- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06341673
Vliv TTNS na příznaky močového měchýře u lidí s RS, RCT
Vliv transkutánní stimulace tibiálního nervu na příznaky ukládání močového měchýře a kvalitu života u lidí s roztroušenou sklerózou – Randomizovaná kontrolovaná studie“
Východiska: Neurogenní dysfunkce dolních močových cest je běžná u lidí s roztroušenou sklerózou (RS). Nedávné studie ukázaly, že mezi RS převládají symptomy střádání močového měchýře se sdruženou prevalencí frekvence 73,45 % následovanou naléhavostí 63,87 %. Transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS) je neinvazivní léčba ke zvládnutí příznaků ukládání do močového měchýře; účinnost TTNS je však založena na malém počtu studií s absencí vysoce kvalitních důkazů. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost TTNS na symptomy ukládání do močového měchýře ve srovnání s předstíraným TTNS u lidí s RS. Metody: Výzkumníci použijí randomizovanou falešně kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii, aby prozkoumali účinnost TTNS při léčbě příznaků ukládání do močového měchýře u RS. . Položky standardního protokolu: Doporučení pro intervenční studie (SPIRIT) byly dodrženy, aby se standardizovalo provádění a podávání zpráv podle současného protokolu. Plán náboru je dvojí: 1) Otevřený nábor lidí s RS prostřednictvím komunikačních kanálů Univerzity krále Fahda; 2) lidé s jakýmkoliv typem RS, kteří se účastní svých běžných schůzek na klinice RS v nemocnici King Fahd University, Al Khobar. Výzkumníci budou zkoumat účinnost TTNS ve srovnání s předstíraným TTNS na symptomy ukládání do močového měchýře a vliv na kvalitu života pomocí ICIQ-OAB, ICIQ 3denního deníku močového měchýře, ICIQ-LUTS qol a PSQI. Účastníkovo vnímání změny po intervenci bude hodnoceno pomocí GPE. Výsledky budou měřeny 0, 6 týdnů a 6 měsíců po intervenci. Velikost vzorku 72 pacientů (36 v každé skupině) je nutná k dosažení 90% výkonu pomocí dvoustranných testů na hladině alfa 0,05.
Závěr: Roztroušená skleróza je dlouhodobý stav a důležitá je sebekontrola. TTNS poskytuje bezpečnou, neinvazivní intervenci, kterou lze podat doma. Pokud by studie určila, že TTNS je účinný ve srovnání s falešným TTNS, výzkumníci plánují integraci TTNS do standardních cest klinické péče u RS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému (CNS) postihuje především mladé jedince. Mechanismus zodpovědný za RS začíná tvorbou akutních zánětlivých lézí kategorizovaných porušením hematoencefalické bariéry (BBB), která způsobuje rozptýlené léze v mozku a míše, a je hlavní příčinou autonomní dysfunkce RS je stále více univerzální. nemoc hlášená společným projektem Mezinárodní federace roztroušené sklerózy a zprávy Světové zdravotnické organizace . MS je častější u žen než u mužů s poměrem distribuce pohlaví 2,7:1. Podobně se zdá, že poměr žen a mužů je ve většině rozvinutých zemí 3:1.
International Continence Society definuje neurogenní dysfunkci dolních močových cest (NLUTD) jako symptomy dolních močových cest po neurologickém onemocnění. Rozsah a závažnost symptomů neurogenního močového měchýře závisí na umístění neurologických lézí, přičemž jednoznačnější symptomy u lidí s RS jsou spojeny s lézemi v pontinním mikčním centru (PMC), které způsobují symptomy ukládání močového měchýře a/nebo suprasakrální léze, které mají za následek obojí. hromadění močového měchýře a symptomy vyprazdňování doprovázené zvýšeným postmikčním reziduem. Podle terminologie ICS klasifikace symptomů dolních močových cest jsou symptomy střádání v močovém měchýři kombinací frekvence močení, urgence na močení, nykturie, s nebo bez urgentní inkontinence moči. Nedávná publikace ukázala, že symptomy střádání močového měchýře jsou převládajícími symptomy u lidí s RS s odhadovanou souhrnnou prevalencí frekvence 73,45 %, následovanou naléhavostí 63,87 %.
Několik studií uvádí negativní dopady NLUTD na kvalitu života (QoL) u populace s RS včetně psychických potíží, poruch spánku, překážek při zapojování se do fyzických a sociálních aktivit a narušení každodenního života. Předchozí studie ukázaly vztah mezi poruchami spánku a močovými příznaky. Poruchy spánku jsou také spojeny se závažnější inkontinencí moči a příznaky hyperaktivního močového měchýře. Dosud však žádné studie nezkoumaly souvislost příznaků ukládání do močového měchýře a poruch spánku mezi PwMS a zásobním systémem močového měchýře a možný dopad TTNS na kvalitu spánku mezi příznaky PwMS a ukládáním do močového měchýře. Včasná diagnóza a správná léčba jsou nanejvýš důležité pro zachování dobré QoL u lidí s RS a močovými příznaky.
Léčba symptomů střádání močového měchýře u populace neurogenního močového měchýře zahrnuje farmakologické a nefarmakologické intervence. Podle Evropské urologické asociace (EAU) farmakologické intervence zahrnují antimuskarinikum, které je považováno za intervenci první volby, a injekce Intradetrusor onabotulinumtoxin A (BOTOX) jako léčebnou intervenci druhé volby. Nefarmakologické intervence zahrnují edukaci pacientů, úpravy životního stylu, behaviorální intervence, trénink svalů pánevního dna (PFMT) a/nebo neuromodulace. Stimulace tibiálního nervu (TNS) je forma neuromodulace používaná k inhibici nadměrné aktivity detruzoru pomocí buď jehlové elektrody (perkutánní stimulace tibiálního nervu) (PTNS), nebo adhezivních polštářků (transkutánní stimulace tibiálního nervu) (TTNS).
Řada studií malého rozsahu prokazuje, že stimulace tibiálního nervu (TTNS) může být slibným přístupem k léčbě příznaků střádání močového měchýře u neneurogenních a neurogenních populací močového měchýře s potřebou vysoce kvalitních studií k posouzení účinnosti této intervence. Přesný mechanismus, kterým TNS potenciálně léčí kontrolu močového měchýře, není dosud plně objasněn.
Dosud nebyly identifikovány žádné randomizované kontrolované studie (RCT), které by zkoumaly dopad TTNS na symptomy střádání močového měchýře, omezení aktivity a omezení účasti u lidí s RS. RCT jsou vyžadovány, aby poskytly silnou důkazní základnu pro použití TTNS mezi symptomy neurogenního střádání močového měchýře u RS. Nedávná publikace jednoramenné studie proveditelnosti ukázala, že TTNS je proveditelný, bezpečný a přijatelný jako léčba příznaků ukládání močového měchýře u PwMS. Proto existuje potřeba provádět RCT pomocí standardizovaného hlášení výsledků měření pomocí široce dostupného a cenově dostupného zařízení, jednotky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS). V současné studii výzkumníci zvolili falešný komparátor k posouzení účinnosti TTNS na symptomy střádání močového měchýře u populace s RS. Falešná intervence umožňuje snížit nejistotu ohledně kauzálního vztahu mezi intervencí a výsledkem, rovněž je vhodná v počátečních fázích efektivnostně-explorativního výzkumu, kdy ještě není známo, zda má daná léčba nějaký efekt.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Hawra Al Dandan, PhD
- Telefonní číslo: +966555901977
- E-mail: hdandan@iau.edu.sa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Saad Al Saadi, PhD
- E-mail: ssaadi@iau.edu.sa
Studijní místa
-
-
Eastern Providence
-
Khobar, Eastern Providence, Saudská arábie
- Nábor
- King Fahd Hospital of the University
-
Kontakt:
- Dr Hawra Al Dandan, PhD
- Telefonní číslo: +966555901977
- E-mail: hdandan@iau.edu.sa
-
Kontakt:
- Dr Saad Al Saadi, PhD
- Telefonní číslo: +966552519515
- E-mail: ssaadi@iau.edu.sa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní (s pomocným zařízením nebo bez něj)
- Věk ≥18 let
- Schopnost porozumět mluvené a psané arabštině
- Samostatně hlášené s alespoň jedním příznakem střádání močového měchýře, jako je časté močení, nucení na močení, nykturie, s nebo bez urgentní inkontinence moči
- Ochota dát písemný informovaný souhlas
- Schopní porozumět tomu, jak dokončit měření výsledků studie
Kritéria vyloučení:
Lidé s RS budou vyloučeni, pokud budou mít při randomizaci jedno nebo více z následujících kritérií:
- Zavedený uretrální katétr
- Zavedený suprapubický katétr
- Malignita močového měchýře
- Diabetický melitus
- Těhotné ženy nebo plánují otěhotnět během studijní intervence
- Nedávná operace v oblasti pánve < 1 rok
- Kardiostimulátor nebo jiná kovová vnitřní zařízení
- Infekce močových cest (UTI) během náborové fáze
- Nerozumíte pokynům týkajícím se provozu jednotky
- Absolvování injekce BOTOX do močového měchýře v posledních 12 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešné rameno: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Účastníci randomizovaní do falešné skupiny umístí TENS na laterální stranu chodidla, zápornou elektrodu na horní část chodidla těsně nad palec na noze pro vedení a kladnou elektrodu na spodek pod nejmenší prst, aby se zabránilo tibiální nerv a příslušné kožní nervy.
Umístění vodivé elektrody bylo zvoleno, protože bylo prokázáno, že toto umístění je daleko od akupunkturní dráhy nervů močového měchýře, pánve nebo hlavního orgánu.
Účastníci budou instruováni, aby zvyšovali intenzitu až do prvního a mírného brnění na chodidle nebo palci.
Stimulace bude použita po dobu 6 týdnů, celkem 18 sezení, třikrát týdně po 30 minutách na jedno sezení.
|
TENS na laterální straně nohy, záporná elektroda na horní části nohy těsně nad malíkem pro vedení a kladná elektroda na spodní části pod nejmenším palcem, aby se zabránilo tibiálnímu nervu a příslušným kožním nervům.
Účastníci budou instruováni, aby zvyšovali intenzitu až do prvního a mírného brnění na chodidle nebo prstu
|
|
Aktivní komparátor: Transkutánní elektrická nervová stimulace: Transkutánní stimulace tibiálního nervu
Účastníci budou po dobu 6 týdnů používat TENS ke stimulaci tibiálního nervu na mediální straně chodidla, celkem 18 sezení, třikrát týdně po 30 minut na sezení.
Všechny TENS jednotky budou naprogramovány a uzamčeny hlavním vyšetřovatelem, aby bylo zajištěno použití pevných stimulačních parametrů mezi účastníky po celou dobu zásahu studie.
Frekvence stimulace bude nastavena na 10 Hz s dobou trvání pulzu 200 µs.
Účastníci budou instruováni, aby aplikovali stimulaci v poloze na zádech nebo v podepřeném sedu s nataženýma nohama, aby se zabránilo kompresi nervových kořenů v kolenním kloubu.
Účastníci umístí stimulační elektrodu, zápornou elektrodu, mezi 5 a 10 cm nad mediálním kotníkem a kladnou elektrodu za levý mediální kotník.
|
Pro aktivní skupinu: Účastníci budou používat TENS ke stimulaci tibiálního nervu na mediální straně chodidla po dobu 6 týdnů, celkem 18 sezení, třikrát týdně po 30 minut na sezení. Všechny jednotky TENS budou naprogramovány a uzamčeny hlavním vyšetřovatelem, aby bylo zajištěno používání pevných stimulačních parametrů mezi účastníky po celou dobu intervence studie. Stimulační frekvence bude nastavena na 10 Hz s délkou pulzu 200 µs. Stimulace je prokázána flexí palce (motorická odpověď) a/nebo brněním ipsilaterální plosky nohy (senzorická odpověď) zvýšením amplitudy proudu, mA, intenzity. Zvýšení intenzity nad senzorický práh je doporučeno, ale nemělo by být bolestivé. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The International Consultation of Incontinence Questionnaire – Hyperaktivní močový měchýř (ICIQ-OAB)
Časové okno: 2 měsíce
|
Pacientem vyplněný dotazník k měření frekvence močení, urgence a nykturie.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšenou závažnost symptomů.
Do celkového skóre nejsou zahrnuty škály Bother.
|
2 měsíce
|
|
3denní deník močového měchýře
Časové okno: 2 měsíce
|
Pacientem vyplněný deník na 72 hodin.
Počet epizod frekvence močení, nykturie a inkontinence/72 hodin bude vypočítán a porovnán s výchozími hodnotami s vyššími hodnotami indikujícími zvýšenou závažnost symptomů.
|
2 měsíce
|
|
Stupnice pocitů moči.
Časové okno: 2 měsíce
|
Vypočte se počet naléhavých epizod a závažnost naléhavosti/72 hodin a porovná se s výchozí hodnotou.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšenou závažnost symptomů.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník mezinárodní konzultace inkontinence, symptomy dolních močových cest, kvalita života (ICIQ - LUTS, Qol)
Časové okno: 2 měsíce
|
Pacientem vyplněný dotazník k měření vlivu močových symptomů na kvalitu života.
Celkové skóre se pohybuje od 19 do 76, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšený dopad na kvalitu života.
Obalové škály nejsou zahrnuty do celkového skóre, ale ukazují dopad jednotlivých symptomů na pacienta
|
2 měsíce
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) – položka 6
Časové okno: 2 měsíce
|
Položka byla hodnocena na stupnici 0–3, kde 0 = velmi dobrá kvalita spánku a 3 = velmi špatná kvalita spánku
|
2 měsíce
|
|
Měřítko globálního vnímaného efektu (GPE).
Časové okno: 2 měsíce
|
Účastníkovo vnímání změny po intervenci bude hodnoceno pomocí číselné škály od -5 do 5, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší výsledek.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Hawra AL Dandan, PhD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Roztroušená skleróza
- Močový měchýř, hyperaktivní
Další identifikační čísla studie
- IRB-2023-O3-442
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom hyperaktivního močového měchýře
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
Klinické studie na Falešná transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
Universidad de BurgosDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor