Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT a HIV+ anyák és gyermekek HRQoL-jának javítására

2026. február 24. frissítette: Dr. Nancy Xiaonan Yu, City University of Hong Kong

Egyesített erők a HIV leküzdésére: Randomizált, ellenőrzött kísérlet a HIV-pozitív anyák és gyermekek egészséggel kapcsolatos életminőségének javítására

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a rugalmassági beavatkozás és az adherencia intervenció hatékonyságát az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) javításában a perinatálisan fertőzött HIV-pozitív gyermekek és HIV-pozitív anyáik körében Kínában.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Az alapszintű reziliencia és a kezelési adherencia összefügg-e a HRQoL-val;
  2. A reziliencia-intervenció javítja-e az intervenciós ülésekhez kapcsolódó mediátorokat, mint például a pozitív megküzdést és a szociális támogatást, a reziliencia faktorok proximális kimenetelét, a HRQoL disztális kimenetelét és a diádikus szintű eredményeket, például a diádikus megküzdést;
  3. Az adherencia intervenció javítja-e az intervenciós ülésekhez kapcsolódó mediátorokat, például a betartásra vonatkozó információkat és a viselkedési készségeket, az önbeszámoló adherencia proximális kimenetelét, a HRQoL disztális kimenetelét és a diádikus szintű eredményeket, például a diádikus megküzdést;
  4. A beavatkozás végén a reziliencia-beavatkozási ülésekhez kapcsolódó fokozott mediátorok (pl. pozitív megküzdés és szociális támogatás) átadják-e a reziliencia-intervenció hatását a reziliencia-tényezők növekedésére a nyomon követés során;
  5. Az adherencia-intervenciós ülésekhez kapcsolódó továbbfejlesztett mediátorok (pl. adherencia információ és viselkedési készségek) a beavatkozás befejezésekor továbbítják-e az adherencia-intervenció hatását az adherencia növekedésére a nyomon követés során.

A két intervenciós karban részt vevő anya-gyermek diádok két alkalommal kapnak diádikus beavatkozást. A kutatók összehasonlítják a fent leírt eredményeket a két intervenciós kar és a kontroll kar (a szokásos kezelés) résztvevői között, hogy lássák a beavatkozások hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530027
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a gyermek HIV-pozitív és perinatálisan fertőzött, és HAART-t kap;
  2. a gyermek biológiai anyja HIV-pozitív és HAART-ban részesül;
  3. az anya a gyermek elsődleges gondozója.

Kizárási kritériumok:

  1. alacsony iskolai végzettsége vagy fizikai korlátai miatt nem tudja befejezni az értékelést;
  2. más életveszélyes betegséggel (pl. rák) diagnosztizáltak;
  3. traumatikus eseményen (például súlyos autóbaleseten vagy gyászon) volt átesett az elmúlt 12 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rugalmassági beavatkozás
A résztvevők (anya-gyerek diádok) kéthetente két alkalommal kapnak diádikus reziliencia beavatkozást.
Viselkedési: Rugalmassági beavatkozás

Az első ülés tartalma:

  1. Ellenálló képesség. Ismerje meg a rugalmasság fogalmát.
  2. Stigmakezelés. Beszélje meg a megbélyegzéssel kapcsolatos tapasztalatokat, és tanulja meg a stigmakezelési stratégiákat, például a betegség normalizálását.
  3. Önhatékonyság. Ismerje meg az önhatékonyság javításának módjait, például a sikerélményt és a társadalmi támogatást.

A második ülés tartalma:

  1. Anya-gyermek interakciós készségek. Azonosítsa azokat a beszédstílusokat, amelyek negatív hatással vannak az anya-gyermek interakciókra. Tanulj meg hatékony kommunikációs készségeket.
  2. Társadalmi támogatás megszerzése. Ismerje meg azokat az embereket és erőforrásokat, akik támogatást nyújthatnak HIV-vel kapcsolatos nehézségei és mentális egészségügyi problémái esetén.
  3. Érzelmi szabályozás. Az érzelmekre adott fiziológiai válaszok megértése. Ismerjen egy sor érzelmi szabályozási stratégiát, mint például a kognitív újraértékelés és a mélylégzés.
Kísérleti: Adherencia beavatkozás
A résztvevők (anya-gyermek diádok) kéthetente két alkalommal kapnak diadikus adherencia beavatkozást.
Viselkedési: Adherencia beavatkozás

Az első ülés tartalma:

  1. Adherencia viselkedési készségek. Azonosítsa a HAART optimális adherencia akadályait. Ismerje meg azokat a viselkedési készségeket, amelyek képesek megbirkózni ezekkel az akadályokkal, mint például a felejtés, a mások megkérdezésétől való félelem és a mellékhatások.
  2. Adherencia információ és motiváció. Ismerje meg, hogyan támadja meg a HIV vírus az emberi testet és a HAART gyógyszeres kezelés mechanizmusait. Értse meg az adherencia szintjének az egészségügyi eredményekre gyakorolt ​​hatását.

A második ülés tartalma:

  1. Adherencia motiváció. Beszéljétek meg a jövőbeli élet, az intim kapcsolat és a karrier lehetőségeit és reményeit.
  2. Anya-gyermek interakciós készségek. Azonosítsa azokat a beszédstílusokat, amelyek negatívan befolyásolják az anya-gyermek interakciókat a HAART-kezeléssel kapcsolatban. Tanulj meg hatékony kommunikációs készségeket.
  3. Társadalmi támogatás megszerzése. Ismerje meg azokat az embereket és erőforrásokat, akik támogatást nyújthatnak a HAART-tal kapcsolatos nehézségek és problémák esetén.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők a szokásos orvosi ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rugalmassági tényezők változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után), 1 hónap és 3 hónap
A reziliencia-tényezőket a 25 tételből álló Connor-Davidson rugalmassági skála fogja mérni (Connor & Davidson, 2003). A lehetséges pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám jobb ellenálló képességet jelez.
Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után), 1 hónap és 3 hónap
A HAART tapadás megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után), 1 hónap és 3 hónap
Az adherenciát (a) egy vizuális analóg skálával mérjük, amely megkérdezi az adherencia szintjét (Zhang et al., 2020). A lehetséges pontszámok 0-tól (soha ne tartsák be) 10-ig (mindig tartsák be); és (b) egypontos kérdések az elmúlt három nap, hét nap (egy hét) és 30 nap (egy hónap) hiányzó és késleltetett adagjaival kapcsolatban. A gyerekeket arra kérik, hogy számoljanak be saját ragaszkodási viselkedésükről, az anyáknak pedig saját magukról és gyermekeikről.
Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után), 1 hónap és 3 hónap
A mediátorok változása a reziliencia-intervencióban: észlelt stigma
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után)
Az észlelt stigmát a 8 tételes HIV-stigma skála értékeli (Berger és mtsai, 2001; Li és mtsai, 2016). A lehetséges pontszámok 8-tól 32-ig terjednek, a magasabb pontszám magasabb szintű megbélyegzést jelez.
Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után)
Mediátorok változása a reziliencia-intervencióban: Érzelmi szabályozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után)
Az érzelmi szabályozást az Érzelmi Menedzsment Stratégia Kérdőív fogja értékelni (Fabrizio et al., 2015). A lehetséges pontszámok 10-től (legrosszabb érzelmi szabályozás) 60-ig (legjobb érzelmi szabályozás) terjednek.
Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után)
A mediátorok változása a reziliencia-intervencióban: Pozitív megküzdés
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után)
A pozitív megküzdést a Kognitív Érzelemszabályozás Kérdőív (Garnefski és mtsai, 2002; Zhu és mtsai, 2008) pozitív újraértékelési alskálájának és az érzelmi megközelítési megküzdési skálák érzelmi feldolgozási alskálájának (Stanon et al. , 2000; Tse et al., 2020). A lehetséges pontszámok 8-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszám jobb pozitív megküzdést jelez.
Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után)
A mediátorok változása a reziliencia-intervencióban: Társadalmi támogatás
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után)
A szociális támogatást az észlelt szociális támogatás skála (Blumenthal et al., 1987; Huang, Jiang és Ren, 1996) kombinációjával értékelik, amelynek lehetséges pontszámai 0-tól (legalacsonyabb támogatási szint) 72-ig (legmagasabb) terjednek. támogatási szint), valamint a Szociális Támogatás Értékelési Skála támogatáshasználati alskálája (Xiao & Yang, 1987), melynek lehetséges pontszámai 3-tól (a legalacsonyabb támogatás-felhasználási szint) 12-ig (a támogatás-felhasználás legmagasabb szintje) terjednek.
Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után)
A mediátorok változása a reziliencia-intervencióban: Önhatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után)
Az önhatékonyságot az Általános Önhatékonysági Skála (Schwarzer & Aristi, 1997) fogja értékelni. A lehetséges pontszámok 10-től 40-ig terjednek, a magasabb pontszám magasabb hatékonyságot jelez.
Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után)
A mediátorok változása az adherenciás intervencióban: Adherencia információ, motiváció és viselkedési készségek
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után)
Az adherenciával kapcsolatos információkat, a motivációt és a viselkedési készségeket a LifeWindows információs-motivációs-viselkedési készségek antiretrovirális terápiás adherencia kérdőíve (LifeWindows Project Team, 2006; Peng et al., 2020) fogja értékelni. Az információs, motivációs és viselkedési készségek alskála lehetséges pontszámai 9-től 45-ig, 8-tól 40-ig, illetve 13-tól 65-ig terjednek, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű tájékozottságot, motivációt és viselkedési készségeket jelez.
Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után)
A mediátorok változása az adherenciás intervencióban: Betegségészlelés
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után)
A betegségészlelést a Brief Illness Perception Questionnaire (Broadbent et al., 2006) fogja értékelni. A nyolc elem mindegyikének lehetséges pontszáma 0 és 10 között van, és minden elemet külön-külön használunk.
Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után)
A mediátorok változása az adherenciás intervencióban: Adherencia hatékonysága
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után)
Az adherencia hatékonyságát a HIV-kezeléshez való ragaszkodás önhatékonysági skála (Johnson és mtsai, 2007; Sun et al., 2016) fogja értékelni. A lehetséges pontszámok 0-tól 120-ig terjednek, a magasabb pontszám magasabb szintű észlelt hatékonyságot jelez.
Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után)
Mediátorok változása az adherencia intervencióban: Gyermekek gyógyszerfelvételi felelőssége
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után)
A gyermekek gyógyszerszedési felelősségének észlelését és elosztását (anya és gyermek között) két vizuális analóg skála fogja értékelni. Az egyes tételek lehetséges pontszámai 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszám inkább ön-, mint anya-felelősséget jelez.
Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után)
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (HRQoL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után), 1 hónap és 3 hónap
A HRQoL-t az Egészségügyi Világszervezet (Whoqol Group, 1998) rövid kínai változata fogja mérni. A lehetséges pontszámok 0-tól (legrosszabb HRQoL) 104-ig (legjobb HRQoL) terjednek.
Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után), 1 hónap és 3 hónap
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után), 1 hónap és 3 hónap
A depressziós tüneteket a Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke, Spitzer és Williams, 2001) méri. A lehetséges pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszám több depressziós tünetet jelez.
Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után), 1 hónap és 3 hónap
A szorongásos tünetek megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után), 1 hónap és 3 hónap
A szorongásos tüneteket a Generalized Anxiety Disorder 7 tételes változata méri (Spitzer et al., 2006). A lehetséges pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszám több szorongásos tünetet jelez.
Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után), 1 hónap és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anya-gyermek kapcsolat és interakció változása: Diadikus megküzdés
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után), 1 hónap és 3 hónap
A diádikus megküzdést a Diadic Coping Inventory (Bodenmann, 2008) két alskálája értékeli, nevezetesen a közös diadikus megküzdés és a diádikus megküzdés alskálája. A lehetséges pontszámok 7-től 35-ig terjednek, a magasabb pontszám magasabb szintű diádikus megküzdést jelez.
Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után), 1 hónap és 3 hónap
Anya-gyermek kapcsolat és interakció változása: Anya-gyermek közelség
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után), 1 hónap és 3 hónap
Az anya-gyerek közelséget a Kapcsolatok Hálózata-Kapcsolat Minőségi Verziójának (Buhrmester és Furman, 2008; Kong et al., 2012) közelség alskálája fogja értékelni, amelynek lehetséges pontszámai 15-től (a legalacsonyabb közelségi szint) és 90 (legmagasabb közelségi szint) és a Mások bevonása az Én-skálába (Aron, A., Aron, N. és Smollan, 1992), amelyek lehetséges pontszámai 1-től (legalacsonyabb közelségi szint) 7-ig terjednek. legmagasabb szintű közelség).
Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után), 1 hónap és 3 hónap
Anya-gyermek kapcsolat és interakció változása: Családi harmónia
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után), 1 hónap és 3 hónap
A családi harmóniát a Családi Harmónia Skála fogja értékelni (Kavikondala et al., 2016). A lehetséges pontszámok 10-től 60-ig terjednek, a magasabb pontszám a harmónia magasabb szintjét jelzi.
Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után), 1 hónap és 3 hónap
Anya-gyermek kapcsolat és interakció változása: Anya-gyermek konfliktus
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után), 1 hónap és 3 hónap
Az anya-gyermek konfliktust a szülő-gyerek konfliktusok gyakorisága és intenzitása alapján mérjük (Yau és Smetana, 1996), amelyek lehetséges pontszámai 2-től (nincs konfliktus) 10-ig (a konfliktus legmagasabb szintje) terjednek.
Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után), 1 hónap és 3 hónap
Anya-gyermek kapcsolat és interakció változása: Párkapcsolati elégedettség
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után), 1 hónap és 3 hónap
A párkapcsolati elégedettséget egy tételes kapcsolati létra fogja értékelni. A lehetséges pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszám magasabb elégedettségi szintet jelez.
Kiindulási állapot, 2 hét (közvetlenül az utolsó beavatkozás után), 1 hónap és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaonan N. Yu, Dr., City University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRF-11606221

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel