Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Iovera®°-systemet hos personer med spastisitet i øvre ekstremiteter
1. juli 2026 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Iovera®°-systemet hos personer med spastisitet i øvre ekstremiteter
Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, sham-kontrollerte studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til iovera°-systemet hos personer med spastisitet i øvre ekstremiteter.
Totalt ca. 132 fag vil bli påmeldt; 88 forsøkspersoner vil få behandling med iovera°-systemet og 44 forsøkspersoner vil få falsk behandling (sham iovera°-systembehandling).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screeningen og behandlingen kan skje på samme dag eller være adskilt med så mye som 30 dager. Alle screeningprosedyrer må fullføres, og kriteriene må være oppfylt før et emne tildeles tilfeldig i studien. Etter tilfeldig tildeling til behandling vil forsøkspersonen planlegges for behandling (dag 1).
For alle forsøkspersoner vil en baseline (Dag 1, forbehandling) MAS-score, Modified Tardieu Scale og Goal Attainment Scale (GAS)-score bli vurdert og registrert før behandling på dag 1 (behandlingsdagen).
På dag 1 (behandlingsdagen) vil forsøkspersonene bli revurdert for kvalifikasjoner og tilfeldig tildelt på en blind måte (2:1) for å motta enten iovera°-systembehandling eller falsk behandling. Studieenheten vil bli brukt i henhold til iovera°-systemets brukerveiledning på forsøkspersoner som kun er forberedt med lokalbedøvelse (lidokain 1 %).
Lokalbedøvelse vil bli injisert subkutant i behandlingsområdet. Ultralydveiledning vil da bli brukt for å identifisere de spesifikke målnervene som skal studeres. Målene for behandlingen er de mediale og laterale pectorale nervene, og muskulokutan nerve (motoriske grener til brachialis og biceps brachii). Et kateter vil bli brukt til å styre enhetens nål. Alle forsøkspersoner vil få alle målnerver behandlet. Nervestimulering vil også bli brukt etter behov for å hjelpe til med å gjøre en nøyaktig bestemmelse angående plasseringen av målnervene av interesse. Opptil to ublindede (1 primær og 1 backup) studiepersonell (opplært i iovera°-systemets behandling under ultralydveiledning) vil bli tildelt per sted for å utføre studiebehandlingsprosedyrene med mindre det er skriftlig godkjent av sponsoren på forhånd -saksgrunnlag. Det utpekte ublindede studiepersonellet må ikke delta i andre studierelaterte vurderinger etter behandling.
Hvert forsøksperson vil bli fulgt i 13 uker etter behandling. Oppfølgingsbesøkene vil bli gjennomført i uke 3/dag 21 (±3), uke 7/dag 49 (±3) og uke 13/dag 91 (±5). Forsøkspersonene vil bli vurdert for effekt- og sikkerhetsresultatparametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- Source Healthcare - Santa Monica
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239-2921
- Sarasota Memorial Hospital (SMH)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Shepherd Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Kansas Institute of Research - Kansas City Bone & Joint Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212-0001
- University of Missouri Health Care - University Hospital
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1032
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Healthcare
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029-6501
- Mount Sinai Health System - Faculty Practice Associates (FPA)
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
- Moss Rehab Physical Medicine Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Houston/TIRR
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23238
- Virginia iSpine Physicians, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- St. Luke's Rehabilitation Institute/Main Campus
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
- Center for Neurological Disorders - Gamma Therapeutic Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3548
- Froedtert and Medical College of Wisconsin - Milwaukee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år og oppover.
- En bekreftet diagnose av enhver cerebral eller spinal tilstand, minst 6 måneder før screening, som resulterer i spastisitet i musklene som kontrollerer skulder og albue.
- Ikke på orale medisiner for spastisitetsbehandling eller hvis på noen orale medisiner, må den orale medisinen tatt kronisk for spastisitetsbehandling (f.eks. oral baklofen) opprettholdes i en stabil dose i minst 4 uker før screening for studien.
- Ikke på en intratekal baklofenpumpe eller hvis på en intratekal baklofenpumpe for spastisitetsbehandling, må opprettholdes ved en stabil dose i seks måneder eller mer før screening for studien.
- Må ha en score på MAS på 2 eller mer i målområdet (skulder og albue) ved screening og ved baseline (dag-1 forbehandling).
- En diagnostisk nerveblokk ved bruk av lidokain (1 % lidokain, 2 til 3 ml per målnerve) som viser en positiv respons (minst ett poengs reduksjon fra screening MAS-poengsum for albueforlengelse og skulderabduksjon) til målnervene, bør utføres innen 30 dager til minst 6 timer før studiebehandling. Den diagnostiske nerveblokkeffekten må være fullstendig løst før forbehandlingsevaluering og studiebehandlingen.
- Subjektet vil etter etterforskerens mening ikke bli utsatt for uakseptabel risiko ved deltakelse.
- Kunne gi informert samtykke, overholde studieplanen og fullføre alle studievurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerneslag, traumatisk hjerneskade og/eller ryggmargsskade på mindre enn 6 måneder.
- Diagnose av kryoglobulinemi, paroksysmal kald hemoglobinuri, kald urticaria eller Raynauds sykdom.
- Historie med nevrotoksininjeksjoner i løpet av de siste 3 månedene.
- Tidligere injeksjon med fenol eller etylalkohol når som helst i målområdene (skulder eller albue).
- Tidligere kirurgisk inngrep som endret målnevroanatomien til overekstremiteten.
- Nåværende eller planlagt innmelding til en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr for behandling av spastisitet i løpet av studien.
- Medisinsk ustabilitet som forstyrrer toleransen til spastisitetsbehandling med studieapparatet i henhold til etterforskerens skjønn.
- Eventuell sykehusinnleggelse innen 4 uker før screening
- Diagnose av amyotrofisk lateral sklerose eller eventuelle lavere motoriske nevrontilstander
- Allergi eller intoleranse mot amid lokalbedøvelse.
- Enhver hudtilstand i eller rundt målområdet som, etter etterforskerens mening, kan påvirke behandlingen negativt.
- For øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
- Historie om, mistenkt eller kjent avhengighet til eller misbruk av ulovlig(e) stoff(er), reseptbelagte medisin(er) eller alkohol i løpet av de siste 2 årene.
- Ukontrollert angst, schizofreni eller annen psykiatrisk lidelse som, etter utrederens oppfatning, kan forstyrre studievurderinger eller etterlevelse.
- Forsøkspersonen er etter etterforskerens oppfatning ikke en egnet kandidat for studiedeltakelse (f.eks. historie med flere ubesvarte kontorbesøk, eventuelle relaterte skader i øvre lemmer).
- Emnet er ikke i stand til å overholde vurderingsplanen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iovera° systembehandling
|
forsøkspersonene vil få ultralydveiledet iovera°-systembehandling
|
|
Sham-komparator: sham iovera° systembehandling
|
forsøkspersonene vil motta ultralydveiledet iovera°-sham-systembehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Modified Ashworth Scale-score for albuemålt (0 til 4, hvor lavere skåre representerer normal muskeltonus og høyere skåre representerer spastisitet)
Tidsramme: i uke 13
|
i uke 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i den modifiserte Tardieu-skalaen for skulder (skulderabduksjon)
Tidsramme: i uke 13
|
i uke 13
|
|
Endring fra baseline i Modified Ashworth Scale) skåre for skulder (skulderabduksjon) målt
Tidsramme: i uke 13
|
i uke 13
|
|
Endring fra baseline i den modifiserte Tardieu-skalaen for albue (0 til 5, der lavere poengsum representerer ingen motstand, og høyere poengsum representerer ledd immobilitet; Økning i vinkel fra baseline [R1 og R2] representerer forbedring)
Tidsramme: i uke 13
|
i uke 13
|
|
Endring fra baseline i måloppnåelsesskala-poengsum evaluert av blindet, opplært, lisensiert medisinsk personell (-2 til +2, der lavere poengsum representerer mindre forventet utfall, og høyere poengsum representerer større forventede utfall)
Tidsramme: i uke 13
|
i uke 13
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i den modifiserte Tardieu-skalaen for albue målt umiddelbart (innen 3 timer)
Tidsramme: på dag 1 etter behandling, uke 3 og uke 7.
|
på dag 1 etter behandling, uke 3 og uke 7.
|
|
Endring fra baseline i Modified Tardieu-skalaen for skulder (skulderabduksjon) målt umiddelbart (innen 3 timer)
Tidsramme: på dag 1 etter behandling, uke 3, uke 7 og uke 13
|
på dag 1 etter behandling, uke 3, uke 7 og uke 13
|
|
Endring fra baseline i den modifiserte Tardieu-skalaen for skulder (foroverfleksjon, ekstern rotasjon) målt umiddelbart (innen 3 timer)
Tidsramme: på dag 1 etter behandling, uke 3, uke 7 og uke 13
|
på dag 1 etter behandling, uke 3, uke 7 og uke 13
|
|
Endring fra baseline i Modified Ashworth Scale-poengsum for albue målt umiddelbart (innen 3 timer)
Tidsramme: på dag 1 etter behandling, uke 3 og uke 7
|
på dag 1 etter behandling, uke 3 og uke 7
|
|
Endring fra baseline i Modified Ashworth Scale-poengsum for skulder (skulderabduksjon) målt umiddelbart (innen 3 timer)
Tidsramme: på dag 1 etter behandling, uke 3 og uke 7
|
på dag 1 etter behandling, uke 3 og uke 7
|
|
Endring fra baseline i Modified Ashworth Scale-score for skulder (foroverfleksjon, ekstern rotasjon) målt umiddelbart (innen 3 timer)
Tidsramme: på dag 1 etter behandling, uke 3 og uke 7
|
på dag 1 etter behandling, uke 3 og uke 7
|
|
Endring fra baseline i Modified Ashworth Scale-poengsum over 13 uker etter behandling målt etter areal under kurven (AUC) for albue (albueforlengelse)
Tidsramme: i uke 13
|
i uke 13
|
|
Endring fra baseline i Modified Ashworth Scale-score over 13 uker etter behandling målt ved AUC for skulder (skulderabduksjon, skulder fremoverfleksjon, ekstern rotasjon)
Tidsramme: i uke 13
|
i uke 13
|
|
Endring fra baseline i måloppnåelsesskalaen evaluert av det blindede, trente, lisensierte medisinske personalet
Tidsramme: i uke 3 og uke 7
|
i uke 3 og uke 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOV-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .