TTNS 对 MS 患者膀胱症状的影响，一项随机对照试验
经皮胫神经刺激对多发性硬化症患者膀胱储存症状和生活质量的影响——随机对照试验"
背景：神经源性下尿路功能障碍在多发性硬化症 (MS) 患者中很常见。 最近的研究表明，膀胱储存症状在 MS 中占主导地位，频率的汇总患病率为 73.45%，其次是尿急症状，为 63.87%。 经皮胫神经刺激 (TTNS) 是一种治疗膀胱储存症状的非侵入性治疗方法；然而，TTNS 的有效性基于少量研究，缺乏高质量证据。 本研究旨在探讨 TTNS 与假 TTNS 相比对 MS 患者膀胱储存症状的有效性。方法：研究人员将使用随机假对照双盲研究来探讨 TTNS 治疗 MS 膀胱储存症状的有效性。遵循标准方案项目：介入试验建议 (SPIRIT)，以标准化当前方案的实施和报告。 招募计划有两个：1）通过大学法赫德国王医院沟通渠道公开招募多发性硬化症患者； 2) 患有任何类型的多发性硬化症的人在胡拜尔大学法赫德国王医院的多发性硬化症诊所进行常规预约。 研究人员将使用 ICIQ-OAB、ICIQ 3 天膀胱日记、ICIQ-LUTS qol 和 PSQI 来研究 TTNS 与假 TTNS 相比对膀胱储存症状的有效性以及对生活质量的影响。 将使用 GPE 评估参与者对干预后变化的看法。 将在干预后第 0、6 周和 6 个月测量结果。 需要 72 名患者（每组 36 名）的样本量才能在 0.05 的 alpha 水平下进行双尾检验以达到 90% 的功效。
结论：多发性硬化症是一种长期疾病，自我管理很重要。 TTNS 提供了一种安全、非侵入性的干预措施，可以在家中进行。 如果试验确定 TTNS 与假 TTNS 相比更有效，研究人员将计划将 TTNS 纳入多发性硬化症的标准临床护理路径中。
研究概览
详细说明
多发性硬化症（MS）是一种中枢神经系统（CNS）慢性炎症性疾病，主要影响年轻人。 导致多发性硬化症的机制始于急性炎症病变的形成，其分类为血脑屏障 (BBB) 的破坏，导致大脑和脊髓的分散性病变，并且它是自主神经功能障碍的主要原因，多发性硬化症越来越普遍该疾病由多发性硬化症国际联合会和世界卫生组织联合项目报告。 MS女性多于男性，性别分布比为2.7：1。 同样，在大多数发达国家，女性与男性的比例似乎为 3:1。
国际尿控协会将神经源性下尿路功能障碍 (NLUTD) 定义为神经系统疾病后的下尿路症状。 神经源性膀胱症状的范围和严重程度取决于神经系统病变的位置，多发性硬化症患者的症状更明确，与脑桥排尿中心 (PMC) 病变相关，导致膀胱储存症状和/或骶上病变导致膀胱储存症状膀胱储存和排尿症状伴随着排尿后残余物增加。 根据下尿路症状术语ICS分类，膀胱贮积症状是尿频、尿急、夜尿、伴或不伴急迫性尿失禁的组合。 最近的出版物显示，膀胱储存症状是多发性硬化症患者的主要症状，估计频率的汇总患病率为 73.45%，其次是尿急症状，为 63.87%。
多项研究报告了 NLUTD 对 MS 人群生活质量 (QoL) 的负面影响，包括心理困扰、睡眠障碍、参与身体和社交活动的障碍以及日常生活障碍。 先前的研究表明睡眠障碍与泌尿系统症状之间存在关系。 此外，睡眠障碍与更严重的尿失禁和膀胱过度活动症状有关。 然而，迄今为止，还没有研究调查 PwMS 和膀胱储存系统之间膀胱储存症状和睡眠障碍的关联，以及 TTNS 对 PwMS 和膀胱储存症状之间睡眠质量的可能影响。 早期诊断和适当的管理对于保持多发性硬化症和泌尿系统症状患者良好的生活质量至关重要。
神经源性膀胱人群膀胱储存症状的治疗包括药物和非药物干预。 根据欧洲泌尿外科协会 (EAU) 的说法，药物干预措施包括被视为一线干预措施的抗毒蕈碱剂和作为二线治疗干预措施的 Intradetrusor 肉毒杆菌毒素 A (BOTOX) 注射。 非药物干预包括患者教育、生活方式改变、行为干预、盆底肌肉训练 (PFMT) 和/或神经调节。 胫神经刺激 (TNS) 是一种神经调节形式，用于通过使用针电极（经皮胫神经刺激）(PTNS) 或粘合垫（经皮胫神经刺激）(TTNS) 来抑制逼尿肌过度活动。
大量小规模研究表明，胫神经刺激（TTNS）可能是治疗非神经源性和神经源性膀胱人群膀胱储存症状的一种有前途的治疗方法，需要高质量的研究来评估这种干预措施的有效性。 TNS 潜在治疗膀胱控制的确切机制尚未完全清楚。
迄今为止，尚未发现随机对照试验 (RCT) 来探讨 TTNS 对 MS 患者膀胱储存症状、活动限制和参与限制的影响。 需要随机对照试验为在 MS 神经源性膀胱贮积症状中使用 TTNS 提供强有力的证据基础。 最近发表的单臂可行性研究表明，TTNS 作为 PwMS 膀胱储存症状的治疗方法是可行、安全和可接受的。 因此，有必要使用标准化的结果测量报告来进行随机对照试验，这些报告是广泛使用且负担得起的设备，即经皮神经电刺激（TENS）装置。 在当前的研究中，研究人员选择了假对照组来评估 TTNS 对 MS 人群膀胱储存症状的疗效。 假干预能够减少干预与结果之间因果关系的不确定性，也适用于功效探索性研究的开始阶段，当时尚不清楚给定的治疗是否有任何效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr Hawra Al Dandan, PhD
- 电话号码：+966555901977
- 邮箱：hdandan@iau.edu.sa
研究联系人备份
- 姓名：Dr Saad Al Saadi, PhD
- 邮箱：ssaadi@iau.edu.sa
学习地点
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Eastern Providence
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Khobar、Eastern Providence、沙特阿拉伯
- 招聘中
- King Fahd Hospital of the University
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接触：
- Dr Hawra Al Dandan, PhD
- 电话号码：+966555901977
- 邮箱：hdandan@iau.edu.sa
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接触：
- Dr Saad Al Saadi, PhD
- 电话号码：+966552519515
- 邮箱：ssaadi@iau.edu.sa
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 流动（带或不带辅助装置）
- 年龄≥18岁
- 能够理解阿拉伯语口语和书面语
- 自我报告有至少一种膀胱储存症状，如尿频、尿急、夜尿，伴或不伴急迫性尿失禁
- 愿意提供书面知情同意书
- 能够了解如何完成研究成果衡量
排除标准：
如果多发性硬化症患者在随机分组时符合以下一项或多项标准，则将被排除：
- 留置导尿管
- 留置耻骨上导管
- 膀胱恶性肿瘤
- 糖尿病
- 孕妇或计划在研究干预期间怀孕
- 最近进行过骨盆相关手术 <1 年
- 起搏器或其他金属内部装置
- 招募阶段的尿路感染（UTI）
- 无法理解与操作本机相关的说明
- 过去 12 个月内接受过膀胱 BOTOX 注射
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假臂：经皮电神经刺激
随机分配到假手术组的参与者将把 TENS 放在脚的外侧，负电极放在脚的顶部，小脚趾正上方用于传导，正电极放在最小脚趾下方的底部，以避免传导胫神经及相关皮神经。
选择传导电极的位置是因为该位置被证明远离膀胱、骨盆或主要器官神经针灸通路。
参与者将被指示提高强度，直到脚底或脚趾第一次出现轻微的刺痛感。
该刺激将使用 6 周，共 18 次，每周 3 次，每次 30 分钟。
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TENS位于脚的外侧，负电极位于脚顶部小脚趾正上方用于传导，正电极位于小脚趾下方底部以避免胫神经和相关皮神经。
参与者将被指示提高强度，直到脚底或脚趾第一次出现轻微的刺痛感
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有源比较器：经皮神经电刺激：经皮胫神经刺激
参与者将使用TENS刺激足部内侧的胫神经，为期6周，共18次治疗，每周三次，每次30分钟。
所有TENS设备将由主要研究者编程并锁定，以确保在整个研究干预期间所有参与者使用固定的刺激参数。
刺激频率将设定为10 Hz，脉冲持续时间为200 μs。
建议参与者在仰卧位或支撑坐姿下进行刺激，腿部伸直，以避免膝关节神经根受压。
参与者将把刺激电极（负极）放置在高于内踝5至10厘米处，正极放置在左内踝后方。
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主动治疗组：参与者将使用TENS刺激足部内侧的胫神经，为期6周，共18次治疗，每周三次，每次30分钟。所有TENS设备将由主要研究者编程并锁定，以确保在整个研究干预期间，所有参与者使用固定的刺激参数。刺激频率设定为10 Hz，脉冲持续时间为200 μs。 通过增加电流幅度（mA）和强度，刺激效果可通过大脚趾屈曲（运动反应）和/或同侧足底刺痛感（感觉反应）来验证。建议将强度提高到感觉阈值以上，但不应引起疼痛。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际失禁咨询问卷-膀胱过度活动症（ICIQ-OAB）
大体时间：2个月
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患者填写问卷以测量尿频、尿急和夜尿。
总分范围从 0 到 16，数值越高表明症状严重程度越高。
麻烦量表不计入总分。
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2个月
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3 天膀胱日记
大体时间：2个月
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患者完成 72 小时的日记。
将计算每 72 小时尿频、夜尿和尿失禁的发作次数，并与基线进行比较，较高的值表明症状严重程度增加。
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2个月
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排尿感觉量表。
大体时间：2个月
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将计算每 72 小时内的紧急情况次数和紧急情况的严重程度，并与基线进行比较。
总分范围从 0 到 4，数值越高表明症状严重程度越高。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际失禁问卷、下尿路症状、生活质量咨询 (ICIQ - LUTS,Qol)
大体时间：2个月
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患者完成问卷以衡量泌尿系统症状对生活质量的影响。
总分范围为 19-76，数值越大表明对生活质量的影响越大。
困扰量表不纳入总分，但表明个体症状对患者的影响
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2个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)-第 6 项
大体时间：2个月
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该项目按 0-3 分制评分，其中 0 = 睡眠质量非常好，3 = 睡眠质量非常差
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2个月
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整体感知效应 (GPE) 量表
大体时间：2个月
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将使用从 -5 到 5 的数字量表来评估参与者对干预后变化的看法，数值越高表示结果越好。
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2个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr Hawra AL Dandan, PhD、Imam Abdulrahman bin Faisal University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-2023-O3-442
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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