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Un ECR pour améliorer la qualité de vie des mères et des enfants séropositifs

24 février 2026 mis à jour par: Dr. Nancy Xiaonan Yu, City University of Hong Kong

Forces conjointes pour lutter contre le VIH : un essai contrôlé randomisé pour améliorer la qualité de vie liée à la santé des mères et des enfants séropositifs

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de tester l'efficacité d'une intervention de résilience et d'une intervention d'observance pour améliorer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les enfants séropositifs infectés en période périnatale et leurs mères séropositives en Chine.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Si la résilience de base et l'observance du traitement sont associées à la HRQoL ;
  2. Si l'intervention de résilience améliorera les médiateurs associés aux séances d'intervention, tels que l'adaptation positive et le soutien social, le résultat proximal des facteurs de résilience, le résultat distal de la QVLS et les résultats au niveau dyadique tels que l'adaptation dyadique ;
  3. Si l'intervention d'observance améliorera les médiateurs associés aux séances d'intervention, tels que les informations d'observance et les compétences comportementales, le résultat proximal de l'observance autodéclarée, le résultat distal de la HRQoL et les résultats au niveau dyadique tels que l'adaptation dyadique ;
  4. Si les médiateurs améliorés (par exemple, adaptation positive et soutien social) associés aux séances d'intervention en résilience à la fin de l'intervention transmettront l'effet de l'intervention en résilience sur l'augmentation des facteurs de résilience lors des suivis ;
  5. Si les médiateurs améliorés (par exemple, les informations d'observance et les compétences comportementales) associés aux séances d'intervention d'observance à la fin de l'intervention transmettront l'effet de l'intervention d'observance sur l'augmentation de l'observance lors des suivis.

Les dyades mère-enfant participantes dans les deux bras d'intervention recevront deux séances d'intervention dyadique. Les chercheurs compareront les résultats décrits ci-dessus entre les participants des deux bras d'intervention et du bras témoin (traitement comme d'habitude) pour voir l'efficacité des interventions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530027
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. l'enfant est séropositif et infecté de manière périnatale et reçoit un traitement HAART ;
  2. la mère biologique de l'enfant est séropositive et suit un traitement HAART ;
  3. la mère est la principale personne qui s'occupe de l'enfant.

Critère d'exclusion:

  1. ne peut pas terminer l'évaluation en raison d'un faible niveau d'éducation ou de contraintes physiques ;
  2. avez reçu un diagnostic d'une autre maladie potentiellement mortelle (par exemple, le cancer);
  3. avez vécu un événement traumatisant (par exemple, un grave accident de voiture ou un deuil) au cours des 12 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de résilience
Les participants (dyades mère-enfant) recevront deux séances bihebdomadaires d'intervention dyadique en matière de résilience.
Comportemental: Intervention de résilience

Le contenu de la première séance comprend :

  1. Résilience. Connaître le concept de résilience.
  2. Gestion de la stigmatisation. Discutez de l’expérience de la stigmatisation et apprenez des stratégies de gestion de la stigmatisation telles que la normalisation de la maladie.
  3. L'auto-efficacité. Apprenez des moyens d’améliorer votre efficacité personnelle, comme l’expérience de réussite et le soutien social.

Le contenu de la deuxième session comprend :

  1. Compétences d'interaction mère-enfant. Identifiez les styles de parole qui ont une influence négative sur les interactions mère-enfant. Apprenez des compétences de communication efficaces.
  2. Acquérir un soutien social. Connaître les personnes et les ressources qui pourraient vous apporter un soutien en cas de difficultés liées au VIH et de problèmes de santé mentale.
  3. Régulation émotionnelle. Comprendre les réponses physiologiques aux émotions. Connaître une gamme de stratégies de régulation émotionnelle, telles que la réévaluation cognitive et la respiration profonde.
Expérimental: Intervention d'observance
Les participants (dyades mère-enfant) recevront deux séances bihebdomadaires d'intervention d'observance dyadique.
Comportemental: Intervention d'observance

Le contenu de la première séance comprend :

  1. Adhésion aux compétences comportementales. Identifier les obstacles à une adhésion optimale au HAART. Connaître les compétences comportementales qui peuvent faire face à ces obstacles, comme l'oubli, la peur des questions des autres et les effets secondaires.
  2. Informations d’adhésion et motivation. Sachez comment le virus VIH attaque le corps humain et les mécanismes des médicaments HAART. Comprendre l’influence du niveau d’observance sur les résultats en matière de santé.

Le contenu de la deuxième session comprend :

  1. Motivation à l’adhésion. Discutez des possibilités et de l'espoir de la vie future, des relations intimes et de la carrière.
  2. Compétences d'interaction mère-enfant. Identifiez les styles de discours qui ont une influence négative sur les interactions mère-enfant concernant les médicaments HAART. Apprenez des compétences de communication efficaces.
  3. Acquérir un soutien social. Connaître les personnes et les ressources qui pourraient vous apporter un soutien en cas de difficultés et de problèmes liés au HAART.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants recevront le traitement médical habituel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des facteurs de résilience
Délai: Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention), 1 mois et 3 mois
Les facteurs de résilience seront mesurés par l'échelle de résilience de Connor-Davidson en 25 éléments (Connor et Davidson, 2003). Les scores possibles vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure résilience.
Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention), 1 mois et 3 mois
Changement d'observance HAART
Délai: Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention), 1 mois et 3 mois
L'adhésion sera mesurée par (a) une échelle visuelle analogique demandant le niveau d'adhésion (Zhang et al., 2020). Les scores possibles vont de 0 (ne jamais adhérer) à 10 (toujours adhérer) ; et (b) des questions uniques portant sur les doses manquantes et retardées au cours des trois derniers jours, sept jours (une semaine) et 30 jours (un mois). Les enfants seront invités à signaler leurs propres comportements d'observance, et les mères seront invitées à signaler à la fois les leurs et ceux de leurs enfants.
Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention), 1 mois et 3 mois
Changement de médiateurs dans l’intervention de résilience : stigmatisation perçue
Délai: Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention)
La stigmatisation perçue sera évaluée par l'échelle de stigmatisation liée au VIH en 8 éléments (Berger et al., 2001 ; Li et al., 2016). Les scores possibles vont de 8 à 32, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de stigmatisation perçue.
Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention)
Changement de médiateurs dans l'intervention de résilience : Régulation émotionnelle
Délai: Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention)
La régulation émotionnelle sera évaluée par le questionnaire de stratégie de gestion émotionnelle (Fabrizio et al., 2015). Les scores possibles vont de 10 (pire régulation émotionnelle) à 60 (meilleure régulation émotionnelle).
Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention)
Changement de médiateurs dans l’intervention de résilience : Coping positif
Délai: Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention)
L'adaptation positive sera évaluée par une combinaison de la sous-échelle de réévaluation positive du questionnaire de régulation cognitive des émotions (Garnefski et al., 2002 ; Zhu et al., 2008) et de la sous-échelle de traitement émotionnel des échelles d'adaptation de l'approche émotionnelle (Stanon et al. , 2000 ; Tse et al., 2020). Les scores possibles vont de 8 à 40, un score plus élevé indiquant une meilleure adaptation positive.
Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention)
Changement de médiateurs dans l’intervention de résilience : Accompagnement social
Délai: Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention)
Le soutien social sera évalué par une combinaison de l'échelle de soutien social perçu (Blumenthal et al., 1987 ; Huang, Jiang et Ren, 1996), dont les scores possibles vont de 0 (niveau de soutien le plus faible) à 72 (niveau de soutien le plus élevé). niveau de soutien) et la sous-échelle d'utilisation du soutien de l'échelle d'évaluation du soutien social (Xiao et Yang, 1987), dont les scores possibles vont de 3 (niveau d'utilisation du soutien le plus bas) à 12 (niveau d'utilisation du soutien le plus élevé)
Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention)
Changement de médiateurs dans l'intervention de résilience : auto-efficacité
Délai: Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention)
L'auto-efficacité sera évaluée par l'échelle générale d'auto-efficacité (Schwarzer et Aristi, 1997). Les scores possibles vont de 10 à 40, un score plus élevé indiquant un niveau d’efficacité plus élevé.
Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention)
Changement de médiateurs dans l'intervention d'observance : informations sur l'observance, motivation et compétences comportementales
Délai: Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention)
Les informations sur l'observance, la motivation et les compétences comportementales seront évaluées par le questionnaire d'observance de la thérapie antirétrovirale LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills (LifeWindows Project Team, 2006 ; Peng et al., 2020). Les scores possibles de la sous-échelle d’information, de motivation et de compétences comportementales vont respectivement de 9 à 45, de 8 à 40 et de 13 à 65, un score plus élevé indiquant un niveau d’information, de motivation et de compétences comportementales plus élevé.
Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention)
Changement de médiateurs dans l'intervention d'observance : perception de la maladie
Délai: Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention)
La perception de la maladie sera évaluée par le bref questionnaire de perception de la maladie (Broadbent et al., 2006). Les scores possibles pour chacun des huit éléments vont de 0 à 10, et chaque élément sera utilisé séparément.
Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention)
Changement de médiateurs dans l'intervention d'observance : efficacité de l'observance
Délai: Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention)
L'efficacité de l'observance sera évaluée par l'échelle d'auto-efficacité de l'observance du traitement du VIH (Johnson et al., 2007 ; Sun et al., 2016). Les scores possibles vont de 0 à 120, un score plus élevé indiquant un niveau d’efficacité perçu plus élevé.
Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention)
Changement de médiateurs dans l'intervention d'observance : responsabilité des enfants dans la prise de médicaments
Délai: Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention)
La perception et la répartition des responsabilités des enfants en matière de prise de médicaments (entre la mère et l'enfant) seront évaluées respectivement par deux échelles visuelles analogiques. Les scores possibles pour chaque élément vont de 0 à 10, un score plus élevé indiquant plus de responsabilité personnelle que de responsabilité maternelle.
Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention)
Modification de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention), 1 mois et 3 mois
HRQoL sera mesuré par la version courte chinoise de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (Whoqol Group, 1998). Les scores possibles vont de 0 (pire HRQoL) à 104 (meilleur HRQoL).
Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention), 1 mois et 3 mois
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention), 1 mois et 3 mois
Les symptômes dépressifs seront mesurés par le Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke, Spitzer et Williams, 2001). Les scores possibles vont de 0 à 27, un score plus élevé indiquant davantage de symptômes dépressifs.
Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention), 1 mois et 3 mois
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention), 1 mois et 3 mois
Les symptômes d'anxiété seront mesurés par la version en 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (Spitzer et al., 2006). Les scores possibles vont de 0 à 21, un score plus élevé indiquant davantage de symptômes d’anxiété.
Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention), 1 mois et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la relation et de l'interaction mère-enfant : adaptation dyadique
Délai: Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention), 1 mois et 3 mois
L'adaptation dyadique sera évaluée par deux sous-échelles de l'inventaire d'adaptation dyadique (Bodenmann, 2008), à savoir l'adaptation dyadique commune et l'évaluation de la sous-échelle d'adaptation dyadique. Les scores possibles vont de 7 à 35, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé d’adaptation dyadique.
Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention), 1 mois et 3 mois
Changement de la relation et de l'interaction mère-enfant : proximité mère-enfant
Délai: Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention), 1 mois et 3 mois
La proximité mère-enfant sera évaluée par la sous-échelle de proximité du Network of Relations-Relationship Quality Version (Buhrmester & Furman, 2008 ; Kong et al., 2012), dont les scores possibles vont de 15 (niveau de proximité le plus bas) à 90 (niveau de proximité le plus élevé) et l'échelle d'inclusion de l'autre dans l'échelle de soi (Aron, A., Aron, N. et Smollan, 1992), dont les scores possibles vont de 1 (niveau de proximité le plus bas) à 7 ( plus haut niveau de proximité).
Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention), 1 mois et 3 mois
Changement de relation et d'interaction mère-enfant : Harmonie familiale
Délai: Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention), 1 mois et 3 mois
L'harmonie familiale sera évaluée par la Family Harmony Scale (Kavikondala et al., 2016). Les scores possibles vont de 10 à 60, un score plus élevé indiquant un niveau d’harmonie plus élevé.
Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention), 1 mois et 3 mois
Changement de relation et d'interaction mère-enfant : Conflit mère-enfant
Délai: Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention), 1 mois et 3 mois
Les conflits mère-enfant seront mesurés par la fréquence et l'intensité des conflits parent-enfant (Yau & Smetana, 1996), dont les scores possibles vont de 2 (pas de conflit) à 10 (niveau de conflit le plus élevé).
Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention), 1 mois et 3 mois
Changement de la relation et de l'interaction mère-enfant : Satisfaction relationnelle
Délai: Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention), 1 mois et 3 mois
La satisfaction relationnelle sera évaluée par une échelle relationnelle à un seul élément. Les scores possibles vont de 0 à 10, un score plus élevé indiquant un niveau de satisfaction plus élevé.
Base de référence, 2 semaines (immédiatement après la dernière séance d'intervention), 1 mois et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaonan N. Yu, Dr., City University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2024

Première publication (Réel)

1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRF-11606221

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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