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HIV+ 산모와 아동의 HRQoL을 개선하기 위한 RCT

2026년 2월 24일 업데이트: Dr. Nancy Xiaonan Yu, City University of Hong Kong

HIV 퇴치를 위한 합동군: HIV 양성 어머니와 아동의 건강 관련 삶의 질을 개선하기 위한 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험의 목표는 중국의 주산기 감염 HIV 양성 어린이와 HIV 양성 산모의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 개선하기 위한 탄력성 중재 및 준수 중재의 효과를 테스트하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 기본 탄력성과 치료 준수가 HRQoL과 연관되어 있는지 여부
  2. 탄력성 개입이 긍정적인 대처 및 사회적 지원, 탄력성 요인의 근위 결과, HRQoL의 원위 결과 및 쌍방 대처와 같은 쌍방 수준 결과와 같은 개입 세션과 관련된 중재자를 개선할 것인지 여부
  3. 준수 개입이 준수 정보 및 행동 기술, 자가 보고 준수의 근위 결과, HRQoL의 원위 결과 및 쌍방 대처와 같은 쌍방 수준 결과와 같은 개입 세션과 관련된 중재자를 개선할 것인지 여부
  4. 중재 종료 시 회복탄력성 중재 세션과 관련된 향상된 중재자(예: 긍정적인 대처 및 사회적 지원)가 후속 조치 중 회복탄력성 요인 증가에 대한 회복탄력성 중재 효과를 전달할 것인지 여부
  5. 중재 완료 시 준수 중재 세션과 관련된 향상된 중재자(예: 준수 정보 및 행동 기술)가 후속 조치의 준수 증가에 대한 준수 중재의 효과를 전달할지 여부.

두 개입 부문에 참여하는 모자 쌍은 쌍방 개입의 두 세션을 받게 됩니다. 연구자들은 중재의 효과를 확인하기 위해 두 중재 부문의 참가자와 대조군(일반적인 치료) 간의 위에서 설명한 결과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530027
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 해당 아동은 HIV 양성이고 주산기에 감염되었으며 HAART를 받습니다.
  2. 아이의 생물학적 어머니가 HIV 양성이고 HAART를 받습니다.
  3. 어머니는 아이의 일차적인 양육자이다.

제외 기준:

  1. 낮은 교육 수준이나 신체적 제약으로 인해 평가를 완료할 수 없는 경우
  2. 생명을 위협하는 다른 질병(예: 암) 진단을 받은 경우
  3. 지난 12개월 동안 충격적인 사건(예: 심각한 자동차 사고 또는 사별)을 경험했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탄력성 개입
참가자(어머니-자녀 쌍)는 격주로 두 번의 쌍방 탄력성 개입 세션을 받게 됩니다.
행동: 탄력성 개입

첫 번째 세션의 내용은 다음과 같습니다.

  1. 회복력. 탄력성의 개념을 안다.
  2. 낙인 관리. 낙인 경험에 대해 토론하고 질병 정상화와 같은 낙인 관리 전략을 배우십시오.
  3. 자기효능감. 성공경험, 사회적 지지 등 자기효능감을 높이는 방법을 알아보세요.

두 번째 세션의 내용은 다음과 같습니다.

  1. 엄마와 아이의 상호작용 기술. 엄마와 아이의 상호작용에 부정적인 영향을 미치는 말하기 스타일을 확인하세요. 효과적인 의사소통 기술을 배워보세요.
  2. 사회적 지지를 획득합니다. HIV 관련 어려움과 정신 건강 문제가 있을 때 지원을 제공할 수 있는 사람과 자원을 알아두십시오.
  3. 정서적 규제. 감정에 대한 생리적 반응을 이해합니다. 인지 재평가, 심호흡 등 다양한 감정 조절 전략을 알아보세요.
실험적: 준수 개입
참가자(모자-자녀 쌍)는 격주로 두 번의 쌍방 준수 개입 세션을 받게 됩니다.
행동: 준수 개입

첫 번째 세션의 내용은 다음과 같습니다.

  1. 준수 행동 기술. 최적의 HAART 준수에 대한 장벽을 식별합니다. 망각, 타인의 질문에 대한 두려움, 부작용 등 이러한 장벽을 다룰 수 있는 행동 기술을 알아보세요.
  2. 준수 정보 및 동기 부여. HIV 바이러스가 인체를 공격하는 방법과 HAART 약물의 메커니즘을 알아보세요. 준수 수준이 건강 결과에 미치는 영향을 이해합니다.

두 번째 세션의 내용은 다음과 같습니다.

  1. 준수 동기. 미래의 삶, 친밀한 관계 및 직업의 가능성과 희망에 대해 토론하십시오.
  2. 엄마와 아이의 상호작용 기술. HAART 약물과 관련된 엄마와 아이의 상호작용에 부정적인 영향을 미치는 말하기 스타일을 식별합니다. 효과적인 의사소통 기술을 배워보세요.
  3. 사회적 지지를 획득합니다. HAART 관련 어려움과 문제가 있을 때 지원을 제공할 수 있는 사람과 자원을 알아두십시오.
간섭 없음: 제어
참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탄력성 요인의 변화
기간: 기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후), 1개월 및 3개월
탄력성 요인은 25개 항목 Connor-Davidson 탄력성 척도(Connor & Davidson, 2003)로 측정됩니다. 가능한 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 회복력이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후), 1개월 및 3개월
HAART 준수 변경
기간: 기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후), 1개월 및 3개월
준수는 (a) 준수 수준을 묻는 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다(Zhang et al., 2020). 가능한 점수 범위는 0(절대로 준수하지 않음)부터 10(항상 준수함)까지입니다. (b) 지난 3일, 7일(1주) 및 30일(1개월) 동안 누락되거나 지연된 용량에 대해 묻는 단일 항목 질문. 아이들은 자신의 준수 행동을 보고해야 하며, 어머니는 자신과 자녀의 행동을 모두 보고해야 합니다.
기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후), 1개월 및 3개월
회복탄력성 개입의 매개변수 변화: 인지된 낙인
기간: 기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후)
인지된 낙인은 8개 항목의 HIV 낙인 척도로 평가됩니다(Berger et al., 2001; Li et al., 2016). 가능한 점수 범위는 8~32점이며, 점수가 높을수록 인식된 낙인 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후)
회복탄력성 개입의 매개변수 변화: 감정조절
기간: 기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후)
감정 조절은 감정 관리 전략 설문지(Fabrizio et al., 2015)를 통해 평가됩니다. 가능한 점수 범위는 10(최악의 감정 조절)부터 60(최고의 감정 조절)까지입니다.
기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후)
회복탄력성 개입의 중재자의 변화: 긍정적 대처
기간: 기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후)
긍정적인 대처는 인지 감정 조절 설문지(Garnefski et al., 2002; Zhu et al., 2008)의 긍정적 재평가 하위 척도와 감정적 접근 대처 척도(Stanon et al., 2008)의 감정 처리 하위 척도의 조합으로 평가됩니다. , 2000; Tse et al., 2020). 가능한 점수 범위는 8~40점이며, 점수가 높을수록 더 나은 긍정적인 대처 능력을 나타냅니다.
기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후)
회복탄력성 개입의 중재자 변화: 사회적 지원
기간: 기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후)
사회적 지원은 인지된 사회적 지원 척도(Blumenthal et al., 1987; Huang, Jiang, & Ren, 1996)의 조합으로 평가되며, 가능한 점수 범위는 0(최저 지원 수준)에서 72(최고 수준)입니다. 지원 수준), 사회적 지원 평가 척도(Xiao & Yang, 1987)의 지원 하위 척도 사용, 가능한 점수 범위는 3(최저 지원 활용 수준)에서 12(최고 지원 활용 수준)까지입니다.
기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후)
회복탄력성 개입의 매개변인 변화: 자기효능감
기간: 기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후)
자기 효능감은 일반 자기 효능 척도(Schwarzer & Aristi, 1997)에 의해 평가됩니다. 가능한 점수 범위는 10~40점이며, 점수가 높을수록 효능 수준이 더 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후)
순응개입에서 매개변인의 변화: 순응정보, 동기, 행동기술
기간: 기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후)
준수 정보, 동기 부여 및 행동 기술은 LifeWindows 정보-동기 부여-행동 기술 항레트로바이러스 치료 준수 설문지(LifeWindows 프로젝트 팀, 2006; Peng et al., 2020)를 통해 평가됩니다. 정보, 동기 및 행동 기술 하위 척도의 가능한 점수 범위는 각각 9~45, 8~40, 13~65점이며, 점수가 높을수록 정보, 동기 및 행동 기술의 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후)
준수 중재의 매개변수 변화: 질병 인식
기간: 기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후)
질병 인식은 간단한 질병 인식 설문지(Broadbent et al., 2006)에 의해 평가됩니다. 8개 항목 각각의 가능한 점수는 0부터 10까지이며, 각 항목은 별도로 사용됩니다.
기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후)
순응 중재의 매개변수 변화: 순응 효능
기간: 기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후)
준수 효능은 HIV 치료 준수 자기 효능 척도(Johnson et al., 2007; Sun et al., 2016)에 의해 평가됩니다. 가능한 점수 범위는 0에서 120까지이며, 점수가 높을수록 인지된 효능 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후)
준수 중재의 중재자의 변화: 어린이의 약물 복용 책임
기간: 기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후)
어린이의 약물 복용 책임 인식 및 할당(엄마와 아이 사이)은 각각 두 가지 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 각 항목의 가능한 점수 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 어머니 책임보다 자기 책임이 더 많은 것을 의미합니다.
기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후)
건강 관련 삶의 질 변화(HRQoL)
기간: 기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후), 1개월 및 3개월
HRQoL은 세계보건기구(WHO) 삶의 질(Whoqol Group, 1998)의 중국어 단축 버전으로 측정됩니다. 가능한 점수 범위는 0(최악의 HRQoL)부터 104(최고의 HRQoL)까지입니다.
기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후), 1개월 및 3개월
우울증 증상의 변화
기간: 기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후), 1개월 및 3개월
우울 증상은 환자 건강 설문지-9(Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)에 의해 측정됩니다. 가능한 점수 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 나타냅니다.
기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후), 1개월 및 3개월
불안 증상의 변화
기간: 기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후), 1개월 및 3개월
불안 증상은 범불안장애 7개 항목 버전으로 측정됩니다(Spitzer et al., 2006). 가능한 점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후), 1개월 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모자관계와 상호작용의 변화: 쌍방적 대처
기간: 기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후), 1개월 및 3개월
Dyadic 대처는 Dyadic Coping Inventory(Bodenmann, 2008)의 두 가지 하위 척도, 즉 공통 dyadic 대처와 dyadic 대처 하위 척도로 평가됩니다. 가능한 점수 범위는 7~35점이며, 점수가 높을수록 쌍방적 대처 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후), 1개월 및 3개월
모자 관계의 변화와 상호작용: 모자 친밀감
기간: 기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후), 1개월 및 3개월
엄마와 아이의 친밀감은 Network of Relationships-Relationship Quality Version(Buhrmester & Furman, 2008; Kong et al., 2012)의 친밀감 하위 척도에 의해 평가되며, 가능한 점수 범위는 15(가장 낮은 수준의 친밀감)에서 90(가장 높은 친밀도 수준) 및 자기 척도에 타인 포함(Aron, A., Aron, N., & Smollan, 1992), 가능한 점수 범위는 1(가장 낮은 친밀도 수준)에서 7( 최고 수준의 친밀감).
기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후), 1개월 및 3개월
모자관계와 상호작용의 변화 : 가족의 화합
기간: 기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후), 1개월 및 3개월
가족 조화는 가족 조화 척도(Kavikondala et al., 2016)로 평가됩니다. 가능한 점수 범위는 10~60점이며, 점수가 높을수록 조화 수준이 높은 것을 의미합니다.
기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후), 1개월 및 3개월
모자관계의 변화와 상호작용: 모자갈등
기간: 기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후), 1개월 및 3개월
어머니-자녀 갈등은 부모-자녀 갈등의 빈도와 강도로 측정되며(Yau & Smetana, 1996), 가능한 점수 범위는 2(갈등 없음)에서 10(갈등의 가장 높은 수준)까지입니다.
기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후), 1개월 및 3개월
모자관계 변화 및 상호작용 : 관계만족도
기간: 기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후), 1개월 및 3개월
관계 만족도는 단일 항목 관계 사다리로 평가됩니다. 가능한 점수 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
기준선, 2주(마지막 개입 세션 직후), 1개월 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Xiaonan N. Yu, Dr., City University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GRF-11606221

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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