Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En RCT for å forbedre HRQoL for HIV+ mødre og barn

24. februar 2026 oppdatert av: Dr. Nancy Xiaonan Yu, City University of Hong Kong

Joint Forces to Combat HIV: En randomisert kontrollert prøvelse for å forbedre den helserelaterte livskvaliteten til HIV-positive mødre og barn

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste effektiviteten av en resiliens-intervensjon og en adherence-intervensjon for å forbedre helserelatert livskvalitet (HRQoL) blant perinatalt infiserte HIV-positive barn og deres HIV-positive mødre i Kina.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hvorvidt baseline-resiliens og behandlingsoverholdelse er assosiert med HRQoL;
  2. Hvorvidt resiliensintervensjonen vil forbedre mediatorene knyttet til intervensjonsøkter, slik som positiv mestring og sosial støtte, det proksimale resultatet av resiliensfaktorer, det distale resultatet av HRQoL og dyadiske nivåutfall som dyadisk mestring;
  3. Hvorvidt adherensintervensjonen vil forbedre mediatorene knyttet til intervensjonsøkter, slik som adherensinformasjon og atferdsferdigheter, det proksimale resultatet av selvrapportert adherence, det distale resultatet av HRQoL og dyadiske nivåutfall som dyadisk mestring;
  4. Hvorvidt de forbedrede mediatorene (f.eks. positiv mestring og sosial støtte) knyttet til resiliens-intervensjonsøktene ved slutten av intervensjonen vil overføre effekten av resiliensintervensjonen på økningen i resiliensfaktorer under oppfølginger;
  5. Hvorvidt de forbedrede mediatorene (f.eks. etterlevelsesinformasjon og atferdsferdigheter) knyttet til adherence-intervensjonsøktene ved fullføring av intervensjonen vil overføre effekten av adherence-intervensjonen på økningen i etterlevelse i oppfølginger.

Deltakende mor-barn-dyader i de to intervensjonsarmene vil motta to økter med dyadisk intervensjon. Forskere vil sammenligne de ovenfor beskrevne resultatene mellom deltakere i de to intervensjonsarmene og kontrollarmen (behandling som vanlig) for å se effektiviteten av intervensjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530027
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. barnet er HIV-positivt og perinatalt infisert, og mottar HAART;
  2. den biologiske moren til barnet er HIV-positiv og mottar HAART;
  3. mor er en primær omsorgsperson for barnet.

Ekskluderingskriterier:

  1. kan ikke fullføre vurderingen på grunn av lavt utdanningsnivå eller fysiske begrensninger;
  2. har blitt diagnostisert med en annen livstruende sykdom (f.eks. kreft);
  3. har opplevd en traumatisk hendelse (f.eks. en alvorlig bilulykke eller dødsfall) i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Resiliensintervensjon
Deltakere (mor-barn-dyader) vil motta to ukentlige økter med dyadisk resiliensintervensjon.
Atferdsmessig: Resiliensintervensjon

Innholdet i den første økten inkluderer:

  1. Motstandsdyktighet. Kjenne til begrepet motstandskraft.
  2. Stigmahåndtering. Diskuter stigmaopplevelse og lær stigmahåndteringsstrategier som normalisering av sykdommen.
  3. Følelse av mestringsevne. Lær måter å forbedre selveffektivitet på, som opplevelse av suksess og sosial støtte.

Innholdet i den andre økten inkluderer:

  1. Mor-barn samhandlingsferdigheter. Identifiser talestiler som har en negativ innflytelse på mor-barn-interaksjoner. Lær effektive kommunikasjonsferdigheter.
  2. Å skaffe sosial støtte. Kjenne mennesker og ressurser som kan gi støtte når du har hiv-relaterte vansker og psykiske problemer.
  3. Emosjonell regulering. Forstå de fysiologiske reaksjonene på følelser. Kjenne til en rekke emosjonelle reguleringsstrategier, som kognitiv revurdering og dyp pusting.
Eksperimentell: Overholdelsesintervensjon
Deltakere (mor-barn-dyader) vil motta to ukentlige økter med dyadisk adherence-intervensjon.
Atferdsmessig: Overholdelsesintervensjon

Innholdet i den første økten inkluderer:

  1. Overholdelse atferdsmessige ferdigheter. Identifiser barrierer for optimal HAART-overholdelse. Kjenne til atferdsmessige ferdigheter som kan håndtere disse barrierene, som å glemme, redd for andres spørsmål og bivirkninger.
  2. Følgeinformasjon og motivasjon. Vet hvordan HIV-viruset angriper menneskekroppen og mekanismene til HAART-medisinering. Forstå påvirkningen av etterlevelsesnivå på helseutfall.

Innholdet i den andre økten inkluderer:

  1. Følgemotivasjon. Diskuter muligheter og håp om fremtidig liv, intimt forhold og karriere.
  2. Mor-barn samhandlingsferdigheter. Identifiser talestiler som har en negativ innvirkning på mor-barn-interaksjoner angående HAART-medisinering. Lær effektive kommunikasjonsferdigheter.
  3. Å skaffe sosial støtte. Kjenn personer og ressurser som kan gi støtte når du har HAART-relaterte vansker og problemer.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil få vanlig medisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av resiliensfaktorer
Tidsramme: Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), 1 måned og 3 måneder
Resiliensfaktorer vil bli målt ved 25-elementer Connor-Davidson Resilience Scale (Connor & Davidson, 2003). Mulige skårer varierer fra 0 til 100, med en høyere skåre som indikerer bedre motstandskraft.
Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), 1 måned og 3 måneder
Endring av HAART-tilslutning
Tidsramme: Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), 1 måned og 3 måneder
Overholdelse vil bli målt ved (a) en visuell analog skala som spør om nivået av overholdelse (Zhang et al., 2020). Mulige poengsummer varierer fra 0 (aldri følge) til 10 (alltid følge); og (b) enkeltelementspørsmål som spør om manglende og forsinkede doser de siste tre dagene, syv dager (én uke) og 30 dager (en måned). Barn vil bli bedt om å rapportere sin egen adherence-atferd, og mødre vil bli bedt om å rapportere både sin egen og barnas.
Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), 1 måned og 3 måneder
Endring av mediatorer i resiliensintervensjonen: Opplevd stigma
Tidsramme: Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt)
Opplevd stigma vil bli vurdert etter 8-punkts HIV Stigma Scale (Berger et al., 2001; Li et al., 2016). Mulige skårer varierer fra 8 til 32, med en høyere skåre som indikerer et høyere nivå av opplevd stigma.
Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt)
Endring av mediatorer i resiliensintervensjonen: Emosjonell regulering
Tidsramme: Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt)
Emosjonell regulering vil bli vurdert av Emotional Management Strategy Questionnaire (Fabrizio et al., 2015). Mulige skårer varierer fra 10 (dårlig emosjonell regulering) til 60 (best emosjonell regulering).
Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt)
Endring av mediatorer i resiliensintervensjonen: Positiv mestring
Tidsramme: Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt)
Positiv mestring vil bli vurdert ved en kombinasjon av den positive revurderingsunderskalaen fra Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (Garnefski et al., 2002; Zhu et al., 2008) og Emotional Processing Subscale fra Emotional Approach Coping Scales (Stanon et al. , 2000; Tse et al., 2020). Mulige skårer varierer fra 8 til 40, med en høyere skåre som indikerer bedre positiv mestring.
Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt)
Endring av meklere i resiliensintervensjonen: Sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt)
Sosial støtte vil bli vurdert ved en kombinasjon av Perceived Social Support Scale (Blumenthal et al., 1987; Huang, Jiang, & Ren, 1996), de mulige skårene varierer fra 0 (laveste nivå av støtte) til 72 (høyest). støttenivå), og bruken av støtteunderskalaen til Social Support Assessment Scale (Xiao & Yang, 1987), de mulige skårene varierer fra 3 (laveste nivå av støtteutnyttelse) til 12 (høyeste nivå av støtteutnyttelse)
Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt)
Endring av mediatorer i resiliensintervensjonen: Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt)
Self-efficacy vil bli vurdert av General Self-Efficacy Scale (Schwarzer & Aristi, 1997). Mulige skårer varierer fra 10 til 40, med en høyere skåre som indikerer et høyere nivå av effekt.
Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt)
Endring av mediatorer i adherence-intervensjonen: Adherence-informasjon, motivasjon og atferdsmessige ferdigheter
Tidsramme: Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt)
Overholdelsesinformasjon, motivasjon og atferdsferdigheter vil bli vurdert av LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills Antiretroviral Therapy Adherence Questionnaire (LifeWindows Project Team, 2006; Peng et al., 2020). Mulige skårer for underskalaen for informasjon, motivasjon og atferdsmessige ferdigheter varierer fra henholdsvis 9 til 45, 8 til 40 og 13 til 65, med en høyere score som indikerer et høyere nivå av informasjon, motivasjon og atferdsmessige ferdigheter.
Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt)
Endring av mediatorer i adherensintervensjonen: Sykdomsoppfatning
Tidsramme: Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt)
Sykdomsoppfatning vil bli vurdert av Brief Illness Perception Questionnaire (Broadbent et al., 2006). Mulige poengsum for hvert av de åtte elementene varierer fra 0 til 10, og hvert element vil bli brukt separat.
Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt)
Endring av mediatorer i adherensintervensjonen: Adherenseffekt
Tidsramme: Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt)
Overholdelseseffektivitet vil bli vurdert av HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale (Johnson et al., 2007; Sun et al., 2016). Mulige skårer varierer fra 0 til 120, med en høyere skåre som indikerer et høyere nivå av opplevd effekt.
Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt)
Endring av mediatorer i adherensintervensjonen: Barns medisintakingsansvar
Tidsramme: Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt)
Barns oppfatning og fordeling av medisinansvar (mellom mor og barn) vil bli vurdert med henholdsvis to visuelle analoge skalaer. Mulige poengsum for hvert element varierer fra 0 til 10, med en høyere poengsum som indikerer mer selvansvar enn morsansvar.
Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt)
Endring av helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), 1 måned og 3 måneder
HRQoL vil bli målt ved den kinesiske kortversjonen av World Health Organization Quality of Life (Whoqol Group, 1998). Mulige skårer varierer fra 0 (dårligste HRQoL) til 104 (Beste HRQoL).
Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), 1 måned og 3 måneder
Endring av depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), 1 måned og 3 måneder
Depressive symptomer vil bli målt ved Pasientens helsespørreskjema-9 (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). Mulige skårer varierer fra 0 til 27, med en høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer.
Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), 1 måned og 3 måneder
Endring av angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), 1 måned og 3 måneder
Angstsymptomer vil bli målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-element versjonen (Spitzer et al., 2006). Mulige skårer varierer fra 0 til 21, med en høyere skåre som indikerer flere angstsymptomer.
Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av mor-barn-relasjon og samhandling: Dyadisk mestring
Tidsramme: Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), 1 måned og 3 måneder
Dyadisk mestring vil bli vurdert av to delskalaer fra Dyadisk mestringsinventar (Bodenmann, 2008), nemlig vanlig dyadisk mestring og evaluering av delskalaen dyadisk mestring. Mulige skårer varierer fra 7 til 35, med en høyere skåre som indikerer et høyere nivå av dyadisk mestring.
Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), 1 måned og 3 måneder
Endring av mor-barn-relasjon og samhandling: Mor-barn-nærhet
Tidsramme: Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), 1 måned og 3 måneder
Mor-barn-nærhet vil bli vurdert av nærhet-subskalaen til Network of Relationships-Relationship Quality Version (Buhrmester & Furman, 2008; Kong et al., 2012), de mulige skårene varierer fra 15 (laveste grad av nærhet) til 90 (høyeste nivå av nærhet) og inkludering av andre i selvskalaen (Aron, A., Aron, N., & Smollan, 1992), de mulige skårene varierer fra 1 (laveste nivå av nærhet) til 7 ( høyeste grad av nærhet).
Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), 1 måned og 3 måneder
Endring av mor-barn-forhold og samhandling: Familieharmoni
Tidsramme: Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), 1 måned og 3 måneder
Familieharmoni vil bli vurdert etter Family Harmony Scale (Kavikondala et al., 2016). Mulige poengsummer varierer fra 10 til 60, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av harmoni.
Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), 1 måned og 3 måneder
Endring av mor-barn-relasjon og samhandling: Mor-barn-konflikt
Tidsramme: Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), 1 måned og 3 måneder
Mor-barn-konflikter vil bli målt ved frekvensen og intensiteten av foreldre-barn-konflikter (Yau & Smetana, 1996), de mulige skårene for disse varierer fra 2 (ingen konflikt) til 10 (høyeste konfliktnivå).
Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), 1 måned og 3 måneder
Endring av mor-barn-relasjon og samhandling: Relasjonstilfredshet
Tidsramme: Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), 1 måned og 3 måneder
Relasjonstilfredshet vil bli vurdert av en enkeltstående relasjonsstige. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 10, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av tilfredshet.
Baseline, 2 uker (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), 1 måned og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaonan N. Yu, Dr., City University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRF-11606221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Resiliensintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere