- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06341673
Inverkan av TTNS på blåssymptom bland personer med MS, A RCT
Effekten av transkutan tibial nervstimulering på blåslagringssymtom och livskvalitet hos personer med multipel skleros - en randomiserad kontrollerad studie"
Bakgrund: Neurogen nedre urinvägsdysfunktion är vanligt bland personer med multipel skleros (MS). Nyligen genomförda studier visade att blåslagringssymtom är dominerande bland MS med en sammanlagd förekomst av frekvens på 73,45 % följt av brådskande vid 63,87 %. Transkutan tibial nervstimulering (TTNS) är en icke-invasiv behandling för att hantera symtom på urinblåsan; effektiviteten av TTNS är dock baserad på ett litet antal studier med frånvaro av högkvalitativa bevis. Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av TTNS på blåslagringssymtom jämfört med sken-TTNS bland personer med MS. Metoder: Utredarna kommer att använda en randomiserad skenkontrollerad dubbelblind studie för att utforska effektiviteten av TTNS vid behandling av blåslagringssymtom vid MS. . Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) följdes för att standardisera uppförandet och rapporteringen av det nuvarande protokollet. Rekryteringsplanen är tvådelad: 1) Öppen rekrytering för personer med MS genom King Fahd Hospital vid universitetets kommunikationskanaler; 2) personer med någon typ av MS som besöker sina rutinmässiga möten på MS-kliniken på King Fahd-sjukhuset vid universitetet, Al Khobar. Utredarna kommer att undersöka effektiviteten av TTNS jämfört med sken-TTNS på blåslagringssymtom och effekten på livskvalitet med hjälp av ICIQ-OAB, ICIQ 3-dagars blåsdagbok, ICIQ-LUTS qol och PSQI. Deltagarens uppfattning om förändring efter intervention kommer att utvärderas med hjälp av GPE. Resultaten kommer att mätas 0, 6 veckor och 6 månader efter intervention. En provstorlek på 72 patienter (36 i varje grupp) krävs för att uppnå 90 % effekt med tvåsidiga tester på en alfanivå på 0,05.
Slutsats: Multipel skleros är ett långvarigt tillstånd och självvård är viktigt. TTNS ger en säker, icke-invasiv intervention som kan administreras hemma. Om prövningen skulle fastställa att TTNS är effektivt jämfört med sken-TTNS, kommer utredarna att planera att integrera TTNS i vanliga kliniska vårdvägar vid MS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS) som främst drabbar unga individer. Mekanismen som är ansvarig för MS initieras med bildandet av akuta inflammatoriska lesioner kategoriserade efter nedbrytning av blod-hjärnbarriären (BBB) som orsakar spridda lesioner i hjärnan och ryggmärgen, och det är den främsta orsaken till autonom dysfunktion MS är alltmer en universell sjukdom som rapporterats av ett gemensamt projekt av Multiple Sclerosis International Federation och Världshälsoorganisationens rapport. MS är vanligare hos kvinnor än hos män med en könsfördelning på 2,7:1. På samma sätt verkar förhållandet mellan kvinnor och män vara 3:1 i de flesta utvecklade länder.
International Continence Society definierar neurogen nedre urinvägsdysfunktion (NLUTD) som symtom i de nedre urinvägarna efter neurologisk sjukdom. Omfånget och svårighetsgraden av neurogena blåsymtom beror på lokaliseringen av de neurologiska lesionerna, med mer tydliga symtom hos personer med MS associerade med lesioner vid pontine micturition center (PMC) som orsakar blåslagringssymtom och/eller supra sakral lesioner som resulterar i båda blåslagring och tömningssymptom åtföljda av en ökad rest efter tömning. Enligt ICS-klassificering av symtom i de nedre urinvägarna är symtom på urinblåsan en kombination av urinträngningsfrekvens, urinträngning, nocturi, med eller utan trängningsinkontinens. En nyligen publicerad publikation visade att symtom på urinblåsan är de dominerande symtomen bland personer med MS med en uppskattad poolprevalens av frekvens på 73,45 % följt av brådskande frekvens på 63,87 %.
Flera studier har rapporterat de negativa effekterna av NLUTD på livskvalitet (QoL) bland MS-befolkningen, inklusive psykisk ångest, sömnstörningar, hinder för att delta i fysiska och sociala aktiviteter och störningar i det dagliga livet. Tidigare studier visade på sambandet mellan sömnstörningar och urinvägssymtom. Sömnstörningar är också förknippade med svårare urininkontinens och symtom på överaktiv blåsa. Hittills har dock inga studier undersökt sambandet mellan blåslagringssymtom och sömnstörningar bland PwMS och blåslagringssystem och den möjliga inverkan av TTNS på sömnkvaliteten bland PwMS och blåslagringssymtom. Tidig diagnos och korrekt hantering är av yttersta vikt för att bevara god livskvalitet bland personer med MS och urinvägssymtom.
Hantering av blåslagringssymptom för neurogen urinblåspopulation omfattar farmakologiska och icke-farmakologiska ingrepp. Enligt European Association of Urology (EAU) inkluderar farmakologiska interventioner antimuskarin som anses vara en första linjens intervention och Intradetrusor onabotulinumtoxin A (BOTOX) injektioner som en andra linjens behandlingsintervention. Icke-farmakologiska interventioner inkluderar patientutbildning, livsstilsförändringar, beteendeingrepp, bäckenbottenmuskelträning (PFMT) och/eller neuromoduleringar. Tibial nervstimulering (TNS) är en form av neuromodulering som används för att hämma överaktivitet av detrusormuskel genom att använda antingen en nålelektrod (perkutan tibial nervstimulering) (PTNS), eller självhäftande dynor (transkutan tibial nervstimulering) (TTNS).
Ett antal småskaliga studier visar att tibial nervstimulering (TTNS) kan vara en lovande hanteringsmetod för blåslagringssymptom i icke-neurogena och neurogena blåspopulationer med behov av högkvalitativa studier för att bedöma effektiviteten av denna intervention. Den exakta mekanismen genom vilken TNS potentiellt behandlar blåskontroll är ännu inte helt klarlagd.
Hittills har inga randomiserade kontrollerade studier (RCT) identifierats som undersöker effekten av TTNS på urinblåsningssymtom, aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar hos personer med MS. RCT:er krävs för att tillhandahålla en stark evidensbas för att använda TTNS bland neurogena blåslagringssymtom vid MS. Ny publicering av enarmad genomförbarhetsstudie visade att TTNS är genomförbart, säkert och acceptabelt som behandling av blåslagringssymtom bland PwMS. Därför finns det ett behov av att genomföra RCTs med hjälp av standardiserad rapportering av resultatmått som administrerar, allmänt tillgänglig och prisvärd enhet, enheten för transkutan elektrisk nervstimulering (TENS). I den aktuella studien valde utredarna skenkomparatorn för att bedöma effekten av TTNS på blåslagringssymptom i MS-populationen. Skyddsintervention gör det möjligt att minska osäkerheten kring orsakssambandet mellan en intervention och utfall, även den är lämplig i början av effektutforskande forskning när det fortfarande är okänt om den givna behandlingen har någon effekt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr Hawra Al Dandan, PhD
- Telefonnummer: +966555901977
- E-post: hdandan@iau.edu.sa
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr Saad Al Saadi, PhD
- E-post: ssaadi@iau.edu.sa
Studieorter
-
-
Eastern Providence
-
Khobar, Eastern Providence, Saudiarabien
- Rekrytering
- King Fahd Hospital of the University
-
Kontakt:
- Dr Hawra Al Dandan, PhD
- Telefonnummer: +966555901977
- E-post: hdandan@iau.edu.sa
-
Kontakt:
- Dr Saad Al Saadi, PhD
- Telefonnummer: +966552519515
- E-post: ssaadi@iau.edu.sa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulant (med eller utan hjälpmedel)
- Ålder ≥18 år
- Kunna förstå talat och skrivet arabiska språket
- Självrapporterad med minst ett blåslagringssymtom såsom urinträngningsbrist, natturi, med eller utan urininkontinens
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke
- Kunna förstå hur man genomför studieresultatmåtten
Exklusions kriterier:
Personer med MS kommer att exkluderas om de har ett eller flera av följande kriterier vid randomisering:
- Inneliggande urinrörskateter
- Inbyggd suprapubisk kateter
- Malignitet i urinblåsan
- Diabetes mellitus
- Gravida kvinnor eller planerar att bli gravida under studieinterventionen
- Nyligen genomförd bäckenrelaterad operation <1 år
- Pacemaker eller andra metalliska interna enheter
- Urinvägsinfektioner (UVI) under rekryteringsfasen
- Kan inte förstå instruktionerna för att använda enheten
- Har haft en BOTOX-injektion i urinblåsan under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Shamarm: Transkutan elektrisk nervstimulering
Deltagare som är randomiserade till skengruppen kommer att placera TENS på den laterala sidan av foten, den negativa elektroden på toppen av foten strax ovanför lilltån för ledning och den positiva elektroden på botten av under den minsta tån för att undvika tibialisnerven och relevanta kutana nerver.
Placeringen av ledningselektroden valdes eftersom denna placering har visat sig vara borta från urinblåsan, bäckenet eller huvudorganens nervakupunkturväg.
Deltagarna kommer att instrueras att höja intensiteten tills den första och lätt stickande känslan på fotsulan eller tån.
Stimuleringen kommer att användas under 6 veckor, totalt 18 pass, tre gånger i veckan i 30 minuter per pass.
|
TENS på laterala sidan av foten, den negativa elektroden på toppen av foten strax ovanför lilltån för ledning och den positiva elektroden på botten av under den minsta tån för att undvika tibialisnerven och relevanta kutana nerver.
Deltagarna kommer att instrueras att höja intensiteten tills den första och lätta stickande känslan på fotsulan eller tån
|
|
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervstimulering: Transkutan tibial nervstimulering
Deltagarna kommer att använda TENS för att stimulera tibialnerven på fotens mediala sida i 6 veckor, totalt 18 sessioner, tre gånger i veckan i 30 minuter per session.
Alla TENS-enheter kommer att programmeras och låsas av huvudansvarig forskare för att säkerställa att fasta stimuleringsparametrar används bland deltagarna under hela studieinterventionen.
Stimuleringsfrekvensen kommer att ställas in på 10 Hz med en pulsvaraktighet på 200 µs.
Deltagarna kommer att rådas att applicera stimuleringen i liggande position eller sittande med stöd och utsträckta ben för att undvika kompression av nervrötter i knäleden.
Deltagarna kommer att placera stimuleringselektroden, den negativa elektroden, mellan 5 och 10 cm ovanför mediala malleolen och den positiva elektroden bakom vänstra mediala malleolen.
|
För aktiv grupp: Deltagarna kommer att använda TENS för att stimulera tibialisnerven på fotens mediala sida i 6 veckor, totalt 18 sessioner, tre gånger i veckan i 30 minuter per session. Alla TENS-enheter kommer att programmeras och låsas av huvudutredaren för att säkerställa att fasta stimuleringsparametrar används bland deltagarna under hela studieinterventionen. Stimuleringsfrekvensen kommer att ställas in på 10 Hz med en pulslängd på 200 μs. Stimuleringen bekräftas genom flexion av stortån (motoriskt svar) och/eller stickande känsla på samma sidas fotvalv (sensoriskt svar) genom att höja strömamplituden, mA, intensiteten. Att öka intensiteten över sensorisk tröskel rekommenderas men bör inte vara smärtsamt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The International Consultation of Incontinence Questionnaire- Overactive Bladder (ICIQ-OAB)
Tidsram: 2 månader
|
Patientfyllt frågeformulär för att mäta urinfrekvens, brådska och natturi.
Den totala poängen varierar från 0 till 16 med högre värden som indikerar ökad symtomsvårighet.
Besvärsskalor ingår inte i den totala poängen.
|
2 månader
|
|
3-dagars blåsdagbok
Tidsram: 2 månader
|
Patientfylld dagbok i 72 timmar.
Antalet episoder med urinfrekvens, natturi och inkontinens/72 timmar kommer att beräknas och jämföras från baslinjen med högre värden som indikerar ökad symtomsvårighet.
|
2 månader
|
|
Urinsensationsskala.
Tidsram: 2 månader
|
Antal brådskande episoder och svårighetsgrad av brådska/72 timmar kommer att beräknas och jämföras från baslinjen.
Den totala poängen varierar från 0 till 4 med högre värden som indikerar ökad symtomsvårighet.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The International Consultation of incontinence Questionnaire, nedre urinvägssymtom, livskvalitet (ICIQ - LUTS,Qol)
Tidsram: 2 månader
|
Patientfyllt frågeformulär för att mäta effekten av urinvägssymtom på livskvalitet.
Övergripande poäng varierar från 19-76 med högre värden som indikerar ökad påverkan på livskvalitet.
Besvärsskalor ingår inte i den totala poängen men indikerar effekten av individuella symtom för patienten
|
2 månader
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-punkt 6
Tidsram: 2 månader
|
Objektet fick poäng på en 0-3-gradig skala, där 0 = mycket bra sömnkvalitet och 3 = mycket dålig sömnkvalitet
|
2 månader
|
|
Global Perceived Effect (GPE) skala
Tidsram: 2 månader
|
Deltagarens uppfattning om förändring efter intervention kommer att bedömas med hjälp av en numerisk skala från -5 till 5 med högre värden som indikerar ett bättre resultat.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Hawra AL Dandan, PhD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Multipel skleros
- Urinblåsa, överaktiv
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2023-O3-442
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .