Studio nel mondo reale della terapia termica interstiziale laser guidata da risonanza magnetica per l'epilessia resistente ai farmaci

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 12 e 75 anni (a condizione che siano stati condotti studi precedenti rigorosi per suggerire un dosaggio appropriato per le età pari o superiori a 12 anni);
• I pazienti o gli assensi sono in grado di fornire il consenso informato;
• Capacità di tenere diari accurati delle crisi;
• Informazioni complete sulla valutazione preoperatoria;
• Soddisfa la definizione ILAE di DRE del 2009 (fallimento di studi adeguati su due schemi di farmaci antiepilettici tollerati, opportunamente scelti e utilizzati (sia in monoterapia che in combinazione) per ottenere una libertà sostenuta dalle crisi);

Criteri di esclusione:

• Soggetti con disturbi progressivi significativi o condizioni mediche instabili che richiedono un intervento acuto;
• Rilevate anomalie clinicamente rilevanti nelle analisi del sangue (ad esempio, test di funzionalità epatica 3X in aumento o di nuova insorgenza [LFT]);
• Piano/intento suicidario attivo negli ultimi 6 mesi, o una storia di tentativi di suicidio negli ultimi 2 anni, o più di 1 tentativo di suicidio nella vita;
• Un disturbo psichiatrico in cui sono necessari o anticipati cambiamenti nella farmacoterapia durante lo studio;
• Diagnosi di lesioni occupanti spazio intracraniche o doppia patologia mediante ispezione di neuroimaging;
• Le donne che sono incinte, che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o che stanno attualmente allattando al seno possono essere escluse a causa dei potenziali rischi associati alla chirurgia e all'anestesia;
• I pazienti con una storia di precedente intervento chirurgico al cervello, incluso un precedente intervento chirurgico per l'epilessia, che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o confondere l'interpretazione dei risultati, potrebbero essere esclusi;
• Qualsiasi condizione che possa influire sulla capacità di un paziente di seguire le procedure dello studio o sulla sicurezza del paziente, in base a ciò che è noto sul profilo farmacologico/tossicologico dell'agente o degli agenti sperimentali;