- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06340698
Um ECR para melhorar a QVRS de mães e crianças HIV+
Forças Conjuntas para Combater o HIV: Um Ensaio Randomizado Controlado para Melhorar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde de Mães e Crianças HIV-positivas
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é testar a eficácia de uma intervenção de resiliência e uma intervenção de adesão na melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) entre crianças HIV positivas infectadas no período perinatal e suas mães HIV positivas na China.
As principais questões que pretende responder são:
- Se a resiliência basal e a adesão ao tratamento estão associadas à QVRS;
- Se a intervenção de resiliência melhorará os mediadores associados às sessões de intervenção, como o enfrentamento positivo e o apoio social, o resultado proximal dos fatores de resiliência, o resultado distal da QVRS e os resultados de nível diádico, como o enfrentamento diádico;
- Se a intervenção de adesão melhorará os mediadores associados às sessões de intervenção, como informações de adesão e habilidades comportamentais, o resultado proximal da adesão auto-relatada, o resultado distal da QVRS e resultados de nível diádico, como enfrentamento diádico;
- Se os mediadores melhorados (por exemplo, coping positivo e apoio social) associados às sessões de intervenção de resiliência no final da intervenção transmitirão o efeito da intervenção de resiliência nos aumentos dos factores de resiliência durante os acompanhamentos;
- Se os mediadores melhorados (por exemplo, informações de adesão e competências comportamentais) associados às sessões de intervenção de adesão na conclusão da intervenção transmitirão o efeito da intervenção de adesão no aumento da adesão nos acompanhamentos.
As díades mãe-filho participantes nos dois braços de intervenção receberão duas sessões de intervenção diádica. Os pesquisadores irão comparar os resultados descritos acima entre os participantes nos dois braços de intervenção e no braço de controle (tratamento usual) para ver a eficácia das intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530027
- Guangxi Center for Disease Prevention and Control
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- a criança é seropositiva e está infectada no período perinatal e recebe HAART;
- a mãe biológica da criança é seropositiva e recebe HAART;
- a mãe é a principal cuidadora da criança.
Critério de exclusão:
- não consegue concluir a avaliação devido a um baixo nível de escolaridade ou a limitações físicas;
- foram diagnosticados com outra doença potencialmente fatal (por exemplo, câncer);
- passou por um evento traumático (por exemplo, um grave acidente de carro ou luto) nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de resiliência
Os participantes (díades mãe-filho) receberão duas sessões quinzenais de intervenção de resiliência diádica.
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O conteúdo da primeira sessão inclui:
O conteúdo da segunda sessão inclui:
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Experimental: Intervenção de adesão
Os participantes (díades mãe-filho) receberão duas sessões quinzenais de intervenção diádica de adesão.
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O conteúdo da primeira sessão inclui:
O conteúdo da segunda sessão inclui:
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão tratamento médico habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de fatores de resiliência
Prazo: Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção), 1 mês e 3 meses
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Os fatores de resiliência serão medidos pela Escala de Resiliência Connor-Davidson de 25 itens (Connor & Davidson, 2003).
As pontuações possíveis variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor resiliência.
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Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção), 1 mês e 3 meses
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Mudança de adesão à HAART
Prazo: Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção), 1 mês e 3 meses
|
A adesão será medida por (a) uma escala visual analógica perguntando o nível de adesão (Zhang et al., 2020).
As pontuações possíveis variam de 0 (nunca aderem) a 10 (aderem sempre); e (b) questões de item único perguntando sobre doses perdidas e atrasadas nos últimos três dias, sete dias (uma semana) e 30 dias (um mês).
As crianças serão solicitadas a relatar seus próprios comportamentos de adesão e as mães serão solicitadas a relatar tanto os seus próprios comportamentos quanto os de seus filhos.
|
Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção), 1 mês e 3 meses
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Mudança de mediadores na intervenção de resiliência: Estigma percebido
Prazo: Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção)
|
O estigma percebido será avaliado pela Escala de Estigma do HIV de 8 itens (Berger et al., 2001; Li et al., 2016).
As pontuações possíveis variam entre 8 e 32, sendo que uma pontuação mais elevada indica um nível mais elevado de estigma percebido.
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Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção)
|
|
Mudança de mediadores na intervenção de resiliência: Regulação emocional
Prazo: Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção)
|
A regulação emocional será avaliada pelo Questionário de Estratégia de Gestão Emocional (Fabrizio et al., 2015).
As pontuações possíveis variam de 10 (pior regulação emocional) a 60 (melhor regulação emocional).
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Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção)
|
|
Mudança de mediadores na intervenção de resiliência: Coping positivo
Prazo: Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção)
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O enfrentamento positivo será avaliado por uma combinação da subescala de reavaliação positiva do Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (Garnefski et al., 2002; Zhu et al., 2008) e a Subescala de Processamento Emocional das Escalas de Enfrentamento de Abordagem Emocional (Stanon et al., 2008). , 2000; Tse et al., 2020).
As pontuações possíveis variam de 8 a 40, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor enfrentamento positivo.
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Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção)
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Mudança de mediadores na intervenção de resiliência: Apoio social
Prazo: Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção)
|
O apoio social será avaliado por uma combinação da Escala de Apoio Social Percebido (Blumenthal et al., 1987; Huang, Jiang, & Ren, 1996), cujas pontuações possíveis variam de 0 (menor nível de apoio) a 72 (maior nível de apoio). nível de apoio) e a utilização da subescala de apoio da Escala de Avaliação de Apoio Social (Xiao & Yang, 1987), cujas pontuações possíveis variam de 3 (nível mais baixo de utilização de apoio) a 12 (nível mais alto de utilização de apoio)
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Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção)
|
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Mudança de mediadores na intervenção de resiliência: Autoeficácia
Prazo: Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção)
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A autoeficácia será avaliada pela Escala Geral de Autoeficácia (Schwarzer & Aristi, 1997).
As pontuações possíveis variam de 10 a 40, sendo que uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de eficácia.
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Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção)
|
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Mudança de mediadores na intervenção de adesão: informações de adesão, motivação e competências comportamentais
Prazo: Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção)
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As informações de adesão, motivação e habilidades comportamentais serão avaliadas pelo Questionário de Adesão à Terapia Antirretroviral de Habilidades de Informação-Motivação-Comportamental do LifeWindows (Equipe do Projeto LifeWindows, 2006; Peng et al., 2020).
As possíveis pontuações da subescala de informação, motivação e habilidades comportamentais variam de 9 a 45, 8 a 40 e 13 a 65, respectivamente, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de informação, motivação e habilidades comportamentais.
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Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção)
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Mudança de mediadores na intervenção de adesão: Percepção da doença
Prazo: Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção)
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A percepção da doença será avaliada pelo Questionário Breve de Percepção da Doença (Broadbent et al., 2006).
As pontuações possíveis de cada um dos oito itens variam de 0 a 10, e cada item será utilizado separadamente.
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Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção)
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Mudança de mediadores na intervenção de adesão: Eficácia da adesão
Prazo: Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção)
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A eficácia da adesão será avaliada pela Escala de Autoeficácia de Adesão ao Tratamento do HIV (Johnson et al., 2007; Sun et al., 2016).
As pontuações possíveis variam de 0 a 120, sendo que uma pontuação mais alta indica um nível mais elevado de eficácia percebida.
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Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção)
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Mudança de mediadores na intervenção de adesão: responsabilidade da tomada de medicamentos pelas crianças
Prazo: Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção)
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A percepção e alocação da responsabilidade pela tomada de medicamentos pelas crianças (entre mãe e filho) serão avaliadas por duas escalas visuais analógicas, respectivamente.
As possíveis pontuações de cada item variam de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais alta indica mais autorresponsabilidade do que responsabilidade materna.
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Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção)
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção), 1 mês e 3 meses
|
A QVRS será medida pela versão resumida chinesa da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (Whoqol Group, 1998).
As pontuações possíveis variam de 0 (pior QVRS) a 104 (Melhor QVRS).
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Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção), 1 mês e 3 meses
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Mudança de sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção), 1 mês e 3 meses
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Os sintomas depressivos serão medidos pelo Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
As pontuações possíveis variam de 0 a 27, sendo que uma pontuação mais alta indica mais sintomas depressivos.
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Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção), 1 mês e 3 meses
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Mudança de sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção), 1 mês e 3 meses
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Os sintomas de ansiedade serão medidos pela versão de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (Spitzer et al., 2006).
As pontuações possíveis variam de 0 a 21, sendo que uma pontuação mais alta indica mais sintomas de ansiedade.
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Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção), 1 mês e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na relação e interação mãe-filho: Coping diádico
Prazo: Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção), 1 mês e 3 meses
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O coping diádico será avaliado por duas subescalas do Inventário de Coping Diádico (Bodenmann, 2008), nomeadamente o coping diádico comum e a avaliação da subescala de coping diádico.
As pontuações possíveis variam de 7 a 35, sendo que uma pontuação mais alta indica um nível mais elevado de enfrentamento diádico.
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Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção), 1 mês e 3 meses
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Mudança na relação e interação mãe-filho: Proximidade mãe-filho
Prazo: Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção), 1 mês e 3 meses
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A proximidade mãe-filho será avaliada pela subescala Proximidade da Versão Rede de Relacionamentos-Qualidade de Relacionamento (Buhrmester & Furman, 2008; Kong et al., 2012), cujas pontuações possíveis variam de 15 (nível mais baixo de proximidade) a 90 (maior nível de proximidade) e a Inclusão do Outro na Escala de Auto (Aron, A., Aron, N., & Smollan, 1992), cujas pontuações possíveis variam de 1 (menor nível de proximidade) a 7 ( maior nível de proximidade).
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Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção), 1 mês e 3 meses
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Mudança na relação e interação mãe-filho: Harmonia familiar
Prazo: Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção), 1 mês e 3 meses
|
A harmonia familiar será avaliada pela Escala de Harmonia Familiar (Kavikondala et al., 2016).
As pontuações possíveis variam de 10 a 60, sendo que uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de harmonia.
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Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção), 1 mês e 3 meses
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Mudança na relação e interação mãe-filho: Conflito mãe-filho
Prazo: Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção), 1 mês e 3 meses
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O conflito mãe-filho será medido pela frequência e intensidade dos conflitos entre pais e filhos (Yau & Smetana, 1996), cujas pontuações possíveis variam de 2 (sem conflito) a 10 (nível mais elevado de conflito).
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Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção), 1 mês e 3 meses
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Mudança na relação e interação mãe-filho: Satisfação no relacionamento
Prazo: Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção), 1 mês e 3 meses
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A satisfação no relacionamento será avaliada por uma escada de relacionamento de item único.
As pontuações possíveis variam de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais alta indica um maior nível de satisfação.
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Linha de base, 2 semanas (imediatamente após a última sessão de intervenção), 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaonan N. Yu, Dr., City University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- GRF-11606221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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