- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06340698
En RCT för att förbättra HRQoL för HIV+ mödrar och barn
Joint Forces to Combat HIV: En randomiserad kontrollerad studie för att förbättra den hälsorelaterade livskvaliteten för HIV-positiva mödrar och barn
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att testa effektiviteten av en resiliensintervention och en adherence-intervention för att förbättra hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bland perinatalt infekterade HIV-positiva barn och deras HIV-positiva mödrar i Kina.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Huruvida baslinjeresiliens och behandlingsefterlevnad är associerade med HRQoL;
- Huruvida resiliensinterventionen kommer att förbättra mediatorerna i samband med interventionssessioner, såsom positiv coping och socialt stöd, det proximala resultatet av resiliensfaktorer, det distala resultatet av HRQoL, och dyadiska nivåutfall såsom dyadisk coping;
- Huruvida adherensinterventionen kommer att förbättra mediatorerna i samband med interventionssessioner, såsom adherensinformation och beteendeförmåga, det proximala resultatet av självrapporterad adherence, det distala resultatet av HRQoL och dyadiska nivåutfall såsom dyadisk coping;
- Huruvida de förbättrade medlare (t.ex. positiv coping och socialt stöd) i samband med resiliens-interventionssessionerna i slutet av interventionen kommer att överföra effekten av resiliensinterventionen på ökningen av resiliensfaktorer under uppföljningar;
- Huruvida de förbättrade mediatorerna (t.ex. följsamhetsinformation och beteendeförmåga) som är förknippade med följsamhetsinterventionssessionerna vid slutförandet av interventionen kommer att överföra effekten av följsamhetsinterventionen på ökningen av följsamheten vid uppföljningar.
Deltagande mor-barn-dyader i de två interventionsarmarna kommer att få två sessioner med dyadisk intervention. Forskare kommer att jämföra de ovan beskrivna resultaten mellan deltagare i de två interventionsarmarna och kontrollarmen (behandling som vanligt) för att se effektiviteten av interventionerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530027
- Guangxi Center for Disease Prevention and Control
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barnet är HIV-positivt och perinatalt infekterat och får HAART;
- den biologiska modern till barnet är HIV-positiv och får HAART;
- modern är en primär vårdgivare av barnet.
Exklusions kriterier:
- inte kan slutföra bedömningen på grund av låg utbildningsnivå eller fysiska begränsningar;
- har diagnostiserats med en annan livshotande sjukdom (t.ex. cancer);
- har upplevt en traumatisk händelse (t.ex. en allvarlig bilolycka eller dödsfall) under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Resiliensintervention
Deltagarna (mor-barn-dyader) kommer att få två sessioner varannan vecka med dyadisk resiliensintervention.
|
Innehållet i den första sessionen inkluderar:
Innehållet i den andra sessionen inkluderar:
|
|
Experimentell: Följsamhetsingripande
Deltagare (mor-barn-dyader) kommer att få två sessioner varannan vecka med dyadisk adherence-intervention.
|
Innehållet i den första sessionen inkluderar:
Innehållet i den andra sessionen inkluderar:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att få sedvanlig medicinsk behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av motståndskraftsfaktorer
Tidsram: Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen), 1 månad och 3 månader
|
Resiliensfaktorer kommer att mätas med Connor-Davidson Resilience Scale med 25 punkter (Connor & Davidson, 2003).
Möjliga poäng varierar från 0 till 100, med en högre poäng tyder på bättre motståndskraft.
|
Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen), 1 månad och 3 månader
|
|
Förändring av HAART vidhäftning
Tidsram: Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen), 1 månad och 3 månader
|
Vidhäftning kommer att mätas med (a) en visuell analog skala som frågar vidhäftningsnivån (Zhang et al., 2020).
Möjliga poäng varierar från 0 (vidhäftar aldrig) till 10 (håller alltid); och (b) frågor av enstaka ämnen som frågar om saknade och försenade doser under de senaste tre dagarna, sju dagar (en vecka) och 30 dagar (en månad).
Barn kommer att uppmanas att rapportera sina egna följsamhetsbeteenden, och mammor kommer att uppmanas att rapportera både sina egna och sina barns.
|
Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen), 1 månad och 3 månader
|
|
Byte av medlare i resiliensinterventionen: Upplevd stigma
Tidsram: Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen)
|
Upplevd stigma kommer att bedömas av HIV-stigmaskalan med 8 punkter (Berger et al., 2001; Li et al., 2016).
Möjliga poäng varierar från 8 till 32, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av upplevd stigma.
|
Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen)
|
|
Byte av medlare i resiliensinterventionen: Emotionell reglering
Tidsram: Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen)
|
Emotionell reglering kommer att bedömas av Emotional Management Strategy Questionnaire (Fabrizio et al., 2015).
Möjliga poäng varierar från 10 (sämsta känslomässiga reglering) till 60 (bästa känslomässiga reglering).
|
Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen)
|
|
Byte av medlare i resiliensinterventionen: Positiv coping
Tidsram: Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen)
|
Positiv coping kommer att bedömas genom en kombination av den positiva omvärderingssubskalan från Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (Garnefski et al., 2002; Zhu et al., 2008) och Emotional Processing Subscale from the Emotional Approach Coping Scales (Stanon et al. , 2000; Tse et al., 2020).
Möjliga poäng varierar från 8 till 40, med en högre poäng indikerar bättre positiv coping.
|
Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen)
|
|
Byte av medlare i resiliensinsatsen: Socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen)
|
Socialt stöd kommer att bedömas genom en kombination av Perceived Social Support Scale (Blumenthal et al., 1987; Huang, Jiang, & Ren, 1996), vars möjliga poäng varierar från 0 (lägsta nivå av stöd) till 72 (högst nivå av stöd), och användningen av stödunderskalan av Social Support Assessment Scale (Xiao & Yang, 1987), vars möjliga poäng varierar från 3 (lägsta nivån av stödanvändning) till 12 (högsta nivån av stödanvändning)
|
Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen)
|
|
Byte av medlare i resiliensinterventionen: Self-efficacy
Tidsram: Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen)
|
Self-efficacy kommer att bedömas av General Self-Efficacy Scale (Schwarzer & Aristi, 1997).
Möjliga poäng varierar från 10 till 40, med en högre poäng som indikerar en högre effektivitetsnivå.
|
Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen)
|
|
Förändring av medlare i adherensinterventionen: Adherenceinformation, motivation och beteendeförmåga
Tidsram: Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen)
|
Följsamhetsinformation, motivation och beteendeförmåga kommer att bedömas av LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills Antiretroviral Therapy Adherence Questionnaire (LifeWindows Project Team, 2006; Peng et al., 2020).
Möjliga poäng för underskalan för information, motivation och beteendeförmåga sträcker sig från 9 till 45, 8 till 40 respektive 13 till 65, med ett högre poängtal som indikerar en högre nivå av information, motivation och beteendeförmågor.
|
Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen)
|
|
Byte av medlare i adherensinterventionen: Sjukdomsuppfattning
Tidsram: Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen)
|
Sjukdomsuppfattning kommer att bedömas av Brief Illness Perception Questionnaire (Broadbent et al., 2006).
Möjliga poäng för vart och ett av de åtta objekten varierar från 0 till 10, och varje objekt kommer att användas separat.
|
Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen)
|
|
Byte av mediatorer i adherensinterventionen: Adherenseffektivitet
Tidsram: Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen)
|
Vidhäftningseffekt kommer att bedömas av HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale (Johnson et al., 2007; Sun et al., 2016).
Möjliga poäng varierar från 0 till 120, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av upplevd effekt.
|
Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen)
|
|
Byte av medlare i adherensinterventionen: Barns läkemedelsansvar
Tidsram: Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen)
|
Barns uppfattning och fördelning av läkemedelsansvar (mellan mor och barn) kommer att bedömas med två visuella analoga skalor respektive.
Möjliga poäng för varje objekt sträcker sig från 0 till 10, med en högre poäng som indikerar mer självansvar än morsansvar.
|
Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen)
|
|
Förändring av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen), 1 månad och 3 månader
|
HRQoL kommer att mätas med den kinesiska kortversionen av World Health Organization Quality of Life (Whoqol Group, 1998).
Möjliga poäng varierar från 0 (sämsta HRQoL) till 104 (Bästa HRQoL).
|
Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen), 1 månad och 3 månader
|
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen), 1 månad och 3 månader
|
Depressiva symtom kommer att mätas med Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Möjliga poäng varierar från 0 till 27, med en högre poäng som indikerar mer depressiva symtom.
|
Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen), 1 månad och 3 månader
|
|
Förändring av ångestsymtom
Tidsram: Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen), 1 månad och 3 månader
|
Ångestsymtom kommer att mätas med den generaliserade ångeststörningsversionen med 7 artiklar (Spitzer et al., 2006).
Möjliga poäng varierar från 0 till 21, med en högre poäng indikerar fler ångestsymtom.
|
Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen), 1 månad och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av mor-barn relation och interaktion: Dyadisk coping
Tidsram: Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen), 1 månad och 3 månader
|
Dyadisk coping kommer att bedömas av två subskalor från Dyadic Coping Inventory (Bodenmann, 2008), nämligen den vanliga dyadiska copingen och utvärderingen av den dyadiska coping-subskalan.
Möjliga poäng varierar från 7 till 35, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av dyadisk coping.
|
Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen), 1 månad och 3 månader
|
|
Förändring av mor-barn relation och interaktion: Mor-barn närhet
Tidsram: Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen), 1 månad och 3 månader
|
Närhet mellan mor och barn kommer att bedömas med hjälp av underskalan Närhet i Network of Relationships-Relationship Quality Version (Buhrmester & Furman, 2008; Kong et al., 2012), vars möjliga poäng varierar från 15 (lägsta nivå av närhet) till 90 (högsta nivån av närhet) och inkludering av andra i självskalan (Aron, A., Aron, N., & Smollan, 1992), vars möjliga poäng varierar från 1 (lägsta nivå av närhet) till 7 ( högsta grad av närhet).
|
Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen), 1 månad och 3 månader
|
|
Förändring av mor-barn relation och interaktion: Familjeharmoni
Tidsram: Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen), 1 månad och 3 månader
|
Familjeharmoni kommer att bedömas av Family Harmony Scale (Kavikondala et al., 2016).
Möjliga poäng varierar från 10 till 60, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av harmoni.
|
Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen), 1 månad och 3 månader
|
|
Förändring av mor-barn relation och interaktion: Mor-barn konflikt
Tidsram: Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen), 1 månad och 3 månader
|
Moder-barn-konflikter kommer att mätas genom frekvensen och intensiteten av föräldrar-barn-konflikter (Yau & Smetana, 1996), vars möjliga poäng varierar från 2 (ingen konflikt) till 10 (högsta konfliktnivån).
|
Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen), 1 månad och 3 månader
|
|
Förändring av mor-barn relation och interaktion: Relationstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen), 1 månad och 3 månader
|
Relationstillfredsställelse kommer att bedömas av en enstaka post-relationstrappa.
Möjliga poäng varierar från 0 till 10, med en högre poäng indikerar en högre nivå av tillfredsställelse.
|
Baslinje, 2 veckor (direkt efter sista interventionssessionen), 1 månad och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaonan N. Yu, Dr., City University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- GRF-11606221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .