磁共振引导激光间质热疗治疗耐药性癫痫的真实世界研究
2024年4月1日 更新者：Beijing Tiantan Hospital
磁共振引导激光间质热疗治疗耐药性癫痫患者的真实世界研究
现实世界研究的目标是评估磁共振引导激光间质治疗的长期癫痫控制结果、术后并发症、对认知、记忆功能结果、生活质量测量和医疗资源利用的长期影响对耐药性癫痫 (DRE) 患者进行热疗法 (MRgLITT)。
研究概览
详细说明
癫痫是一种以反复发作为特征的复杂神经系统疾病，影响着全世界数百万人，给患者和医疗保健提供者带来挑战。 根据国际抗癫痫联盟（ILAE）工作组的共识，癫痫手术的主要适应症是耐药性。 传统的开放手术是治疗耐药性癫痫（DRE）的既定方法，但具有侵入性和恢复时间长等局限性。 随着技术的显着进步，微创治疗方法应运而生，其中磁共振引导激光间质热疗（MRgLITT）脱颖而出，成为一种有前途的干预措施。 它可以有针对性地消融致癫痫组织，同时保留健康的大脑区域。 了解 MRgLITT 对 DRE 的综合价值引起了越来越多的兴趣。
这项真实世界研究旨在全面评估 MRgLITT 在 DRE 患者中的临床结果、安全性和成本效益。 该临床试验方案的结果预计将为对使用 MRgLITT 治疗 DRE 感兴趣的研究人员、临床医生和利益相关者提供综合指南。 我们相信这项研究可以影响未来的治疗策略，从而改善癫痫患者的治疗结果并提高其生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 12 至 75 岁之间（前提是之前已进行严格的研究，建议 12 岁及以上的适当剂量）；
- 患者或同意者能够提供知情同意；
- 能够准确记录癫痫发作日记；
- 完整的术前评估信息；
- 符合 2009 年 ILAE 对 DRE 的定义（对两种可耐受且适当选择和使用的 AED 方案（无论是单一疗法还是联合疗法）进行充分试验以实现持续无癫痫发作）；
排除标准：
- 患有严重进行性疾病或需要紧急干预的不稳定医疗状况的受试者；
- 检测到临床相关的血液检查异常（例如，3X 肝功能测试 [LFT] 上升或新发）；
- 过去 6 个月内有积极的自杀计划/意图，或过去 2 年内有自杀企图史，或一生中超过 1 次自杀企图；
- 研究期间需要或预期改变药物治疗的精神疾病；
- 经神经影像学检查确诊为颅内占位性病变或双重病理；
- 由于手术和麻醉相关的潜在风险，怀孕、计划在研究期间怀孕或目前正在哺乳的女性可能被排除在外；
- 有既往脑部手术史（包括既往癫痫手术史）的患者可能会被排除；这些患者可能会干扰研究目标或混淆结果的解释；
- 根据对试验药物的药理学/毒理学概况的了解，任何可能影响患者遵循研究程序的能力或患者安全的状况；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：磁共振引导激光间质热疗 (MRgLITT)
新型微创 MRgLITT。
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MRgLITT 利用通过立体定位激光施用器传递的激光能量来精确消融致癫痫组织。
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无干预：开放手术（OS）
传统操作系统，包括ATL、SAH等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无癫痫发作率
大体时间：术后6个月、1年、2年
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百分比
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术后6个月、1年、2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少癫痫发作频率
大体时间：术后6个月、1年、2年
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次/月
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术后6个月、1年、2年
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ILAE 结果分类
大体时间：术后6个月、1年、2年
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国际抗癫痫联盟 (ILAE) 结果量表。
等级范围为 1 至 6。
值越高表示癫痫发作的频率越高。
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术后6个月、1年、2年
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癫痫发作严重程度
大体时间：术后6个月、1年、2年
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国家医院癫痫严重程度量表 (NHS3)。
该量表生成从 1 到 27 的分数。
分数越高表明癫痫发作越严重。
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术后6个月、1年、2年
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轻度并发症发生率
大体时间：手术后1个月内
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百分比
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手术后1个月内
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认知功能评估
大体时间：术后6个月、1年、2年
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多种能力自我报告问卷（MASQ）。
问卷范围为38至190。分数越高表明认知功能障碍越严重。
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术后6个月、1年、2年
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记忆功能评估
大体时间：术后6个月、1年、2年
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记忆功能量表自我报告（MFS-S）。
问卷范围为 0 至 42。
分数越高表明记忆功能障碍越严重。
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术后6个月、1年、2年
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生活质量
大体时间：术后6个月、1年、2年
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EuroQol 5 维度 5 级别 (ED-5Q-5L)。
问卷范围从0到100。
分数越高表明生活质量越好。
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术后6个月、1年、2年
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住院时间
大体时间：手术后1个月内
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天
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手术后1个月内
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再手术率
大体时间：术后6个月、1年、2年
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百分比
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术后6个月、1年、2年
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抗癫痫药物减量或停药率
大体时间：术后6个月、1年、2年
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百分比
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术后6个月、1年、2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kai Zhang, Dr.、Beijing Tiantan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月14日
初级完成 (估计的)
2025年3月14日
研究完成 (估计的)
2026年3月14日
研究注册日期
首次提交
2024年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KY2024-053-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
数据请求可以在文章发表后 9 个月内提交，数据的访问期限最长为 24 个月。
延期将根据具体情况予以考虑。
从事独立科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
如需了解更多信息或提交请求，请联系 jiajiemo@foxmail.com
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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