Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ по улучшению качества жизни ВИЧ-положительных матерей и детей

24 февраля 2026 г. обновлено: Dr. Nancy Xiaonan Yu, City University of Hong Kong

Объединенные силы по борьбе с ВИЧ: рандомизированное контролируемое исследование по улучшению качества жизни ВИЧ-положительных матерей и детей, связанного со здоровьем

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является проверка эффективности мер по повышению устойчивости и приверженности к улучшению качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), среди перинатально инфицированных ВИЧ-положительных детей и их ВИЧ-положительных матерей в Китае.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Связаны ли базовая устойчивость и приверженность к лечению с HRQoL;
  2. Улучшит ли вмешательство по повышению устойчивости медиаторы, связанные с сеансами вмешательства, такие как позитивное преодоление трудностей и социальная поддержка, проксимальный результат факторов устойчивости, отдаленный результат HRQoL и результаты диадного уровня, такие как диадическое преодоление трудностей;
  3. Улучшит ли вмешательство по обеспечению приверженности медиаторы, связанные с сеансами вмешательства, такие как информация о приверженности и поведенческие навыки, проксимальный результат самооценки приверженности, отдаленный результат HRQoL и результаты диадного уровня, такие как диадическое преодоление трудностей;
  4. Будут ли усиленные медиаторы (например, позитивное преодоление трудностей и социальная поддержка), связанные с сеансами вмешательства по повышению устойчивости в конце вмешательства, передавать эффект вмешательства по повышению устойчивости на увеличение факторов устойчивости во время последующего наблюдения;
  5. Будут ли улучшенные медиаторы (например, информация о соблюдении режима лечения и поведенческие навыки), связанные с сеансами вмешательства по обеспечению соблюдения режима лечения по завершении вмешательства, передавать эффект вмешательства по обеспечению соблюдения режима лечения на повышение уровня соблюдения режима лечения при последующем наблюдении.

Участвующие диады мать-ребенок в двух группах вмешательства получат два сеанса диадного вмешательства. Исследователи сравнит описанные выше результаты между участниками двух групп вмешательства и контрольной группы (обычное лечение), чтобы увидеть эффективность вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530027
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ребенок ВИЧ-положителен и перинатально инфицирован и получает ВААРТ;
  2. биологическая мать ребенка ВИЧ-инфицирована и получает ВААРТ;
  3. мать является основным опекуном ребенка.

Критерий исключения:

  1. не может пройти оценку из-за низкого уровня образования или физических ограничений;
  2. у вас диагностировано другое опасное для жизни заболевание (например, рак);
  3. пережили травмирующее событие (например, тяжелую автомобильную аварию или тяжелую утрату) за последние 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство по повышению устойчивости
Участники (диады мать-ребенок) раз в две недели будут проходить два сеанса диадного вмешательства по повышению устойчивости.
Поведенческий: Вмешательство по повышению устойчивости

Содержание первой сессии включает в себя:

  1. Устойчивость. Знать понятие устойчивости.
  2. Управление стигмой. Обсудите опыт стигмы и изучите стратегии управления стигмой, такие как нормализация заболевания.
  3. Самоэффективность. Изучите способы повышения самоэффективности, такие как опыт успеха и социальная поддержка.

Содержание второго занятия включает в себя:

  1. Навыки взаимодействия матери и ребенка. Определите стили речи, которые оказывают негативное влияние на взаимодействие матери и ребенка. Научитесь навыкам эффективного общения.
  2. Получение социальной поддержки. Знайте людей и ресурсы, которые могут оказать поддержку при возникновении трудностей, связанных с ВИЧ, и проблем с психическим здоровьем.
  3. Эмоциональная регуляция. Понять физиологические реакции на эмоции. Знать ряд стратегий эмоциональной регуляции, таких как когнитивная переоценка и глубокое дыхание.
Экспериментальный: Вмешательство, направленное на соблюдение режима лечения
Участники (диады мать-ребенок) раз в две недели будут проходить два сеанса диадного вмешательства по соблюдению приверженности.
Поведенческий: Вмешательство, направленное на соблюдение режима лечения

Содержание первой сессии включает в себя:

  1. Навыки поведения приверженности. Выявить препятствия на пути оптимального соблюдения режима ВААРТ. Знайте поведенческие навыки, которые помогут справиться с этими барьерами, например, забывчивость, боязнь вопросов других и побочные эффекты.
  2. Информация о приверженности и мотивация. Узнайте, как вирус ВИЧ поражает организм человека и механизмы применения ВААРТ. Понять влияние уровня приверженности лечению на результаты в отношении здоровья.

Содержание второго занятия включает в себя:

  1. Мотивация приверженности. Обсудите возможности и надежды на будущую жизнь, интимные отношения и карьеру.
  2. Навыки взаимодействия матери и ребенка. Определите стили разговора, которые оказывают негативное влияние на взаимодействие матери и ребенка в отношении лечения ВААРТ. Научитесь навыкам эффективного общения.
  3. Получение социальной поддержки. Знайте людей и ресурсы, которые могут оказать поддержку при возникновении трудностей и проблем, связанных с ВААРТ.
Без вмешательства: Контроль
Участники получат обычную медицинскую помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение факторов устойчивости
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства), 1 месяц и 3 месяца.
Факторы устойчивости будут измеряться с помощью шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона, состоящей из 25 пунктов (Connor & Davidson, 2003). Возможные оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшую устойчивость.
Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства), 1 месяц и 3 месяца.
Изменение приверженности ВААРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства), 1 месяц и 3 месяца.
Приверженность будет измеряться с помощью (а) визуальной аналоговой шкалы, определяющей уровень приверженности (Zhang et al., 2020). Возможные оценки варьируются от 0 (никогда не соблюдать) до 10 (всегда соблюдать); и (b) вопросы по одному пункту, касающиеся пропущенных и задержанных доз за последние три дня, семь дней (одну неделю) и 30 дней (один месяц). Детям будет предложено сообщить о своем собственном поведении, связанном с соблюдением режима лечения, а матерям будет предложено сообщить о своем собственном поведении и поведении своих детей.
Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства), 1 месяц и 3 месяца.
Смена посредников в мерах по повышению устойчивости: воспринимаемая стигма
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства)
Воспринимаемая стигма будет оцениваться с помощью шкалы стигмы ВИЧ, состоящей из 8 пунктов (Berger et al., 2001; Li et al., 2016). Возможные баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемой стигмы.
Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства)
Смена медиаторов в мерах по повышению устойчивости: эмоциональная регуляция
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства)
Эмоциональная регуляция будет оцениваться с помощью опросника по стратегии эмоционального управления (Фабрицио и др., 2015). Возможные оценки варьируются от 10 (худшая эмоциональная регуляция) до 60 (лучшая эмоциональная регуляция).
Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства)
Смена посредников в мерах по повышению устойчивости: позитивное преодоление трудностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства)
Позитивное преодоление трудностей будет оцениваться с помощью комбинации подшкалы позитивной переоценки из опросника регулирования когнитивных эмоций (Garnefski et al., 2002; Zhu et al., 2008) и подшкалы эмоциональной обработки из шкалы эмоционального подхода (Stanon et al., 2008). , 2000; Це и др., 2020). Возможные баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокий балл указывает на лучшее позитивное преодоление трудностей.
Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства)
Смена посредников в мероприятиях по повышению устойчивости: социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства)
Социальная поддержка будет оцениваться с помощью комбинации шкалы воспринимаемой социальной поддержки (Blumenthal et al., 1987; Huang, Jiang & Ren, 1996), возможные баллы которой варьируются от 0 (самый низкий уровень поддержки) до 72 (самый высокий уровень поддержки). уровень поддержки) и использование подшкалы поддержки шкалы оценки социальной поддержки (Xiao & Yang, 1987), возможные баллы которой варьируются от 3 (самый низкий уровень использования поддержки) до 12 (самый высокий уровень использования поддержки)
Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства)
Смена посредников в мерах по повышению устойчивости: самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства)
Самоэффективность будет оцениваться по Общей шкале самоэффективности (Schwarzer & Aristi, 1997). Возможные баллы варьируются от 10 до 40, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень эффективности.
Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства)
Смена посредников в вмешательстве по соблюдению приверженности: информация о приверженности, мотивация и поведенческие навыки.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства)
Информация о приверженности, мотивации и поведенческих навыках будет оцениваться с помощью опросника LifeWindows «Информационно-мотивационные и поведенческие навыки антиретровирусной терапии» (LifeWindows Project Team, 2006; Peng et al., 2020). Возможные баллы по подшкале информационных, мотивационных и поведенческих навыков варьируются от 9 до 45, от 8 до 40 и от 13 до 65 соответственно, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень информационных, мотивационных и поведенческих навыков.
Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства)
Смена посредников в вмешательстве по обеспечению приверженности: восприятие болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства)
Восприятие болезни будет оцениваться с помощью краткого опросника по восприятию болезни (Broadbent et al., 2006). Возможные оценки каждого из восьми пунктов варьируются от 0 до 10, и каждый пункт будет использоваться отдельно.
Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства)
Смена медиаторов в вмешательстве по обеспечению приверженности: эффективность соблюдения режима лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства)
Эффективность соблюдения режима лечения будет оцениваться с помощью шкалы самоэффективности лечения ВИЧ-инфекции (Johnson et al., 2007; Sun et al., 2016). Возможные баллы варьируются от 0 до 120, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемой эффективности.
Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства)
Смена посредников в вмешательстве по обеспечению приверженности: ответственность детей за прием лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства)
Восприятие и распределение ответственности детей за принятие лекарств (между матерью и ребенком) будут оцениваться соответственно по двум визуальным аналоговым шкалам. Возможные баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на большую ответственность перед собой, чем ответственность перед матерью.
Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства), 1 месяц и 3 месяца.
HRQoL будет измеряться с помощью китайской сокращенной версии «Качества жизни» Всемирной организации здравоохранения (Whoqol Group, 1998). Возможные оценки варьируются от 0 (худший HRQoL) до 104 (лучший HRQoL).
Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства), 1 месяц и 3 месяца.
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства), 1 месяц и 3 месяца.
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью Опросника здоровья пациента-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001). Возможные баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы.
Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства), 1 месяц и 3 месяца.
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства), 1 месяц и 3 месяца.
Симптомы тревоги будут измеряться с помощью версии генерализованного тревожного расстройства, состоящей из 7 пунктов (Spitzer et al., 2006). Возможные баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на большее количество симптомов тревоги.
Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства), 1 месяц и 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отношений и взаимодействия матери и ребенка: диадический копинг
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства), 1 месяц и 3 месяца.
Диадический копинг будет оцениваться по двум подшкалам из Опросника диадического копинга (Bodenmann, 2008), а именно по общему диадическому копингу и оценке подшкалы диадического копинга. Возможные баллы варьируются от 7 до 35, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень диадного преодоления трудностей.
Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства), 1 месяц и 3 месяца.
Изменение отношений и взаимодействия матери и ребенка: близость матери и ребенка.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства), 1 месяц и 3 месяца.
Близость матери и ребенка будет оцениваться по подшкале «Близость» версии «Сеть отношений – качество отношений» (Buhrmester & Furman, 2008; Kong et al., 2012), возможные баллы которой варьируются от 15 (самый низкий уровень близости) до 90 (самый высокий уровень близости) и «Включение других в шкалу самости» (Арон, А., Арон, Н. и Смоллан, 1992), возможные баллы которых варьируются от 1 (самый низкий уровень близости) до 7 ( высшая степень близости).
Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства), 1 месяц и 3 месяца.
Изменение отношений и взаимодействия матери и ребенка: Семейная гармония
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства), 1 месяц и 3 месяца.
Семейная гармония будет оцениваться по шкале семейной гармонии (Кавикондала и др., 2016). Возможные баллы варьируются от 10 до 60, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень гармонии.
Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства), 1 месяц и 3 месяца.
Изменение отношений и взаимодействия матери и ребенка: конфликт матери и ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства), 1 месяц и 3 месяца.
Конфликт между матерью и ребенком будет измеряться частотой и интенсивностью конфликтов между родителями и детьми (Яу и Сметана, 1996), возможные баллы которых варьируются от 2 (отсутствие конфликта) до 10 (самый высокий уровень конфликта).
Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства), 1 месяц и 3 месяца.
Изменение отношений и взаимодействия матери и ребенка: удовлетворенность отношениями
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства), 1 месяц и 3 месяца.
Удовлетворенность отношениями будет оцениваться с помощью лестницы отношений, состоящей из одного пункта. Возможные баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень удовлетворенности.
Исходный уровень, 2 недели (сразу после последнего сеанса вмешательства), 1 месяц и 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Xiaonan N. Yu, Dr., City University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRF-11606221

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство по повышению устойчивости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться