Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT til at forbedre HRQoL for HIV+ mødre og børn

30. marts 2024 opdateret af: Dr. Nancy Xiaonan Yu, City University of Hong Kong

Joint Forces to Combat HIV: Et randomiseret kontrolleret forsøg for at forbedre den sundhedsrelaterede livskvalitet for HIV-positive mødre og børn

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste effektiviteten af ​​en resiliensintervention og en adhærensintervention til at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blandt perinatalt inficerede HIV-positive børn og deres HIV-positive mødre i Kina.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvorvidt baseline-resiliens og behandlingsoverholdelse er forbundet med HRQoL;
  2. Hvorvidt resiliensinterventionen vil forbedre mediatorerne forbundet med interventionssessioner, såsom positiv mestring og social støtte, det proksimale resultat af resiliensfaktorer, det distale resultat af HRQoL og dyadiske niveauresultater såsom dyadisk mestring;
  3. Hvorvidt adhærensinterventionen vil forbedre mediatorerne forbundet med interventionssessioner, såsom adhærensinformation og adfærdsmæssige færdigheder, det proksimale resultat af selvrapporteret adhærens, det distale resultat af HRQoL og dyadiske niveauresultater såsom dyadisk coping;
  4. Hvorvidt de forbedrede mediatorer (f.eks. positiv mestring og social støtte) i forbindelse med resiliens-interventionssessionerne i slutningen af ​​interventionen vil overføre effekten af ​​resiliensinterventionen på stigningerne i resiliensfaktorer under opfølgninger;
  5. Hvorvidt de forbedrede mediatorer (f.eks. adhærensinformation og adfærdsmæssige færdigheder) forbundet med adhærens-interventionssessionerne ved afslutningen af ​​interventionen vil overføre effekten af ​​adhærensinterventionen på stigningerne i adhærens i opfølgninger.

Deltagende mor-barn-dyader i de to interventionsarme vil modtage to sessioner med dyadisk intervention. Forskere vil sammenligne de ovenfor beskrevne resultater mellem deltagere i de to interventionsarme og kontrolarmen (behandling som sædvanlig) for at se effektiviteten af ​​interventionerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiaoliang Zeng, Dr.
  • Telefonnummer: +86 13457089643
  • E-mail: 41045926@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530027
        • Rekruttering
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control
        • Kontakt:
          • Xiaoliang Zeng, Dr.
          • Telefonnummer: +86 13457089643
          • E-mail: 41045926@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. barnet er HIV-positivt og perinatalt inficeret og modtager HAART;
  2. den biologiske mor til barnet er HIV-positiv og modtager HAART;
  3. moderen er en primær omsorgsperson for barnet.

Ekskluderingskriterier:

  1. kan ikke gennemføre vurderingen på grund af et lavt uddannelsesniveau eller fysiske begrænsninger;
  2. er blevet diagnosticeret med en anden livstruende sygdom (f.eks. kræft);
  3. har oplevet en traumatisk begivenhed (f.eks. en alvorlig bilulykke eller dødsfald) inden for de seneste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resiliens intervention
Deltagerne (mor-barn-dyader) vil modtage to hver anden uge med dyadisk modstandskraftsintervention.
Adfærdsmæssigt: Resiliens intervention

Indholdet af den første session inkluderer:

  1. Modstandsdygtighed. Kend begrebet robusthed.
  2. Stigmahåndtering. Diskuter stigmatiseringserfaring og lær stigmahåndteringsstrategier såsom normalisering af sygdommen.
  3. Self-efficacy. Lær måder at forbedre self-efficacy på, såsom oplevelse af succes og social støtte.

Indholdet af den anden session inkluderer:

  1. Mor-barn interaktionsevner. Identificer talestile, der har en negativ indflydelse på mor-barn-interaktioner. Lær effektive kommunikationsevner.
  2. At få social støtte. Kend personer og ressourcer, der kan yde støtte, når du har hiv-relaterede vanskeligheder og psykiske problemer.
  3. Følelsesmæssig regulering. Forstå de fysiologiske reaktioner på følelser. Kend en række følelsesmæssige reguleringsstrategier, såsom kognitiv revurdering og dyb vejrtrækning.
Eksperimentel: Adhærensintervention
Deltagerne (mor-barn-dyader) vil modtage to hver anden uge med dyadisk adhærensintervention.
Adfærdsmæssigt: Adhærensintervention

Indholdet af den første session inkluderer:

  1. Overholdelse af adfærdsmæssige færdigheder. Identificer barrierer for optimal HAART-vedhæftning. Kend adfærdsmæssige færdigheder, der kan håndtere disse barrierer, såsom at glemme, bange for andres spørgsmål og bivirkninger.
  2. Overholdelse information og motivation. Ved, hvordan HIV-virus angriber menneskekroppen og mekanismerne for HAART-medicin. Forstå virkningen af ​​overholdelsesniveau på sundhedsresultater.

Indholdet af den anden session inkluderer:

  1. Overholdelsesmotivation. Diskuter muligheder og håb om fremtidigt liv, intime forhold og karriere.
  2. Mor-barn interaktionsevner. Identificer talestile, der har en negativ indflydelse på mor-barn-interaktioner vedrørende HAART-medicin. Lær effektive kommunikationsevner.
  3. At få social støtte. Kend personer og ressourcer, der kan yde støtte, når du har HAART-relaterede vanskeligheder og problemer.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage sædvanlig medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession), 1 måned og 3 måneder
HRQoL vil blive målt ved den kinesiske version af WHOQOL-BREF spørgeskemaet (Whoqol Group, 1998). Mulige resultater spænder fra 0 (dårligste HRQoL) til 104 (bedste HRQoL).
Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession), 1 måned og 3 måneder
Ændring af depressive og angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession), 1 måned og 3 måneder
Depressive symptomer vil blive målt ved PHQ-9 (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). Mulige scores varierer fra 0 til 27, med en højere score, der indikerer mere depressive symptomer. Angstsymptomer vil blive målt ved GAD-7 spørgeskemaet (Spitzer et al., 2006). Mulige scores varierer fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer flere angstsymptomer.
Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession), 1 måned og 3 måneder
Ændring af modstandsdygtighedsfaktorer
Tidsramme: Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession), 1 måned og 3 måneder
Resiliensfaktorer vil blive målt ved 25-elementer Connor-Davidson Resilience Scale (Connor & Davidson, 2003). Mulige scores varierer fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre modstandsdygtighed.
Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession), 1 måned og 3 måneder
Ændring af HAART-tilslutning
Tidsramme: Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession), 1 måned og 3 måneder
Adhærens vil blive målt ved (a) en visuel analog skala, der spørger om niveauet af adhærens (Zhang et al., 2020). Mulige pointtal varierer fra 0 (vedhæfter aldrig) til 10 (overholder altid); og (b) spørgsmål af enkelt vare, der spørger om manglende og forsinkede doser inden for de sidste tre dage, syv dage (en uge) og 30 dage (en måned). Børn vil blive bedt om at rapportere deres egen adhærensadfærd, og mødre vil blive bedt om at rapportere både deres egen og deres børns.
Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession), 1 måned og 3 måneder
Ændring af mediatorer i resiliensinterventionen: Opfattet stigma
Tidsramme: Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession)
Opfattet stigma vil blive vurderet ved hjælp af 8-item HIV Stigma Scale (Berger et al., 2001; Li et al., 2016). Mulige score spænder fra 8 til 32, hvor en højere score indikerer et højere niveau af opfattet stigma.
Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession)
Ændring af mediatorer i resiliensinterventionen: Følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession)
Følelsesmæssig regulering vil blive vurderet af Emotional Management Strategy Questionnaire (Fabrizio et al., 2015). Mulige score spænder fra 10 (dårligste følelsesmæssige regulering) til 60 (bedste følelsesmæssige regulering).
Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession)
Ændring af mediatorer i resiliensinterventionen: Positiv mestring
Tidsramme: Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession)
Positiv mestring vil blive vurderet ved en kombination af den positive revurderingsunderskala fra Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (Garnefski et al., 2002; Zhu et al., 2008) og Emotional Processing Subscale from the Emotional Approach Coping Scales (Stanon et al. , 2000; Tse et al., 2020). Mulige score spænder fra 8 til 40, hvor en højere score indikerer bedre positiv mestring.
Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession)
Ændring af mediatorer i resiliensinterventionen: Social støtte
Tidsramme: Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession)
Social støtte vil blive vurderet ved en kombination af Perceived Social Support Scale (Blumenthal et al., 1987; Huang, Jiang, & Ren, 1996), hvis mulige score går fra 0 (laveste niveau af støtte) til 72 (højest støtteniveau), og brugen af ​​støtteunderskalaen af ​​Social Support Assessment Scale (Xiao & Yang, 1987), hvis mulige score spænder fra 3 (laveste niveau af støtteudnyttelse) til 12 (højeste niveau af støtteudnyttelse)
Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession)
Ændring af mediatorer i resiliensinterventionen: Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession)
Self-efficacy vil blive vurderet ved den generelle Self-Efficacy Scale (Schwarzer & Aristi, 1997). Mulige score spænder fra 10 til 40, hvor en højere score indikerer et højere niveau af effektivitet.
Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession)
Ændring af mediatorer i adhærensinterventionen: Adhærensinformation, motivation og adfærdsmæssige færdigheder
Tidsramme: Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession)
Overholdelsesinformation, motivation og adfærdsmæssige færdigheder vil blive vurderet af LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills Antiretroviral Therapy Adherence Questionnaire (LifeWindows Project Team, 2006; Peng et al., 2020). Mulige scoringer af underskalaen for information, motivation og adfærdsmæssige færdigheder spænder fra henholdsvis 9 til 45, 8 til 40 og 13 til 65, med en højere score, der indikerer et højere niveau af information, motivation og adfærdsmæssige færdigheder.
Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession)
Ændring af mediatorer i adherenceinterventionen: Sygdomsopfattelse
Tidsramme: Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession)
Sygdomsopfattelse vil blive vurderet af Brief Illness Perception Questionnaire (Broadbent et al., 2006). Mulige scores for hvert af de otte elementer varierer fra 0 til 10, og hvert element vil blive brugt separat.
Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession)
Ændring af mediatorer i adhærensinterventionen: Adhærenseffektivitet
Tidsramme: Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession)
Overholdelseseffektivitet vil blive vurderet ved HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale (Johnson et al., 2007; Sun et al., 2016). Mulige score spænder fra 0 til 120, hvor en højere score indikerer et højere niveau af opfattet effekt.
Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession)
Ændring af mediatorer i adherenceinterventionen: Børns medicinansvar
Tidsramme: Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession)
Børns ansvarsopfattelse og fordeling (mellem mor og barn) vil blive vurderet efter to visuelle analoge skalaer. Mulige scores for hvert emne spænder fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer mere selvansvar end morsansvar.
Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mor-barn relation og interaktion: Dyadisk mestring
Tidsramme: Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession), 1 måned og 3 måneder
Dyadisk mestring vil blive vurderet ud fra to delskalaer fra Dyadisk mestringsopgørelsen (Bodenmann, 2008), nemlig den almindelige dyadiske mestring og evalueringen af ​​den dyadiske mestringsunderskala. Mulige score spænder fra 7 til 35, hvor en højere score indikerer et højere niveau af dyadisk mestring.
Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession), 1 måned og 3 måneder
Ændring af mor-barn relation og interaktion: Mor-barn nærhed
Tidsramme: Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession), 1 måned og 3 måneder
Mor-barn nærhed vil blive vurderet af nærhedsunderskalaen af ​​Network of Relationships-Relationship Quality Version (Buhrmester & Furman, 2008; Kong et al., 2012), hvis mulige score spænder fra 15 (laveste niveau af nærhed) til 90 (højeste niveau af nærhed) og inklusion af andre i selvskalaen (Aron, A., Aron, N., & Smollan, 1992), hvis mulige score går fra 1 (laveste niveau af nærhed) til 7 ( højeste grad af nærhed).
Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession), 1 måned og 3 måneder
Ændring af mor-barn forhold og interaktion: Familieharmoni
Tidsramme: Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession), 1 måned og 3 måneder
Familieharmoni vil blive vurderet ved Familie Harmony Scale (Kavikondala et al., 2016). Mulige resultater spænder fra 10 til 60, med en højere score, der indikerer et højere niveau af harmoni.
Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession), 1 måned og 3 måneder
Ændring af mor-barn relation og interaktion: Mor-barn konflikt
Tidsramme: Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession), 1 måned og 3 måneder
Moder-barn-konflikter vil blive målt ved hyppigheden og intensiteten af ​​forældre-barn-konflikter (Yau & Smetana, 1996), hvis mulige score varierer fra 2 (ingen konflikt) til 10 (højeste konfliktniveau).
Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession), 1 måned og 3 måneder
Ændring af mor-barn relation og interaktion: Relationstilfredshed
Tidsramme: Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession), 1 måned og 3 måneder
Relationstilfredshed vil blive vurderet af en enkeltstående forholdsstige. Mulige scores varierer fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer et højere niveau af tilfredshed.
Baseline, 2 uger (umiddelbart efter sidste interventionssession), 1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaonan N. Yu, Dr., City University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRF-11606221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Resiliens intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner