Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT ke zlepšení HRQoL HIV+ matek a dětí

24. února 2026 aktualizováno: Dr. Nancy Xiaonan Yu, City University of Hong Kong

Společné síly v boji proti HIV: Randomizovaná kontrolovaná studie ke zlepšení kvality života HIV pozitivních matek a dětí související se zdravím

Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat účinnost intervence zaměřené na odolnost a adherenci ke zlepšení kvality života související se zdravím (HRQoL) u perinatálně infikovaných HIV pozitivních dětí a jejich HIV pozitivních matek v Číně.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zda je výchozí odolnost a adherence k léčbě spojena s HRQoL;
  2. Zda intervence zaměřená na odolnost zlepší mediátory spojené s intervenčními sezeními, jako je pozitivní zvládání zátěže a sociální podpora, proximální výsledek faktorů odolnosti, distální výsledek HRQoL a výsledky na dyadické úrovni, jako je dyadické zvládání;
  3. Zda intervence v oblasti adherence zlepší mediátory spojené s intervenčními sezeními, jako jsou informace o adherenci a behaviorální dovednosti, proximální výsledek adherence, kterou si sami oznámili, distální výsledek HRQoL a výsledky na dyadické úrovni, jako je dyadické zvládání;
  4. Zda posílené mediátory (např. pozitivní zvládání zátěže a sociální podpora) spojené se sezeními resilience-intervence na konci intervence přenesou účinek intervence odolnosti na zvýšení faktorů odolnosti během sledování;
  5. Zda vylepšené mediátory (např. informace o adherenci a behaviorální dovednosti) spojené se sezeními v oblasti adherence-intervence po dokončení intervence přenesou účinek intervence v oblasti adherence na zvýšení adherence při sledování.

Zúčastněné dyády matka-dítě ve dvou intervenčních ramenech obdrží dvě sezení dyadické intervence. Výzkumníci budou porovnávat výše popsané výsledky mezi účastníky ve dvou intervenčních ramenech a kontrolním rameni (léčba jako obvykle), aby viděli účinnost intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530027
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dítě je HIV pozitivní a perinatálně infikované a dostává HAART;
  2. biologická matka dítěte je HIV pozitivní a dostává HAART;
  3. matka je primární pečovatelkou o dítě.

Kritéria vyloučení:

  1. nemůže dokončit hodnocení z důvodu nízké úrovně vzdělání nebo fyzických omezení;
  2. byla diagnostikována jiná život ohrožující nemoc (např. rakovina);
  3. zažili v posledních 12 měsících traumatickou událost (např. těžkou dopravní nehodu nebo úmrtí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odolnostní zásah
Účastníci (dyády matka-dítě) absolvují dvě sezení dyadické resilience dvakrát týdně.
Behaviorální: Odolnostní zásah

Obsah prvního sezení zahrnuje:

  1. Odolnost. Znáte koncept odolnosti.
  2. Management stigmatu. Diskutujte o zkušenostech se stigmatem a naučte se strategie zvládání stigmatu, jako je normalizace nemoci.
  3. Vlastní účinnost. Naučte se způsoby, jak zlepšit vlastní účinnost, jako je zkušenost úspěchu a sociální podpory.

Obsah druhého sezení zahrnuje:

  1. Interakční dovednosti matka-dítě. Identifikujte styly mluvení, které mají negativní vliv na interakci matky a dítěte. Naučte se efektivní komunikační dovednosti.
  2. Získání sociální podpory. Znát lidi a zdroje, které by mohly poskytnout podporu při potížích souvisejících s HIV a problémech s duševním zdravím.
  3. Emocionální regulace. Pochopte fyziologické reakce na emoce. Znát řadu strategií emoční regulace, jako je kognitivní přehodnocení a hluboké dýchání.
Experimentální: Adherenční intervence
Účastníci (dyády matka-dítě) absolvují dvakrát týdně dvě sezení intervence dyadické adherence.
Behaviorální: Adherenční intervence

Obsah prvního sezení zahrnuje:

  1. Dodržování behaviorálních dovedností. Identifikujte překážky optimální adherence HAART. Znát behaviorální dovednosti, které se mohou vypořádat s těmito překážkami, jako je zapomínání, strach z dotazování ostatních a vedlejších účinků.
  2. Informace o dodržování a motivace. Vědět, jak virus HIV napadá lidské tělo a mechanismy léčby HAART. Pochopit vliv úrovně dodržování na zdravotní výsledky.

Obsah druhého sezení zahrnuje:

  1. Motivace adherence. Diskutujte o možnostech a naději na budoucí život, intimní vztah a kariéru.
  2. Interakční dovednosti matka-dítě. Identifikujte styly mluvení, které mají negativní vliv na interakce matka-dítě v souvislosti s léčbou HAART. Naučte se efektivní komunikační dovednosti.
  3. Získání sociální podpory. Znát lidi a zdroje, které by mohly poskytnout podporu při potížích a problémech souvisejících s HAART.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci obdrží obvyklé lékařské ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna faktorů odolnosti
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence), 1 měsíc a 3 měsíce
Faktory odolnosti budou měřeny 25-položkovou Connor-Davidsonovou škálou odolnosti (Connor & Davidson, 2003). Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší odolnost.
Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence), 1 měsíc a 3 měsíce
Změna dodržování HAART
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence), 1 měsíc a 3 měsíce
Adherence bude měřena pomocí (a) vizuální analogové stupnice dotazující se na úroveň adherence (Zhang et al., 2020). Možná skóre se pohybují od 0 (nikdy se nelepí) do 10 (vždy se drží); a (b) jednopoložkové otázky týkající se chybějících a opožděných dávek za poslední tři dny, sedm dní (jeden týden) a 30 dní (jeden měsíc). Děti budou požádány, aby nahlásily své vlastní chování při dodržování a matky budou požádány, aby nahlásily své vlastní chování i chování svých dětí.
Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence), 1 měsíc a 3 měsíce
Změna mediátorů v resilienční intervenci: Vnímané stigma
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence)
Vnímané stigma bude hodnoceno 8-položkovou HIV Stigma Scale (Berger et al., 2001; Li et al., 2016). Možné skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stigmatu.
Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence)
Změna mediátorů v resilienční intervenci: Emoční regulace
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence)
Emoční regulace bude posouzena pomocí dotazníku strategie emočního managementu (Fabrizio et al., 2015). Možné skóre se pohybuje od 10 (nejhorší emoční regulace) do 60 (nejlepší emoční regulace).
Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence)
Změna mediátorů v resilienční intervenci: Pozitivní coping
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence)
Pozitivní zvládání bude hodnoceno kombinací pozitivního přehodnocení z dotazníku Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (Garnefski et al., 2002; Zhu et al., 2008) a Emotional Processing subscale ze škály Emotional Approach Coping (Stanon et al. , 2000; Tse a kol., 2020). Možné skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre znamená lepší pozitivní zvládání.
Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence)
Změna mediátorů v resilienční intervenci: Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence)
Sociální podpora bude hodnocena kombinací škály vnímané sociální podpory (Blumenthal et al., 1987; Huang, Jiang, & Ren, 1996), jejíž možné skóre se pohybuje od 0 (nejnižší úroveň podpory) do 72 (nejvyšší úroveň podpory) a použití subškály podpory v rámci škály hodnocení sociální podpory (Xiao & Yang, 1987), jejíž možné skóre se pohybuje od 3 (nejnižší úroveň využití podpory) do 12 (nejvyšší úroveň využití podpory)
Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence)
Změna mediátorů v resilienční intervenci: Self-efficacy
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence)
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti (Schwarzer & Aristi, 1997). Možné skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň účinnosti.
Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence)
Změna mediátorů v intervenci adherence: Informace o adherenci, motivace a behaviorální dovednosti
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence)
Informace o přilnavosti, motivace a behaviorální dovednosti budou hodnoceny dotazníkem LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills Antiretroviral Therapy Adherence Questionnaire (LifeWindows Project Team, 2006; Peng et al., 2020). Možné skóre subškály informačních, motivačních a behaviorálních dovedností se pohybuje v rozmezí 9 až 45, 8 až 40 a 13 až 65, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň informací, motivace a behaviorálních dovedností.
Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence)
Změna mediátorů v adherenční intervenci: Vnímání nemoci
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence)
Vnímání nemoci bude hodnoceno pomocí Brief Illness Perception Questionnaire (Broadbent et al., 2006). Možné skóre každé z osmi položek se pohybuje od 0 do 10 a každá položka bude použita samostatně.
Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence)
Změna mediátorů v intervenci adherence: Účinnost adherence
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence)
Účinnost adherence bude hodnocena pomocí škály vlastní účinnosti léčby HIV (Johnson et al., 2007; Sun et al., 2016). Možná skóre se pohybují od 0 do 120, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň vnímané účinnosti.
Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence)
Změna mediátorů v adherenční intervenci: Odpovědnost dětí za léky
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence)
Vnímání odpovědnosti dětí za užívání léků a rozdělení (mezi matkou a dítětem) bude hodnoceno pomocí dvou vizuálních analogových škál. Možné skóre každé položky se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zodpovědnost za sebe než na zodpovědnost matky.
Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence)
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence), 1 měsíc a 3 měsíce
HRQoL bude měřena čínskou zkrácenou verzí Světové zdravotnické organizace Quality of Life (Whoqol Group, 1998). Možné skóre se pohybuje od 0 (nejhorší HRQoL) do 104 (nejlepší HRQoL).
Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence), 1 měsíc a 3 měsíce
Změna symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence), 1 měsíc a 3 měsíce
Depresivní symptomy budou měřeny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). Možné skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence), 1 měsíc a 3 měsíce
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence), 1 měsíc a 3 měsíce
Úzkostné symptomy budou měřeny verzí Generalized Anxiety Disorder se 7 položkami (Spitzer et al., 2006). Možná skóre se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje více symptomů úzkosti.
Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence), 1 měsíc a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vztahu a interakce matka-dítě: Dyadické zvládání
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence), 1 měsíc a 3 měsíce
Dyadické zvládání bude hodnoceno dvěma subškálami z Dyadického copingového inventáře (Bodenmann, 2008), a to společným dyadickým zvládáním a hodnocením subškály dyadického zvládání. Možné skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň dyadického zvládání.
Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence), 1 měsíc a 3 měsíce
Změna vztahu a interakce matka-dítě: Blízkost matky-dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence), 1 měsíc a 3 měsíce
Blízkost mezi matkou a dítětem bude posuzována subškálou Blízkost verze Network of Relationships-Relationship Quality (Buhrmester & Furman, 2008; Kong et al., 2012), jejíž možné skóre se pohybuje od 15 (nejnižší úroveň blízkosti) do 90 (nejvyšší úroveň blízkosti) a zahrnutí ostatních do vlastní škály (Aron, A., Aron, N., & Smollan, 1992), jejichž možné skóre se pohybuje od 1 (nejnižší úroveň blízkosti) do 7 ( nejvyšší úroveň blízkosti).
Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence), 1 měsíc a 3 měsíce
Změna vztahu a interakce matka-dítě: Rodinná harmonie
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence), 1 měsíc a 3 měsíce
Rodinná harmonie bude posuzována pomocí Škály rodinné harmonie (Kavikondala et al., 2016). Možné skóre se pohybuje od 10 do 60, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň harmonie.
Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence), 1 měsíc a 3 měsíce
Změna vztahu a interakce matka-dítě: Konflikt matka-dítě
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence), 1 měsíc a 3 měsíce
Konflikt mezi matkou a dítětem bude měřen četností a intenzitou konfliktů mezi rodiči a dítětem (Yau & Smetana, 1996), jejichž možné skóre se pohybuje od 2 (žádný konflikt) do 10 (nejvyšší úroveň konfliktu).
Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence), 1 měsíc a 3 měsíce
Změna vztahu matka-dítě a interakce: Vztahová spokojenost
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence), 1 měsíc a 3 měsíce
Spokojenost ve vztahu bude hodnocena jednopoložkovým vztahovým žebříčkem. Možné skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň spokojenosti.
Výchozí stav, 2 týdny (bezprostředně po posledním sezení intervence), 1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaonan N. Yu, Dr., City University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRF-11606221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Odolnostní zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit