- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06340698
Ein RCT zur Verbesserung der Lebensqualität von HIV-positiven Müttern und Kindern
Gemeinsame Kräfte zur Bekämpfung von HIV: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von HIV-positiven Müttern und Kindern
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit einer Resilienzintervention und einer Adhärenzintervention zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei perinatal infizierten HIV-positiven Kindern und ihren HIV-positiven Müttern in China zu testen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ob Ausgangsresilienz und Therapietreue mit der HRQoL zusammenhängen;
- Ob die Resilienzintervention die mit Interventionssitzungen verbundenen Mediatoren verbessert, wie z. B. positive Bewältigung und soziale Unterstützung, das proximale Ergebnis von Resilienzfaktoren, das distale Ergebnis von HRQoL und Ergebnisse auf dyadischer Ebene wie dyadische Bewältigung;
- Ob die Adhärenzintervention die mit Interventionssitzungen verbundenen Mediatoren verbessert, wie z. B. Adhärenzinformationen und Verhaltensfähigkeiten, das proximale Ergebnis der selbstberichteten Adhärenz, das distale Ergebnis der HRQoL und Ergebnisse auf dyadischer Ebene wie dyadische Bewältigung;
- Ob die verbesserten Mediatoren (z. B. positive Bewältigung und soziale Unterstützung), die mit den Resilienzinterventionssitzungen am Ende der Intervention verbunden sind, die Wirkung der Resilienzintervention auf die Zunahme der Resilienzfaktoren während der Nachuntersuchungen übertragen werden;
- Ob die verbesserten Mediatoren (z. B. Adhärenzinformationen und Verhaltensfähigkeiten), die mit den Adhärenz-Interventionssitzungen nach Abschluss der Intervention verbunden sind, die Wirkung der Adhärenzintervention auf die Steigerung der Adhärenz bei Nachuntersuchungen übertragen werden.
Die teilnehmenden Mutter-Kind-Dyaden in den beiden Interventionsarmen erhalten zwei Sitzungen dyadischer Intervention. Die Forscher werden die oben beschriebenen Ergebnisse zwischen Teilnehmern in den beiden Interventionsarmen und dem Kontrollarm (Behandlung wie gewohnt) vergleichen, um die Wirksamkeit der Interventionen zu sehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530027
- Guangxi Center for Disease Prevention and Control
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- das Kind ist HIV-positiv und perinatal infiziert und erhält HAART;
- die leibliche Mutter des Kindes ist HIV-positiv und erhält HAART;
- Die Mutter ist die Hauptbetreuerin des Kindes.
Ausschlusskriterien:
- aufgrund eines geringen Bildungsniveaus oder körperlicher Einschränkungen die Prüfung nicht abschließen kann;
- bei Ihnen wurde eine andere lebensbedrohliche Krankheit diagnostiziert (z. B. Krebs);
- in den letzten 12 Monaten ein traumatisches Ereignis (z. B. einen schweren Autounfall oder einen Trauerfall) erlebt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Resilienzintervention
Die Teilnehmer (Mutter-Kind-Dyaden) erhalten zwei zweiwöchentliche Sitzungen zur dyadischen Resilienzintervention.
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Zu den Inhalten der ersten Sitzung gehören:
Zu den Inhalten der zweiten Sitzung gehören:
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Experimental: Adhärenzintervention
Teilnehmer (Mutter-Kind-Dyaden) erhalten zwei zweiwöchentliche Sitzungen zur dyadischen Adhärenzintervention.
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Zu den Inhalten der ersten Sitzung gehören:
Zu den Inhalten der zweiten Sitzung gehören:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die übliche medizinische Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Resilienzfaktoren
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
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Resilienzfaktoren werden anhand der 25 Punkte umfassenden Connor-Davidson-Resilienzskala (Connor & Davidson, 2003) gemessen.
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Belastbarkeit anzeigt.
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Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
|
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Änderung der HAART-Adhärenz
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
|
Die Einhaltung wird anhand (a) einer visuellen Analogskala gemessen, die den Grad der Einhaltung fragt (Zhang et al., 2020).
Die möglichen Bewertungen reichen von 0 (nie einhalten) bis 10 (immer einhalten); und (b) Einzelfragen zu fehlenden und verspäteten Dosen in den letzten drei Tagen, sieben Tagen (einer Woche) und 30 Tagen (einem Monat).
Kinder werden gebeten, ihr eigenes Adhärenzverhalten zu melden, und Mütter werden gebeten, sowohl ihr eigenes Verhalten als auch das ihrer Kinder zu melden.
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Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
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|
Wechsel der Mediatoren in der Resilienzintervention: Wahrgenommene Stigmatisierung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
|
Die wahrgenommene Stigmatisierung wird anhand der 8-Punkte-HIV-Stigma-Skala bewertet (Berger et al., 2001; Li et al., 2016).
Mögliche Werte liegen zwischen 8 und 32, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an wahrgenommener Stigmatisierung hinweist.
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Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
|
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Mediatorenwechsel in der Resilienzintervention: Emotionale Regulation
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
|
Die emotionale Regulierung wird anhand des Emotional Management Strategy Questionnaire (Fabrizio et al., 2015) bewertet.
Die möglichen Werte reichen von 10 (schlechteste emotionale Regulierung) bis 60 (beste emotionale Regulierung).
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Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
|
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Wechsel der Mediatoren in der Resilienzintervention: Positives Coping
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
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Positives Bewältigen wird durch eine Kombination der Subskala „Positive Neubewertung“ aus dem Fragebogen zur Regulierung kognitiver Emotionen (Garnefski et al., 2002; Zhu et al., 2008) und der Subskala „Emotionale Verarbeitung“ aus den Bewältigungsskalen des emotionalen Ansatzes (Stanon et al.) bewertet. , 2000; Tse et al., 2020).
Mögliche Werte liegen zwischen 8 und 40, wobei ein höherer Wert auf eine bessere positive Bewältigung hinweist.
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Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
|
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Wechsel der Mediatoren in der Resilienzintervention: Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
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Die soziale Unterstützung wird anhand einer Kombination der Skala „Perceived Social Support Scale“ (Blumenthal et al., 1987; Huang, Jiang & Ren, 1996) bewertet, deren mögliche Werte zwischen 0 (geringstes Maß an Unterstützung) und 72 (höchstes Maß an Unterstützung) liegen Grad der Unterstützung) und die Unterskala „Nutzung der Unterstützung“ der Social Support Assessment Scale (Xiao & Yang, 1987), deren mögliche Werte zwischen 3 (geringster Grad der Unterstützungsinanspruchnahme) und 12 (höchster Grad der Unterstützungsinanspruchnahme) liegen.
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Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
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Wechsel der Mediatoren in der Resilienzintervention: Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
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Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (Schwarzer & Aristi, 1997) bewertet.
Mögliche Werte liegen zwischen 10 und 40, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an Wirksamkeit anzeigt.
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Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
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Wechsel der Mediatoren in der Adhärenzintervention: Adhärenzinformationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
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Adhärenzinformationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten werden anhand des LifeWindows-Fragebogens „Information-Motivation-Behavioral Skills Antiretroviral Therapy Adherence“ (LifeWindows-Projektteam, 2006; Peng et al., 2020) bewertet.
Die möglichen Werte für die Teilskala „Information, Motivation und Verhaltensfähigkeiten“ liegen zwischen 9 und 45, 8 und 40 bzw. 13 und 65, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Informations-, Motivations- und Verhaltensfähigkeiten hinweist.
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Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
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Wechsel der Mediatoren in der Adhärenzintervention: Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
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Die Krankheitswahrnehmung wird anhand des Brief Illness Perception Questionnaire (Broadbent et al., 2006) bewertet.
Die möglichen Bewertungen für jedes der acht Items liegen zwischen 0 und 10, und jedes Item wird separat verwendet.
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Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
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Wechsel der Mediatoren in der Adhärenzintervention: Adhärenzwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
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Die Wirksamkeit der Adhärenz wird anhand der HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale bewertet (Johnson et al., 2007; Sun et al., 2016).
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 120, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an wahrgenommener Wirksamkeit hinweist.
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Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
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Wechsel der Mediatoren in der Adhärenzintervention: Verantwortung der Kinder für die Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
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Die Wahrnehmung und Zuordnung der Verantwortung für die Einnahme von Medikamenten bei Kindern (zwischen Mutter und Kind) wird jeweils anhand von zwei visuellen Analogskalen bewertet.
Die möglichen Werte für jedes Item liegen zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert auf mehr Eigenverantwortung als auf Mutterverantwortung hinweist.
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Baseline, 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
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HRQoL wird anhand der chinesischen Kurzversion der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (Whoqol Group, 1998) gemessen.
Die möglichen Werte reichen von 0 (schlechteste HRQoL) bis 104 (Beste HRQoL).
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Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
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Veränderung depressiver Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
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Depressive Symptome werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) gemessen.
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei ein höherer Wert auf stärkere depressive Symptome hinweist.
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Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
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Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
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Angstsymptome werden anhand der 7-Punkte-Version der Generalisierten Angststörung gemessen (Spitzer et al., 2006).
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei ein höherer Wert auf mehr Angstsymptome hinweist.
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Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Mutter-Kind-Beziehung und Interaktion: Dyadische Bewältigung
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
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Die dyadische Bewältigung wird anhand von zwei Subskalen aus dem Dyadic Coping Inventory (Bodenmann, 2008) bewertet, nämlich der gemeinsamen dyadischen Bewältigungsskala und der Bewertung der dyadischen Bewältigungssubskala.
Mögliche Werte liegen zwischen 7 und 35, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an dyadischer Bewältigung hinweist.
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Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
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Veränderung der Mutter-Kind-Beziehung und Interaktion: Mutter-Kind-Nähe
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
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Die Mutter-Kind-Nähe wird anhand der Unterskala „Nähe“ des Network of Relationships-Relationship Quality Version (Buhrmester & Furman, 2008; Kong et al., 2012) bewertet, deren mögliche Werte zwischen 15 (geringstes Maß an Nähe) und „Nähe“ liegen 90 (höchstes Maß an Nähe) und die Einbeziehung des Anderen in die Selbstskala (Aron, A., Aron, N. & Smollan, 1992), deren mögliche Werte von 1 (geringstes Maß an Nähe) bis 7 reichen ( höchstes Maß an Nähe).
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Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
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Veränderung der Mutter-Kind-Beziehung und Interaktion: Familienharmonie
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
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Die Familienharmonie wird anhand der Familienharmonie-Skala bewertet (Kavikondala et al., 2016).
Mögliche Werte liegen zwischen 10 und 60, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an Harmonie anzeigt.
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Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
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Veränderung der Mutter-Kind-Beziehung und Interaktion: Mutter-Kind-Konflikt
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
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Mutter-Kind-Konflikte werden anhand der Häufigkeit und Intensität von Eltern-Kind-Konflikten gemessen (Yau & Smetana, 1996), deren mögliche Werte zwischen 2 (kein Konflikt) und 10 (höchster Konfliktgrad) liegen.
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Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
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Veränderung der Mutter-Kind-Beziehung und Interaktion: Beziehungszufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
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Die Beziehungszufriedenheit wird anhand einer Einzelpunkt-Beziehungsleiter bewertet.
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an Zufriedenheit bedeutet.
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Ausgangswert: 2 Wochen (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung), 1 Monat und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaonan N. Yu, Dr., City University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRF-11606221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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