Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv TTNS na příznaky močového měchýře u lidí s RS, RCT

13. května 2026 aktualizováno: Hawra Al-Dandan

Vliv transkutánní stimulace tibiálního nervu na příznaky ukládání močového měchýře a kvalitu života u lidí s roztroušenou sklerózou – Randomizovaná kontrolovaná studie“

Východiska: Neurogenní dysfunkce dolních močových cest je běžná u lidí s roztroušenou sklerózou (RS). Nedávné studie ukázaly, že mezi RS převládají symptomy střádání močového měchýře se sdruženou prevalencí frekvence 73,45 % následovanou naléhavostí 63,87 %. Transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS) je neinvazivní léčba ke zvládnutí příznaků ukládání do močového měchýře; účinnost TTNS je však založena na malém počtu studií s absencí vysoce kvalitních důkazů. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost TTNS na symptomy ukládání do močového měchýře ve srovnání s předstíraným TTNS u lidí s RS. Metody: Výzkumníci použijí randomizovanou falešně kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii, aby prozkoumali účinnost TTNS při léčbě příznaků ukládání do močového měchýře u RS. . Položky standardního protokolu: Doporučení pro intervenční studie (SPIRIT) byly dodrženy, aby se standardizovalo provádění a podávání zpráv podle současného protokolu. Plán náboru je dvojí: 1) Otevřený nábor lidí s RS prostřednictvím komunikačních kanálů Univerzity krále Fahda; 2) lidé s jakýmkoliv typem RS, kteří se účastní svých běžných schůzek na klinice RS v nemocnici King Fahd University, Al Khobar. Výzkumníci budou zkoumat účinnost TTNS ve srovnání s předstíraným TTNS na symptomy ukládání do močového měchýře a vliv na kvalitu života pomocí ICIQ-OAB, ICIQ 3denního deníku močového měchýře, ICIQ-LUTS qol a PSQI. Účastníkovo vnímání změny po intervenci bude hodnoceno pomocí GPE. Výsledky budou měřeny 0, 6 týdnů a 6 měsíců po intervenci. Velikost vzorku 72 pacientů (36 v každé skupině) je nutná k dosažení 90% výkonu pomocí dvoustranných testů na hladině alfa 0,05.

Závěr: Roztroušená skleróza je dlouhodobý stav a důležitá je sebekontrola. TTNS poskytuje bezpečnou, neinvazivní intervenci, kterou lze podat doma. Pokud by studie určila, že TTNS je účinný ve srovnání s falešným TTNS, výzkumníci plánují integraci TTNS do standardních cest klinické péče u RS.

Přehled studie

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému (CNS) postihuje především mladé jedince. Mechanismus zodpovědný za RS začíná tvorbou akutních zánětlivých lézí kategorizovaných porušením hematoencefalické bariéry (BBB), která způsobuje rozptýlené léze v mozku a míše, a je hlavní příčinou autonomní dysfunkce RS je stále více univerzální. nemoc hlášená společným projektem Mezinárodní federace roztroušené sklerózy a zprávy Světové zdravotnické organizace . MS je častější u žen než u mužů s poměrem distribuce pohlaví 2,7:1. Podobně se zdá, že poměr žen a mužů je ve většině rozvinutých zemí 3:1.

International Continence Society definuje neurogenní dysfunkci dolních močových cest (NLUTD) jako symptomy dolních močových cest po neurologickém onemocnění. Rozsah a závažnost symptomů neurogenního močového měchýře závisí na umístění neurologických lézí, přičemž jednoznačnější symptomy u lidí s RS jsou spojeny s lézemi v pontinním mikčním centru (PMC), které způsobují symptomy ukládání močového měchýře a/nebo suprasakrální léze, které mají za následek obojí. hromadění močového měchýře a symptomy vyprazdňování doprovázené zvýšeným postmikčním reziduem. Podle terminologie ICS klasifikace symptomů dolních močových cest jsou symptomy střádání v močovém měchýři kombinací frekvence močení, urgence na močení, nykturie, s nebo bez urgentní inkontinence moči. Nedávná publikace ukázala, že symptomy střádání močového měchýře jsou převládajícími symptomy u lidí s RS s odhadovanou souhrnnou prevalencí frekvence 73,45 %, následovanou naléhavostí 63,87 %.

Několik studií uvádí negativní dopady NLUTD na kvalitu života (QoL) u populace s RS včetně psychických potíží, poruch spánku, překážek při zapojování se do fyzických a sociálních aktivit a narušení každodenního života. Předchozí studie ukázaly vztah mezi poruchami spánku a močovými příznaky. Poruchy spánku jsou také spojeny se závažnější inkontinencí moči a příznaky hyperaktivního močového měchýře. Dosud však žádné studie nezkoumaly souvislost příznaků ukládání do močového měchýře a poruch spánku mezi PwMS a zásobním systémem močového měchýře a možný dopad TTNS na kvalitu spánku mezi příznaky PwMS a ukládáním do močového měchýře. Včasná diagnóza a správná léčba jsou nanejvýš důležité pro zachování dobré QoL u lidí s RS a močovými příznaky.

Léčba symptomů střádání močového měchýře u populace neurogenního močového měchýře zahrnuje farmakologické a nefarmakologické intervence. Podle Evropské urologické asociace (EAU) farmakologické intervence zahrnují antimuskarinikum, které je považováno za intervenci první volby, a injekce Intradetrusor onabotulinumtoxin A (BOTOX) jako léčebnou intervenci druhé volby. Nefarmakologické intervence zahrnují edukaci pacientů, úpravy životního stylu, behaviorální intervence, trénink svalů pánevního dna (PFMT) a/nebo neuromodulace. Stimulace tibiálního nervu (TNS) je forma neuromodulace používaná k inhibici nadměrné aktivity detruzoru pomocí buď jehlové elektrody (perkutánní stimulace tibiálního nervu) (PTNS), nebo adhezivních polštářků (transkutánní stimulace tibiálního nervu) (TTNS).

Řada studií malého rozsahu prokazuje, že stimulace tibiálního nervu (TTNS) může být slibným přístupem k léčbě příznaků střádání močového měchýře u neneurogenních a neurogenních populací močového měchýře s potřebou vysoce kvalitních studií k posouzení účinnosti této intervence. Přesný mechanismus, kterým TNS potenciálně léčí kontrolu močového měchýře, není dosud plně objasněn.

Dosud nebyly identifikovány žádné randomizované kontrolované studie (RCT), které by zkoumaly dopad TTNS na symptomy střádání močového měchýře, omezení aktivity a omezení účasti u lidí s RS. RCT jsou vyžadovány, aby poskytly silnou důkazní základnu pro použití TTNS mezi symptomy neurogenního střádání močového měchýře u RS. Nedávná publikace jednoramenné studie proveditelnosti ukázala, že TTNS je proveditelný, bezpečný a přijatelný jako léčba příznaků ukládání močového měchýře u PwMS. Proto existuje potřeba provádět RCT pomocí standardizovaného hlášení výsledků měření pomocí široce dostupného a cenově dostupného zařízení, jednotky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS). V současné studii výzkumníci zvolili falešný komparátor k posouzení účinnosti TTNS na symptomy střádání močového měchýře u populace s RS. Falešná intervence umožňuje snížit nejistotu ohledně kauzálního vztahu mezi intervencí a výsledkem, rovněž je vhodná v počátečních fázích efektivnostně-explorativního výzkumu, kdy ještě není známo, zda má daná léčba nějaký efekt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr Hawra Al Dandan, PhD
  • Telefonní číslo: +966555901977
  • E-mail: hdandan@iau.edu.sa

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Eastern Providence
      • Khobar, Eastern Providence, Saudská arábie
        • Nábor
        • King Fahd Hospital of the University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní (s pomocným zařízením nebo bez něj)
  • Věk ≥18 let
  • Schopnost porozumět mluvené a psané arabštině
  • Samostatně hlášené s alespoň jedním příznakem střádání močového měchýře, jako je časté močení, nucení na močení, nykturie, s nebo bez urgentní inkontinence moči
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas
  • Schopní porozumět tomu, jak dokončit měření výsledků studie

Kritéria vyloučení:

Lidé s RS budou vyloučeni, pokud budou mít při randomizaci jedno nebo více z následujících kritérií:

  • Zavedený uretrální katétr
  • Zavedený suprapubický katétr
  • Malignita močového měchýře
  • Diabetický melitus
  • Těhotné ženy nebo plánují otěhotnět během studijní intervence
  • Nedávná operace v oblasti pánve < 1 rok
  • Kardiostimulátor nebo jiná kovová vnitřní zařízení
  • Infekce močových cest (UTI) během náborové fáze
  • Nerozumíte pokynům týkajícím se provozu jednotky
  • Absolvování injekce BOTOX do močového měchýře v posledních 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešné rameno: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Účastníci randomizovaní do falešné skupiny umístí TENS na laterální stranu chodidla, zápornou elektrodu na horní část chodidla těsně nad palec na noze pro vedení a kladnou elektrodu na spodek pod nejmenší prst, aby se zabránilo tibiální nerv a příslušné kožní nervy. Umístění vodivé elektrody bylo zvoleno, protože bylo prokázáno, že toto umístění je daleko od akupunkturní dráhy nervů močového měchýře, pánve nebo hlavního orgánu. Účastníci budou instruováni, aby zvyšovali intenzitu až do prvního a mírného brnění na chodidle nebo palci. Stimulace bude použita po dobu 6 týdnů, celkem 18 sezení, třikrát týdně po 30 minutách na jedno sezení.
TENS na laterální straně nohy, záporná elektroda na horní části nohy těsně nad malíkem pro vedení a kladná elektroda na spodní části pod nejmenším palcem, aby se zabránilo tibiálnímu nervu a příslušným kožním nervům. Účastníci budou instruováni, aby zvyšovali intenzitu až do prvního a mírného brnění na chodidle nebo prstu
Aktivní komparátor: Transkutánní elektrická nervová stimulace: Transkutánní stimulace tibiálního nervu
Účastníci budou po dobu 6 týdnů používat TENS ke stimulaci tibiálního nervu na mediální straně chodidla, celkem 18 sezení, třikrát týdně po 30 minut na sezení. Všechny TENS jednotky budou naprogramovány a uzamčeny hlavním vyšetřovatelem, aby bylo zajištěno použití pevných stimulačních parametrů mezi účastníky po celou dobu zásahu studie. Frekvence stimulace bude nastavena na 10 Hz s dobou trvání pulzu 200 µs. Účastníci budou instruováni, aby aplikovali stimulaci v poloze na zádech nebo v podepřeném sedu s nataženýma nohama, aby se zabránilo kompresi nervových kořenů v kolenním kloubu. Účastníci umístí stimulační elektrodu, zápornou elektrodu, mezi 5 a 10 cm nad mediálním kotníkem a kladnou elektrodu za levý mediální kotník.

Pro aktivní skupinu: Účastníci budou používat TENS ke stimulaci tibiálního nervu na mediální straně chodidla po dobu 6 týdnů, celkem 18 sezení, třikrát týdně po 30 minut na sezení. Všechny jednotky TENS budou naprogramovány a uzamčeny hlavním vyšetřovatelem, aby bylo zajištěno používání pevných stimulačních parametrů mezi účastníky po celou dobu intervence studie. Stimulační frekvence bude nastavena na 10 Hz s délkou pulzu 200 µs.

Stimulace je prokázána flexí palce (motorická odpověď) a/nebo brněním ipsilaterální plosky nohy (senzorická odpověď) zvýšením amplitudy proudu, mA, intenzity. Zvýšení intenzity nad senzorický práh je doporučeno, ale nemělo by být bolestivé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The International Consultation of Incontinence Questionnaire – Hyperaktivní močový měchýř (ICIQ-OAB)
Časové okno: 2 měsíce
Pacientem vyplněný dotazník k měření frekvence močení, urgence a nykturie. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšenou závažnost symptomů. Do celkového skóre nejsou zahrnuty škály Bother.
2 měsíce
3denní deník močového měchýře
Časové okno: 2 měsíce
Pacientem vyplněný deník na 72 hodin. Počet epizod frekvence močení, nykturie a inkontinence/72 hodin bude vypočítán a porovnán s výchozími hodnotami s vyššími hodnotami indikujícími zvýšenou závažnost symptomů.
2 měsíce
Stupnice pocitů moči.
Časové okno: 2 měsíce
Vypočte se počet naléhavých epizod a závažnost naléhavosti/72 hodin a porovná se s výchozí hodnotou. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšenou závažnost symptomů.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník mezinárodní konzultace inkontinence, symptomy dolních močových cest, kvalita života (ICIQ - LUTS, Qol)
Časové okno: 2 měsíce
Pacientem vyplněný dotazník k měření vlivu močových symptomů na kvalitu života. Celkové skóre se pohybuje od 19 do 76, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšený dopad na kvalitu života. Obalové škály nejsou zahrnuty do celkového skóre, ale ukazují dopad jednotlivých symptomů na pacienta
2 měsíce
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) – položka 6
Časové okno: 2 měsíce
Položka byla hodnocena na stupnici 0–3, kde 0 = velmi dobrá kvalita spánku a 3 = velmi špatná kvalita spánku
2 měsíce
Měřítko globálního vnímaného efektu (GPE).
Časové okno: 2 měsíce
Účastníkovo vnímání změny po intervenci bude hodnoceno pomocí číselné škály od -5 do 5, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší výsledek.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Hawra AL Dandan, PhD, Imam Abdulrahman bin Faisal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hyperaktivního močového měchýře

Klinické studie na Falešná transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)

Předplatit