Étude en situation réelle sur la thérapie thermique interstitielle au laser guidée par résonance magnétique pour l'épilepsie pharmacorésistante
1 avril 2024 mis à jour par: Beijing Tiantan Hospital
Étude en situation réelle sur la thérapie thermique interstitielle au laser guidée par résonance magnétique pour les patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante
Le but de l'étude en situation réelle est d'évaluer les résultats à long terme du contrôle des crises, les complications postopératoires, l'impact à long terme sur les résultats cognitifs et de la fonction de mémoire, les mesures de la qualité de vie et l'utilisation des ressources de santé du laser interstitiel guidé par résonance magnétique. thérapie thermale (MRgLITT) sur des patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante (DRE).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épilepsie, un trouble neurologique complexe caractérisé par des crises récurrentes, touche des millions de personnes dans le monde, mettant à l'épreuve à la fois les patients et les prestataires de soins de santé. La principale indication de la chirurgie de l'épilepsie est la résistance aux médicaments, selon le consensus du groupe de travail de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE). La chirurgie ouverte traditionnelle est un traitement établi pour l'épilepsie pharmacorésistante (ERD), mais elle présente des limites telles que son caractère invasif et ses longs temps de récupération. Avec les progrès technologiques significatifs, des approches thérapeutiques mini-invasives ont émergé, parmi lesquelles la thérapie thermique interstitielle au laser guidée par résonance magnétique (MRgLITT) se distingue comme une intervention prometteuse. Il permet une ablation ciblée des tissus épileptogènes tout en préservant les régions cérébrales saines. Comprendre la valeur globale de MRgLITT pour le DRE présente un intérêt croissant.
Cette étude du monde réel vise à évaluer de manière exhaustive les résultats cliniques, les profils de sécurité et la rentabilité du MRgLITT chez les patients atteints de DRE. Les résultats de ce protocole d'essai clinique devraient servir de guide complet pour les chercheurs, cliniciens et parties prenantes intéressés par le traitement du DRE à l'aide de MRgLITT. Nous pensons que cette étude peut influencer les futures stratégies de traitement, conduisant à de meilleurs résultats et à une meilleure qualité de vie pour les personnes épileptiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 12 et 75 ans (à condition que des études préalables rigoureuses aient été réalisées pour suggérer une posologie appropriée pour les 12 ans et plus) ;
- Les patients ou les consentements sont en mesure de donner leur consentement éclairé ;
- Capacité à tenir un journal précis des crises ;
- Informations complètes sur l'évaluation préchirurgicale ;
- Répond à la définition ILAE 2009 du DRE (Échec des essais adéquats de deux programmes de DAE tolérés et correctement choisis et utilisés (que ce soit en monothérapie ou en association) pour obtenir une absence durable de crises) ;
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des troubles évolutifs importants ou des conditions médicales instables nécessitant une intervention aiguë ;
- Anomalies cliniquement pertinentes dans les analyses de sang détectées (par exemple, augmentation ou nouvelle apparition de tests de la fonction hépatique 3X [LFT]) ;
- Plan/intention suicidaire actif au cours des 6 derniers mois, ou antécédents de tentative de suicide au cours des 2 dernières années, ou plus d'une tentative de suicide au cours de la vie ;
- Un trouble psychiatrique pour lequel des changements de pharmacothérapie sont nécessaires ou anticipés au cours de l'étude ;
- Diagnostiqué avec des lésions intracrâniennes occupant l'espace ou une double pathologie par inspection par neuroimagerie ;
- Les femmes enceintes, qui envisagent de le devenir pendant la période d'étude ou qui allaitent actuellement peuvent être exclues en raison des risques potentiels associés à la chirurgie et à l'anesthésie ;
- Patients ayant des antécédents de chirurgie cérébrale, y compris une chirurgie de l'épilepsie, susceptible d'interférer avec les objectifs de l'étude ou de confondre l'interprétation des résultats peuvent être exclus ;
- Toute condition pouvant avoir un impact sur la capacité d'un patient à suivre les procédures de l'étude ou sur la sécurité du patient, sur la base de ce que l'on sait du profil pharmacologique/toxicologique du ou des agents d'essai ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie thermique interstitielle au laser guidée par résonance magnétique (MRgLITT)
Nouveau MRgLITT mini-invasif.
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MRgLITT utilise l'énergie laser délivrée par un applicateur laser placé de manière stéréotaxique pour abler avec précision le tissu épileptogène.
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Aucune intervention: Chirurgie ouverte (OS)
Système d'exploitation traditionnel, notamment ATL, SAH, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’absence de crises
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Pourcentage
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6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la fréquence des crises
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Horaires/Mois
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6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Classification ILAE des résultats
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Échelle de résultats de la Ligue internationale contre l’épilepsie (ILAE).
L'échelle va de 1 à 6.
La valeur la plus élevée indique une fréquence plus élevée de crises.
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6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Gravité des crises
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Échelle nationale de gravité des crises hospitalières (NHS3).
L'échelle génère un score de 1 à 27.
Un score plus élevé indique des crises plus graves.
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6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Taux de complications légères
Délai: Dans le mois suivant la chirurgie
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Pourcentage
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Dans le mois suivant la chirurgie
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Évaluation des fonctions cognitives
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Questionnaire d'auto-évaluation de capacités multiples (MASQ).
Le questionnaire va de 38 à 190. Un score plus élevé indique un dysfonctionnement cognitif plus grave.
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6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Évaluation de la fonction mémoire
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Auto-évaluation de l'échelle de fonctionnement de la mémoire (MFS-S).
Le questionnaire va de 0 à 42.
Un score plus élevé indique un dysfonctionnement de la mémoire plus grave.
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6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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La qualité de vie
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Le niveau EuroQol 5 Dimension 5 (ED-5Q-5L).
Le questionnaire va de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dans le mois suivant la chirurgie
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Jours
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Dans le mois suivant la chirurgie
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Taux de réopérations
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Pourcentage
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6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Taux de réduction ou d'arrêt des médicaments antiépileptiques
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Pourcentage
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6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kai Zhang, Dr., Beijing Tiantan Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
14 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Première publication (Réel)
2 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2024-053-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois.
Les prolongations seront étudiées au cas par cas.
L'accès à l'IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).
Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter jiajiemo@foxmail.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .