolla 7
Muutos lähtötasosta Modified Ashworth -asteikon pistemäärässä olkapäälle (olkapään sieppaus) mitattuna välittömästi (3 tunnin sisällä)
Aikaikkuna: päivänä 1 hoidon jälkeen, viikolla 3 ja viikolla 7
päivänä 1 hoidon jälkeen, viikolla 3 ja viikolla 7
Muutos lähtötasosta Modified Ashworth -asteikon pistemäärässä olkapäälle (etään taivutus, ulkoinen rotaatio) mitattuna välittömästi (3 tunnin sisällä)
Aikaikkuna: päivänä 1 hoidon jälkeen, viikolla 3 ja viikolla 7
päivänä 1 hoidon jälkeen, viikolla 3 ja viikolla 7
Muutos lähtötasosta Modified Ashworth -asteikon pisteissä 13 viikon aikana hoidon jälkeen mitattuna kyynärpään (kyynärpään ojennus) käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC)
Aikaikkuna: viikolla 13
viikolla 13
Muutos lähtötasosta modifioidun Ashworth-asteikon pistemäärässä 13 viikon aikana hoidon jälkeen mitattuna olkapään AUC:lla (olkapään sieppaus, olkapään koukistus, ulkoinen rotaatio)
Aikaikkuna: viikolla 13
viikolla 13
Soketun, koulutetun, lisensoidun lääkintähenkilöstön arvioiman tavoitesaavutusasteikon pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 3 ja viikolla 7
viikolla 3 ja viikolla 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOV-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset iovera° järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa