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Un ECA para mejorar la CVRS de madres y niños VIH+

24 de febrero de 2026 actualizado por: Dr. Nancy Xiaonan Yu, City University of Hong Kong

Fuerzas conjuntas para combatir el VIH: un ensayo controlado aleatorio para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud de madres y niños VIH positivos

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es probar la eficacia de una intervención de resiliencia y una intervención de adherencia para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) entre niños VIH positivos con infección perinatal y sus madres VIH positivas en China.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Si la resiliencia inicial y la adherencia al tratamiento están asociadas con la CVRS;
  2. Si la intervención de resiliencia mejorará los mediadores asociados con las sesiones de intervención, como el afrontamiento positivo y el apoyo social, el resultado proximal de los factores de resiliencia, el resultado distal de la CVRS y los resultados a nivel diádico como el afrontamiento diádico;
  3. Si la intervención de adherencia mejorará los mediadores asociados con las sesiones de intervención, como la información sobre la adherencia y las habilidades conductuales, el resultado proximal de la adherencia autoinformada, el resultado distal de la CVRS y los resultados a nivel diádico, como el afrontamiento diádico;
  4. Si los mediadores mejorados (p. ej., afrontamiento positivo y apoyo social) asociados con las sesiones de intervención de resiliencia al final de la intervención transmitirán el efecto de la intervención de resiliencia sobre los aumentos de los factores de resiliencia durante los seguimientos;
  5. Si los mediadores mejorados (p. ej., información sobre la adherencia y habilidades conductuales) asociados con las sesiones de intervención sobre la adherencia al finalizar la intervención transmitirán el efecto de la intervención sobre la adherencia sobre los aumentos en la adherencia en los seguimientos.

Las díadas madre-hijo participantes en los dos brazos de intervención recibirán dos sesiones de intervención diádica. Los investigadores compararán los resultados descritos anteriormente entre los participantes de los dos brazos de intervención y el brazo de control (tratamiento habitual) para ver la eficacia de las intervenciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530027
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. el niño es VIH positivo, está infectado perinatalmente y recibe TARGA;
  2. la madre biológica del niño es VIH positiva y recibe TARGA;
  3. la madre es la cuidadora principal del niño.

Criterio de exclusión:

  1. no puede completar la evaluación debido a un bajo nivel educativo o limitaciones físicas;
  2. le han diagnosticado otra enfermedad potencialmente mortal (por ejemplo, cáncer);
  3. ha experimentado un evento traumático (por ejemplo, un accidente automovilístico grave o un duelo) en los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de resiliencia
Los participantes (díadas madre-hijo) recibirán dos sesiones quincenales de intervención de resiliencia diádica.
Conductual: Intervención de resiliencia

Los contenidos de la primera sesión incluyen:

  1. Resiliencia. Conoce el concepto de resiliencia.
  2. Manejo del estigma. Discuta la experiencia del estigma y aprenda estrategias de manejo del estigma, como la normalización de la enfermedad.
  3. Autoeficacia. Aprenda formas de mejorar la autoeficacia, como la experiencia de éxito y el apoyo social.

Los contenidos de la segunda sesión incluyen:

  1. Habilidades de interacción madre-hijo. Identificar estilos de habla que influyen negativamente en las interacciones madre-hijo. Aprenda habilidades de comunicación efectiva.
  2. Adquirir apoyo social. Conozca personas y recursos que podrían brindar apoyo cuando tenga dificultades relacionadas con el VIH y problemas de salud mental.
  3. Regulación emocional. Comprender las respuestas fisiológicas a las emociones. Conocer diversas estrategias de regulación emocional, como la reevaluación cognitiva y la respiración profunda.
Experimental: Intervención de adherencia
Los participantes (díadas madre-hijo) recibirán dos sesiones quincenales de intervención de adherencia diádica.
Conductual: Intervención de adherencia

Los contenidos de la primera sesión incluyen:

  1. Habilidades conductuales de adherencia. Identificar barreras para una adherencia óptima a TARGA. Conozca las habilidades de comportamiento que pueden superar estas barreras, como el olvido, el miedo a las preguntas de los demás y los efectos secundarios.
  2. Información y motivación sobre la adherencia. Conozca cómo el virus VIH ataca el cuerpo humano y los mecanismos de la medicación TARGA. Comprender la influencia del nivel de adherencia en los resultados de salud.

Los contenidos de la segunda sesión incluyen:

  1. Motivación de adherencia. Discuta las posibilidades y esperanzas de una vida futura, una relación íntima y una carrera.
  2. Habilidades de interacción madre-hijo. Identificar estilos de habla que influyen negativamente en las interacciones madre-hijo en relación con la medicación TARGA. Aprenda habilidades de comunicación efectiva.
  3. Adquirir apoyo social. Conozca personas y recursos que podrían brindarle apoyo cuando tenga dificultades y problemas relacionados con HAART.
Sin intervención: Control
Los participantes recibirán el tratamiento médico habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de factores de resiliencia
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención), 1 mes y 3 meses
Los factores de resiliencia se medirán mediante la Escala de Resiliencia Connor-Davidson de 25 ítems (Connor & Davidson, 2003). Las puntuaciones posibles varían de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mayor resiliencia.
Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención), 1 mes y 3 meses
Cambio de adherencia a TARGA
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención), 1 mes y 3 meses
La adherencia se medirá mediante (a) una escala analógica visual que pregunta el nivel de adherencia (Zhang et al., 2020). Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 (nunca cumplir) y 10 (siempre cumplir); y (b) preguntas de un solo ítem sobre dosis faltantes o retrasadas en los últimos tres días, siete días (una semana) y 30 días (un mes). Se pedirá a los niños que informen sobre sus propias conductas de cumplimiento y a las madres se les pedirá que informen tanto las suyas como las de sus hijos.
Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención), 1 mes y 3 meses
Cambio de mediadores en la intervención de resiliencia: Estigma percibido
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención)
El estigma percibido se evaluará mediante la Escala de estigma del VIH de 8 ítems (Berger et al., 2001; Li et al., 2016). Las puntuaciones posibles oscilan entre 8 y 32, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de estigma percibido.
Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención)
Cambio de mediadores en la intervención de resiliencia: Regulación emocional
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención)
La regulación emocional se evaluará mediante el Cuestionario de estrategia de gestión emocional (Fabrizio et al., 2015). Las puntuaciones posibles van desde 10 (peor regulación emocional) hasta 60 (mejor regulación emocional).
Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención)
Cambio de mediadores en la intervención de resiliencia: Afrontamiento positivo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención)
El afrontamiento positivo se evaluará mediante una combinación de la subescala de reevaluación positiva del Cuestionario de regulación de las emociones cognitivas (Garnefski et al., 2002; Zhu et al., 2008) y la subescala de procesamiento emocional de las Escalas de afrontamiento del enfoque emocional (Stanon et al. , 2000; Tse et al., 2020). Las puntuaciones posibles oscilan entre 8 y 40, y una puntuación más alta indica un mejor afrontamiento positivo.
Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención)
Cambio de mediadores en la intervención de resiliencia: apoyo social
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención)
El apoyo social se evaluará mediante una combinación de la Escala de Apoyo Social Percibido (Blumenthal et al., 1987; Huang, Jiang y Ren, 1996), cuyas puntuaciones posibles oscilan entre 0 (nivel más bajo de apoyo) y 72 (nivel más alto). nivel de apoyo), y el uso de la subescala de apoyo de la Escala de Evaluación de Apoyo Social (Xiao y Yang, 1987), cuyas puntuaciones posibles oscilan entre 3 (nivel más bajo de utilización de apoyo) y 12 (nivel más alto de utilización de apoyo).
Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención)
Cambio de mediadores en la intervención de resiliencia: Autoeficacia
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención)
La autoeficacia se evaluará mediante la Escala General de Autoeficacia (Schwarzer y Aristi, 1997). Las puntuaciones posibles oscilan entre 10 y 40, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de eficacia.
Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención)
Cambio de mediadores en la intervención de adherencia: información de adherencia, motivación y habilidades conductuales.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención)
La información sobre la adherencia, la motivación y las habilidades conductuales se evaluarán mediante el Cuestionario de adherencia a la terapia antirretroviral LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills (LifeWindows Project Team, 2006; Peng et al., 2020). Las puntuaciones posibles de la subescala de información, motivación y habilidades conductuales varían de 9 a 45, 8 a 40 y 13 a 65, respectivamente, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de información, motivación y habilidades conductuales.
Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención)
Cambio de mediadores en la intervención de adherencia: percepción de enfermedad
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención)
La percepción de la enfermedad se evaluará mediante el Cuestionario breve de percepción de la enfermedad (Broadbent et al., 2006). Las puntuaciones posibles de cada uno de los ocho ítems oscilan entre 0 y 10, y cada ítem se utilizará por separado.
Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención)
Cambio de mediadores en la intervención de adherencia: eficacia de la adherencia.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención)
La eficacia de la adherencia se evaluará mediante la Escala de autoeficacia de adherencia al tratamiento del VIH (Johnson et al., 2007; Sun et al., 2016). Las puntuaciones posibles varían de 0 a 120, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de eficacia percibida.
Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención)
Cambio de mediadores en la intervención de adherencia: la responsabilidad de los niños en la toma de medicamentos
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención)
La percepción y asignación de la responsabilidad de los niños en la toma de medicamentos (entre madre e hijo) se evaluarán mediante dos escalas analógicas visuales respectivamente. Las puntuaciones posibles de cada ítem varían de 0 a 10, y una puntuación más alta indica más responsabilidad propia que responsabilidad materna.
Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención)
Cambio de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención), 1 mes y 3 meses
La CVRS se medirá mediante la versión corta china de la Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (Whoqol Group, 1998). Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 (peor CVRS) y 104 (mejor CVRS).
Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención), 1 mes y 3 meses
Cambio de síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención), 1 mes y 3 meses
Los síntomas depresivos se medirán mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (Kroenke, Spitzer y Williams, 2001). Las puntuaciones posibles varían de 0 a 27, y una puntuación más alta indica más síntomas depresivos.
Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención), 1 mes y 3 meses
Cambio de síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención), 1 mes y 3 meses
Los síntomas de ansiedad se medirán mediante la versión de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (Spitzer et al., 2006). Las puntuaciones posibles varían de 0 a 21, y una puntuación más alta indica más síntomas de ansiedad.
Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención), 1 mes y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de relación e interacción madre-hijo: afrontamiento diádico
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención), 1 mes y 3 meses
El afrontamiento diádico se evaluará mediante dos subescalas del Inventario de afrontamiento diádico (Bodenmann, 2008), a saber, el afrontamiento diádico común y la evaluación de la subescala de afrontamiento diádico. Las puntuaciones posibles oscilan entre 7 y 35, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de afrontamiento diádico.
Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención), 1 mes y 3 meses
Cambio de relación e interacción madre-hijo: cercanía madre-hijo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención), 1 mes y 3 meses
La cercanía madre-hijo se evaluará mediante la subescala de cercanía de la Network of Relationships-Relationship Quality Version (Buhrmester & Furman, 2008; Kong et al., 2012), cuyas puntuaciones posibles oscilan entre 15 (nivel más bajo de cercanía) y 90 (nivel más alto de cercanía) y la Escala de Inclusión del Otro en el Yo (Aron, A., Aron, N., & Smollan, 1992), cuyas puntuaciones posibles van desde 1 (nivel más bajo de cercanía) a 7 ( mayor nivel de cercanía).
Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención), 1 mes y 3 meses
Cambio de relación e interacción madre-hijo: armonía familiar
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención), 1 mes y 3 meses
La armonía familiar se evaluará mediante la Escala de Armonía Familiar (Kavikondala et al., 2016). Las puntuaciones posibles oscilan entre 10 y 60, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de armonía.
Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención), 1 mes y 3 meses
Cambio de relación e interacción madre-hijo: conflicto madre-hijo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención), 1 mes y 3 meses
El conflicto madre-hijo se medirá por la frecuencia e intensidad de los conflictos entre padres e hijos (Yau y Smetana, 1996), cuyas puntuaciones posibles oscilan entre 2 (sin conflicto) y 10 (nivel más alto de conflicto).
Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención), 1 mes y 3 meses
Cambio de relación e interacción madre-hijo: satisfacción de la relación
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención), 1 mes y 3 meses
La satisfacción de la relación se evaluará mediante una escala de relaciones de un solo elemento. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de satisfacción.
Valor inicial, 2 semanas (inmediatamente después de la última sesión de intervención), 1 mes y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaonan N. Yu, Dr., City University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GRF-11606221

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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