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HIV陽性の母親と子供のHRQoLを改善するためのRCT

2026年2月24日 更新者：Dr. Nancy Xiaonan Yu、City University of Hong Kong

HIV と戦うための統合軍: HIV 陽性の母親と子供の健康関連の生活の質を改善するためのランダム化対照試験

このランダム化対照試験の目的は、中国の周産期感染した HIV 陽性の子供とその母親の健康関連の生活の質 (HRQoL) の改善におけるレジリエンス介入とアドヒアランス介入の有効性をテストすることです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. ベースラインの回復力と治療遵守が HRQoL に関連しているかどうか。
  2. レジリエンス介入が、ポジティブコーピングや社会的サポートなどの介入セッションに関連するメディエーター、レジリエンス要因の近位結果、HRQoLの遠位結果、および二項コーピングなどの二項レベルの結果を改善するかどうか。
  3. アドヒアランス介入が、アドヒアランス情報や行動スキル、自己申告アドヒアランスの近位結果、HRQoLの遠位結果、二者対応のような二者レベルの結果など、介入セッションに関連するメディエーターを改善するかどうか。
  4. 介入終了時のレジリエンス介入セッションに関連した強化されたメディエーター（例：積極的な対処や社会的サポート）が、フォローアップ中のレジリエンス因子の増加に対するレジリエンス介入の効果を伝達するかどうか。
  5. 介入完了時のアドヒアランス介入セッションに関連する改善されたメディエーター（例：アドヒアランス情報や行動スキル）が、フォローアップにおけるアドヒアランスの増加に対するアドヒアランス介入の効果を伝達するかどうか。

2 つの介入アームに参加する母子二組は、二組の介入の 2 つのセッションを受けます。 研究者は、介入の有効性を確認するために、2 つの介入群と対照群 (通常の治療) の参加者の間で上記の結果を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530027
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 子供は HIV 陽性で周産期に感染しており、HAART を受けています。
  2. 子どもの実の母親が HIV 陽性であり、HAART を受けている。
  3. 母親が子供の主な養育者です。

除外基準:

  1. 教育レベルが低い、または身体的制約により評価を完了できない。
  2. 別の生命を脅かす病気（癌など）と診断されている。
  3. 過去 12 か月以内にトラウマ的な出来事 (重大な自動車事故や死別など) を経験したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レジリエンス介入
参加者（母と子の二者関係）は、隔週で二者関係によるレジリエンス介入のセッションを 2 回受けます。
行動：レジリエンス介入

最初のセッションの内容は次のとおりです。

  1. 回復力。 レジリエンスの概念を知る。
  2. スティグマ管理。 スティグマの経験について話し合い、病気の正常化などのスティグマ管理戦略を学びます。
  3. 自己効力感。 成功体験や社会的サポートなど、自己効力感を高める方法を学びましょう。

2 回目のセッションの内容は次のとおりです。

  1. 母子相互作用スキル。 母子相互作用に悪影響を与える話し方を特定します。 効果的なコミュニケーションスキルを学びましょう。
  2. 社会的なサポートを得る。 HIV 関連の困難や精神的健康上の問題を抱えているときにサポートを提供できる人やリソースを知ってください。
  3. 感情の規制。 感情に対する生理学的反応を理解します。 認知的再評価や深呼吸など、さまざまな感情調整戦略を理解します。
実験的：アドヒアランス介入
参加者（母と子の二者関係）は、隔週で二者関係のアドヒアランス介入セッションを 2 回受けます。
行動：アドヒアランス介入

最初のセッションの内容は次のとおりです。

  1. 遵守行動スキル。 最適な HAART アドヒアランスに対する障壁を特定します。 忘れたり、他人の質問や副作用を恐れたりするなど、これらの障壁に対処できる行動スキルを知ってください。
  2. 遵守情報と動機。 HIV ウイルスがどのように人体を攻撃するのか、HAART 治療のメカニズムを学びましょう。 健康上の成果に対する遵守レベルの影響を理解します。

2 回目のセッションの内容は次のとおりです。

  1. 遵守の動機。 将来の人生、親密な関係、キャリアの可能性と希望について話し合います。
  2. 母子相互作用スキル。 HAART 治療に関する母子相互作用に悪影響を与える話し方を特定します。 効果的なコミュニケーションスキルを学びましょう。
  3. 社会的なサポートを得る。 HAART 関連の困難や問題が発生したときにサポートを提供できる人やリソースを知ってください。
介入なし：コントロール
参加者は通常通りの治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レジリエンスファクターの変化
時間枠：ベースライン、2 週間（最後の介入セッションの直後）、1 か月、および 3 か月
レジリエンス係数は、25 項目の Connor-Davidson Resilience Scale (Connor & Davidson、2003) によって測定されます。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど回復力が優れていることを示します。
ベースライン、2 週間（最後の介入セッションの直後）、1 か月、および 3 か月
HAARTアドヒアランスの変化
時間枠：ベースライン、2 週間（最後の介入セッションの直後）、1 か月、および 3 か月
アドヒアランスは、(a) アドヒアランスのレベルを尋ねる視覚的なアナログスケールによって測定されます (Zhang et al., 2020)。 可能なスコアの範囲は 0 (決して遵守しない) から 10 (常に遵守) までです。 (b) 過去 3 日間、7 日間 (1 週間)、および 30 日間 (1 か月) の服用の忘れや遅れについて尋ねる単一項目の質問。 子どもたちは自分自身の遵守行動を報告するよう求められ、母親は自分自身と子どもたちの両方について報告するよう求められます。
ベースライン、2 週間（最後の介入セッションの直後）、1 か月、および 3 か月
レジリエンス介入における仲介者の変化: 認識された偏見
時間枠：ベースライン、2 週間 (最後の介入セッションの直後)
認識された汚名は、8 項目の HIV 汚名スケールによって評価されます (Berger et al., 2001; Li et al., 2016)。 考えられるスコアの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど、認識される汚名レベルが高いことを示します。
ベースライン、2 週間 (最後の介入セッションの直後)
レジリエンス介入におけるメディエーターの変化：感情の制御
時間枠：ベースライン、2 週間 (最後の介入セッションの直後)
感情の制御は、感情管理戦略アンケート (Fabrizio et al., 2015) によって評価されます。 可能なスコアの範囲は、10 (最悪の感情制御) から 60 (最高の感情制御) です。
ベースライン、2 週間 (最後の介入セッションの直後)
レジリエンス介入における仲介者の変化: ポジティブコーピング
時間枠：ベースライン、2 週間 (最後の介入セッションの直後)
ポジティブコーピングは、認知感情規制アンケート（Garnefski et al., 2002; Zhu et al., 2008）のポジティブ再評価サブスケールと感情アプローチ対処スケール（Stanon et al., 2008）の感情処理サブスケールの組み合わせによって評価されます。 、2000;ツェーら、2020）。 考えられるスコアは 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、より良い前向きな対処を示します。
ベースライン、2 週間 (最後の介入セッションの直後)
レジリエンス介入における仲介者の変化：社会的サポート
時間枠：ベースライン、2 週間 (最後の介入セッションの直後)
社会的支援は、知覚的社会的支援尺度 (Blumenthal et al., 1987; Huang, Jiang, & Ren, 1996) の組み合わせによって評価され、そのスコアの範囲は 0 (最低レベルのサポート) から 72 (最高レベルのサポート) までとなります。サポートのレベル）、および社会的サポート評価尺度（Xiao & Yang、1987）のサポートの下位スケールの使用状況。スコアの範囲は 3 (最低レベルのサポート利用) から 12 (最高レベルのサポート利用) までです。
ベースライン、2 週間 (最後の介入セッションの直後)
レジリエンス介入における仲介者の変化：自己効力感
時間枠：ベースライン、2 週間 (最後の介入セッションの直後)
自己効力感は、一般自己効力感尺度 (Schwarzer & Aristi、1997) によって評価されます。 可能なスコアは 10 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど有効レベルが高いことを示します。
ベースライン、2 週間 (最後の介入セッションの直後)
アドヒアランス介入におけるメディエーターの変化：アドヒアランス情報、動機、および行動スキル
時間枠：ベースライン、2 週間 (最後の介入セッションの直後)
アドヒアランス情報、モチベーション、および行動スキルは、LifeWindows の情報-動機-行動スキル抗レトロウイルス療法アドヒアランス アンケート (LifeWindows プロジェクト チーム、2006 年; Peng et al.、2020) によって評価されます。 情報、モチベーション、および行動スキルの下位尺度の可能なスコアは、それぞれ 9 ～ 45、8 ～ 40、および 13 ～ 65 の範囲であり、スコアが高いほど、情報、モチベーション、および行動スキルのレベルが高いことを示します。
ベースライン、2 週間 (最後の介入セッションの直後)
アドヒアランス介入におけるメディエーターの変化: 病気の認識
時間枠：ベースライン、2 週間 (最後の介入セッションの直後)
病気の認識は、簡単な病気認識アンケート (Broadbent et al., 2006) によって評価されます。 8 つの各項目の可能なスコアの範囲は 0 から 10 であり、各項目は個別に使用されます。
ベースライン、2 週間 (最後の介入セッションの直後)
アドヒアランス介入におけるメディエーターの変化: アドヒアランスの有効性
時間枠：ベースライン、2 週間 (最後の介入セッションの直後)
アドヒアランスの有効性は、HIV 治療アドヒアランス自己効力尺度 (Johnson et al., 2007; Sun et al., 2016) によって評価されます。 可能なスコアは 0 ～ 120 の範囲であり、スコアが高いほど、認識される有効性のレベルが高いことを示します。
ベースライン、2 週間 (最後の介入セッションの直後)
アドヒアランス介入における仲介者の変化: 小児の服薬責任
時間枠：ベースライン、2 週間 (最後の介入セッションの直後)
子供の服薬責任の認識と配分（母親と子供の間）は、それぞれ 2 つの視覚的アナログスケールによって評価されます。 各項目のスコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど母親の責任よりも自己責任が大きいことを示します。
ベースライン、2 週間 (最後の介入セッションの直後)
健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化
時間枠：ベースライン、2 週間 (最後の介入セッションの直後)、1 か月、および 3 か月
HRQoL は、世界保健機関の生活の質の中国語の短縮版 (WHOQOL グループ、1998 年) によって測定されます。 可能なスコアの範囲は 0 (最悪の HRQoL) から 104 (最高の HRQoL) です。
ベースライン、2 週間 (最後の介入セッションの直後)、1 か月、および 3 か月
うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、2 週間 (最後の介入セッションの直後)、1 か月、および 3 か月
うつ病の症状は、Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke、Spitzer、および Williams、2001) によって測定されます。 考えられるスコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
ベースライン、2 週間 (最後の介入セッションの直後)、1 か月、および 3 か月
不安症状の変化
時間枠：ベースライン、2 週間 (最後の介入セッションの直後)、1 か月、および 3 か月
不安症状は、全般性不安障害の 7 項目バージョン (Spitzer et al., 2006) によって測定されます。 考えられるスコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状が大きいことを示します。
ベースライン、2 週間 (最後の介入セッションの直後)、1 か月、および 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母子関係と相互作用の変化：二者関係の対処法
時間枠：ベースライン、2 週間（最後の介入セッションの直後）、1 か月、および 3 か月
二項コーピングは、二項コーピング目録 (Bodenmann、2008) の 2 つのサブスケール、つまり共通二項コーピングと二項コーピングサブスケールの評価によって評価されます。 考えられるスコアの範囲は 7 ～ 35 で、スコアが高いほど二者関係対処のレベルが高いことを示します。
ベースライン、2 週間（最後の介入セッションの直後）、1 か月、および 3 か月
母子関係と相互作用の変化：母子の親密さ
時間枠：ベースライン、2 週間（最後の介入セッションの直後）、1 か月、および 3 か月
母子の親密さは、人間関係のネットワークの親密さサブスケールによって評価されます。関係の質バージョン (Buhrmester & Furman、2008; Kong et al.、2012)。スコアの範囲は 15 (親密さの最低レベル) から90 (親密さの最高レベル) および自己スケールへの他者の包含 (Aron, A.、Aron, N.、および Smollan、1992)。スコアの範囲は 1 (親密さの最低レベル) から 7 (最高レベルの親密度）。
ベースライン、2 週間（最後の介入セッションの直後）、1 か月、および 3 か月
母子関係と交流の変化：家族の調和
時間枠：ベースライン、2 週間（最後の介入セッションの直後）、1 か月、および 3 か月
家族の調和は、家族調和スケール (Kavikondala et al., 2016) によって評価されます。 可能なスコアの範囲は 10 ～ 60 で、スコアが高いほどハーモニーのレベルが高いことを示します。
ベースライン、2 週間（最後の介入セッションの直後）、1 か月、および 3 か月
母子関係と相互作用の変化：母子葛藤
時間枠：ベースライン、2 週間（最後の介入セッションの直後）、1 か月、および 3 か月
母子の衝突は、親子の衝突の頻度と激しさによって測定されます (Yau & Smetana、1996)。スコアの範囲は 2 (衝突なし) から 10 (最高レベルの衝突) までです。
ベースライン、2 週間（最後の介入セッションの直後）、1 か月、および 3 か月
母子関係と相互作用の変化：関係満足度
時間枠：ベースライン、2 週間（最後の介入セッションの直後）、1 か月、および 3 か月
人間関係の満足度は、単一項目の人間関係ラダーによって評価されます。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ベースライン、2 週間（最後の介入セッションの直後）、1 か月、および 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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City University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Xiaonan N. Yu, Dr.、City University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月7日

一次修了 (実際)

2025年9月1日

研究の完了 (実際)

2026年1月11日

試験登録日

最初に提出

2024年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月30日

最初の投稿 (実際)

2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GRF-11606221

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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