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一项改善 HIV+ 母亲和儿童 HRQoL 的随机对照试验

2026年2月24日 更新者：Dr. Nancy Xiaonan Yu、City University of Hong Kong

联合力量抗击艾滋病毒：改善艾滋病毒阳性母亲和儿童健康相关生活质量的随机对照试验

这项随机对照试验的目的是测试弹性干预和依从性干预在改善中国围产期感染 HIV 阳性儿童及其 HIV 阳性母亲的健康相关生活质量 (HRQoL) 方面的有效性。

它旨在回答的主要问题是：

  1. 基线复原力和治疗依从性是否与 HRQoL 相关；
  2. 复原力干预是否会改善与干预课程相关的中介因素，例如积极应对和社会支持、复原力因素的近端结果、HRQoL的远端结果以及二元应对等二元水平结果；
  3. 依从性干预是否会改善与干预会话相关的中介因素，例如依从性信息和行为技能、自我报告依从性的近期结果、HRQoL 的远端结果以及二元应对等二元水平结果；
  4. 干预结束时与复原力干预课程相关的增强中介（例如积极应对和社会支持）是否会在后续行动中传递复原力干预对复原力因素增加的影响；
  5. 干预完成时与依从性干预课程相关的改进的中介因素（例如，依从性信息和行为技能）是否会传递依从性干预对后续依从性增加的影响。

两个干预组中参与的母子二人将接受两次二人干预。 研究人员将比较两个干预组和对照组（照常治疗）参与者的上述结果，以了解干预措施的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530027
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 孩子 HIV 阳性且围产期感染，并接受 HAART；
  2. 孩子的亲生母亲是艾滋病毒阳性并接受高效抗逆转录病毒疗法（HAART）；
  3. 母亲是孩子的主要照顾者。

排除标准：

  1. 因文化程度低或身体限制无法完成考核的；
  2. 已被诊断患有另一种危及生命的疾病（例如癌症）；
  3. 在过去 12 个月内经历过创伤性事件（例如严重车祸或丧亲之痛）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：复原力干预
参与者（母子二人）将每两周接受两次二人复原力干预课程。
行为的：复原力干预

第一节会议内容包括：

  1. 弹力。 了解弹性的概念。
  2. 耻辱管理。 讨论耻辱经历并学习耻辱管理策略，例如使疾病正常化。
  3. 自我效能感。 了解提高自我效能的方法，例如成功经验和社会支持。

第二场会议的内容包括：

  1. 母子互动技巧。 确定对母子互动有负面影响的说话风格。 学习有效的沟通技巧。
  2. 获得社会支持。 了解在遇到与艾滋病毒相关的困难和心理健康问题时可以提供支持的人员和资源。
  3. 情绪调节。 了解对情绪的生理反应。 了解一系列情绪调节策略，例如认知重新评估和深呼吸。
实验性的：依从性干预
参与者（母子二人组）将每两周接受两次二人依从干预课程。
行为的：依从性干预

第一节会议内容包括：

  1. 遵守行为技能。 确定最佳 HAART 依从性的障碍。 了解可以应对这些障碍的行为技巧，例如忘记、害怕别人的质疑和副作用。
  2. 依从信息和动机。 了解HIV病毒如何攻击人体以及HAART用药机制。 了解依从性水平对健康结果的影响。

第二场会议的内容包括：

  1. 坚持动机。 讨论未来生活、亲密关系和事业的可能性和希望。
  2. 母子互动技巧。 确定对有关 HAART 药物的母子互动产生负面影响的说话方式。 学习有效的沟通技巧。
  3. 获得社会支持。 了解在遇到与 HAART 相关的困难和问题时可以提供支持的人员和资源。
无干预：控制
参与者将接受常规医疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
弹性因素的变化
大体时间：基线、2 周（最后一次干预后）、1 个月和 3 个月
复原力因素将通过包含 25 项的康纳-戴维森复原力量表（Connor & Davidson，2003）来衡量。 可能的分数范围为 0 到 100，分数越高表示复原力越好。
基线、2 周（最后一次干预后）、1 个月和 3 个月
HAART依从性的变化
大体时间：基线、2 周（最后一次干预后）、1 个月和 3 个月
依从性将通过 (a) 询问依从性水平的视觉模拟量表来测量（Zhang 等人，2020）。 可能的分数范围为 0（从不遵守）到 10（始终遵守）； (b) 单项问题，询问过去 3 天、7 天（一周）和 30 天（一个月）内漏服和延迟服药的情况。 孩子们将被要求报告自己的遵守行为，母亲将被要求报告自己和孩子的遵守行为。
基线、2 周（最后一次干预后）、1 个月和 3 个月
复原力干预中中介因素的变化：耻辱感
大体时间：基线，两周（最后一次干预后立即）
感知的耻辱将通过 8 项 HIV 耻辱量表进行评估（Berger 等人，2001 年；Li 等人，2016 年）。 可能的分数范围为 8 到 32，分数越高表示感知到的耻辱程度越高。
基线，两周（最后一次干预后立即）
心理弹性干预中中介变量的变化：情绪调节
大体时间：基线，两周（最后一次干预后立即）
情绪调节将通过情绪管理策略问卷进行评估（Fabrizio 等，2015）。 可能的分数范围从 10（最差的情绪调节）到 60（最好的情绪调节）。
基线，两周（最后一次干预后立即）
复原力干预中中介变量的变化：积极应对
大体时间：基线，两周（最后一次干预后立即）
积极应对将通过认知情绪调节问卷中的积极重评子量表（Garnefski 等人，2002 年；Zhu 等人，2008 年）和情绪方法应对量表中的情绪处理子量表（Stanon 等人，2008 年）的组合进行评估。 ，2000；Tse 等人，2020）。 可能的分数范围为 8 到 40，分数越高表明积极应对越好。
基线，两周（最后一次干预后立即）
复原力干预中中介因素的变化：社会支持
大体时间：基线，两周（最后一次干预后立即）
社会支持将通过感知社会支持量表（Blumenthal et al., 1987; Huang, Jiang, & Ren, 1996）的组合进行评估，其可能的分数范围为 0（最低支持水平）到 72（最高支持水平）支持水平），以及社会支持评估量表（Xiao＆Yang，1987）中支持子量表的使用，其可能的分数范围为3（最低支持利用水平）到12（最高支持利用水平）
基线，两周（最后一次干预后立即）
复原力干预中中介变量的变化：自我效能感
大体时间：基线，两周（最后一次干预后立即）
自我效能感将通过一般自我效能感量表（Schwarzer & Aristi，1997）进行评估。 可能的分数范围为 10 至 40，分数越高表明功效水平越高。
基线，两周（最后一次干预后立即）
依从性干预中中介变量的变化：依从性信息、动机和行为技能
大体时间：基线，两周（最后一次干预后立即）
依从性信息、动机和行为技能将通过 LifeWindows 信息-动机-行为技能抗逆转录病毒治疗依从性问卷进行评估（LifeWindows 项目团队，2006 年；Peng 等人，2020 年）。 信息、动机和行为技能分量表的可能得分范围分别为 9 至 45、8 至 40 和 13 至 65，得分越高表明信息、动机和行为技能水平越高。
基线，两周（最后一次干预后立即）
依从性干预中中介变量的变化：疾病感知
大体时间：基线，两周（最后一次干预后立即）
疾病感知将通过简短的疾病感知问卷（Broadbent 等，2006）进行评估。 八个项目中每一个的可能得分范围为0到10，每个项目将单独使用。
基线，两周（最后一次干预后立即）
依从性干预中中介变量的变化：依从性效能
大体时间：基线，两周（最后一次干预后立即）
依从性功效将通过 HIV 治疗依从性自我效能量表进行评估（Johnson 等人，2007 年；Sun 等人，2016 年）。 可能的分数范围为 0 到 120，分数越高表示感知功效水平越高。
基线，两周（最后一次干预后立即）
依从性干预中中介变量的变化：儿童的服药责任
大体时间：基线，两周（最后一次干预后立即）
儿童的服药责任感知和分配（母亲和孩子之间）将分别通过两个视觉模拟量表进行评估。 每个项目的可能得分范围为0到10，得分越高表明自我责任多于母亲责任。
基线，两周（最后一次干预后立即）
健康相关生活质量 (HRQoL) 的变化
大体时间：基线、2 周（最后一次干预后）、1 个月和 3 个月
HRQoL 将采用世界卫生组织生活质量中文简版（Whoqol Group，1998）来衡量。 可能的分数范围为 0（最差 HRQoL）到 104（最佳 HRQoL）。
基线、2 周（最后一次干预后）、1 个月和 3 个月
抑郁症状的变化
大体时间：基线、2 周（最后一次干预后）、1 个月和 3 个月
抑郁症状将通过患者健康问卷 9 进行测量（Kroenke、Spitzer 和 Williams，2001 年）。 可能的分数范围为 0 到 27，分数越高表示抑郁症状越严重。
基线、2 周（最后一次干预后）、1 个月和 3 个月
焦虑症状的变化
大体时间：基线、2 周（最后一次干预后）、1 个月和 3 个月
焦虑症状将通过广泛性焦虑症 7 项版本进行测量（Spitzer 等，2006）。 可能的分数范围为 0 到 21，分数越高表示焦虑症状越多。
基线、2 周（最后一次干预后）、1 个月和 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
母子关系与互动的变化：二元应对
大体时间：基线、2 周（最后一次干预后）、1 个月和 3 个月
二元应对将通过二元应对量表（Bodenmann，2008）中的两个分量表进行评估，即常见二元应对和二元应对分量表的评估。 可能的分数范围为 7 到 35，分数越高表明二元应对水平越高。
基线、2 周（最后一次干预后）、1 个月和 3 个月
母子关系与互动的变化：母子亲密
大体时间：基线、2 周（最后一次干预后）、1 个月和 3 个月
母子亲密度将通过关系网络-关系质量版的亲密度分量表进行评估（Buhrmester & Furman, 2008; Kong et al., 2012），可能的分数范围为 15（亲密度最低水平）到90（最高亲密程度）和将他人纳入自我量表（Aron, A., Aron, N., & Smollan, 1992），可能的分数范围从 1（最低亲密程度）到 7（最高的亲密程度）。
基线、2 周（最后一次干预后）、1 个月和 3 个月
母子关系与互动的变化：家庭和谐
大体时间：基线、2 周（最后一次干预后）、1 个月和 3 个月
家庭和谐将通过家庭和谐量表进行评估（Kavikondala 等，2016）。 可能的分数范围为 10 到 60，分数越高表示和谐程度越高。
基线、2 周（最后一次干预后）、1 个月和 3 个月
母子关系与互动的变化：母子冲突
大体时间：基线、2 周（最后一次干预后）、1 个月和 3 个月
母子冲突将通过亲子冲突的频率和强度来衡量（Yau＆Smetana，1996），其可能的分数范围为2（无冲突）到10（冲突程度最高）。
基线、2 周（最后一次干预后）、1 个月和 3 个月
母子关系与互动的变化：关系满意度
大体时间：基线、2 周（最后一次干预后）、1 个月和 3 个月
关系满意度将通过单项关系阶梯进行评估。 可能的分数范围为 0 到 10，分数越高表示满意度越高。
基线、2 周（最后一次干预后）、1 个月和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

City University of Hong Kong

调查人员

  • 首席研究员：Xiaonan N. Yu, Dr.、City University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月7日

初级完成 (实际的)

2025年9月1日

研究完成 (实际的)

2026年1月11日

研究注册日期

首次提交

2024年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月30日

首次发布 (实际的)

2024年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月24日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GRF-11606221

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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