Estudio del mundo real de la terapia térmica intersticial con láser guiada por resonancia magnética para la epilepsia resistente a los fármacos

Criterios de inclusión:

• Edad entre 12 y 75 años (siempre que se hayan realizado estudios previos rigurosos para sugerir la dosis adecuada para edades de 12 años o más);
• Los pacientes o los asentimientos pueden dar su consentimiento informado;
• Capacidad para llevar diarios precisos de las convulsiones;
• Información completa de evaluación prequirúrgica;
• Cumple con la definición de DRE de la ILAE de 2009 (fracaso de ensayos adecuados de dos esquemas de DEA tolerados, elegidos y utilizados de manera adecuada (ya sea como monoterapia o en combinación) para lograr una ausencia sostenida de convulsiones);

Criterio de exclusión:

• Sujetos con trastornos progresivos significativos o condiciones médicas inestables que requieran una intervención aguda;
• Se detectaron anomalías clínicamente relevantes en los análisis de sangre (p. ej., pruebas de función hepática 3X [LFT] en aumento o de nueva aparición);
• Plan/intención de suicidio activo en los últimos 6 meses, o antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 años, o más de 1 intento de suicidio en la vida;
• Un trastorno psiquiátrico en el que se necesitan o se anticipan cambios en la farmacoterapia durante el estudio;
• Diagnosticado con lesiones ocupantes de espacio intracraneal o patología dual mediante inspección por neuroimagen;
• Las mujeres que estén embarazadas, que planeen quedar embarazadas durante el período del estudio o que actualmente estén amamantando pueden ser excluidas debido a los riesgos potenciales asociados con la cirugía y la anestesia;
• Se pueden excluir los pacientes con antecedentes de cirugía cerebral previa, incluida cirugía previa de epilepsia, que puedan interferir con los objetivos del estudio o confundir la interpretación de los resultados;
• Cualquier condición que pueda afectar la capacidad de un paciente para seguir los procedimientos del estudio o la seguridad del paciente, según lo que se sabe sobre el perfil farmacológico/toxicológico de los agentes del ensayo;