Tosimaailman tutkimus magneettiresonanssiohjatusta laserinterstitiaalisesta lämpöterapiasta lääkeresistentille epilepsialle
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Beijing Tiantan Hospital
Tosimaailman tutkimus magneettiresonanssiohjatusta laserinterstitiaalisesta lämpöterapiasta potilaille, joilla on lääkeresistentti epilepsia
Tosimaailman tutkimuksen tavoitteena on arvioida magneettiresonanssiohjatun laserinterstitiaalin pitkän aikavälin kohtausten hallintaan liittyviä tuloksia, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, pitkäaikaista vaikutusta kognitiivisiin, muistitoimintoihin, elämänlaatumittauksiin ja terveydenhuollon resurssien käyttöön. lämpöhoito (MRgLITT) potilaille, joilla on lääkeresistentti epilepsia (DRE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsia, monimutkainen neurologinen häiriö, jolle ovat ominaisia toistuvat kohtaukset, vaikuttaa miljooniin yksilöihin maailmanlaajuisesti ja haastaa sekä potilaita että terveydenhuollon tarjoajia. Pääasiallinen indikaatio epilepsialeikkaukselle on kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) työryhmän konsensuksen mukaan lääkeresistenssi. Perinteinen avoin leikkaus on lääkeresistentin epilepsian (DRE) vakiintunut hoito, mutta sillä on rajoituksia, kuten invasiivisuus ja pitkät toipumisajat. Tekniikan merkittävän edistyksen myötä minimaalisesti invasiiviset terapeuttiset lähestymistavat ovat tulleet esiin, joista magneettiresonanssiohjattu laserinterstitiaalinen lämpöterapia (MRgLITT) erottuu lupaavina toimenpiteinä. Se tarjoaa kohdennettua epileptogeenisen kudoksen ablaatiota säilyttäen samalla terveet aivoalueet. MRgLITTin kattavan arvon ymmärtäminen DRE:lle on yhä mielenkiintoista.
Tämän tosielämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kattavasti MRgLITT:n kliinisiä tuloksia, turvallisuusprofiileja ja kustannustehokkuutta DRE-potilailla. Tämän kliinisen tutkimusprotokollan tulosten odotetaan toimivan kattavana oppaana tutkijoille, kliinikoille ja sidosryhmille, jotka ovat kiinnostuneita DRE:n hoidosta MRgLITT:llä. Uskomme, että tämä tutkimus voi vaikuttaa tuleviin hoitostrategioihin, mikä parantaa tuloksia ja parantaa epilepsiapotilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-75 (edellyttäen, että tiukat aikaisemmat tutkimukset on tehty sopivan annostuksen ehdottamiseksi 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille);
- Potilaat tai suostumukset voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen;
- Kyky pitää tarkkaa kohtauspäiväkirjaa;
- Täydelliset leikkausta edeltävät arviointitiedot;
- Täyttää vuoden 2009 ILAE:n DRE-määritelmän (kahden siedetyn ja asianmukaisesti valitun ja käytetyn AED-ohjelman (joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona) riittävien kokeiden epäonnistuminen jatkuvan kohtausvapauden saavuttamiseksi;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittäviä eteneviä sairauksia tai epävakaita lääketieteellisiä tiloja, jotka vaativat akuuttia puuttumista;
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia verityössä havaittu (esim. nousu tai uusi 3X maksan toimintakokeet [LFT]);
- Aktiivinen itsemurhasuunnitelma/aikomus viimeisten 6 kuukauden aikana tai itsemurhayritys viimeisten 2 vuoden aikana tai yli 1 itsemurhayritys eliniän aikana;
- Psykiatrinen häiriö, jossa lääkehoitoon tarvitaan tai odotetaan muutoksia tutkimuksen aikana;
- Diagnosoitu kallonsisäisiä tilaa miehittäviä vaurioita tai kaksoispatologiaa neuroimaging-tarkastuksella;
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai imettävät parhaillaan, voidaan sulkea pois leikkaukseen ja anestesiaan liittyvien mahdollisten riskien vuoksi.
- Potilaat, joilla on aiempi aivoleikkaus, mukaan lukien aiempi epilepsialeikkaus, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai sekoittaa tulosten tulkintaa, voidaan sulkea pois.
- Mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn noudattaa tutkimusmenetelmiä tai potilaan turvallisuutta, perustuen siihen, mitä tiedetään koeaineen tai aineiden farmakologisesta/toksikologisesta profiilista;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneettiresonanssiohjattu laserinterstitiaalinen lämpöhoito (MRgLITT)
Uusi, minimaalisesti invasiivinen MRgLITT.
|
MRgLITT käyttää stereotaktisesti sijoitetun laserapplikaattorin kautta toimitettua laserenergiaa epileptogeenisen kudoksen poistamiseksi tarkasti.
|
|
Ei väliintuloa: Avoin kirurgia (OS)
Perinteinen käyttöjärjestelmä, mukaan lukien ATL, SAH ja niin edelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausvapausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus
|
6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten tiheyden vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ajat/kuukaudet
|
6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
ILAE tulosluokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
International League Against Epilepsia (ILAE) tulosasteikko.
Asteikko vaihtelee välillä 1-6.
Suurempi arvo tarkoittaa useammin kohtauksia.
|
6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kohtauksen vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kansallisen sairaalan kohtauksen vakavuusasteikko (NHS3).
Asteikko tuottaa pisteet 1-27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia kohtauksia.
|
6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Lievien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Prosenttiosuus
|
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ).
Kyselylomake vaihtelee välillä 38-190. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa kognitiivista toimintahäiriötä.
|
6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muistin toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muistin toiminta-asteikon itseraportti (MFS-S).
Kysely on 0-42.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa muistin toimintahäiriötä.
|
6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämän laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (ED-5Q-5L).
Kysely on 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Päivää
|
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus
|
6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Epilepsialääkkeen vähentämisen tai lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus
|
6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kai Zhang, Dr., Beijing Tiantan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 14. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2024-053-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan.
Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.
Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD-kokeiluon, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä jiajiemo@foxmail.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .