Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT mające na celu poprawę HRQoL matek i dzieci zakażonych wirusem HIV

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dr. Nancy Xiaonan Yu, City University of Hong Kong

Połączone siły na rzecz zwalczania wirusa HIV: randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem matek i dzieci zakażonych wirusem HIV

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie skuteczności interwencji zwiększających odporność i interwencji związanych z przestrzeganiem zaleceń w poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) wśród dzieci zakażonych wirusem HIV w okresie okołoporodowym i ich matek zakażonych wirusem HIV w Chinach.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy wyjściowa odporność i przestrzeganie zasad leczenia są powiązane z HRQoL;
  2. Czy interwencja dotycząca odporności poprawi mediatory związane z sesjami interwencyjnymi, takie jak pozytywne radzenie sobie i wsparcie społeczne, bliższy wynik czynników odporności, dalszy wynik HRQoL oraz wyniki na poziomie diadycznym, takie jak radzenie sobie w diadzie;
  3. Czy interwencja dotycząca przestrzegania zaleceń poprawi mediatory związane z sesjami interwencyjnymi, takie jak informacje dotyczące przestrzegania zaleceń i umiejętności behawioralne, bliższy wynik zgłaszanego przez siebie przestrzegania zaleceń, dalszy wynik HRQoL oraz wyniki na poziomie diadycznym, takie jak radzenie sobie w diadzie;
  4. Czy wzmocnione mediatory (np. pozytywne radzenie sobie i wsparcie społeczne) powiązane z sesjami interwencyjnymi dotyczącymi odporności pod koniec interwencji przekażą wpływ interwencji dotyczącej odporności na wzrost czynników odporności podczas obserwacji;
  5. Czy ulepszone mediatory (np. informacje dotyczące przestrzegania zaleceń i umiejętności behawioralne) związane z sesjami interwencji dotyczącymi przestrzegania przestrzegania zaleceń po zakończeniu interwencji będą przekazywać wpływ interwencji dotyczącej przestrzegania zaleceń na wzrost przestrzegania zaleceń podczas obserwacji.

Diady matka-dziecko uczestniczące w obu ramionach interwencji wezmą udział w dwóch sesjach interwencji w diadzie. Badacze porównają opisane powyżej wyniki pomiędzy uczestnikami dwóch grup interwencyjnych i grupy kontrolnej (jak zwykle), aby sprawdzić skuteczność interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530027
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dziecko jest nosicielem wirusa HIV i zakażone okołoporodowo i otrzymuje HAART;
  2. biologiczna matka dziecka jest nosicielką wirusa HIV i otrzymuje HAART;
  3. matka jest głównym opiekunem dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  1. nie może ukończyć oceny ze względu na niski poziom wykształcenia lub ograniczenia fizyczne;
  2. u pacjenta zdiagnozowano inną chorobę zagrażającą życiu (np. nowotwór);
  3. doświadczyłeś traumatycznego wydarzenia (np. poważnego wypadku samochodowego lub żałoby) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie odporności
Uczestnicy (diady matka-dziecko) wezmą udział w dwóch odbywających się co dwa tygodnie sesjach interwencji w zakresie odporności w diadzie.
Behawioralne: Interwencja w zakresie odporności

Treść pierwszej sesji obejmuje:

  1. Odporność. Poznaj pojęcie odporności.
  2. Zarządzanie piętnem. Omów doświadczenia związane z piętnem i poznaj strategie radzenia sobie z piętnem, takie jak normalizacja choroby.
  3. Samoskuteczność. Dowiedz się, jak poprawić poczucie własnej skuteczności, takie jak doświadczenie sukcesu i wsparcie społeczne.

Treść drugiej sesji obejmuje:

  1. Umiejętności interakcji matka-dziecko. Zidentyfikuj style mówienia, które mają negatywny wpływ na interakcje matka-dziecko. Naucz się umiejętności skutecznej komunikacji.
  2. Zdobycie wsparcia społecznego. Znaj ludzi i zasoby, które mogą zapewnić wsparcie w przypadku trudności związanych z HIV i problemów ze zdrowiem psychicznym.
  3. Regulacja emocjonalna. Zrozumienie fizjologicznych reakcji na emocje. Poznaj szereg strategii regulacji emocji, takich jak ponowna ocena poznawcza i głębokie oddychanie.
Eksperymentalny: Interwencja w przestrzeganiu zasad
Uczestnicy (diady matka-dziecko) wezmą udział w dwóch sesjach interwencji w zakresie przylegania w diadzie, odbywających się co dwa tygodnie.
Behawioralne: Interwencja w przestrzeganiu zasad

Treść pierwszej sesji obejmuje:

  1. Umiejętności behawioralne związane z przestrzeganiem zasad. Identyfikacja barier utrudniających optymalne przestrzeganie HAART. Poznaj umiejętności behawioralne, które pomogą Ci pokonać te bariery, takie jak zapominanie, strach przed pytaniami innych i skutki uboczne.
  2. Informacje dotyczące przestrzegania zasad i motywacja. Wiedza, w jaki sposób wirus HIV atakuje organizm ludzki oraz mechanizmy działania leków HAART. Zrozumienie wpływu poziomu przestrzegania zaleceń na wyniki zdrowotne.

Treść drugiej sesji obejmuje:

  1. Motywacja przestrzegania. Omów możliwości i nadzieje dotyczące przyszłego życia, relacji intymnych i kariery.
  2. Umiejętności interakcji matka-dziecko. Zidentyfikuj style mówienia, które mają negatywny wpływ na interakcje matka-dziecko dotyczące leków HAART. Naucz się umiejętności skutecznej komunikacji.
  3. Zdobycie wsparcia społecznego. Znaj ludzi i zasoby, które mogą zapewnić wsparcie w przypadku trudności i problemów związanych z HAART.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy będą objęci standardową opieką medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana współczynników odporności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji), 1 miesiąc i 3 miesiące
Czynniki odporności będą mierzone za pomocą 25-punktowej Skali Odporności Connora-Davidsona (Connor i Davidson, 2003). Możliwe wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą odporność.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji), 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiana przestrzegania HAART
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji), 1 miesiąc i 3 miesiące
Przestrzeganie zasad będzie mierzone za pomocą (a) wizualnej skali analogowej określającej poziom przestrzegania zaleceń (Zhang i in., 2020). Możliwe wyniki wahają się od 0 (nigdy nie przestrzegaj) do 10 (zawsze przestrzegaj); oraz b) pytania jednopunktowe dotyczące brakujących i opóźnionych dawek w ciągu ostatnich trzech dni, siedmiu dni (jeden tydzień) i 30 dni (jeden miesiąc). Dzieci zostaną poproszone o zgłaszanie własnych zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń, a matki będą proszone o zgłaszanie zarówno swoich własnych, jak i swoich dzieci.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji), 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiana mediatorów w interwencji wzmacniającej odporność: Postrzegane piętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej)
Postrzegane piętno będzie oceniane za pomocą 8-punktowej Skali Stygmatu HIV (Berger i in., 2001; Li i in., 2016). Możliwe wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom postrzeganego piętna.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej)
Zmiana mediatorów w interwencji odpornościowej: Regulacja emocjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej)
Regulacja emocji będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Strategii Zarządzania Emocjami (Fabrizio i in., 2015). Możliwe wyniki wahają się od 10 (najgorsza regulacja emocjonalna) do 60 (najlepsza regulacja emocjonalna).
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej)
Zmiana mediatorów w interwencji dotyczącej odporności: Pozytywne radzenie sobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej)
Pozytywne radzenie sobie będzie oceniane poprzez połączenie podskali pozytywnej ponownej oceny z Kwestionariusza Regulacji Emocji Poznawczych (Garnefski i in., 2002; Zhu i in., 2008) oraz podskali Przetwarzania Emocjonalnego ze Skal Radzenia sobie z Podejściem Emocjonalnym (Stanon i in. , 2000; Tse i in., 2020). Możliwe wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze pozytywne radzenie sobie.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej)
Zmiana mediatorów w interwencji odpornościowej: Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej)
Wsparcie społeczne będzie oceniane poprzez połączenie Skali Postrzeganego wsparcia społecznego (Blumenthal i in., 1987; Huang, Jiang i Ren, 1996), której możliwe wyniki wahają się od 0 (najniższy poziom wsparcia) do 72 (najwyższy poziom wsparcia). poziom wsparcia) oraz wykorzystanie podskali wsparcia Skali Oceny Wsparcia Społecznego (Xiao i Yang, 1987), której możliwe wyniki wahają się od 3 (najniższy poziom wykorzystania wsparcia) do 12 (najwyższy poziom wykorzystania wsparcia).
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej)
Zmiana mediatorów w interwencji dotyczącej odporności: poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej)
Poczucie własnej skuteczności będzie oceniane za pomocą Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (Schwarzer i Aristi, 1997). Możliwe wyniki wahają się od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom skuteczności.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej)
Zmiana mediatorów w interwencji dotyczącej przestrzegania zaleceń: informacje dotyczące przestrzegania, motywacja i umiejętności behawioralne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej)
Informacje na temat przestrzegania programu, motywacja i umiejętności behawioralne zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza przestrzegania terapii antyretrowirusowej LifeWindows dotyczącego informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych (zespół projektowy LifeWindows, 2006; Peng i in., 2020). Możliwe wyniki podskali informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych mieszczą się odpowiednio w przedziale od 9 do 45, 8 do 40 i 13 do 65, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej)
Zmiana mediatorów w interwencji dotyczącej przestrzegania zaleceń: Postrzeganie choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej)
Postrzeganie choroby będzie oceniane za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Postrzegania Choroby (Broadbent i in., 2006). Możliwe wyniki każdego z ośmiu elementów mieszczą się w zakresie od 0 do 10 i każdy element będzie używany osobno.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej)
Zmiana mediatorów w interwencji dotyczącej przestrzegania zaleceń: Skuteczność przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej)
Skuteczność przestrzegania zaleceń zostanie oceniona za pomocą Skali poczucia własnej skuteczności w leczeniu HIV (Johnson i in., 2007; Sun i in., 2016). Możliwe wyniki wahają się od 0 do 120, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom postrzeganej skuteczności.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej)
Zmiana mediatorów w interwencji dotyczącej przestrzegania zaleceń: odpowiedzialność za przyjmowanie leków przez dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej)
Postrzeganie i przydzielanie odpowiedzialności za przyjmowanie leków przez dzieci (między matką a dzieckiem) zostanie ocenione odpowiednio za pomocą dwóch wizualnych skal analogowych. Możliwe wyniki dla każdej pozycji wahają się od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą odpowiedzialność za siebie niż odpowiedzialność za matkę.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencyjnej)
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji), 1 miesiąc i 3 miesiące
HRQoL będzie mierzone za pomocą chińskiej, krótkiej wersji jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (Whoqol Group, 1998). Możliwe wyniki wahają się od 0 (najgorsze HRQoL) do 104 (najlepsze HRQoL).
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji), 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji), 1 miesiąc i 3 miesiące
Objawy depresji będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (Kroenke, Spitzer i Williams, 2001). Możliwe wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji), 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji), 1 miesiąc i 3 miesiące
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą 7-punktowej wersji uogólnionego zaburzenia lękowego (Spitzer i in., 2006). Możliwe wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lękowych.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji), 1 miesiąc i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana relacji i interakcji matka-dziecko: radzenie sobie diadyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji), 1 miesiąc i 3 miesiące
Diadyczne radzenie sobie będzie oceniane za pomocą dwóch podskal z Inwentarza Diadycznego Radzenia sobie (Bodenmann, 2008), a mianowicie powszechnego radzenia sobie w diadach oraz oceny podskali radzenia sobie w diadach. Możliwe wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom radzenia sobie w diadzie.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji), 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiana relacji i interakcji matka-dziecko: bliskość matka-dziecko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji), 1 miesiąc i 3 miesiące
Bliskość matki z dzieckiem będzie oceniana za pomocą podskali Bliskość wersji Network of Relationships-Relationship Quality Version (Buhrmester i Furman, 2008; Kong i in., 2012), której możliwe wyniki wahają się od 15 (najniższy poziom bliskości) do 90 (najwyższy poziom bliskości) oraz Włączenie Innego do Skali Ja (Aron, A., Aron, N. i Smollan, 1992), którego możliwe wyniki wahają się od 1 (najniższy poziom bliskości) do 7 ( najwyższy poziom bliskości).
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji), 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiana relacji i interakcji matka-dziecko: Harmonia w rodzinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji), 1 miesiąc i 3 miesiące
Harmonię w rodzinie oceniać będzie Skala Harmonii Rodzinnej (Kavikondala i in., 2016). Możliwe wyniki wahają się od 10 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom harmonii.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji), 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiana relacji i interakcji matka-dziecko: Konflikt matka-dziecko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji), 1 miesiąc i 3 miesiące
Konflikt matka-dziecko będzie mierzony częstotliwością i intensywnością konfliktów rodzic-dziecko (Yau i Smetana, 1996), którego możliwe wyniki wahają się od 2 (brak konfliktu) do 10 (najwyższy poziom konfliktu).
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji), 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiana relacji i interakcji matka-dziecko: Satysfakcja z relacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji), 1 miesiąc i 3 miesiące
Satysfakcja ze związku będzie oceniana za pomocą jednoelementowej drabiny relacji. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom satysfakcji.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji), 1 miesiąc i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaonan N. Yu, Dr., City University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRF-11606221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Interwencja w zakresie odporności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj