Skutečná světová studie laserové intersticiální tepelné terapie řízené magnetickou rezonancí u lékově rezistentní epilepsie

Kritéria pro zařazení:

• Věk mezi 12 a 75 lety (za předpokladu, že byly provedeny přísné předchozí studie s cílem navrhnout vhodné dávkování pro věk 12 a více let);
• Pacienti nebo souhlasy mohou poskytnout informovaný souhlas;
• Schopnost vést přesné deníky záchvatů;
• Kompletní informace o předchirurgickém hodnocení;
• Splňuje definici ILAE z roku 2009 pro DRE (selhání adekvátních studií dvou tolerovaných a vhodně zvolených a používaných AED schémat (ať už jako monoterapie nebo v kombinaci) k dosažení trvalého osvobození od záchvatů);

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s významnými progresivními poruchami nebo nestabilními zdravotními stavy vyžadujícími akutní intervenci;
• Zjištěné klinicky relevantní abnormality v krevním obraze (např. vzestup nebo nový výskyt 3X jaterních funkčních testů [LFT]);
• Aktivní sebevražedný plán/záměr v posledních 6 měsících nebo anamnéza pokusu o sebevraždu v posledních 2 letech nebo více než 1 celoživotní pokus o sebevraždu;
• Psychiatrická porucha, kde jsou během studie nutné nebo předpokládané změny farmakoterapie;
• Diagnostikovány intrakraniálními lézemi zabírajícími prostor nebo duální patologií pomocí neurozobrazovací kontroly;
• Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během období studie nebo v současné době kojí, mohou být vyloučeny kvůli potenciálním rizikům spojeným s operací a anestezií;
• Pacienti s anamnézou předchozí operace mozku, včetně předchozí operace epilepsie, která může interferovat s cíli studie nebo zmást interpretaci výsledků, mohou být vyloučeni;
• Jakýkoli stav, který může ovlivnit pacientovu schopnost dodržovat postupy studie nebo pacientovu bezpečnost na základě toho, co je známo o farmakologickém/toxikologickém profilu zkušební látky (činidel);