- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06341075
약물 저항성 간질에 대한 자기 공명 유도 레이저 간질성 열 치료에 대한 실제 연구
약물 저항성 간질 환자를 위한 자기 공명 유도 레이저 간질성 열 치료에 대한 실제 연구
연구 개요
상세 설명
재발성 발작을 특징으로 하는 복잡한 신경 장애인 간질은 전 세계 수백만 명의 개인에게 영향을 미치며 환자와 의료 서비스 제공자 모두에게 어려움을 주고 있습니다. 간질 수술의 주요 적응증은 국제간질방지연맹(ILAE) 태스크포스의 합의에 따른 약물 내성입니다. 전통적인 개복 수술은 약물 저항성 간질(DRE)에 대한 확립된 치료법이지만 침습성 및 긴 회복 시간과 같은 한계가 있습니다. 기술이 크게 발전하면서 최소 침습적 치료법이 등장했으며, 그 중 자기 공명 유도 레이저 간질 열 치료(MRgLITT)가 유망한 치료법으로 주목받고 있습니다. 이는 건강한 뇌 영역을 보존하면서 간질 유발 조직의 표적화된 절제를 제공합니다. DRE에 대한 MRgLITT의 포괄적인 가치를 이해하는 것이 점점 더 관심을 끌고 있습니다.
이 실제 연구는 DRE 환자를 대상으로 MRgLITT의 임상 결과, 안전성 프로필 및 비용 효율성을 종합적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 임상시험 프로토콜의 결과는 MRgLITT를 사용한 DRE 치료에 관심이 있는 연구자, 임상의 및 이해관계자에게 포괄적인 가이드 역할을 할 것으로 예상됩니다. 우리는 이 연구가 향후 치료 전략에 영향을 미쳐 간질 환자의 결과를 개선하고 삶의 질을 향상시킬 수 있다고 믿습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12세에서 75세 사이의 연령(12세 이상에 대한 적절한 용량을 제안하기 위해 엄격한 사전 연구가 수행된 경우)
- 환자 또는 동의는 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 정확한 발작 일기를 작성하는 능력;
- 완전한 수술 전 평가 정보
- DRE의 2009년 ILAE 정의(지속적인 발작 해소를 달성하기 위해 허용되고 적절하게 선택 및 사용된 두 가지 AED 일정(단일 요법이든 병용이든)에 대한 적절한 시험 실패)을 충족합니다.
제외 기준:
- 심각한 진행성 장애 또는 급성 개입이 필요한 불안정한 의학적 상태가 있는 피험자
- 혈액 검사에서 임상적으로 관련된 이상이 감지되었습니다(예: 3X 간 기능 검사(LFT)가 증가하거나 새로 시작됨).
- 지난 6개월 동안 적극적인 자살 계획/의도, 지난 2년 동안 자살 시도 경력, 평생 1회 이상의 자살 시도.
- 연구 기간 동안 약물요법의 변화가 필요하거나 예상되는 정신 장애,
- 신경영상 검사를 통해 두개내 공간 점유 병변 또는 이중 병리로 진단됩니다.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성, 현재 모유 수유 중인 여성은 수술 및 마취와 관련된 잠재적 위험으로 인해 제외될 수 있습니다.
- 이전 간질 수술을 포함하여 연구 목적을 방해하거나 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 이전 뇌 수술 병력이 있는 환자는 제외될 수 있습니다.
- 시험 약물의 약리학/독성학 프로파일에 대해 알려진 내용을 기반으로 환자의 연구 절차를 따르는 능력이나 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 자기공명 유도 레이저 간질성 열 치료(MRgLITT)
새로운 최소 침습적 MRgLITT.
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MRgLITT는 정위적으로 배치된 레이저 어플리케이터를 통해 전달되는 레이저 에너지를 사용하여 간질 발생 조직을 정확하게 제거합니다.
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간섭 없음: 개복수술(OS)
ATL, SAH 등을 포함한 기존 OS.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 없는 비율
기간: 수술 후 6개월, 1년, 2년
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백분율
|
수술 후 6개월, 1년, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
발작 빈도 감소
기간: 수술 후 6개월, 1년, 2년
|
시간/월
|
수술 후 6개월, 1년, 2년
|
결과의 ILAE 분류
기간: 수술 후 6개월, 1년, 2년
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국제간질방지연맹(ILAE) 결과 척도.
척도 범위는 1부터 6까지입니다.
값이 높을수록 빈도 발작이 더 많다는 것을 나타냅니다.
|
수술 후 6개월, 1년, 2년
|
발작 심각도
기간: 수술 후 6개월, 1년, 2년
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국립병원 발작 심각도 척도(NHS3).
척도는 1부터 27까지의 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 발작이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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수술 후 6개월, 1년, 2년
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경미한 합병증 발생률
기간: 수술 후 1개월 이내
|
백분율
|
수술 후 1개월 이내
|
인지 기능 평가
기간: 수술 후 6개월, 1년, 2년
|
다중 능력 자가 보고 설문지(MASQ).
설문지 범위는 38점부터 190점까지입니다. 점수가 높을수록 인지 기능 장애가 더 심함을 의미합니다.
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수술 후 6개월, 1년, 2년
|
기억 기능 평가
기간: 수술 후 6개월, 1년, 2년
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메모리 기능 규모 자체 보고서(MFS-S).
설문지의 범위는 0부터 42까지입니다.
점수가 높을수록 기억력 장애가 더 심하다는 것을 의미합니다.
|
수술 후 6개월, 1년, 2년
|
삶의 질
기간: 수술 후 6개월, 1년, 2년
|
EuroQol 5 차원 5 레벨(ED-5Q-5L).
설문지의 범위는 0부터 100까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
|
수술 후 6개월, 1년, 2년
|
입원기간
기간: 수술 후 1개월 이내
|
날
|
수술 후 1개월 이내
|
재수술 비율
기간: 수술 후 6개월, 1년, 2년
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백분율
|
수술 후 6개월, 1년, 2년
|
항간질제 감량 또는 중단률
기간: 수술 후 6개월, 1년, 2년
|
백분율
|
수술 후 6개월, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kai Zhang, Dr., Beijing Tiantan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY2024-053-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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