- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06340698
Een RCT om de GKvL van HIV+ moeders en kinderen te verbeteren
Gezamenlijke krachten ter bestrijding van HIV: een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van HIV-positieve moeders en kinderen te verbeteren
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het testen van de effectiviteit van een veerkrachtinterventie en een therapietrouwinterventie bij het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) onder perinataal geïnfecteerde HIV-positieve kinderen en hun HIV-positieve moeders in China.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Of basisveerkracht en therapietrouw verband houden met de GKvL;
- Of de veerkrachtinterventie de mediatoren die verband houden met interventiesessies zal verbeteren, zoals positieve coping en sociale steun, de proximale uitkomst van veerkrachtfactoren, de distale uitkomst van GKvL, en uitkomsten op dyadische niveau zoals dyadische coping;
- Of de therapietrouwinterventie de mediatoren die verband houden met interventiesessies zal verbeteren, zoals informatie over therapietrouw en gedragsvaardigheden, de proximale uitkomst van zelfgerapporteerde therapietrouw, de distale uitkomst van GKvL en uitkomsten op dyadische niveau zoals dyadische coping;
- Of de verbeterde bemiddelaars (bijvoorbeeld positieve coping en sociale steun) die verband houden met de veerkrachtinterventiesessies aan het einde van de interventie het effect van de veerkrachtinterventie op de toename van veerkrachtfactoren tijdens de follow-ups zullen overbrengen;
- Of de verbeterde bemiddelaars (bijvoorbeeld therapietrouwinformatie en gedragsvaardigheden) die verband houden met de therapietrouwinterventiesessies aan het einde van de interventie het effect van de therapietrouwinterventie op de toename van de therapietrouw in de follow-ups zullen overbrengen.
De deelnemende moeder-kind-duades in de twee interventiearmen krijgen twee sessies dyadische interventie. Onderzoekers zullen de hierboven beschreven uitkomsten tussen deelnemers aan de twee interventiearmen en de controlearm (behandeling zoals gebruikelijk) vergelijken om de effectiviteit van de interventies te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaonan N. Yu, Dr.
- Telefoonnummer: 34429436
- E-mail: nancy.yu@cityu.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaoliang Zeng, Dr.
- Telefoonnummer: +86 13457089643
- E-mail: 41045926@qq.com
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530027
- Werving
- Guangxi Center for Disease Prevention and Control
-
Contact:
- Xiaoliang Zeng, Dr.
- Telefoonnummer: +86 13457089643
- E-mail: 41045926@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het kind is HIV-positief en perinataal geïnfecteerd en krijgt HAART;
- de biologische moeder van het kind is HIV-positief en krijgt HAART;
- de moeder is de primaire verzorger van het kind.
Uitsluitingscriteria:
- kan het assessment niet voltooien vanwege een laag opleidingsniveau of fysieke beperkingen;
- er is een andere levensbedreigende ziekte vastgesteld (bijvoorbeeld kanker);
- in de afgelopen twaalf maanden een traumatische gebeurtenis heeft meegemaakt (bijvoorbeeld een ernstig auto-ongeluk of een sterfgeval).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie op het gebied van veerkracht
Deelnemers (moeder-kind-duades) krijgen twee tweewekelijkse sessies dyadische veerkrachtinterventie.
|
De inhoud van de eerste sessie omvat:
De inhoud van de tweede sessie omvat:
|
Experimenteel: Adhesieinterventie
Deelnemers (moeder-kind-duades) krijgen twee tweewekelijkse sessies dyadische therapietrouwinterventie.
|
De inhoud van de eerste sessie omvat:
De inhoud van de tweede sessie omvat:
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen de gebruikelijke medische behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van veerkrachtfactoren
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
|
Veerkrachtfactoren zullen worden gemeten aan de hand van de Connor-Davidson Resilience Scale, bestaande uit 25 items (Connor & Davidson, 2003).
Mogelijke scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere veerkracht aangeeft.
|
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
|
Verandering van HAART-naleving
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
|
De therapietrouw zal worden gemeten door (a) een visuele analoge schaal die de mate van therapietrouw vraagt (Zhang et al., 2020).
Mogelijke scores variëren van 0 (nooit vasthouden) tot 10 (altijd vasthouden); en (b) vragen uit één item over ontbrekende en uitgestelde doses in de afgelopen drie dagen, zeven dagen (een week) en 30 dagen (een maand).
Kinderen zullen worden gevraagd om hun eigen therapietrouwgedrag te rapporteren, en moeders zullen worden gevraagd om zowel hun eigen gedrag als dat van hun kinderen te rapporteren.
|
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
|
Verandering van bemiddelaars in de veerkrachtinterventie: waargenomen stigma
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
|
Het waargenomen stigma zal worden beoordeeld aan de hand van de uit 8 items bestaande HIV-stigmaschaal (Berger et al., 2001; Li et al., 2016).
Mogelijke scores variëren van 8 tot 32, waarbij een hogere score duidt op een hoger niveau van waargenomen stigma.
|
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
|
Verandering van bemiddelaars bij de veerkrachtinterventie: emotionele regulatie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
|
Emotionele regulatie zal worden beoordeeld aan de hand van de Emotional Management Strategy Questionnaire (Fabrizio et al., 2015).
Mogelijke scores variëren van 10 (slechtste emotionele regulatie) tot 60 (beste emotionele regulatie).
|
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
|
Verandering van bemiddelaars in de veerkrachtinterventie: positieve coping
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
|
Positieve coping zal worden beoordeeld door een combinatie van de subschaal voor positieve herwaardering van de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (Garnefski et al., 2002; Zhu et al., 2008) en de subschaal voor emotionele verwerking van de Emotional Approach Coping Scales (Stanon et al., 2008). , 2000; Tse et al., 2020).
Mogelijke scores variëren van 8 tot 40, waarbij een hogere score duidt op een betere positieve coping.
|
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
|
Verandering van bemiddelaars in de veerkrachtinterventie: sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
|
Sociale steun zal worden beoordeeld aan de hand van een combinatie van de Perceived Social Support Scale (Blumenthal et al., 1987; Huang, Jiang, & Ren, 1996), waarvan de mogelijke scores variëren van 0 (laagste niveau van steun) tot 72 (hoogste niveau). niveau van ondersteuning) en het gebruik van ondersteuningssubschaal van de Social Support Assessment Scale (Xiao & Yang, 1987), waarvan de mogelijke scores variëren van 3 (laagste niveau van ondersteuningsgebruik) tot 12 (hoogste niveau van ondersteuningsgebruik)
|
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
|
Verandering van bemiddelaars in de veerkrachtinterventie: zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
|
De eigeneffectiviteit zal worden beoordeeld aan de hand van de General Self-Efficacy Scale (Schwarzer & Aristi, 1997).
Mogelijke scores variëren van 10 tot 40, waarbij een hogere score een hoger niveau van werkzaamheid aangeeft.
|
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
|
Verandering van bemiddelaars in de therapietrouwinterventie: therapietrouwinformatie, motivatie en gedragsvaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
|
Informatie over therapietrouw, motivatie en gedragsvaardigheden zullen worden beoordeeld door de LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills Antiretroviral Therapy Adherence Questionnaire (LifeWindows Project Team, 2006; Peng et al., 2020).
Mogelijke scores op de subschaal informatie, motivatie en gedragsvaardigheden variëren van respectievelijk 9 tot 45, 8 tot 40 en 13 tot 65, waarbij een hogere score een hoger niveau van informatie, motivatie en gedragsvaardigheden aangeeft.
|
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
|
Verandering van bemiddelaars in de therapietrouwinterventie: ziekteperceptie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
|
Ziekteperceptie zal worden beoordeeld aan de hand van de Brief Illness Perception Questionnaire (Broadbent et al., 2006).
Mogelijke scores voor elk van de acht items variëren van 0 tot 10, en elk item wordt afzonderlijk gebruikt.
|
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
|
Verandering van bemiddelaars in de therapietrouwinterventie: effectiviteit van therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
|
De effectiviteit van de therapietrouw zal worden beoordeeld aan de hand van de HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale (Johnson et al., 2007; Sun et al., 2016).
Mogelijke scores variëren van 0 tot 120, waarbij een hogere score een hoger niveau van waargenomen werkzaamheid aangeeft.
|
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
|
Verandering van bemiddelaars in de therapietrouwinterventie: verantwoordelijkheid voor het nemen van medicijnen door kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
|
De perceptie en verdeling van de verantwoordelijkheid bij het nemen van medicijnen door kinderen (tussen moeder en kind) zal worden beoordeeld aan de hand van respectievelijk twee visuele analoge schalen.
Mogelijke scores voor elk item variëren van 0 tot 10, waarbij een hogere score duidt op meer eigen verantwoordelijkheid dan moederverantwoordelijkheid.
|
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
|
Verandering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
|
GKvL zal worden gemeten aan de hand van de Chinese korte versie van de World Health Organization Quality of Life (Whoqol Group, 1998).
Mogelijke scores variëren van 0 (slechtste GKvL) tot 104 (Beste GKvL).
|
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
|
Verandering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
|
Depressieve symptomen zullen worden gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Mogelijke scores variëren van 0 tot 27, waarbij een hogere score duidt op meer depressieve symptomen.
|
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
|
Verandering van angstsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
|
Angstsymptomen zullen worden gemeten aan de hand van de 7-itemversie van de gegeneraliseerde angststoornis (Spitzer et al., 2006).
Mogelijke scores variëren van 0 tot 21, waarbij een hogere score duidt op meer angstsymptomen.
|
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van de moeder-kindrelatie en interactie: dyadische coping
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
|
Dyadische coping zal worden beoordeeld aan de hand van twee subschalen uit de Dyadic Coping Inventory (Bodenmann, 2008), namelijk de algemene dyadische coping en de evaluatie van de dyadische coping-subschaal.
Mogelijke scores variëren van 7 tot 35, waarbij een hogere score duidt op een hoger niveau van dyadische coping.
|
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
|
Verandering van moeder-kindrelatie en interactie: moeder-kind-nabijheid
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
|
De nabijheid tussen moeder en kind zal worden beoordeeld aan de hand van de subschaal Nabijheid van de Network of Relationships-Relationship Quality Version (Buhrmester & Furman, 2008; Kong et al., 2012), waarvan de mogelijke scores variëren van 15 (laagste niveau van nabijheid) tot 90 (hoogste niveau van nabijheid) en de opname van anderen in de zelfschaal (Aron, A., Aron, N., & Smollan, 1992), waarvan de mogelijke scores variëren van 1 (laagste niveau van nabijheid) tot 7 ( hoogste niveau van nabijheid).
|
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
|
Verandering van de moeder-kindrelatie en interactie: gezinsharmonie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
|
Familieharmonie zal worden beoordeeld aan de hand van de Family Harmony Scale (Kavikondala et al., 2016).
Mogelijke scores variëren van 10 tot 60, waarbij een hogere score een hoger niveau van harmonie aangeeft.
|
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
|
Verandering van de moeder-kindrelatie en interactie: moeder-kindconflict
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
|
Moeder-kindconflicten zullen worden gemeten aan de hand van de frequentie en intensiteit van ouder-kindconflicten (Yau & Smetana, 1996), waarvan de mogelijke scores variëren van 2 (geen conflict) tot 10 (hoogste conflictniveau).
|
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
|
Verandering van de moeder-kindrelatie en interactie: relatietevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
|
Relatietevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van een relatieladder met één item.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 10, waarbij een hogere score een hoger niveau van tevredenheid aangeeft.
|
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaonan N. Yu, Dr., City University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- GRF-11606221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op Interventie op het gebied van veerkracht
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland