Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT HIV+-äitien ja -lasten HRQoL:n parantamiseksi

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Nancy Xiaonan Yu, City University of Hong Kong

Yhteisjoukot HIV:n torjuntaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus HIV-positiivisten äitien ja lasten terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on testata resilienssiintervention ja hoitoon sitoutumisen tehokkuutta terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) parantamisessa perinataalisesti infektoituneiden HIV-positiivisten lasten ja heidän HIV-positiivisten äitiensä keskuudessa Kiinassa.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Liittyykö perusresilienssi ja hoitoon sitoutuminen HRQoL:iin?
  2. Parantaako resilienssiinterventio interventioistuntoihin liittyviä välittäjiä, kuten positiivista selviytymistä ja sosiaalista tukea, resilienssitekijöiden proksimaalisia tuloksia, HRQoL:n distaalisia tuloksia ja dyadisen tason tuloksia, kuten dyadista selviytymistä;
  3. Parantaako sitoutumisinterventio interventioistuntoihin liittyviä välittäjiä, kuten sitoutumistietoja ja käyttäytymistaitoja, itse ilmoittaman sitoutumisen proksimaalisia tuloksia, HRQoL:n distaalisia tuloksia ja dyadisen tason tuloksia, kuten dyadista selviytymistä;
  4. Välittävätkö tehostetut välittäjät (esim. positiivinen selviytyminen ja sosiaalinen tuki), jotka liittyvät resilienssi-interventioistuntoihin intervention lopussa, resilienssiintervention vaikutusta resilienssitekijöiden kasvuun seurantatoimien aikana;
  5. Välittävätkö parantuneet välittäjät (esim. sitoutumistiedot ja käyttäytymistaidot), jotka liittyvät sitoutumis-interventioistuntoihin intervention päätyttyä, sitoutumisintervention vaikutusta sitoutumisen lisääntymiseen seurantatoimissa.

Osallistuvat äiti-lapsi-dyadit kahdessa interventiohaarassa saavat kaksi dyadista interventiokertaa. Tutkijat vertaavat yllä kuvattuja tuloksia osallistujien välillä kahdessa interventiohaarassa ja kontrolliryhmässä (hoito kuten tavallisesti) nähdäkseen interventioiden tehokkuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530027
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. lapsi on HIV-positiivinen ja perinataalisesti infektoitunut ja saa HAART-hoitoa;
  2. lapsen biologinen äiti on HIV-positiivinen ja saa HAART-hoitoa;
  3. äiti on lapsen ensisijainen hoitaja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei voi suorittaa arviointia alhaisen koulutustason tai fyysisten rajoitteiden vuoksi;
  2. sinulla on diagnosoitu toinen henkeä uhkaava sairaus (esim. syöpä);
  3. ovat kokeneet traumaattisen tapahtuman (esim. vakavan auto-onnettomuuden tai kuoleman) viimeisen 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resilience interventio
Osallistujat (äiti-lapsi-dyadit) saavat kaksi kertaa viikossa dyadista resilienssiinterventiota.
Käyttäytyminen: Resilience interventio

Ensimmäisen istunnon sisältöön kuuluu:

  1. Joustavuus. Tunne resilienssin käsite.
  2. Stigman hallinta. Keskustele leimautumisen kokemuksista ja opi leimautumisen hallintastrategioita, kuten taudin normalisointia.
  3. Itsetehokkuus. Opi tapoja parantaa itsetehokkuutta, kuten onnistumiskokemusta ja sosiaalista tukea.

Toisen istunnon sisältöön kuuluu:

  1. Äiti-lapsi vuorovaikutustaidot. Tunnista puhetyylit, joilla on negatiivinen vaikutus äidin ja lapsen vuorovaikutukseen. Opi tehokkaat viestintätaidot.
  2. Sosiaalisen tuen hankkiminen. Tunne ihmisiä ja resursseja, jotka voisivat tarjota tukea HIV-ongelmiin ja mielenterveysongelmiin.
  3. Emotionaalinen säätely. Ymmärrä fysiologiset reaktiot tunteisiin. Tunne useita tunteiden säätelystrategioita, kuten kognitiivinen uudelleenarviointi ja syvä hengitys.
Kokeellinen: Kiinnittymisen interventio
Osallistujat (äiti-lapsi-dyadit) saavat kaksi kertaa viikossa dyadisen sitoutumisen interventiojakson.
Käyttäytyminen: Kiinnittymisen interventio

Ensimmäisen istunnon sisältöön kuuluu:

  1. Kiinnittyvä käyttäytymistaidot. Tunnista esteet optimaalisen HAART-kiinnittymiselle. Tunne käyttäytymistaitoja, jotka voivat käsitellä näitä esteitä, kuten unohtaminen, muiden kyseenalaistamisen ja sivuvaikutusten pelko.
  2. Sitoutumistiedot ja motivaatio. Tiedä kuinka HIV-virus hyökkää ihmiskehoon ja HAART-lääkityksen mekanismit. Ymmärrä hoitoon sitoutumisen tason vaikutus terveystuloksiin.

Toisen istunnon sisältöön kuuluu:

  1. Sitoutumismotivaatio. Keskustele tulevaisuuden elämän, läheisen suhteen ja uran mahdollisuuksista ja toivosta.
  2. Äiti-lapsi vuorovaikutustaidot. Tunnista puhetyylit, joilla on negatiivinen vaikutus äidin ja lapsen vuorovaikutukseen HAART-lääkityksen suhteen. Opi tehokkaat viestintätaidot.
  3. Sosiaalisen tuen hankkiminen. Tunne ihmisiä ja resursseja, jotka voivat tarjota tukea, kun sinulla on HAART-ongelmia.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resilienssitekijöiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen), 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Resilienssikertoimia mitataan 25-kohdan Connor-Davidson Resilience Scale -asteikolla (Connor & Davidson, 2003). Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa joustavuutta.
Lähtötilanne, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen), 1 kuukausi ja 3 kuukautta
HAART-kiinnityksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen), 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Kiinnittymistä mitataan (a) visuaalisella analogisella asteikolla, joka kysyy kiinnittymisen tasoa (Zhang et al., 2020). Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan pidä kiinni) 10:een (noudata aina); ja (b) yksittäisiä kysymyksiä koskevat kysymykset puuttuvista ja viivästyneistä annoksista viimeisen kolmen päivän, seitsemän päivän (yksi viikko) ja 30 päivän (yhden kuukauden) aikana. Lapsia pyydetään raportoimaan omista sitoutumiskäyttäytymisestään ja äitejä sekä omasta että lastensa omasta sitoutumiskäyttäytymisestä.
Lähtötilanne, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen), 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Välittäjien muutos resilienssiinterventiossa: havaittu leimautuminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen)
Havaittua stigmaa arvioidaan 8-kohdan HIV-stigma-asteikolla (Berger et al., 2001; Li et al., 2016). Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua leimautumista.
Lähtötaso, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen)
Välittäjien muutos resilienssiinterventiossa: Emotionaalinen säätely
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen)
Tunnesääntelyä arvioidaan Emotional Management Strategy Questionnaire -kyselyllä (Fabrizio et al., 2015). Mahdolliset pisteet vaihtelevat 10:stä (huonoin tunnesääntely) 60:een (paras tunnesääntely).
Lähtötaso, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen)
Välittäjien muutos resilienssiinterventiossa: Positiivinen selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen)
Positiivista selviytymistä arvioidaan yhdistämällä kognitiivisen tunteiden säätelykyselyn positiivisen uudelleenarvioinnin alaasteikko (Garnefski et al., 2002; Zhu et al., 2008) ja emotionaalisen lähestymistavan selviytymisasteikon Emotional Processing -alaasteikko (Stanon et al. , 2000; Tse et ai., 2020). Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa positiivista selviytymistä.
Lähtötaso, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen)
Välittäjien vaihto resilienssiinterventiossa: Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen)
Sosiaalista tukea arvioidaan yhdistelmällä Perceived Social Support Scale (Blumenthal et al., 1987; Huang, Jiang, & Ren, 1996), jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (matalin tukitaso) 72:een (korkein). tukitaso) ja sosiaalisen tuen arviointiasteikon tuen käyttö (Xiao & Yang, 1987), jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat 3:sta (alhaisin tuen käyttöaste) 12:een (korkein tuen käyttöaste)
Lähtötaso, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen)
Välittäjien muutos resilienssiinterventiossa: Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen)
Itsetehokkuutta arvioidaan yleisellä itsetehokkuusasteikolla (Schwarzer & Aristi, 1997). Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 10-40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa tehokkuutta.
Lähtötaso, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen)
Välittäjien vaihtuminen sitoutumisinterventiossa: Sitoutumistiedot, motivaatio ja käyttäytymistaidot
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen)
Sitoutumistietoa, motivaatiota ja käyttäytymistaitoja arvioidaan LifeWindowsin tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen antiretroviraalisen hoidon adherence-kyselylomakkeella (LifeWindows Project Team, 2006; Peng et al., 2020). Tieto-, motivaatio- ja käyttäytymistaitojen ala-asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 9-45, 8-40 ja 13-65, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa informaatiotasoa, motivaatiota ja käyttäytymistaitoja.
Lähtötaso, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen)
Välittäjien muutos sitoutumisinterventiossa: Sairauskäsitys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen)
Sairaushavaintoja arvioidaan lyhyellä sairauden havaitsemiskyselyllä (Broadbent et al., 2006). Jokaisen kahdeksan kohteen mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–10, ja jokaista kohdetta käytetään erikseen.
Lähtötaso, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen)
Välittäjien vaihtuminen sitoutumisinterventiossa: Adherenssin tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen)
Hoitoon sitoutumisen tehokkuutta arvioidaan HIV-hoitoon sitoutumisen itsetehokkuusasteikolla (Johnson et al., 2007; Sun et al., 2016). Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–120, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua tehokkuutta.
Lähtötaso, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen)
Välittäjien vaihto hoitoon sitoutumisinterventiossa: Lasten lääkitysvastuu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen)
Lasten lääkitysvastuun havaintoa ja jakamista (äidin ja lapsen välillä) arvioidaan kahdella visuaalisella analogisella asteikolla. Kunkin kohteen mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän omavastuuta kuin äitivastuuta.
Lähtötaso, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen)
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (HRQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen), 1 kuukausi ja 3 kuukautta
HRQoL mitataan Maailman terveysjärjestön elämänlaadun (Whoqol Group, 1998) kiinankielisellä lyhyellä versiolla. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin HRQoL) 104:ään (paras HRQoL).
Lähtötilanne, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen), 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Masennusoireiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen), 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Masennusoireet mitataan Patient Health Questionnaire-9:llä (Kroenke, Spitzer ja Williams, 2001). Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusoireita.
Lähtötilanne, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen), 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Ahdistusoireiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen), 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Ahdistuneisuusoireet mitataan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan versiolla (Spitzer et al., 2006). Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistuneisuusoireita.
Lähtötilanne, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen), 1 kuukausi ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äiti-lapsi-suhteen ja vuorovaikutuksen muutos: Diadinen selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen), 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Diadista selviytymistä arvioidaan kahdella dyadisen selviytymisen ala-asteikolla (Bodenmann, 2008), jotka ovat yhteinen dyadinen selviytyminen ja dyadisen selviytymisen ala-asteikon arviointi. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 7-35, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa dyadista selviytymistasoa.
Lähtötilanne, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen), 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Äiti-lapsi-suhteen ja vuorovaikutuksen muutos: Äiti-lapsi läheisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen), 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Äidin ja lapsen läheisyyttä arvioidaan Suhteiden verkoston ja parisuhteen laatuversion läheisyys-ala-asteikolla (Buhrmester & Furman, 2008; Kong et al., 2012), jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat 15:stä (matalin läheisyystaso) 90 (korkein läheisyystaso) ja Muiden sisällyttäminen itseasteikkoon (Aron, A., Aron, N. ja Smollan, 1992), joiden mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (matalin läheisyystaso) 7:ään ( korkein läheisyystaso).
Lähtötilanne, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen), 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Äiti-lapsi-suhteen ja vuorovaikutuksen muutos: Perheen harmonia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen), 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Perheen harmoniaa arvioidaan Family Harmony Scale -asteikolla (Kavikondala et al., 2016). Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 10-60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa harmoniaa.
Lähtötilanne, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen), 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Äiti-lapsi-suhteen ja vuorovaikutuksen muutos: Äiti-lapsi konflikti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen), 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Äiti-lapsi-konfliktia mitataan vanhemman ja lapsen välisten konfliktien esiintymistiheydellä ja intensiteetillä (Yau & Smetana, 1996), joiden mahdolliset pisteet vaihtelevat 2:sta (ei konfliktia) 10:een (korkein konfliktitaso).
Lähtötilanne, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen), 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Äiti-lapsi-suhteen ja vuorovaikutuksen muutos: Parisuhdetyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen), 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Parisuhdetyytyväisyyttä arvioidaan yhden kohteen suhdeportaat. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä.
Lähtötilanne, 2 viikkoa (välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen), 1 kuukausi ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaonan N. Yu, Dr., City University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 11. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRF-11606221

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Resilience interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa