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Ein RCT zur Verbesserung der Lebensqualität von HIV-positiven Müttern und Kindern

24. Februar 2026 aktualisiert von: Dr. Nancy Xiaonan Yu, City University of Hong Kong

Gemeinsame Kräfte zur Bekämpfung von HIV: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von HIV-positiven Müttern und Kindern

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit einer Resilienzintervention und einer Adhärenzintervention zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei perinatal infizierten HIV-positiven Kindern und ihren HIV-positiven Müttern in China zu testen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ob Ausgangsresilienz und Therapietreue mit der HRQoL zusammenhängen;
  2. Ob die Resilienzintervention die mit Interventionssitzungen verbundenen Mediatoren verbessert, wie z. B. positive Bewältigung und soziale Unterstützung, das proximale Ergebnis von Resilienzfaktoren, das distale Ergebnis von HRQoL und Ergebnisse auf dyadischer Ebene wie dyadische Bewältigung;
  3. Ob die Adhärenzintervention die mit Interventionssitzungen verbundenen Mediatoren verbessert, wie z. B. Adhärenzinformationen und Verhaltensfähigkeiten, das proximale Ergebnis der selbstberichteten Adhärenz, das distale Ergebnis der HRQoL und Ergebnisse auf dyadischer Ebene wie dyadische Bewältigung;
  4. Ob die verbesserten Mediatoren (z. B. positive Bewältigung und soziale Unterstützung), die mit den Resilienzinterventionssitzungen am Ende der Intervention verbunden sind, die Wirkung der Resilienzintervention auf die Zunahme der Resilienzfaktoren während der Nachuntersuchungen übertragen werden;
  5. Ob die verbesserten Mediatoren (z. B. Adhärenzinformationen und Verhaltensfähigkeiten), die mit den Adhärenz-Interventionssitzungen nach Abschluss der Intervention verbunden sind, die Wirkung der Adhärenzintervention auf die Steigerung der Adhärenz bei Nachuntersuchungen übertragen werden.

Die teilnehmenden Mutter-Kind-Dyaden in den beiden Interventionsarmen erhalten zwei Sitzungen dyadischer Intervention. Die Forscher werden die oben beschriebenen Ergebnisse zwischen Teilnehmern in den beiden Interventionsarmen und dem Kontrollarm (Behandlung wie gewohnt) vergleichen, um die Wirksamkeit der Interventionen zu sehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530027
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. das Kind ist HIV-positiv und perinatal infiziert und erhält HAART;
  2. die leibliche Mutter des Kindes ist HIV-positiv und erhält HAART;
  3. Die Mutter ist die Hauptbetreuerin des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  1. aufgrund eines geringen Bildungsniveaus oder körperlicher Einschränkungen die Prüfung nicht abschließen kann;
  2. bei Ihnen wurde eine andere lebensbedrohliche Krankheit diagnostiziert (z. B. Krebs);
  3. in den letzten 12 Monaten ein traumatisches Ereignis (z. B. einen schweren Autounfall oder einen Trauerfall) erlebt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resilienzintervention
Die Teilnehmer (Mutter-Kind-Dyaden) erhalten zwei zweiwöchentliche Sitzungen zur dyadischen Resilienzintervention.

Zu den Inhalten der ersten Sitzung gehören:

  1. Widerstandsfähigkeit. Kennen Sie das Konzept der Resilienz.
  2. Stigmatisierungsmanagement. Besprechen Sie Stigma-Erfahrungen und lernen Sie Strategien zur Stigma-Bewältigung kennen, wie z. B. die Normalisierung der Krankheit.
  3. Selbstwirksamkeit. Lernen Sie Möglichkeiten zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit kennen, beispielsweise durch Erfolgserlebnisse und soziale Unterstützung.

Zu den Inhalten der zweiten Sitzung gehören:

  1. Fähigkeiten zur Mutter-Kind-Interaktion. Identifizieren Sie Sprechstile, die einen negativen Einfluss auf die Mutter-Kind-Interaktionen haben. Erlernen Sie effektive Kommunikationsfähigkeiten.
  2. Soziale Unterstützung gewinnen. Kennen Sie Menschen und Ressourcen, die Sie bei HIV-bedingten Schwierigkeiten und psychischen Problemen unterstützen können.
  3. Emotionale Regulierung. Verstehen Sie die physiologischen Reaktionen auf Emotionen. Kennen Sie eine Reihe emotionaler Regulierungsstrategien, wie z. B. kognitive Neubewertung und tiefes Atmen.
Experimental: Adhärenzintervention
Teilnehmer (Mutter-Kind-Dyaden) erhalten zwei zweiwöchentliche Sitzungen zur dyadischen Adhärenzintervention.

Zu den Inhalten der ersten Sitzung gehören:

  1. Adhärenzverhaltenskompetenzen. Identifizieren Sie Hindernisse für eine optimale HAART-Einhaltung. Kennen Sie Verhaltenskompetenzen, die mit diesen Barrieren umgehen können, z. B. Vergessen, Angst vor Fragen anderer und Nebenwirkungen.
  2. Informationen und Motivation zur Einhaltung. Erfahren Sie, wie das HIV-Virus den menschlichen Körper angreift und welche Mechanismen die HAART-Medikamente haben. Verstehen Sie den Einfluss des Adhärenzniveaus auf die Gesundheitsergebnisse.

Zu den Inhalten der zweiten Sitzung gehören:

  1. Adherence-Motivation. Besprechen Sie Möglichkeiten und Hoffnungen für ein zukünftiges Leben, eine intime Beziehung und eine Karriere.
  2. Fähigkeiten zur Mutter-Kind-Interaktion. Identifizieren Sie Sprechstile, die einen negativen Einfluss auf die Mutter-Kind-Interaktionen in Bezug auf HAART-Medikamente haben. Erlernen Sie effektive Kommunikationsfähigkeiten.
  3. Soziale Unterstützung gewinnen. Kennen Sie Menschen und Ressourcen, die Sie bei HAART-bezogenen Schwierigkeiten und Problemen unterstützen können.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die übliche medizinische Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Resilienzfaktoren
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
Resilienzfaktoren werden anhand der 25 Punkte umfassenden Connor-Davidson-Resilienzskala (Connor & Davidson, 2003) gemessen. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Belastbarkeit anzeigt.
Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
Änderung der HAART-Adhärenz
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
Die Einhaltung wird anhand (a) einer visuellen Analogskala gemessen, die den Grad der Einhaltung fragt (Zhang et al., 2020). Die möglichen Bewertungen reichen von 0 (nie einhalten) bis 10 (immer einhalten); und (b) Einzelfragen zu fehlenden und verspäteten Dosen in den letzten drei Tagen, sieben Tagen (einer Woche) und 30 Tagen (einem Monat). Kinder werden gebeten, ihr eigenes Adhärenzverhalten zu melden, und Mütter werden gebeten, sowohl ihr eigenes Verhalten als auch das ihrer Kinder zu melden.
Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
Wechsel der Mediatoren in der Resilienzintervention: Wahrgenommene Stigmatisierung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
Die wahrgenommene Stigmatisierung wird anhand der 8-Punkte-HIV-Stigma-Skala bewertet (Berger et al., 2001; Li et al., 2016). Mögliche Werte liegen zwischen 8 und 32, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an wahrgenommener Stigmatisierung hinweist.
Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
Mediatorenwechsel in der Resilienzintervention: Emotionale Regulation
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
Die emotionale Regulierung wird anhand des Emotional Management Strategy Questionnaire (Fabrizio et al., 2015) bewertet. Die möglichen Werte reichen von 10 (schlechteste emotionale Regulierung) bis 60 (beste emotionale Regulierung).
Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
Wechsel der Mediatoren in der Resilienzintervention: Positives Coping
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
Positives Bewältigen wird durch eine Kombination der Subskala „Positive Neubewertung“ aus dem Fragebogen zur Regulierung kognitiver Emotionen (Garnefski et al., 2002; Zhu et al., 2008) und der Subskala „Emotionale Verarbeitung“ aus den Bewältigungsskalen des emotionalen Ansatzes (Stanon et al.) bewertet. , 2000; Tse et al., 2020). Mögliche Werte liegen zwischen 8 und 40, wobei ein höherer Wert auf eine bessere positive Bewältigung hinweist.
Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
Wechsel der Mediatoren in der Resilienzintervention: Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
Die soziale Unterstützung wird anhand einer Kombination der Skala „Perceived Social Support Scale“ (Blumenthal et al., 1987; Huang, Jiang & Ren, 1996) bewertet, deren mögliche Werte zwischen 0 (geringstes Maß an Unterstützung) und 72 (höchstes Maß an Unterstützung) liegen Grad der Unterstützung) und die Unterskala „Nutzung der Unterstützung“ der Social Support Assessment Scale (Xiao & Yang, 1987), deren mögliche Werte zwischen 3 (geringster Grad der Unterstützungsinanspruchnahme) und 12 (höchster Grad der Unterstützungsinanspruchnahme) liegen.
Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
Wechsel der Mediatoren in der Resilienzintervention: Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (Schwarzer & Aristi, 1997) bewertet. Mögliche Werte liegen zwischen 10 und 40, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an Wirksamkeit anzeigt.
Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
Wechsel der Mediatoren in der Adhärenzintervention: Adhärenzinformationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
Adhärenzinformationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten werden anhand des LifeWindows-Fragebogens „Information-Motivation-Behavioral Skills Antiretroviral Therapy Adherence“ (LifeWindows-Projektteam, 2006; Peng et al., 2020) bewertet. Die möglichen Werte für die Teilskala „Information, Motivation und Verhaltensfähigkeiten“ liegen zwischen 9 und 45, 8 und 40 bzw. 13 und 65, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Informations-, Motivations- und Verhaltensfähigkeiten hinweist.
Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
Wechsel der Mediatoren in der Adhärenzintervention: Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
Die Krankheitswahrnehmung wird anhand des Brief Illness Perception Questionnaire (Broadbent et al., 2006) bewertet. Die möglichen Bewertungen für jedes der acht Items liegen zwischen 0 und 10, und jedes Item wird separat verwendet.
Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
Wechsel der Mediatoren in der Adhärenzintervention: Adhärenzwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
Die Wirksamkeit der Adhärenz wird anhand der HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale bewertet (Johnson et al., 2007; Sun et al., 2016). Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 120, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an wahrgenommener Wirksamkeit hinweist.
Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
Wechsel der Mediatoren in der Adhärenzintervention: Verantwortung der Kinder für die Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
Die Wahrnehmung und Zuordnung der Verantwortung für die Einnahme von Medikamenten bei Kindern (zwischen Mutter und Kind) wird jeweils anhand von zwei visuellen Analogskalen bewertet. Die möglichen Werte für jedes Item liegen zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert auf mehr Eigenverantwortung als auf Mutterverantwortung hinweist.
Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
HRQoL wird anhand der chinesischen Kurzversion der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (Whoqol Group, 1998) gemessen. Die möglichen Werte reichen von 0 (schlechteste HRQoL) bis 104 (Beste HRQoL).
Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
Veränderung depressiver Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
Depressive Symptome werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) gemessen. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei ein höherer Wert auf stärkere depressive Symptome hinweist.
Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
Angstsymptome werden anhand der 7-Punkte-Version der Generalisierten Angststörung gemessen (Spitzer et al., 2006). Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei ein höherer Wert auf mehr Angstsymptome hinweist.
Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mutter-Kind-Beziehung und Interaktion: Dyadische Bewältigung
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
Die dyadische Bewältigung wird anhand von zwei Subskalen aus dem Dyadic Coping Inventory (Bodenmann, 2008) bewertet, nämlich der gemeinsamen dyadischen Bewältigungsskala und der Bewertung der dyadischen Bewältigungssubskala. Mögliche Werte liegen zwischen 7 und 35, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an dyadischer Bewältigung hinweist.
Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
Veränderung der Mutter-Kind-Beziehung und Interaktion: Mutter-Kind-Nähe
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
Die Mutter-Kind-Nähe wird anhand der Unterskala „Nähe“ des Network of Relationships-Relationship Quality Version (Buhrmester & Furman, 2008; Kong et al., 2012) bewertet, deren mögliche Werte zwischen 15 (geringstes Maß an Nähe) und „Nähe“ liegen 90 (höchstes Maß an Nähe) und die Einbeziehung des Anderen in die Selbstskala (Aron, A., Aron, N. & Smollan, 1992), deren mögliche Werte von 1 (geringstes Maß an Nähe) bis 7 reichen ( höchstes Maß an Nähe).
Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
Veränderung der Mutter-Kind-Beziehung und Interaktion: Familienharmonie
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
Die Familienharmonie wird anhand der Familienharmonie-Skala bewertet (Kavikondala et al., 2016). Mögliche Werte liegen zwischen 10 und 60, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an Harmonie anzeigt.
Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
Veränderung der Mutter-Kind-Beziehung und Interaktion: Mutter-Kind-Konflikt
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
Mutter-Kind-Konflikte werden anhand der Häufigkeit und Intensität von Eltern-Kind-Konflikten gemessen (Yau & Smetana, 1996), deren mögliche Werte zwischen 2 (kein Konflikt) und 10 (höchster Konfliktgrad) liegen.
Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
Veränderung der Mutter-Kind-Beziehung und Interaktion: Beziehungszufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
Die Beziehungszufriedenheit wird anhand einer Einzelpunkt-Beziehungsleiter bewertet. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an Zufriedenheit bedeutet.
Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaonan N. Yu, Dr., City University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Resilienzintervention

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