Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een RCT om de GKvL van HIV+ moeders en kinderen te verbeteren

27 mei 2024 bijgewerkt door: Dr. Nancy Xiaonan Yu, City University of Hong Kong

Gezamenlijke krachten ter bestrijding van HIV: een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van HIV-positieve moeders en kinderen te verbeteren

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het testen van de effectiviteit van een veerkrachtinterventie en een therapietrouwinterventie bij het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) onder perinataal geïnfecteerde HIV-positieve kinderen en hun HIV-positieve moeders in China.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Of basisveerkracht en therapietrouw verband houden met de GKvL;
  2. Of de veerkrachtinterventie de mediatoren die verband houden met interventiesessies zal verbeteren, zoals positieve coping en sociale steun, de proximale uitkomst van veerkrachtfactoren, de distale uitkomst van GKvL, en uitkomsten op dyadische niveau zoals dyadische coping;
  3. Of de therapietrouwinterventie de mediatoren die verband houden met interventiesessies zal verbeteren, zoals informatie over therapietrouw en gedragsvaardigheden, de proximale uitkomst van zelfgerapporteerde therapietrouw, de distale uitkomst van GKvL en uitkomsten op dyadische niveau zoals dyadische coping;
  4. Of de verbeterde bemiddelaars (bijvoorbeeld positieve coping en sociale steun) die verband houden met de veerkrachtinterventiesessies aan het einde van de interventie het effect van de veerkrachtinterventie op de toename van veerkrachtfactoren tijdens de follow-ups zullen overbrengen;
  5. Of de verbeterde bemiddelaars (bijvoorbeeld therapietrouwinformatie en gedragsvaardigheden) die verband houden met de therapietrouwinterventiesessies aan het einde van de interventie het effect van de therapietrouwinterventie op de toename van de therapietrouw in de follow-ups zullen overbrengen.

De deelnemende moeder-kind-duades in de twee interventiearmen krijgen twee sessies dyadische interventie. Onderzoekers zullen de hierboven beschreven uitkomsten tussen deelnemers aan de twee interventiearmen en de controlearm (behandeling zoals gebruikelijk) vergelijken om de effectiviteit van de interventies te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xiaoliang Zeng, Dr.
  • Telefoonnummer: +86 13457089643
  • E-mail: 41045926@qq.com

Studie Locaties

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530027
        • Werving
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control
        • Contact:
          • Xiaoliang Zeng, Dr.
          • Telefoonnummer: +86 13457089643
          • E-mail: 41045926@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. het kind is HIV-positief en perinataal geïnfecteerd en krijgt HAART;
  2. de biologische moeder van het kind is HIV-positief en krijgt HAART;
  3. de moeder is de primaire verzorger van het kind.

Uitsluitingscriteria:

  1. kan het assessment niet voltooien vanwege een laag opleidingsniveau of fysieke beperkingen;
  2. er is een andere levensbedreigende ziekte vastgesteld (bijvoorbeeld kanker);
  3. in de afgelopen twaalf maanden een traumatische gebeurtenis heeft meegemaakt (bijvoorbeeld een ernstig auto-ongeluk of een sterfgeval).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie op het gebied van veerkracht
Deelnemers (moeder-kind-duades) krijgen twee tweewekelijkse sessies dyadische veerkrachtinterventie.

De inhoud van de eerste sessie omvat:

  1. Weerstand. Ken het concept van veerkracht.
  2. Stigmabeheer. Bespreek stigma-ervaringen en leer strategieën voor stigmabeheer, zoals het normaliseren van de ziekte.
  3. Zelfeffectiviteit. Leer manieren om de zelfeffectiviteit te verbeteren, zoals succeservaring en sociale steun.

De inhoud van de tweede sessie omvat:

  1. Moeder-kind interactievaardigheden. Identificeer spreekstijlen die een negatieve invloed hebben op de interactie tussen moeder en kind. Leer effectieve communicatieve vaardigheden.
  2. Het verwerven van sociale steun. Ken mensen en middelen die ondersteuning kunnen bieden bij HIV-gerelateerde problemen en geestelijke gezondheidsproblemen.
  3. Emotionele regulatie. Begrijp de fysiologische reacties op emoties. Ken een reeks emotionele regulatiestrategieën, zoals cognitieve herwaardering en diepe ademhaling.
Experimenteel: Adhesieinterventie
Deelnemers (moeder-kind-duades) krijgen twee tweewekelijkse sessies dyadische therapietrouwinterventie.

De inhoud van de eerste sessie omvat:

  1. Gedragsvaardigheden voor therapietrouw. Identificeer barrières voor optimale HAART-naleving. Ken gedragsvaardigheden die met deze barrières kunnen omgaan, zoals vergeten, bang zijn voor de vragen van anderen en bijwerkingen.
  2. Informatie over therapietrouw en motivatie. Weet hoe het HIV-virus het menselijk lichaam aanvalt en de mechanismen van HAART-medicatie. Begrijp de invloed van het therapietrouwniveau op de gezondheidsresultaten.

De inhoud van de tweede sessie omvat:

  1. Motivatie van therapietrouw. Bespreek mogelijkheden en hoop op een toekomstig leven, intieme relaties en carrière.
  2. Moeder-kind interactievaardigheden. Identificeer spreekstijlen die een negatieve invloed hebben op de interacties tussen moeder en kind met betrekking tot HAART-medicatie. Leer effectieve communicatieve vaardigheden.
  3. Het verwerven van sociale steun. Ken mensen en middelen die ondersteuning kunnen bieden bij HAART-gerelateerde moeilijkheden en problemen.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen de gebruikelijke medische behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van veerkrachtfactoren
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
Veerkrachtfactoren zullen worden gemeten aan de hand van de Connor-Davidson Resilience Scale, bestaande uit 25 items (Connor & Davidson, 2003). Mogelijke scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere veerkracht aangeeft.
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
Verandering van HAART-naleving
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
De therapietrouw zal worden gemeten door (a) een visuele analoge schaal die de mate van therapietrouw vraagt ​​(Zhang et al., 2020). Mogelijke scores variëren van 0 (nooit vasthouden) tot 10 (altijd vasthouden); en (b) vragen uit één item over ontbrekende en uitgestelde doses in de afgelopen drie dagen, zeven dagen (een week) en 30 dagen (een maand). Kinderen zullen worden gevraagd om hun eigen therapietrouwgedrag te rapporteren, en moeders zullen worden gevraagd om zowel hun eigen gedrag als dat van hun kinderen te rapporteren.
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
Verandering van bemiddelaars in de veerkrachtinterventie: waargenomen stigma
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
Het waargenomen stigma zal worden beoordeeld aan de hand van de uit 8 items bestaande HIV-stigmaschaal (Berger et al., 2001; Li et al., 2016). Mogelijke scores variëren van 8 tot 32, waarbij een hogere score duidt op een hoger niveau van waargenomen stigma.
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
Verandering van bemiddelaars bij de veerkrachtinterventie: emotionele regulatie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
Emotionele regulatie zal worden beoordeeld aan de hand van de Emotional Management Strategy Questionnaire (Fabrizio et al., 2015). Mogelijke scores variëren van 10 (slechtste emotionele regulatie) tot 60 (beste emotionele regulatie).
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
Verandering van bemiddelaars in de veerkrachtinterventie: positieve coping
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
Positieve coping zal worden beoordeeld door een combinatie van de subschaal voor positieve herwaardering van de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (Garnefski et al., 2002; Zhu et al., 2008) en de subschaal voor emotionele verwerking van de Emotional Approach Coping Scales (Stanon et al., 2008). , 2000; Tse et al., 2020). Mogelijke scores variëren van 8 tot 40, waarbij een hogere score duidt op een betere positieve coping.
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
Verandering van bemiddelaars in de veerkrachtinterventie: sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
Sociale steun zal worden beoordeeld aan de hand van een combinatie van de Perceived Social Support Scale (Blumenthal et al., 1987; Huang, Jiang, & Ren, 1996), waarvan de mogelijke scores variëren van 0 (laagste niveau van steun) tot 72 (hoogste niveau). niveau van ondersteuning) en het gebruik van ondersteuningssubschaal van de Social Support Assessment Scale (Xiao & Yang, 1987), waarvan de mogelijke scores variëren van 3 (laagste niveau van ondersteuningsgebruik) tot 12 (hoogste niveau van ondersteuningsgebruik)
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
Verandering van bemiddelaars in de veerkrachtinterventie: zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
De eigeneffectiviteit zal worden beoordeeld aan de hand van de General Self-Efficacy Scale (Schwarzer & Aristi, 1997). Mogelijke scores variëren van 10 tot 40, waarbij een hogere score een hoger niveau van werkzaamheid aangeeft.
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
Verandering van bemiddelaars in de therapietrouwinterventie: therapietrouwinformatie, motivatie en gedragsvaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
Informatie over therapietrouw, motivatie en gedragsvaardigheden zullen worden beoordeeld door de LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills Antiretroviral Therapy Adherence Questionnaire (LifeWindows Project Team, 2006; Peng et al., 2020). Mogelijke scores op de subschaal informatie, motivatie en gedragsvaardigheden variëren van respectievelijk 9 tot 45, 8 tot 40 en 13 tot 65, waarbij een hogere score een hoger niveau van informatie, motivatie en gedragsvaardigheden aangeeft.
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
Verandering van bemiddelaars in de therapietrouwinterventie: ziekteperceptie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
Ziekteperceptie zal worden beoordeeld aan de hand van de Brief Illness Perception Questionnaire (Broadbent et al., 2006). Mogelijke scores voor elk van de acht items variëren van 0 tot 10, en elk item wordt afzonderlijk gebruikt.
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
Verandering van bemiddelaars in de therapietrouwinterventie: effectiviteit van therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
De effectiviteit van de therapietrouw zal worden beoordeeld aan de hand van de HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale (Johnson et al., 2007; Sun et al., 2016). Mogelijke scores variëren van 0 tot 120, waarbij een hogere score een hoger niveau van waargenomen werkzaamheid aangeeft.
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
Verandering van bemiddelaars in de therapietrouwinterventie: verantwoordelijkheid voor het nemen van medicijnen door kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
De perceptie en verdeling van de verantwoordelijkheid bij het nemen van medicijnen door kinderen (tussen moeder en kind) zal worden beoordeeld aan de hand van respectievelijk twee visuele analoge schalen. Mogelijke scores voor elk item variëren van 0 tot 10, waarbij een hogere score duidt op meer eigen verantwoordelijkheid dan moederverantwoordelijkheid.
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie)
Verandering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
GKvL zal worden gemeten aan de hand van de Chinese korte versie van de World Health Organization Quality of Life (Whoqol Group, 1998). Mogelijke scores variëren van 0 (slechtste GKvL) tot 104 (Beste GKvL).
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
Verandering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
Depressieve symptomen zullen worden gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). Mogelijke scores variëren van 0 tot 27, waarbij een hogere score duidt op meer depressieve symptomen.
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
Verandering van angstsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
Angstsymptomen zullen worden gemeten aan de hand van de 7-itemversie van de gegeneraliseerde angststoornis (Spitzer et al., 2006). Mogelijke scores variëren van 0 tot 21, waarbij een hogere score duidt op meer angstsymptomen.
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de moeder-kindrelatie en interactie: dyadische coping
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
Dyadische coping zal worden beoordeeld aan de hand van twee subschalen uit de Dyadic Coping Inventory (Bodenmann, 2008), namelijk de algemene dyadische coping en de evaluatie van de dyadische coping-subschaal. Mogelijke scores variëren van 7 tot 35, waarbij een hogere score duidt op een hoger niveau van dyadische coping.
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
Verandering van moeder-kindrelatie en interactie: moeder-kind-nabijheid
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
De nabijheid tussen moeder en kind zal worden beoordeeld aan de hand van de subschaal Nabijheid van de Network of Relationships-Relationship Quality Version (Buhrmester & Furman, 2008; Kong et al., 2012), waarvan de mogelijke scores variëren van 15 (laagste niveau van nabijheid) tot 90 (hoogste niveau van nabijheid) en de opname van anderen in de zelfschaal (Aron, A., Aron, N., & Smollan, 1992), waarvan de mogelijke scores variëren van 1 (laagste niveau van nabijheid) tot 7 ( hoogste niveau van nabijheid).
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
Verandering van de moeder-kindrelatie en interactie: gezinsharmonie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
Familieharmonie zal worden beoordeeld aan de hand van de Family Harmony Scale (Kavikondala et al., 2016). Mogelijke scores variëren van 10 tot 60, waarbij een hogere score een hoger niveau van harmonie aangeeft.
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
Verandering van de moeder-kindrelatie en interactie: moeder-kindconflict
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
Moeder-kindconflicten zullen worden gemeten aan de hand van de frequentie en intensiteit van ouder-kindconflicten (Yau & Smetana, 1996), waarvan de mogelijke scores variëren van 2 (geen conflict) tot 10 (hoogste conflictniveau).
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
Verandering van de moeder-kindrelatie en interactie: relatietevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden
Relatietevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van een relatieladder met één item. Mogelijke scores variëren van 0 tot 10, waarbij een hogere score een hoger niveau van tevredenheid aangeeft.
Basislijn, 2 weken (onmiddellijk na de laatste interventiesessie), 1 maand en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaonan N. Yu, Dr., City University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Interventie op het gebied van veerkracht

3
Abonneren